Адъювантная гипербарическая оксигенотерапия для пациентов с некротизирующей инфекцией мягких тканей (Исследование HOT-NSTI). Исследование, инициированное исследователем, Международное, Многоцентровое, Исследование превосходства, Рандомизированное, Открытое, Клиническое исследование. (HOT-NSTI)
Адъювантная гипербарическая оксигенотерапия для пациентов с некротизирующей инфекцией мягких тканей (Исследование HOT-NSTI)
Некротизирующая инфекция мягких тканей (НИМТ) - это редкая, тяжелая, быстро прогрессирующая бактериальная инфекция в отделе мягких тканей. Уровень смертности от НИМТ остается высоким и практически не изменился за последние десятилетия. Стандартное лечение НИМТ является мультидисциплинарным и включает хирургическое вмешательство, интенсивную терапию и антибиотики широкого спектра действия. Гипербарическая оксигенация (ГБО) является дополнительным методом лечения, потенциально повышающим выживаемость, но не является стандартом лечения во многих центрах, предположительно из-за отсутствия доказательств ее пользы в рандомизированных клинических исследованиях.
Основной целью этого исследования, HOT-NSTI, является изучение влияния дополнительного лечения ГБО на 30-дневную смертность от всех причин у пациентов с НИМТ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Edegem
-
Antwerp, Edegem, Бельгия, 2650
- Рекрутинг
- University Hospital Antwerpen
-
Контакт:
- Symen Ligthart, MD, PhD
- Номер телефона: +32 489521716
- Электронная почта: symen.ligthart@uza.be
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия
- Рекрутинг
- Haukeland University Hospital
-
Контакт:
- Torbjørn Nedrebø, MD
- Номер телефона: +47 48058481
- Электронная почта: torbjorn.nedrebo@helse-bergen.no
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (возраст ≥18 лет)
- Хирургически подтвержденная НСТИ (определяется периоперационными характеристиками тканей, наблюдаемыми хирургом. Диагноз основывается на таких признаках, как некротизированная или разжиженная мягкая ткань с распространенным подрыванием окружающих тканей)
Критерии исключения:
- Противопоказания для ГБО2-терапии согласно локальному протоколу (например, недренированный пневмоторакс)
- Подтвержденная беременность
- Перевод на паллиативную помощь
- Ранее рандомизированные в исследование HOT-NSTI
- Известное возражение пациента против участия в исследовании
- Аллергия на исследуемый препарат
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи
стандарт лечения (например, интенсивная терапия, хирургическое вмешательство, антибиотики)
|
Стандарт лечения (например, интенсивная терапия, хирургическое вмешательство, антибиотики)
|
|
Экспериментальный: Стандарт лечения + гипербарическая оксигенотерапия
стандарт лечения (например,
интенсивная терапия, хирургия, антибиотики) + гипербарическая оксигенотерапия
|
Стандарт лечения (например, интенсивная терапия, хирургическое вмешательство, антибиотики)
Пациенты будут рандомизированы либо на стандартную терапию, либо на стандартную терапию + дополнительные сеансы ГБО-лечения, состоящие из 60–90 минут (в соответствии с местными протоколами) при 2,8 АТА (284 кПа (≈18 м эквивалента морской воды)) с дыханием 100% кислородом. Первый сеанс будет проведен как можно скорее после рандомизации на площадке исследования и не позднее чем через 12 часов после рандомизации. Минимум три сеанса будут проведены в течение 48 часов после рандомизации. Если после первых трех сеансов состояние пациента считается клинически нестабильным (например, продолжающееся прогрессирование некротического процесса или необходимость внутривенной поддержки артериального давления в дозировке, не связанной с седативными препаратами), дополнительные сеансы должны проводиться с частотой примерно один раз в 24 часа, максимум до пяти процедур. Все сеансы должны быть завершены в течение общего периода 96 часов с момента рандомизации. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 30-дневный период после рандомизации
|
30-дневная смертность от всех причин после рандомизации
|
30-дневный период после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 90-дневный период после рандомизации
|
90-дневная смертность от всех причин после рандомизации
|
90-дневный период после рандомизации
|
|
Ампутации
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации
|
Ампутация (да/нет) в течение 7 дней после рандомизации
|
7 дней после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
Качество жизни на 90-й день, оцененное с помощью опросников 5Q-5D-5L и WHO-DAS
|
90 дней после рандомизации
|
|
Дни жизни вне больницы
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
Дни жизни вне больницы в 90-дневный период
|
90 дней после рандомизации
|
|
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации
|
Дни без искусственной вентиляции легких в течение 7 дней после рандомизации
|
7 дней после рандомизации
|
|
Терапия заместительной почечной функции
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации
|
Необходимость заместительной почечной терапии (да/нет) в течение 7 дней
|
7 дней после рандомизации
|
|
Безопасность - серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: через 24 часа после последнего лечения
|
Количество пациентов с одним или более серьезными нежелательными явлениями в течение 24 часов после последнего лечения
|
через 24 часа после последнего лечения
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-521368-37-00 (Ктис)
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .