Badanie wykonalności i akceptowalności mające na celu ograniczenie używania tytoniu i konopi w czasie ciąży i po porodzie (PICTURe)
17 marca 2026 zaktualizowane przez: Natacha DeGenna, University of Pittsburgh
Partnerstwo z osobami w ciąży i po porodzie w celu współtworzenia nowatorskiej interwencji mającej na celu redukcję używania tytoniu i konopi
Używanie zarówno tytoniu, jak i konopi indyjskich w czasie ciąży jest bardziej powszechne w grupach mniejszościowych i może utrudniać rzucenie palenia w ciąży oraz utrzymanie abstynencji od dymu po porodzie.
Badacze przetestują interwencję mającą na celu złagodzenie objawów depresji prenatalnej, aby zachęcić osoby do rzucenia tytoniu i konopi indyjskich w czasie ciąży i utrzymania abstynencji po porodzie.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Project Coordinator
- Numer telefonu: 412-301-3848
- E-mail: parentas@upmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Bellefield Towers
-
Kontakt:
- Project Coordinator
- Numer telefonu: 412-301-3848
- E-mail: parentas@upmc.edu
-
Główny śledczy:
- Natacha De Genna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Potwierdzona ciąża
- Wiek ciążowy poniżej 26 tygodni
- Planowanie kontynuacji ciąży
- Znajomość języka angielskiego
- Używanie tytoniu palnego przynajmniej raz w tygodniu podczas ciąży lub przynajmniej raz w tygodniu w ciągu 3 miesięcy przed ciążą, jeśli zaprzestano
- Używanie konopi indyjskich z dowolną częstotliwością podczas ciąży lub w ciągu 3 miesięcy przed ciążą, jeśli zaprzestano
Kryteria wykluczenia:
- Obecne używanie opioidów lub aktywne leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim
- Wiek poniżej 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie Wykonalności i Akceptowalności
|
Uczestnicy będą spotykać się indywidualnie z interwentorem badania w trakcie 6 sesji leczenia prenatalnego oraz 3 sesji podtrzymujących po porodzie.
Sesje będą obejmować edukację i dyskusję na temat samokontroli celów/identyfikacji problemów, psychoedukacji, aktywacji behawioralnej, restrukturyzacji poznawczej oraz umiejętności mindfulness. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frekwencja
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 3 miesięcy po porodzie
|
Wskaźnik uczestnictwa będzie mierzony poprzez proporcję uczestnictwa w sesjach do całkowitej liczby dostępnych sesji.
|
Od rekrutacji do 3 miesięcy po porodzie
|
|
Zakończenie procedur związanych z interwencją
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy po porodzie
|
Uczestnik będzie wykonywać czynności zaprojektowane tak, aby pomóc mu w samodzielnym monitorowaniu zachowań związanych z paleniem podczas i pomiędzy zaplanowanymi sesjami leczenia.
Wykonanie czynności będzie mierzone przez proporcję ukończonych czynności do całkowitej liczby przydzielonych czynności.
|
Od rejestracji do 3 miesięcy po porodzie
|
|
Akceptowalność Interwencji
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy po porodzie
|
Akceptacja interwencji przez uczestników będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Akceptacji Interwencji (AIM) podczas oceny 3 miesiące po porodzie.
Jest to kwestionariusz 4-punktowy z zakresem skali 4-20, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą akceptację.
|
Od rejestracji do 3 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powstrzymanie się od używania wyrobów tytoniowych
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa do 3 miesięcy po porodzie
|
Abstynencja od wyrobów tytoniowych będzie mierzona poprzez odsetek uczestników, którzy sami zgłaszają nieużywanie tytoniu, oraz poprzez obliczenie odsetka uczestników z negatywnym wynikiem badania moczu na obecność kotyniny podczas oceny 3 miesiące po porodzie.
|
Ocena wyjściowa do 3 miesięcy po porodzie
|
|
Abstynencja od produktów konopnych
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa do 3 miesięcy po porodzie.
|
Abstynencja od produktów konopnych będzie mierzona poprzez odsetek uczestników, którzy samodzielnie zgłoszą brak używania konopi, oraz poprzez obliczenie odsetka uczestników z negatywnymi wynikami badań moczu na obecność THC podczas oceny przeprowadzanej 3 miesiące po porodzie.
|
Ocena wyjściowa do 3 miesięcy po porodzie.
|
|
Objawy depresyjne od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa do 3 miesięcy po porodzie
|
Zmianę objawów depresyjnych będzie mierzyć się za pomocą samoopisowej skali depresji poporodowej z Edynburga (EPDS) podczas oceny wyjściowej, sesji terapeutycznej przed porodem oraz ocen po 1 i 3 miesiącach od porodu.
Zakres skali wynosi 0-30, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie depresji.
|
Ocena wyjściowa do 3 miesięcy po porodzie
|
|
Zmiana w używaniu tytoniu od stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa do 3 miesięcy po porodzie
|
Zmiana w używaniu tytoniu od wyjściowego poziomu będzie mierzona za pomocą kwestionariusza palenia wypełnianego samodzielnie, podawanego podczas oceny wyjściowej, sesji leczenia przed porodem oraz ocen w 1 i 3 miesiące po porodzie.
|
Ocena wyjściowa do 3 miesięcy po porodzie
|
|
Zmiana w używaniu konopi indyjskich w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa do 3 miesięcy po porodzie
|
Zmiana w używaniu konopi od wartości wyjściowej będzie mierzona za pomocą kwestionariusza palenia wypełnianego samodzielnie, przeprowadzanego podczas oceny wyjściowej, przed sesją leczenia dostarczania oraz podczas ocen 1 i 3 miesiące po porodzie.
|
Ocena wyjściowa do 3 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Natacha De Genna, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY25110016
- 1R01DA057946-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
To jest małe badanie pilotażowe i w tym momencie nie przewidujemy konieczności udostępniania IPD w celu wsparcia efektywnych badań klinicznych i przyniesienia korzyści pacjentom.
Jednakże, jeśli w trakcie prowadzenia badania nasze zrozumienie się zmieni, zaktualizujemy nasz plan dotyczący IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .