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環境熱ストレスに対する耐性向上のための妊娠用先住民栄養補助食品 (INSPIRE)

2026年3月19日 更新者：Junaid Iqbal、Aga Khan University

環境熱に対する耐性を向上させるための妊娠用先住民栄養補助食品

この研究の目的は、妊娠中に1日1回、地元の食材から作られたシンプルで伝統的かつバランスの取れた食事が、パキスタンの農村地域に住む女性が暑い気候の中でより健康を維持し、より健康な赤ちゃんを出産するのに役立つかどうかを学ぶことです。 気候変動により、特に資源が限られた地域では、暑さが妊婦にとって深刻な課題となっています。 この研究では、文化的に受け入れられ、簡単に調理できる伝統的な食事が、熱ストレスへの耐性を高め、母親と新生児の両方にとってより良い結果を支えることができるかどうかを探ります。

この研究では、主に次の2つの質問に焦点を当てます：

  • この毎日のバランスの取れた食事は、妊娠中の熱ストレスの有害な影響を軽減できるか？
  • それは、特に出生体重において、新生児の健康を改善するか？

研究者は、毎日バランスの取れた地元の食事を摂る女性と、通常の食事を続ける女性を比較します。 女性の健康状態、主要なビタミンと栄養素のレベル、および彼女たちの赤ちゃんの出生結果の変化を確認します。

研究期間中、参加者は以下のことを行います：

  • 毎日バランスの取れた地元の食事を摂るか、通常の食事を続ける。
  • 自身の健康状態、食事、および熱への曝露に関する情報を共有する。
  • 血液や便などの小さなサンプルを提供し、栄養レベルと腸の健康を研究する。
  • 出生時に新生児の健康状態と成長を測定する。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、高温地域において、妊娠前から出産まで実施された先住民の熱緩和バランス食介入が、妊婦の健康と新生児の発育に及ぼす影響を調べるために、準実験デザインを用います。

本研究は、妊娠を計画している生殖年齢の女性292名を募集し、1:1の割合で介入群または対照群に割り当てます。 介入群は、カスタマイズされた先住民の熱緩和バランス食を毎日の昼食として受け取ります（約1,000キロカロリー）。 対照群は、通常の食事習慣を継続しながら、国のガイドラインに従って定期的な妊婦健診と栄養カウンセリングサービスを受けます。

介入食プランは、食事推奨事項と公表されたエビデンスのレビューに加え、実現可能性と文化的受容性を確保するための地域コミュニティとの協議を組み合わせて設計されました。 食品の選択は、栄養価が高く、地域内で手頃な価格で入手可能であるという3つの基準に基づいて確立されました。 食事の構成には、全粒穀物、レンズ豆、豆類、緑黄色野菜、乳製品、発酵食品、魚、および文化的に受け入れられるその他の動物性食品が含まれます。 14日間のローテーションメニューが実施されます。 介入は、少なくとも妊娠の1か月前から開始し、出産まで継続します。

食事は、食事準備のために特別に設置された現地事務所のキッチンで調理されます。 地元のシェフを雇用し、適切な衛生管理と研究の食事計画に従って食事を調理するよう指導します。 研究データ収集担当者が、参加者に食事を配布します。 チームは、出席記録、介入遵守フォーム、電話フォローアップ、家庭訪問を使用して介入の実施を監視します。 必要に応じて、宅配サービスを手配します。

研究チームは、妊娠時から妊娠終了まで、各妊娠期間の終了時に妊婦の健康状態を評価します。 データは、3つの異なる方法で収集されます。これには、人体計測、バイタルサイン評価、およびポイントオブケア検査デバイス（HemoCue 301+）を使用したヘモグロビンレベルと特定の微量栄養素・炎症マーカー（ビタミンA、D、B9、B12、亜鉛、フェリチン、CRP）の血液検査が含まれます。 研究チームは、分子技術を用いて腸内細菌叢の組成を調査するために便サンプルを収集します。 研究では、気象観測所、熱ドローンカメラ、ウェアラブルデバイス（FitBit）を使用して熱曝露を測定し、それらの測定値を現地の気象パターンに関連付けます。

出産時には、標準化された手順を用いて新生児の人体計測値を取得します。 研究スタッフは臍帯血サンプルを収集し、その後バイオマーカー分析を行います。 さらに、胎盤組織を収集し、肉眼的検査とトランスクリプトーム解析の両方に使用します。

安全のため、定期的な評価を行い、医療施設との連携を確立してあらゆる合併症を治療することで、すべての個人の食物アレルギーを注意深く監視します。 研究は、参加者が自発的に参加し、標準的な医療へのアクセスを失うことなく、いつでも離脱する権利を維持することを認めています。

本研究は、アガ・カーン大学倫理審査委員会（参照番号: 2024-10697-3239）およびパキスタン国家生命倫理委員会（参照番号: 4-87/NBCR-1220/24-25/836）から倫理的承認を得ています。書面によるインフォームド・コンセントは、登録前に取得されます。 データは、機関の機密保持およびデータ保護ポリシーに従って管理されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

292

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準：

  1. シンド州ミティ地区に居住し、低～中程度の社会経済的地位に属する18歳から45歳の女性。
  2. 研究期間内に妊娠を計画しており、栄養介入開始から4か月以内に妊娠する見込みがある女性。
  3. 妊娠初期（妊娠8週未満）に妊娠を確認した女性。

除外基準：

  1. IUD、インプラント、デポプロベラなどの長期間作用する避妊法を使用している女性。
  2. 複数回の流産または死産の既往歴がある女性。
  3. 心血管疾患、肝疾患、腎疾患、感染症などの既知の慢性疾患を有する女性。
  4. 重度の栄養不良（WHO基準：低体重、すなわちBMI＜16 kg/m²、または肥満、すなわちBMI≥30 kg/m²）に苦しむ女性。
  5. 重度の貧血（WHO基準：重度の貧血、すなわちHb＜7 g/dL）を有する女性。
  6. 現在BISP補給プログラムに登録されている、または鉄・葉酸（IFA）以外のサプリメントを摂取している女性は、研究から除外される。
  7. 妊娠前の補給開始から3か月以内に妊娠しない女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：先住民バランス食群
このアームの参加者は、少なくとも妊娠前1ヶ月前から妊娠期間を通して出産まで、文化的に調整された先住民の熱緩和バランス食を、一日一回の食事として摂取します。
ダイエットサプリメント：先住民バランス食群
この介入の独自性は、文化的保存的アプローチ、熱ストレスという新規のターゲット、そのタイミング（妊娠前）、および統合されたプロセス（栄養士との協力＋全体的な食事指導）にあります。 この介入は、食事介入を熱ストレスに対するレジリエンスを提供する緩和戦略として適応するホリスティックなアプローチを通じて、特に妊娠中の熱耐性をターゲットにしており、この介入によって有害な妊娠転帰と戦うための主要な仮説的経路を評価します。
介入なし：通常の食事群
このアームの妊婦は、通常の食事を継続し、標準的な産前ケアを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入群と対照群の間で、出生時の妊娠週数別出生体重Zスコア（WGAZ＜-2 SD）が低い新生児の割合の差。
時間枠：出産後24時間以内

新生児出生体重（グラム）は、出生後24時間以内にデジタル乳児体重計を使用して測定されます。 出生体重は、WHO 2013年の性別および在胎週数別基準値を使用してWGAZに変換されます。 低WGAZ（＜ -2 SD）の新生児の割合は、補充群と非補充群の両方で計算され、母体の熱ストレス暴露を調整した適切な統計手法を用いて群間比較が行われます。

測定単位：WGAZ ＜ -2 SDの新生児の割合（%）
出産後24時間以内
介入群と対照群の間で、出生時の身長・在胎週数Zスコアが低い新生児（LGAZ< -2 SD）の割合の差。
時間枠：出産後24時間以内

出生時の新生児身長（cm）は、出生後24時間以内に標準化された新生児用身長計を用いて測定します。 出生時の身長は、WHO 2013年の性別および在胎週数別の基準標準を用いてLGAZに変換されます。 低LGAZ（＜ -2 SD）の新生児の割合は、サプリメント投与群と非投与群の両方で計算され、母体の熱ストレス曝露を調整した適切な統計手法を用いて群間比較が行われます。

測定単位：LGAZ ＜ -2 SDの新生児の割合（%）
出産後24時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出産時の在胎週数
時間枠：出荷日

妊娠期間は、妊娠初期の超音波検査および／または最終月経日（LMP）に基づいて決定されます。

測定単位：週
出荷日
投与方法
時間枠：出産時
分娩方法は、経腟分娩または帝王切開として記録されます。
測定単位：帝王切開分娩の割合（％）
出産時
母体血清フェリチン濃度
時間枠：登録から分娩までの間、各妊娠期間（妊娠初期・中期・後期）の終了時（予定時間点の前後1週間以内）に評価されます。

母体血清フェリチンは、自動化学分析装置を用いた標準化された免疫比濁法により測定されます。

測定単位：ng/mL
登録から分娩までの間、各妊娠期間（妊娠初期・中期・後期）の終了時（予定時間点の前後1週間以内）に評価されます。
母体血清葉酸濃度
時間枠：登録時から出産まで、各妊娠期の終了時（予定時点の前後1週間以内）に評価。
母体血清葉酸は、自動化免疫測定アナライザーを用いた標準化された実験室測定法によって測定されます。
登録時から出産まで、各妊娠期の終了時（予定時点の前後1週間以内）に評価。
母体血清25-ヒドロキシビタミンD濃度
時間枠：登録から出産まで、各学期末（予定された時期の前後1週間以内）に評価されます。

母体血清25-ヒドロキシビタミンD濃度は、自動化されたイムノアッセイ分析装置を用いた標準化された研究室アッセイにより測定されます。

測定単位：ng/mL
登録から出産まで、各学期末（予定された時期の前後1週間以内）に評価されます。
全般性不安症状
時間枠：各妊娠期の終了時（予定された時点の前後1週間以内）に評価され、登録から出産まで実施されます。

母親のメンタルヘルスは、過去2週間の全般性不安症状を評価するために、検証済みの心理学的質問票である全般性不安障害尺度-7（GAD-7）を使用して評価されます。

測定単位：この尺度は7項目からなり、各項目は0（全くない）から3（ほとんど毎日）までの4段階リッカート尺度で評価され、総合スコアは0から21の範囲です。

解釈：15点以上のスコアは重度の不安を示しています。
各妊娠期の終了時（予定された時点の前後1週間以内）に評価され、登録から出産まで実施されます。
母体腸内マイクロバイオームのアルファ多様性
時間枠：登録から出産まで、各妊娠期間の終了時（予定時間点の前後1週間以内）に評価されます。

母体腸内マイクロバイオームのアルファ多様性は、糞便サンプルの16S rRNA遺伝子配列決定を用いて評価されます。

測定単位：シャノン多様性指数
登録から出産まで、各妊娠期間の終了時（予定時間点の前後1週間以内）に評価されます。
胎盤遺伝子発現レベル
時間枠：出産時

胎盤遺伝子発現はRNAシーケンシングを用いて定量化されます。 発現レベルは正規化転写産物カウントとして報告されます。

測定単位：正規化転写産物カウント
出産時
妊娠中の推定胎児体重
時間枠：各学期末（予定された時点の前後1週間以内）に評価され、登録から出産まで実施されます。

推定胎児体重は、標準的な産科計算式に基づく超音波生体測定を用いて算出されます。

測定単位：グラム
各学期末（予定された時点の前後1週間以内）に評価され、登録から出産まで実施されます。
知覚ストレススコア
時間枠：登録時（ベースライン）、妊娠中は毎月、産後（分娩後2週間）に評価。

過去1か月間の知覚ストレスを評価するための知覚ストレス尺度-10（PSS-10）。

測定単位：この尺度は10項目からなり、各項目は0（まったくなし）から4（非常に頻繁）までの5段階リッカート尺度で評価され、合計スコアは0から40の範囲となります。

解釈：27点以上のスコアは、より高い知覚ストレスを示します。
登録時（ベースライン）、妊娠中は毎月、産後（分娩後2週間）に評価。
産後うつ病の症状
時間枠：登録時（ベースライン）、妊娠中は毎月、産後（出産後2週間）に評価されます。

過去1週間の産後うつ症状を評価するためのエジンバラ産後うつ病尺度（EPDS）。

測定単位：この尺度は10項目からなり、各項目は0（いいえ）から3（はい）までの4段階リッカート尺度で評価され、合計スコアは0から30の範囲です。

解釈：13点以上のスコアは産後うつ病を示唆します。
登録時（ベースライン）、妊娠中は毎月、産後（出産後2週間）に評価されます。
うつ病の症状
時間枠：登録時（ベースライン）、妊娠中は月に1回、産後（出産後2週間）に評価。

過去2週間のうつ症状を評価するための患者健康調査票-9（PHQ-9）。

測定単位：この尺度は9項目からなり、各項目は0（全くない）から3（ほぼ毎日）までの4段階のリッカート尺度で評価され、合計スコアは0から27の範囲です。

解釈：10点以上のスコアは中等度から重度のうつ病を示します。
登録時（ベースライン）、妊娠中は月に1回、産後（出産後2週間）に評価。
複合的な抑うつ、不安、およびストレススコア
時間枠：登録時（ベースライン）、妊娠中は毎月、産後（出産後2週間）に評価されます。

うつ・不安・ストレス尺度-21 (DASS-21) は、過去1週間のうつ、不安、ストレスを評価します。

測定単位: この尺度は21項目からなり、3つのサブ尺度に分かれており、各項目は4段階のリッカート尺度（0（全く当てはまらない）から3（ほとんどの場合当てはまる））で評価されます。 各サブ尺度のスコアは、元のDASS-42形式に合わせるために2倍されます。

解釈: 14点以上は、中等度から重度のうつ、不安、ストレスを示唆します。
登録時（ベースライン）、妊娠中は毎月、産後（出産後2週間）に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aga Khan University

協力者

Bill and Melinda Gates Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Junaid Iqbal, PhD、Aga Khan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月19日

最初の投稿 (実際)

2026年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月19日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10697-33069
  • 074884 (その他の助成金/資金番号：Bill & Melinda Gates Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者個人データ（IPD）は、他の研究者を含む誰にも提供されません。 本研究は特定の農村地域で実施されているため、匿名化されたデータでも潜在的な間接識別子が含まれる可能性があり、参加者の再識別につながり、地域の評判を損なったり、参加者にスティグマを与えたりする恐れがあるため、参加者の機密性とプライバシー保護を最優先とします。 また、個人データを一般公開することについて参加者からインフォームドコンセントを得ていません。 したがって、倫理的責任を優先し、研究結果は集計されたグループ形式でのみ公開します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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