Studie proveditelnosti a přijatelnosti ke snížení užívání tabáku a konopí během těhotenství a po porodu (PICTURe)
17. března 2026 aktualizováno: Natacha DeGenna, University of Pittsburgh
Partnerství s těhotnými a poporodními osobami za účelem společného vytvoření nové intervence ke snížení užívání tabáku a konopí
Užívání tabáku i konopí během těhotenství je častější v minoritních skupinách a může ztížit odvykání kouření během těhotenství a udržení abstinence po porodu.
Výzkumníci otestují intervenci zaměřenou na prenatální depresivní příznaky, aby podpořili lidi v odvykání tabáku a konopí během těhotenství a v udržení abstinence po porodu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Project Coordinator
- Telefonní číslo: 412-301-3848
- E-mail: parentas@upmc.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Bellefield Towers
-
Kontakt:
- Project Coordinator
- Telefonní číslo: 412-301-3848
- E-mail: parentas@upmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Natacha De Genna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzené těhotenství
- Méně než 26 týdnů těhotenství
- Plán pokračovat v těhotenství
- Mluvčí angličtiny
- Užívání hořlavého tabáku alespoň jednou týdně během těhotenství, nebo alespoň jednou týdně v 3 měsících před těhotenstvím, pokud bylo užívání přerušeno
- Užívání konopí v jakékoli frekvenci během těhotenství nebo v 3 měsících před těhotenstvím, pokud bylo užívání přerušeno
Vylučovací kritéria:
- Aktuální užívání opioidů nebo aktivní léčba poruchy užívání opioidů
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině
- Mladší 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studie proveditelnosti a přijatelnosti
|
Účastníci se během 6 prenatálních léčebných sezení a 3 postpartálních udržovacích sezení setkají individuálně s intervenčním pracovníkem studie.
Sezení budou zahrnovat vzdělávání a diskuzi o sebe-monitorování cílů/identifikaci problémů, psychoedukaci, behaviorální aktivaci, kognitivní restrukturalizaci a dovednostech mindfulness.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po porodu
|
Míra účasti bude měřena poměrem absolvovaných sezení k celkovému počtu dostupných sezení.
|
Od zápisu do 3 měsíců po porodu
|
|
Dokončení postupů souvisejících s intervencí
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po porodu
|
Účastník bude plnit aktivity navržené tak, aby mu pomohly samostatně sledovat své kouření související chování během a mezi plánovanými léčebnými sezeními.
Dokončení aktivit bude měřeno poměrem dokončených aktivit k celkovému počtu přidělených aktivit.
|
Od zápisu do 3 měsíců po porodu
|
|
Přijatelnost intervence
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po porodu
|
Přijetí zásahu účastníky bude měřeno pomocí dotazníku Přijatelnost zásahu (AIM) při hodnocení 3 měsíce po porodu.
Jedná se o 4položkový dotazník s rozsahem škály 4-20, přičemž vyšší skóre znamená větší přijetí.
|
Od zápisu do 3 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdržení se tabákových výrobků
Časové okno: Výchozí hodnocení do 3 měsíců po porodu
|
Abstinence od tabákových výrobků bude měřena podílem účastníků, kteří sami hlásí nekonzumaci tabáku, a výpočtem podílu účastníků s negativními výsledky testů moči na kotinin při 3měsíčním poporodním hodnocení.
|
Výchozí hodnocení do 3 měsíců po porodu
|
|
Abstinence od konopných produktů
Časové okno: Základní hodnocení do 3 měsíců po porodu.
|
Abstinence od konopných produktů bude měřena podílem účastníků, kteří sami nahlásí neužívání konopí, a výpočtem podílu účastníků s negativními testy moči na THC při 3měsíčním poporodním vyšetření.
|
Základní hodnocení do 3 měsíců po porodu.
|
|
Depresivní příznaky od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí hodnocení do 3 měsíců po porodu
|
Změna v depresivních příznacích bude měřena pomocí vlastního hodnocení Edinburgh Postnatální Depresivní Škály (EPDS) při vstupním hodnocení, předporodním léčebném sezení a hodnocení 1 a 3 měsíce po porodu.
Škála má rozsah 0-30, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší depresi. |
Výchozí hodnocení do 3 měsíců po porodu
|
|
Změna v užívání tabáku od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí hodnocení do 3 měsíců po porodu
|
Změna v užívání tabáku od výchozího stavu bude měřena prostřednictvím dotazníku o kouření vyplňovaného samotnými účastníky, který bude podán při výchozím hodnocení, před léčebnou seancí před porodem a při hodnoceních 1 a 3 měsíce po porodu.
|
Výchozí hodnocení do 3 měsíců po porodu
|
|
Změna užívání konopí od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí hodnocení do 3 měsíců po porodu
|
Změna v užívání konopí od výchozího stavu bude měřena prostřednictvím dotazníku o kouření vyplněného samotným účastníkem, který bude podán při výchozím hodnocení, před léčebným sezením před porodem a při hodnoceních 1 a 3 měsíce po porodu.
|
Výchozí hodnocení do 3 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natacha De Genna, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY25110016
- 1R01DA057946-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Toto je malá pilotní studie a v tuto chvíli neočekáváme potřebu sdílení IPD pro podporu efektivního klinického výzkumu a přínosu pro pacienty.
Pokud se však v průběhu studie změní naše porozumění, upravíme náš plán IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .