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Studio di Fattibilità e Accettabilità per Ridurre l'Uso di Tabacco e Cannabis Durante la Gravidanza e il Postpartum (PICTURe)

17 marzo 2026 aggiornato da: Natacha DeGenna, University of Pittsburgh

Collaborare con Persone in Gravidanza e nel Postpartum per Co-Creare un Nuovo Intervento per Ridurre l'Uso di Tabacco e Cannabis

L'uso combinato di tabacco e cannabis durante la gravidanza è più comune nei gruppi minoritari e può rendere difficile smettere di fumare durante la gravidanza e rimanere senza fumo nel postpartum.
I ricercatori testeranno un intervento per affrontare i sintomi depressivi prenatali per incoraggiare le persone a smettere di usare tabacco e cannabis durante la gravidanza e a rimanere astinenti nel postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Project Coordinator
  • Numero di telefono: 412-301-3848
  • Email: parentas@upmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Bellefield Towers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Natacha De Genna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gravidanza confermata
  • Gestazione inferiore a 26 settimane
  • Intenzione di proseguire la gravidanza
  • Parlante inglese
  • Uso di tabacco combustibile almeno una volta a settimana durante la gravidanza, o almeno una volta a settimana nei 3 mesi precedenti la gravidanza se interrotto
  • Uso di cannabis con qualsiasi frequenza durante la gravidanza o nei 3 mesi precedenti la gravidanza se interrotto

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale di oppioidi o trattamento attivo per il Disturbo da Uso di Oppioidi
  • Incapacità di fornire il consenso informato in inglese
  • Età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio di Fattibilità e Accettabilità
Comportamentale: Trattamento per la cessazione del fumo perinatale e sessioni di mantenimento
I partecipanti incontreranno individualmente un interventista dello studio nel corso di 6 sedute di trattamento prenatale e 3 sedute di mantenimento postpartum. Le sedute includeranno educazione e discussione sull'automonitoraggio degli obiettivi/identificazione dei problemi, psicoeducazione, attivazione comportamentale, ristrutturazione cognitiva e abilità di mindfulness.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 3 mesi postpartum
Il tasso di partecipazione sarà misurato dalla proporzione di sessioni frequentate rispetto al totale delle sessioni disponibili.
Dal reclutamento a 3 mesi postpartum
Completamento delle Procedure Relative all'Intervento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 3 mesi dopo il parto
Il partecipante completerà attività progettate per aiutarlo a monitorare autonomamente i comportamenti correlati al fumo durante e tra le sessioni di trattamento programmate. Il completamento delle attività sarà misurato dalla proporzione di attività completate rispetto al numero totale di attività assegnate.
Dall'arruolamento a 3 mesi dopo il parto
Accettabilità dell'Intervento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 3 mesi dopo il parto
L'accettazione dell'intervento da parte dei partecipanti sarà misurata utilizzando la Misura dell'Accettabilità dell'Intervento (AIM) alla valutazione postpartum di 3 mesi. Questo è un questionario di 4 elementi con una scala di 4-20, dove un punteggio più alto indica una maggiore accettazione.
Dall'arruolamento a 3 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astensione dai prodotti del tabacco
Lasso di tempo: Valutazione basale fino a 3 mesi postpartum
L'astinenza dai prodotti del tabacco sarà misurata dalla proporzione di partecipanti che auto-riferiscono di non fare uso di tabacco e calcolando la proporzione di partecipanti con test delle urine negativi per cotinina alla valutazione dei 3 mesi postpartum.
Valutazione basale fino a 3 mesi postpartum
Astinenza dai Prodotti a Base di Cannabis
Lasso di tempo: Valutazione basale fino a 3 mesi post partum.
L'astinenza dai prodotti a base di cannabis sarà misurata dalla percentuale di partecipanti che dichiarano di non fare uso di cannabis e calcolando la percentuale di partecipanti con screening delle urine negativi per il THC alla valutazione dei 3 mesi post-partum.
Valutazione basale fino a 3 mesi post partum.
Sintomi Depressivi dal Basale
Lasso di tempo: Valutazione basale fino a 3 mesi postpartum
La variazione dei sintomi depressivi sarà misurata attraverso l'autovalutazione della Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) durante la valutazione basale, la sessione di trattamento pre-parto, e le valutazioni a 1 e 3 mesi post-partum. La scala ha un range di 0-30, con un punteggio più alto che indica una depressione più grave.
Valutazione basale fino a 3 mesi postpartum
Variazione dell'Uso del Tabacco rispetto alla Baseline
Lasso di tempo: Valutazione basale fino a 3 mesi dopo il parto
La variazione nell'uso del tabacco rispetto al basale sarà misurata attraverso un questionario sul fumo auto-riferito somministrato durante la valutazione basale, la sessione di trattamento pre-parto e le valutazioni a 1 e 3 mesi postpartum.
Valutazione basale fino a 3 mesi dopo il parto
Variazione nell'Uso di Cannabis rispetto alla Baseline
Lasso di tempo: Valutazione basale fino a 3 mesi dopo il parto
La variazione nell'uso di cannabis rispetto al basale sarà misurata attraverso un questionario di autovalutazione sul fumo somministrato durante la valutazione basale, la sessione di trattamento pre-parto e le valutazioni a 1 e 3 mesi post-partum.
Valutazione basale fino a 3 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Natacha De Genna, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY25110016
  • 1R01DA057946-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Questo è un piccolo studio pilota e al momento non prevediamo la necessità di condividere i dati dei partecipanti individuali (IPD) per supportare una ricerca clinica efficiente e portare beneficio ai pazienti. Tuttavia, se durante lo svolgimento della sperimentazione la nostra comprensione cambiasse, rivedremo il nostro piano IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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