Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheds- og acceptabilitetsundersøgelse for at reducere tobaks- og cannabisforbrug under graviditet og efter fødsel (PICTURe)

17. marts 2026 opdateret af: Natacha DeGenna, University of Pittsburgh

Partnerskab med gravide og barselskvinder for at skabe en ny intervention til reduktion af tobaks- og cannabisforbrug

Brug af både tobak og cannabis under graviditet er mere almindeligt i minoritetsgrupper og kan gøre det svært at holde op med at ryge under graviditeten og forblive røgfri efter fødslen.
Forskere vil teste en intervention for at tackle prænatale depressive symptomer for at tilskynde folk til at holde op med tobak og cannabis under graviditeten og forblive stoppet efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Bellefield Towers
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Natacha De Genna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet gravid
  • Under 26 ugers gestation
  • Planlægger at forblive gravid
  • Engelsktalende
  • Brug af forbrændingstobak mindst én gang om ugen under graviditeten, eller mindst én gang om ugen i de 3 måneder før graviditeten, hvis stoppet
  • Brug af cannabis med enhver hyppighed under graviditeten eller i de 3 måneder før graviditeten, hvis stoppet

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende opioidbrug eller aktiv behandling for Opioidbrugsforstyrrelse
  • Ikke i stand til at give informeret samtykke på engelsk
  • Under 18 år gammel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gennemførligheds- og acceptabilitetsundersøgelse
Adfærdsmæssigt: Behandling og vedligeholdelsessessioner for at stoppe med at ryge i den perinatale periode
Deltagerne vil mødes en-til-en med en studieintervenient i løbet af 6 prænatale behandlingssessioner og 3 postpartum vedligeholdelsessessioner. Sessionerne vil omfatte undervisning og diskussion om selvmonitorering af mål/problemidentifikation, psykouddannelse, adfærdsaktivering, kognitiv omstrukturering og mindfulness-færdigheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelse
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder efter fødsel
Deltagelsesprocenten vil blive målt ved forholdet mellem deltagne sessioner og samlede tilgængelige sessioner.
Fra tilmelding til 3 måneder efter fødsel
Fuldførelse af interventionsrelaterede procedurer
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder efter fødsel
Deltageren vil gennemføre aktiviteter designet til at hjælpe dem med at selvovervåge deres rygning-relaterede adfærd under og mellem planlagte behandlingssessioner. Gennemførelsen af aktiviteter vil blive målt ved andelen af gennemførte aktiviteter i forhold til det samlede antal tildelte aktiviteter.
Fra tilmelding til 3 måneder efter fødsel
Acceptabiliteten af interventionen
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder efter fødsel
Deltagernes accept af interventionen vil blive målt ved hjælp af Acceptability of Intervention Measure (AIM) ved den 3-måneders postpartum vurdering. Dette er et 4-punkts spørgeskema med en skala på 4-20, hvor en højere score indikerer større accept.
Fra tilmelding til 3 måneder efter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afholdenhed fra tobaksprodukter
Tidsramme: Baselinevurdering til 3 måneder efter fødsel
Afholdenhed fra tobaksprodukter vil blive målt ved andelen af deltagerne, der selv rapporterer ingen brug af tobak, og ved at beregne andelen af deltagere med negative urinprøver for cotinin ved den 3-måneders postpartale vurdering.
Baselinevurdering til 3 måneder efter fødsel
Afholdenhed fra cannabisprodukter
Tidsramme: Baselinevurdering til 3 måneder efter fødsel.
Afholdenhed fra cannabisprodukter vil blive målt ved andelen af deltagerne, der selv rapporterer ingen brug af cannabis, og ved at beregne andelen af deltagere med negative urinprøver for THC ved den 3-måneders postnatale vurdering.
Baselinevurdering til 3 måneder efter fødsel.
Depressive symptomer fra baseline
Tidsramme: Baselinevurdering til 3 måneder efter fødsel
Ændring i depressive symptomer vil blive målt gennem selvrapportering med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ved baselinevurdering, behandlingssession før fødsel samt ved 1 og 3 måneder postpartum. Skalaen har et interval på 0-30, hvor en højere score indikerer højere depression.
Baselinevurdering til 3 måneder efter fødsel
Ændring i tobaksforbrug fra baseline
Tidsramme: Baselinevurdering til 3 måneder efter fødsel
Ændring i tobaksforbrug fra baseline vil blive målt gennem et selvrapporteret rygespørgeskema, der gives ved baselinevurdering, før leveringsbehandlingssession og ved 1 og 3 måneders postpartumbedømmelser.
Baselinevurdering til 3 måneder efter fødsel
Ændring i cannabisforbrug fra udgangspunktet
Tidsramme: Baselinevurdering til 3 måneder efter fødsel
Ændring i cannabisforbrug fra baseline vil blive målt gennem et selvrapporteret rygespørgeskema, der gives ved baselinevurderingen, før leveringsbehandlingssessionen samt ved 1 og 3 måneders post partum-vurderinger.
Baselinevurdering til 3 måneder efter fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natacha De Genna, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY25110016
  • 1R01DA057946-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dette er et lille pilotstudie, og på nuværende tidspunkt forventer vi ikke behov for at dele IPD for at understøtte effektiv klinisk forskning og skabe gavn for patienter. Men hvis vores forståelse ændrer sig under studiet, vil vi revidere vores IPD-plan.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling og vedligeholdelsessessioner for at stoppe med at ryge i den perinatale periode

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner