妊娠中および産後のタバコと大麻使用を減らすための実現可能性と受容性試験 (PICTURe)
2026年7月1日 更新者：Natacha DeGenna、University of Pittsburgh
妊娠中および産後の方々と協力して、タバコおよび大麻使用を減らすための新規介入策を共同開発する
妊娠中のタバコと大麻の併用は、マイノリティ集団でより一般的であり、妊娠中の喫煙をやめたり、出産後も禁煙を継続したりすることを困難にする可能性があります。
研究者は、妊娠中のタバコと大麻の使用をやめ、出産後も禁煙を継続するよう促すために、産前の抑うつ症状に対処する介入を試験します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Project Coordinator
- 電話番号：412-301-3848
- メール：parentas@upmc.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- Bellefield Towers
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コンタクト：
- Project Coordinator
- 電話番号：412-301-3848
- メール：parentas@upmc.edu
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主任研究者：
- Natacha De Genna
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 妊娠が確認されている
- 妊娠26週未満
- 妊娠を継続する予定がある
- 英語を話すことができる
- 妊娠中に少なくとも週1回燃焼性タバコを使用している、または妊娠前に使用していた場合は妊娠前の3か月間に少なくとも週1回使用していた
- 妊娠中に頻度に関わらず大麻を使用している、または妊娠前に使用していた場合は妊娠前の3か月間に使用していた
除外基準：
- 現在オピオイドを使用している、またはオピオイド使用障害の治療を受けている
- 英語でインフォームドコンセントを提供できない
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実現可能性と受容性の試験
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参加者は、6回の出生前治療セッションと3回の産後維持セッションの過程で、研究介入者と1対1で面談します。
セッションには、目標の自己モニタリング／問題の特定、心理教育、行動活性化、認知再構成、マインドフルネススキルに関する教育と議論が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出席
時間枠：登録から産後3ヶ月まで
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出席率は、参加したセッション数を利用可能な総セッション数で割った割合で測定されます。
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登録から産後3ヶ月まで
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介入関連手順の完了
時間枠：登録から産後3ヵ月まで
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参加者は、予定された治療セッション中およびセッション間において、喫煙関連行動の自己モニタリングを支援するために設計された活動を完了します。
活動の完了は、完了した活動の割合を割り当てられた活動の総数で測定します。
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登録から産後3ヵ月まで
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介入の受容性
時間枠：登録から産後3か月まで
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介入の受容性は、産後3か月の評価において、介入受容性尺度（AIM）を用いて測定されます。
これは4項目の質問票で、スケール範囲は4〜20であり、スコアが高いほど受容性が高いことを示します。
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登録から産後3か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タバコ製品の禁煙
時間枠：ベースライン評価から出産後3ヶ月まで
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タバコ製品の禁煙は、タバコを使用していないと自己報告した参加者の割合、および産後3ヶ月の評価時にコチニンの尿検査が陰性であった参加者の割合を計算することによって測定されます。
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ベースライン評価から出産後3ヶ月まで
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大麻製品の禁断
時間枠：出産後3ヶ月までのベースライン評価。
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大麻製品の禁断は、自己申告による大麻不使用の参加者の割合と、産後3か月評価時のTHC尿検査陰性の参加者の割合を計算することによって測定されます。
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出産後3ヶ月までのベースライン評価。
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ベースラインからのうつ症状
時間枠：産後3ヶ月までのベースライン評価
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産後うつ症状の変化は、ベースライン評価、分娩前治療セッション、および産後1か月および3か月の評価において、自己報告式エジンバラ産後うつ病尺度（EPDS）を通じて測定されます。
尺度の範囲は0〜30であり、スコアが高いほどうつ病の程度が高いことを示します。
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産後3ヶ月までのベースライン評価
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ベースラインからの喫煙状況の変化
時間枠：産後3か月までのベースライン評価
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ベースラインからのたばこ使用の変化は、ベースライン評価時、分娩前治療セッション時、および分娩後1か月および3か月評価時に実施される自己申告喫煙アンケートを通じて測定されます。
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産後3か月までのベースライン評価
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ベースラインからの大麻使用量の変化
時間枠：出産前評価から産後3ヶ月まで
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ベースラインからの大麻使用の変化は、ベースライン評価時、デリバリー前治療セッション時、および産後1か月および3か月評価時に実施される自己申告喫煙アンケートを通じて測定されます。
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出産前評価から産後3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Natacha De Genna、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月17日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月17日
最初の投稿 (実際)
2026年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月1日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY25110016
- 1R01DA057946-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
これは小規模なパイロット試験であり、現時点では効率的な臨床研究を支援し、患者に利益をもたらすためにIPDを共有する必要性は予想されていません。
ただし、試験の実施中に我々の理解が変化した場合には、IPD計画を改訂いたします。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。