Machbarkeits- und Akzeptanzstudie zur Reduzierung von Tabak- und Cannabiskonsum während der Schwangerschaft und im Wochenbett (PICTURe)
17. März 2026 aktualisiert von: Natacha DeGenna, University of Pittsburgh
Partnerschaft mit schwangeren und postpartalen Personen zur gemeinsamen Entwicklung einer neuartigen Intervention zur Reduzierung von Tabak- und Cannabiskonsum
Die gleichzeitige Verwendung von Tabak und Cannabis während der Schwangerschaft ist in marginalisierten Gruppen häufiger und kann es erschweren, das Rauchen in der Schwangerschaft aufzugeben und nach der Geburt rauchfrei zu bleiben.
Die Forscher werden eine Intervention testen, um pränatale depressive Symptome zu behandeln, um Menschen zu ermutigen, Tabak und Cannabis während der Schwangerschaft aufzugeben und nach der Geburt abstinent zu bleiben.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Project Coordinator
- Telefonnummer: 412-301-3848
- E-Mail: parentas@upmc.edu
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Bellefield Towers
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Kontakt:
- Project Coordinator
- Telefonnummer: 412-301-3848
- E-Mail: parentas@upmc.edu
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Hauptermittler:
- Natacha De Genna
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Schwangerschaft
- Unter 26 Wochen Schwangerschaftsdauer
- Plan, die Schwangerschaft fortzusetzen
- Englischsprachig
- Konsum von brennbarem Tabak mindestens einmal pro Woche während der Schwangerschaft oder mindestens einmal pro Woche in den 3 Monaten vor der Schwangerschaft, falls der Konsum eingestellt wurde
- Konsum von Cannabis in beliebiger Häufigkeit während der Schwangerschaft oder in den 3 Monaten vor der Schwangerschaft, falls der Konsum eingestellt wurde
Ausschlusskriterien:
- Aktueller Opioidkonsum oder aktive Behandlung einer Opioidgebrauchsstörung
- Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung auf Englisch zu erteilen
- Unter 18 Jahren alt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Machbarkeits- und Akzeptanzstudie
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Die Teilnehmer werden im Laufe von 6 pränatalen Behandlungssitzungen und 3 postpartalen Erhaltungssitzungen einzeln mit einem Studieninterventionisten zusammentreffen.
Die Sitzungen umfassen Schulung und Diskussion über Selbstüberwachung von Zielen/Problemidentifikation, Psychoeducation, Verhaltensaktivierung, kognitive Umstrukturierung und Achtsamkeitsfertigkeiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnahme
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Geburt
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Die Teilnahmerate wird durch den Anteil der besuchten Sitzungen an der Gesamtzahl verfügbarer Sitzungen gemessen.
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Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Geburt
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Abschluss interventionsbezogener Verfahren
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 3 Monate nach der Entbindung
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Der Teilnehmer wird Aktivitäten durchführen, die darauf ausgelegt sind, ihm zu helfen, seine rauchbezogenen Verhaltensweisen während und zwischen den geplanten Behandlungssitzungen selbst zu überwachen.
Die Durchführung der Aktivitäten wird anhand des Verhältnisses der abgeschlossenen Aktivitäten zur Gesamtzahl der zugewiesenen Aktivitäten gemessen.
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Von der Aufnahme bis 3 Monate nach der Entbindung
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Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Entbindung
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Die Akzeptanz der Intervention durch die Teilnehmer wird mithilfe des Acceptability of Intervention Measure (AIM) bei der 3-Monats-Beobachtung nach der Entbindung gemessen.
Dies ist ein 4-Punkte-Fragebogen mit einer Skala von 4-20, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Akzeptanz anzeigt.
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Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Entbindung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abstinenz von Tabakerzeugnissen
Zeitfenster: Baseline-Erhebung bis 3 Monate nach der Geburt
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Die Abstinenz von Tabakerzeugnissen wird durch den Anteil der Teilnehmer gemessen, die selbst keinen Tabakkonsum angeben, und durch die Berechnung des Anteils der Teilnehmer mit negativen Urintests auf Cotinin bei der 3-Monats-Postpartum-Bewertung.
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Baseline-Erhebung bis 3 Monate nach der Geburt
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Abstinenz von Cannabisprodukten
Zeitfenster: Baseline-Bewertung bis 3 Monate nach der Geburt.
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Abstinenz von Cannabisprodukten wird durch den Anteil der Teilnehmer gemessen, die selbst keinen Cannabiskonsum angeben, und durch die Berechnung des Anteils der Teilnehmer mit negativen Urintests auf THC bei der 3-Monats-postpartalen Bewertung.
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Baseline-Bewertung bis 3 Monate nach der Geburt.
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Depressive Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline-Bewertung bis 3 Monate nach der Geburt
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Die Veränderung depressiver Symptome wird durch Selbstauskunft mittels der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) bei der Baseline-Bewertung, der Behandlungssitzung vor der Entbindung sowie den Bewertungen 1 und 3 Monate nach der Entbindung gemessen.
Die Skala reicht von 0 bis 30, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Depression hinweist.
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Baseline-Bewertung bis 3 Monate nach der Geburt
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Veränderung des Tabakkonsums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline-Bewertung bis 3 Monate nach der Geburt
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Die Veränderung des Tabakkonsums gegenüber dem Ausgangswert wird durch einen selbstberichteten Raucherfragebogen gemessen, der bei der Ausgangsbewertung, vor der Behandlungssitzung vor der Entbindung sowie bei den Bewertungen 1 und 3 Monate nach der Entbindung ausgegeben wird.
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Baseline-Bewertung bis 3 Monate nach der Geburt
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Änderung des Cannabiskonsums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline-Bewertung bis 3 Monate postpartal
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Die Veränderung des Cannabiskonsums gegenüber dem Ausgangswert wird durch einen selbstberichteten Rauchfragebogen gemessen, der bei der Ausgangsbewertung, vor der Behandlungssitzung sowie bei den Bewertungen 1 und 3 Monate nach der Entbindung ausgefüllt wird.
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Baseline-Bewertung bis 3 Monate postpartal
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Natacha De Genna, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY25110016
- 1R01DA057946-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Dies ist eine kleine Pilotstudie, und derzeit erwarten wir nicht, dass wir IPD teilen müssen, um eine effiziente klinische Forschung zu unterstützen und den Patienten Nutzen zu bringen.
Sollte sich unser Verständnis jedoch im Verlauf der Studie ändern, werden wir unseren IPD-Plan überarbeiten.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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