Ensayo de Factibilidad y Aceptabilidad para Reducir el Uso de Tabaco y Cannabis Durante el Embarazo y el Postparto (PICTURe)
1 de julio de 2026 actualizado por: Natacha DeGenna, University of Pittsburgh
Colaborando con Personas Embarazadas y Puérperas para Co-Crear una Intervención Innovadora para Reducir el Consumo de Tabaco y Cannabis
El consumo tanto de tabaco como de cannabis durante el embarazo es más común en grupos minorizados y puede dificultar el dejar de fumar durante el embarazo y mantenerse sin fumar después del parto.
Los investigadores probarán una intervención para abordar los síntomas depresivos prenatales con el fin de animar a las personas a dejar el tabaco y el cannabis durante el embarazo y mantenerse sin fumar después del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Project Coordinator
- Número de teléfono: 412-301-3848
- Correo electrónico: parentas@upmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- Bellefield Towers
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Contacto:
- Project Coordinator
- Número de teléfono: 412-301-3848
- Correo electrónico: parentas@upmc.edu
-
Investigador principal:
- Natacha De Genna
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo confirmado
- Menos de 26 semanas de gestación
- Planifica continuar con el embarazo
- Hablante de inglés
- Uso de tabaco combustible al menos una vez por semana durante el embarazo, o al menos una vez por semana en los 3 meses previos al embarazo si dejó de fumar
- Uso de cannabis con cualquier frecuencia durante el embarazo o en los 3 meses previos al embarazo si dejó de consumir
Criterios de exclusión:
- Uso actual de opioides o tratamiento activo por trastorno por consumo de opioides
- Incapaz de dar consentimiento informado en inglés
- Menor de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio de Factibilidad y Aceptabilidad
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Los participantes se reunirán individualmente con un interventor del estudio a lo largo de 6 sesiones de tratamiento prenatal y 3 sesiones de mantenimiento posparto.
Las sesiones incluirán educación y debate sobre el autocontrol de objetivos/identificación de problemas, psicoeducación, activación conductual, reestructuración cognitiva y habilidades de atención plena.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asistencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 3 meses posparto
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La tasa de asistencia se medirá por la proporción de sesiones asistidas respecto al total de sesiones disponibles.
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Desde la inscripción hasta los 3 meses posparto
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Finalización de los Procedimientos Relacionados con la Intervención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 3 meses posparto
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El participante completará actividades diseñadas para ayudarle a autovigilar sus conductas relacionadas con el tabaquismo durante y entre las sesiones de tratamiento programadas.
La finalización de las actividades se medirá mediante la proporción de actividades completadas respecto al número total de actividades asignadas.
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Desde la inscripción hasta los 3 meses posparto
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Aceptabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 3 meses posparto
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La aceptación de la intervención por parte de los participantes se medirá mediante la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM) en la evaluación de los 3 meses posparto. Este es un cuestionario de 4 ítems con un rango de escala de 4 a 20, donde una puntuación más alta indica una mayor aceptación.
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Desde la inscripción hasta los 3 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia de Productos de Tabaco
Periodo de tiempo: Evaluación basal hasta los 3 meses posparto
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La abstinencia de productos de tabaco se medirá mediante la proporción de participantes que informen no usar tabaco y calculando la proporción de participantes con análisis de orina negativos para cotinina en la evaluación de los 3 meses posparto.
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Evaluación basal hasta los 3 meses posparto
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Abstinencia de Productos de Cannabis
Periodo de tiempo: Evaluación basal hasta los 3 meses posparto.
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La abstinencia de productos de cannabis se medirá mediante la proporción de participantes que informen no consumir cannabis y mediante el cálculo de la proporción de participantes con análisis de orina negativos para THC en la evaluación a los 3 meses posparto.
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Evaluación basal hasta los 3 meses posparto.
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Síntomas depresivos desde el inicio del estudio
Periodo de tiempo: Evaluación basal hasta los 3 meses posparto
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El cambio en los síntomas depresivos se medirá mediante el autoinforme de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) en la evaluación basal, la sesión de tratamiento previa al parto, y las evaluaciones a 1 y 3 meses posparto.
El rango de la escala es de 0 a 30, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de depresión.
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Evaluación basal hasta los 3 meses posparto
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Cambio en el Consumo de Tabaco desde el Momento Inicial
Periodo de tiempo: Evaluación basal hasta los 3 meses posparto
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El cambio en el consumo de tabaco respecto a la línea base se medirá mediante un cuestionario de tabaquismo autoinformado administrado en la evaluación inicial, en la sesión de tratamiento previa al parto, y en las evaluaciones posparto a los 1 y 3 meses.
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Evaluación basal hasta los 3 meses posparto
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Cambio en el Uso de Cannabis desde el Inicio
Periodo de tiempo: Evaluación basal hasta 3 meses posparto
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El cambio en el consumo de cannabis desde la línea de base se medirá mediante un cuestionario de consumo autodeclarado administrado en la evaluación inicial, la sesión de tratamiento previa al parto y las evaluaciones posparto a los 1 y 3 meses.
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Evaluación basal hasta 3 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Natacha De Genna, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY25110016
- 1R01DA057946-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Este es un pequeño ensayo piloto y en este momento no anticipamos la necesidad de compartir IPD para apoyar una investigación clínica eficiente y aportar beneficios a los pacientes.
Sin embargo, si durante la realización del ensayo cambia nuestra comprensión, revisaremos nuestro plan de IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .