Studie för att undersöka genomförbarhet och acceptans för att minska tobaks- och cannabisanvändning under graviditet och efter förlossning (PICTURe)
1 juli 2026 uppdaterad av: Natacha DeGenna, University of Pittsburgh
Samarbeta med gravida och postpartumpersoner för att tillsammans skapa en ny intervention för att minska tobaks- och cannabisanvändning
Att använda både tobak och cannabis under graviditeten är vanligare i minoritetsgrupper och kan göra det svårt att sluta röka under graviditeten och att förbli rökfri efter förlossningen.
Forskarna kommer att testa en intervention för att hantera depressiva symtom under graviditeten för att uppmuntra personer att sluta med tobak och cannabis under graviditeten och att fortsätta vara fria från dessa efter förlossningen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Project Coordinator
- Telefonnummer: 412-301-3848
- E-post: parentas@upmc.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Rekrytering
- Bellefield Towers
-
Kontakt:
- Project Coordinator
- Telefonnummer: 412-301-3848
- E-post: parentas@upmc.edu
-
Huvudutredare:
- Natacha De Genna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad graviditet
- Under 26 veckors graviditet
- Planerar att fortsätta vara gravid
- Engelsktalande
- Användning av brännbart tobak minst en gång i veckan under graviditeten, eller minst en gång i veckan under de 3 månaderna före graviditeten om användningen upphörde
- Användning av cannabis med vilken frekvens som helst under graviditeten eller under de 3 månaderna före graviditeten om användningen upphörde
Exklusionskriterier:
- Pågående opioidanvändning eller aktiv behandling för opioidberoende
- Oförmögen att ge informerat samtycke på engelska
- Under 18 år gammal
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Genomförbarhets- och acceptabilitetsstudie
|
Deltagarna kommer att träffa en studieinterventionist en-mot-en under loppet av 6 prenatala behandlingssessioner och 3 postpartumunderhållssessioner.
Sessionerna kommer att inkludera utbildning och diskussion om självövervakning av mål/problemidentifiering, psykoutbildning, beteendeaktivering, kognitiv omstrukturering och mindfulnessfärdigheter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro
Tidsram: Från inkludering till 3 månader efter förlossningen
|
Närvaronivån kommer att mätas genom andelen sessioner som deltagit av totalt antal tillgängliga sessioner.
|
Från inkludering till 3 månader efter förlossningen
|
|
Slutförande av interventionsrelaterade procedurer
Tidsram: Från inskrivning till 3 månader efter förlossningen
|
Deltagaren kommer att genomföra aktiviteter utformade för att hjälpa dem att självövervaka sina rökrelaterade beteenden under och mellan schemalagda behandlingssessioner.
Genomförandet av aktiviteter kommer att mätas genom andelen slutförda aktiviteter jämfört med det totala antalet tilldelade aktiviteter.
|
Från inskrivning till 3 månader efter förlossningen
|
|
Interventionens acceptabilitet
Tidsram: Från inskrivning till 3 månader efter förlossning
|
Deltagarnas acceptans av interventionen kommer att mätas med Acceptability of Intervention Measure (AIM) vid 3-månadersuppföljningen efter förlossningen.
Detta är ett 4-frågeformulär med en skala på 4-20, där ett högre poäng indikerar större acceptans.
|
Från inskrivning till 3 månader efter förlossning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avhållsamhet från tobaksprodukter
Tidsram: Baselinebedömning till 3 månader postpartum
|
Avhållsamhet från tobaksprodukter kommer att mätas genom andelen deltagare som självrapporterar ingen tobaksanvändning och genom att beräkna andelen deltagare med negativa urinprover för cotinin vid den 3-månaders postpartum-utvärderingen.
|
Baselinebedömning till 3 månader postpartum
|
|
Abstinens från cannabisprodukter
Tidsram: Baselinebedömning till 3 månader postpartum.
|
Avhållsamhet från cannabisprodukter kommer att mätas genom andelen deltagare som själv rapporterar ingen användning av cannabis och genom att beräkna andelen deltagare med negativa urinprover för THC vid den 3-månaders postpartum-utvärderingen.
|
Baselinebedömning till 3 månader postpartum.
|
|
Depressiva symtom från baslinjen
Tidsram: Baselinebedömning till 3 månader efter förlossningen
|
Förändring i depressiva symptom kommer att mätas genom självrapportering med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) vid baslinjeutvärderingen, behandlingssessionen före förlossningen samt vid 1 och 3 månader efter förlossningen.
Skalan har ett intervall på 0-30, där ett högre poäng anger högre depression.
|
Baselinebedömning till 3 månader efter förlossningen
|
|
Förändring i tobaksanvändning från baslinjen
Tidsram: Baselinebedömning till 3 månader efter förlossningen
|
Förändring i tobaksanvändning från baseline kommer att mätas genom ett självrapporterat rökfrågeformulär som ges vid baselinebedömning, före förlossningsbehandlingssession, samt vid 1 och 3 månader postpartumbedömningar.
|
Baselinebedömning till 3 månader efter förlossningen
|
|
Förändring i cannabisbruk från baslinjen
Tidsram: Baselinebedömning till 3 månader postpartum
|
Förändring i cannabisbruk från baslinjen kommer att mätas genom ett självrapporterat rökformulär som ges vid baslinjebedömning, behandlingssession före förlossning samt vid bedömningarna 1 och 3 månader efter förlossning.
|
Baselinebedömning till 3 månader postpartum
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Natacha De Genna, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2026
Första postat (Faktisk)
24 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY25110016
- 1R01DA057946-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Detta är ett mindre pilotförsök och för närvarande förväntar vi oss inte att behöva dela IPD för att stödja effektiv klinisk forskning och gynna patienter.
Men om vår förståelse förändras under försökets gång kommer vi att revidera vår IPD-plan.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .