Gjennomførbarhets- og akseptabilitetsstudie for å redusere tobakk- og cannabibruk under svangerskap og etter fødsel (PICTURe)
1. juli 2026 oppdatert av: Natacha DeGenna, University of Pittsburgh
Samarbeid med gravide og barselkvinner for å utvikle en ny intervensjon for å redusere tobakks- og cannabiskonsum
Bruk av både tobakk og cannabis under graviditet er mer vanlig i minoritetsgrupper og kan gjøre det vanskelig å slutte å røyke under graviditeten og forbli røykfri etter fødselen.
Forskere vil teste en intervensjon for å håndtere prenatal depressive symptomer for å oppmuntre personer til å slutte med tobakk og cannabis under graviditeten og forbli røykfrie etter fødselen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Project Coordinator
- Telefonnummer: 412-301-3848
- E-post: parentas@upmc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- Bellefield Towers
-
Ta kontakt med:
- Project Coordinator
- Telefonnummer: 412-301-3848
- E-post: parentas@upmc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Natacha De Genna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet gravid
- Under 26 uker svangerskap
- Planlegger å forbli gravid
- Engelsktalende
- Bruk av brennbart tobakk minst én gang i uken under svangerskapet, eller minst én gang i uken i de 3 månedene før svangerskapet hvis stoppet
- Bruk av cannabis med hvilken som helst frekvens under svangerskapet eller i de 3 månedene før svangerskapet hvis stoppet
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende opioidbruk eller aktiv behandling for opioidbrukslidelse
- Ikke i stand til å gi informert samtykke på engelsk
- Under 18 år gammel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gjennomførbarhets- og akseptabilitetsstudie
|
Deltakerne vil møte en studieintervener en-til-en i løpet av 6 svangerskapsbehandlingsøkter og 3 vedlikeholdsøkter etter fødselen.
Øktene vil inkludere undervisning og diskusjon om selvovervåkning av mål/ problemidentifisering, psykoopplæring, atferdsaktivering, kognitiv omstrukturering og oppmerksomhetstreningsteknikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppmøte
Tidsramme: Fra inkludering til 3 måneder etter fødsel
|
Deltakelsesgraden vil bli målt ved andelen deltatte økter i forhold til totalt antall tilgjengelige økter.
|
Fra inkludering til 3 måneder etter fødsel
|
|
Fullføring av intervensjonsrelaterte prosedyrer
Tidsramme: Fra registrering til 3 måneder etter fødsel
|
Deltakeren vil fullføre aktiviteter designet for å hjelpe dem med å selvovervåke sine røykerelaterte atferd under og mellom planlagte behandlingsøkter.
Fullføringen av aktivitetene vil bli målt ved andelen fullførte aktiviteter i forhold til det totale antallet tildelte aktiviteter.
|
Fra registrering til 3 måneder etter fødsel
|
|
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: Fra opptak til 3 måneder etter fødsel
|
Deltakernes aksept av intervensjonen vil bli målt ved bruk av Acceptability of Intervention Measure (AIM) ved 3-måneders post partum-vurderingen.
Dette er et 4-spørsmål skjema med en skala fra 4-20, der en høyere score indikerer større aksept. |
Fra opptak til 3 måneder etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avholdenhet fra tobakksprodukter
Tidsramme: Baselinevurdering til 3 måneder etter fødsel
|
Avholdenhet fra tobakksprodukter vil bli målt ved andelen av deltakerne som selv rapporterer ingen bruk av tobakk og ved å beregne andelen av deltakerne med negative urinprøver for cotinin ved 3-måneders post fødsel-vurderingen.
|
Baselinevurdering til 3 måneder etter fødsel
|
|
Avholdenhet fra cannabisprodukter
Tidsramme: Grunnlinjevurdering til 3 måneder etter fødsel.
|
Abstinens fra cannabisprodukter vil bli målt ved andelen av deltakerne som selv rapporterer ingen bruk av cannabis og ved å beregne andelen deltakere med negative urinprøver for THC ved 3-måneders vurderingen etter fødsel.
|
Grunnlinjevurdering til 3 måneder etter fødsel.
|
|
Depressive symptomer fra utgangspunkt
Tidsramme: Baselinevurdering til 3 måneder etter fødsel
|
Endring i depressive symptomer vil bli målt gjennom selvrapportering med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ved baseline-vurdering, før-fødsel behandlingsøkt, og ved 1 og 3 måneder etter fødsel.
Skalaen har en rekkevidde på 0-30, hvor en høyere poengsum indikerer høyere depresjon.
|
Baselinevurdering til 3 måneder etter fødsel
|
|
Endring i tobakksbruk fra utgangspunktet
Tidsramme: Baselinevurdering til 3 måneder etter fødsel
|
Endring i tobakksbruk fra utgangspunktet vil bli målt gjennom et selvrapportert røykeskjema gitt ved utgangspunktvurdering, før fødsel behandlingsøkt, og 1 og 3 måneder etter fødsel vurderinger.
|
Baselinevurdering til 3 måneder etter fødsel
|
|
Endring i cannabisbruk fra utgangspunkt
Tidsramme: Baselinevurdering til 3 måneder etter fødsel
|
Endring i cannabisbruk fra utgangspunktet vil bli målt gjennom et selvrapportert røykeskjema gitt ved utgangspunktvurdering, før leveringsbehandlingsøkt, og ved 1 og 3 måneder etter fødsel.
|
Baselinevurdering til 3 måneder etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natacha De Genna, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY25110016
- 1R01DA057946-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Dette er en liten pilotstudie, og for øyeblikket forventer vi ikke behovet for å dele IPD for å støtte effektiv klinisk forskning og gi pasientene nytte.
Men hvis vår forståelse endrer seg underveis i studien, vil vi revidere IPD-planen vår.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .