Исследование осуществимости и приемлемости методов снижения употребления табака и каннабиса во время беременности и в послеродовой период (PICTURe)
1 июля 2026 г. обновлено: Natacha DeGenna, University of Pittsburgh
Сотрудничество с беременными и родившими людьми для совместного создания нового вмешательства с целью сокращения употребления табака и каннабиса
Использование как табака, так и каннабиса во время беременности более распространено в маргинализированных группах и может затруднить отказ от курения во время беременности и сохранение отказа от курения в послеродовой период.
Исследователи протестируют вмешательство, направленное на пренатальные симптомы депрессии, чтобы побудить людей отказаться от табака и каннабиса во время беременности и сохранить этот отказ после родов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Project Coordinator
- Номер телефона: 412-301-3848
- Электронная почта: parentas@upmc.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- Bellefield Towers
-
Контакт:
- Project Coordinator
- Номер телефона: 412-301-3848
- Электронная почта: parentas@upmc.edu
-
Главный следователь:
- Natacha De Genna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная беременность
- Срок беременности менее 26 недель
- Планируется сохранение беременности
- Владение английским языком
- Употребление табачных изделий для курения не менее одного раза в неделю во время беременности или не менее одного раза в неделю в течение 3 месяцев до беременности, если употребление прекращено
- Употребление каннабиса с любой частотой во время беременности или в течение 3 месяцев до беременности, если употребление прекращено
Критерии исключения:
- Текущее употребление опиоидов или активное лечение от опиоидной зависимости
- Неспособность дать информированное согласие на английском языке
- Возраст младше 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследование осуществимости и приемлемости
|
Участники будут встречаться один на один с интервентами исследования в течение 6 пренатальных сессий лечения и 3 послеродовых поддерживающих сессий.
Сессии будут включать обучение и обсуждение самоконтроля целей/выявления проблем, психообразование, поведенческую активацию, когнитивную реструктуризацию и навыки осознанности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещаемость
Временное ограничение: От регистрации до 3 месяцев после родов
|
Частота посещения будет измеряться долей посещенных сессий от общего количества доступных сессий.
|
От регистрации до 3 месяцев после родов
|
|
Завершение процедур, связанных с вмешательством
Временное ограничение: От включения в исследование до 3 месяцев после родов
|
Участник будет выполнять задания, предназначенные для самостоятельного мониторинга своего курения во время и между плановыми сеансами лечения.
Выполнение заданий будет измеряться по доле завершенных заданий от общего количества назначенных заданий.
|
От включения в исследование до 3 месяцев после родов
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: От регистрации до 3 месяцев после родов
|
Принятие вмешательства участниками будет измеряться с помощью шкалы приемлемости вмешательства (Acceptability of Intervention Measure, AIM) во время оценки через 3 месяца после родов.
Это опросник из 4 пунктов со шкалой от 4 до 20 баллов, где более высокий балл указывает на большее принятие.
|
От регистрации до 3 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздержание от употребления табачных изделий
Временное ограничение: Базовое обследование до 3 месяцев после родов
|
Воздержание от табачных изделий будет измеряться долей участников, самостоятельно сообщающих об отсутствии употребления табака, и путем расчета доли участников с отрицательными результатами анализа мочи на котинин при оценке через 3 месяца после родов.
|
Базовое обследование до 3 месяцев после родов
|
|
Воздержание от употребления каннабиса
Временное ограничение: Оценка исходного состояния до 3 месяцев после родов.
|
Воздержание от употребления каннабиса будет оцениваться по доле участников, самостоятельно сообщивших об отсутствии употребления каннабиса, и путем расчета доли участников с отрицательными результатами анализов мочи на ТГК при оценке через 3 месяца после родов.
|
Оценка исходного состояния до 3 месяцев после родов.
|
|
Симптомы депрессии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценка исходного состояния до 3 месяцев после родов
|
Изменение депрессивных симптомов будет измеряться с помощью самоотчетной Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS) на исходной оценке, сеансе лечения перед родами, а также через 1 и 3 месяца после родов.
Диапазон шкалы составляет 0-30 баллов, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень депрессии. |
Оценка исходного состояния до 3 месяцев после родов
|
|
Изменение употребления табака от исходного уровня
Временное ограничение: Оценка исходного состояния до 3 месяцев после родов
|
Изменение в употреблении табака по сравнению с исходным уровнем будет измеряться с помощью самоотчетного опросника по курению, проводимого при исходной оценке, перед сеансом лечения по подготовке к родам, а также при оценках через 1 и 3 месяца после родов.
|
Оценка исходного состояния до 3 месяцев после родов
|
|
Изменение употребления каннабиса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценка исходного состояния до 3 месяцев после родов
|
Изменение употребления каннабиса от исходного уровня будет измеряться с помощью самоотчетного опросника о курении, проводимого на этапе исходной оценки, перед сеансом лечения перед родами, а также на оценках через 1 и 3 месяца после родов.
|
Оценка исходного состояния до 3 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Natacha De Genna, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY25110016
- 1R01DA057946-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Это небольшое пилотное исследование, и в настоящее время мы не предполагаем необходимости делиться индивидуальными данными участников для поддержки эффективных клинических исследований и принесения пользы пациентам.
Однако, если в ходе исследования наше понимание изменится, мы пересмотрим наш план по работе с индивидуальными данными участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .