Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheids- en acceptatieonderzoek om tabaks- en cannabisgebruik tijdens zwangerschap en postpartum te verminderen (PICTURe)

1 juli 2026 bijgewerkt door: Natacha DeGenna, University of Pittsburgh

Samenwerken met zwangere en postpartum personen om een nieuwe interventie te ontwikkelen om tabaks- en cannabisgebruik te verminderen

Het gebruik van zowel tabak als cannabis tijdens de zwangerschap komt vaker voor in gemarginaliseerde groepen en kan het stoppen met roken tijdens de zwangerschap en rookvrij blijven na de bevalling moeilijk maken. Onderzoekers zullen een interventie testen om prenatale depressieve symptomen aan te pakken, om mensen aan te moedigen te stoppen met tabak en cannabis tijdens de zwangerschap en rookvrij te blijven na de bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • Bellefield Towers
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Natacha De Genna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Bevestigd zwanger
  • Minder dan 26 weken zwangerschapsduur
  • Van plan zwanger te blijven
  • Engelssprekend
  • Gebruik van brandbare tabak minstens één keer per week tijdens de zwangerschap, of minstens één keer per week in de 3 maanden voor de zwangerschap indien gestopt
  • Gebruik van cannabis met elke frequentie tijdens de zwangerschap of in de 3 maanden voor de zwangerschap indien gestopt

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig gebruik van opioïden of actieve behandeling voor Opioïdengebruiksstoornis
  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming in het Engels te verlenen
  • Jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Haalbaarheids- en Aanvaardbaarheidsonderzoek
Gedragsmatig: Perinatale rookstopbehandeling en onderhoudssessies
Deelnemers zullen één-op-één afspreken met een studie-interventionist gedurende 6 prenatale behandelingssessies en 3 postpartum onderhoudssessies. Sessies zullen educatie en discussie omvatten over zelfmonitoring van doelen/probleemidentificatie, psycho-educatie, gedragsactivering, cognitieve herstructurering en mindfulnessvaardigheden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden postpartum
Het bijwoningpercentage wordt gemeten door het aantal bijgewoonde sessies te delen door het totale aantal beschikbare sessies.
Van inschrijving tot 3 maanden postpartum
Voltooiing van interventiegerelateerde procedures
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden na de bevalling
De deelnemer zal activiteiten voltooien die zijn ontworpen om hen te helpen hun rookgerelateerde gedrag te monitoren tijdens en tussen de geplande behandelingssessies. De voltooiing van activiteiten wordt gemeten door de verhouding tussen voltooide activiteiten en het totale aantal toegewezen activiteiten.
Van inschrijving tot 3 maanden na de bevalling
Acceptatie van de interventie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden na de bevalling
De acceptatie van de interventie door de deelnemers wordt gemeten met de Acceptability of Intervention Measure (AIM) tijdens de beoordeling na 3 maanden postpartum.
Dit is een vragenlijst met 4 items met een schaalbereik van 4-20, waarbij een hogere score een grotere acceptatie aangeeft.
Van inschrijving tot 3 maanden na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onthouding van Tabaksproducten
Tijdsspanne: Baselinebeoordeling tot 3 maanden postpartum
Abstinentie van tabaksproducten wordt gemeten door het aandeel deelnemers dat zelf geen tabaksgebruik rapporteert en door het berekenen van het aandeel deelnemers met negatieve urinetests voor cotinine tijdens de 3-maanden postpartum beoordeling.
Baselinebeoordeling tot 3 maanden postpartum
Onthouding van Cannabisproducten
Tijdsspanne: Baselinebeoordeling tot 3 maanden postpartum.
Onthouding van cannabisproducten wordt gemeten door het aandeel deelnemers dat zelf rapporteert geen cannabis te gebruiken en door het berekenen van het aandeel deelnemers met negatieve urinetesten voor THC bij de 3-maanden postpartum-beoordeling.
Baselinebeoordeling tot 3 maanden postpartum.
Depressieve symptomen vanaf baseline
Tijdsspanne: Baselinebeoordeling tot 3 maanden postpartum
Verandering in depressieve symptomen wordt gemeten via zelfrapportage met de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) bij de baselinebeoordeling, de behandeling vóór de bevalling, en de beoordelingen 1 en 3 maanden postpartum. De schaal heeft een bereik van 0-30, waarbij een hogere score wijst op een hogere mate van depressie.
Baselinebeoordeling tot 3 maanden postpartum
Verandering in tabaksgebruik ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baselinebeoordeling tot 3 maanden postpartum
De verandering in tabaksgebruik vanaf de baseline wordt gemeten via een zelfgerapporteerde rookvragenlijst die wordt afgenomen tijdens de baseline-beoordeling, de behandelingssessie voorafgaand aan de bevalling, en de beoordelingen 1 en 3 maanden postpartum.
Baselinebeoordeling tot 3 maanden postpartum
Verandering in cannabisgebruik vanaf baseline
Tijdsspanne: Baselinebeoordeling tot 3 maanden postpartum
De verandering in cannabisgebruik ten opzichte van de uitgangssituatie wordt gemeten door middel van een zelfrapportage vragenlijst over roken, die wordt afgenomen tijdens de uitgangswaardering, vóór de behandelingssessie voorafgaand aan de bevalling, en tijdens de beoordelingen 1 en 3 maanden postpartum.
Baselinebeoordeling tot 3 maanden postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Natacha De Genna, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY25110016
  • 1R01DA057946-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Dit is een kleine pilotstudie en op dit moment anticiperen we niet op de noodzaak om IPD te delen om efficiënt klinisch onderzoek te ondersteunen en voordeel voor patiënten te brengen. Echter, als tijdens de uitvoering van de studie ons inzicht verandert, zullen we ons IPD-plan herzien.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren