Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inheemse Voedingssupplementen voor Zwangerschap om Veerkracht te Verbeteren bij Omgevingshitte (INSPIRE)

19 maart 2026 bijgewerkt door: Junaid Iqbal, Aga Khan University

Inheemse Voedingssupplementen voor Zwangerschap om Veerkracht in Hitte te Verbeteren

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een eenvoudige, traditionele en evenwichtige maaltijd bereid uit lokale voedingsmiddelen, één keer per dag tijdens de zwangerschap gegeten, vrouwen in landelijk Pakistan kan helpen gezonder te blijven in warm weer en gezondere baby's ter wereld te brengen. Klimaatverandering heeft hitte een serieuze uitdaging gemaakt voor zwangere vrouwen, vooral in gebieden met beperkte middelen. Deze studie zal onderzoeken of een inheemse maaltijd die cultureel acceptabel en gemakkelijk te bereiden is, de veerkracht tegen hittestress kan verbeteren en betere uitkomsten voor zowel moeders als pasgeborenen kan ondersteunen.

De studie zal zich richten op twee hoofdvragen:

  • Kan deze dagelijkse evenwichtige maaltijd de schadelijke effecten van hittestress tijdens de zwangerschap verminderen?
  • Verbetert het de gezondheid van pasgeborenen, met name het geboortegewicht?

Onderzoekers zullen vrouwen die elke dag de evenwichtige lokale maaltijd eten vergelijken met vrouwen die hun gebruikelijke maaltijden blijven eten. Ze zullen veranderingen in de gezondheid van de vrouwen, niveaus van belangrijke vitamines en voedingsstoffen, en de geboorte-uitkomsten van hun baby's controleren.

Tijdens de studie zullen de deelnemers:

  • Ofwel dagelijks de evenwichtige lokale maaltijd eten ofwel hun gebruikelijke maaltijden voortzetten.
  • Informatie delen over hun gezondheid, voeding en blootstelling aan hitte.
  • Kleine monsters, zoals bloed en ontlasting, verstrekken om de voedingsstofniveaus en darmgezondheid te bestuderen.
  • De gezondheid en groei van hun pasgeborenen laten meten bij de geboorte.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een quasi-experimenteel ontwerp gebruiken om te onderzoeken wat de effecten zijn van een inheems warmte-mitigerend uitgebalanceerd voedingsinterventie op de gezondheid van de moeder en de neonatale ontwikkeling, wanneer deze wordt geïmplementeerd vanaf de preconceptie tot de bevalling in een regio met hoge temperaturen.

De studie zal 292 vrouwen in de vruchtbare leeftijd werven die van plan zijn zwanger te worden en hen toewijzen aan de interventiegroep of de vergelijkingsgroep in een 1:1 verhouding. De interventiegroep zal één op maat gemaakt inheems warmte-mitigerend uitgebalanceerd dieet ontvangen als dagelijkse lunchmaaltijd (~1.000 kilocalorieën). De vergelijkingsgroep zal hun gebruikelijke voedingsgewoonten voortzetten terwijl zij routinematige prenatale zorg en voedingsadviesdiensten ontvangen volgens de nationale richtlijnen.

De interventiedieetplannen zijn ontworpen door middel van een overzicht van voedingsaanbevelingen en gepubliceerd bewijs, gecombineerd met gemeenschapsconsultaties om de haalbaarheid en culturele aanvaardbaarheid te waarborgen. De voedselkeuzes werden vastgesteld volgens drie criteria die vereisten dat voedingsmiddelen een hoog voedingsgehalte hebben en betaalbaar en toegankelijk zijn binnen het lokale gebied. De maaltijdsamenstelling omvat volle granen, linzen, peulvruchten, bladgroenten, zuivelproducten, gefermenteerde voedingsmiddelen, vis en andere cultureel aanvaardbare dierlijke voedingsmiddelen. Er zal een 14-daags roterend menu worden geïmplementeerd. De interventie zal minstens één maand vóór de conceptie beginnen en doorgaan tot de bevalling.

Maaltijden zullen worden bereid in een keuken op het veldlocatiekantoor die speciaal is ingericht voor de maaltijdbereiding. Lokale koks zullen worden ingehuurd en begeleid om maaltijden te bereiden, waarbij een goede hygiëne wordt gewaarborgd en de dieetplannen van de studie worden gevolgd. Studiegegevensverzamelaars zullen de maaltijden aan de deelnemers distribueren. Het team zal aanwezigheidsregistraties, interventienalevingsformulieren, telefonische follow-up en huisbezoeken gebruiken om de interventielevering te monitoren. Het team zal thuisbezorgingsdiensten organiseren wanneer deze essentieel worden.

Het onderzoeksteam zal de gezondheid van de moeder evalueren aan het einde van elk trimester, beginnend vanaf het moment van conceptie tot het einde van de zwangerschap. Gegevens zullen worden verzameld via drie verschillende methoden, waaronder antropometrie, vitale beoordelingen en het testen van bloedmonsters op hemoglobinegehalte met behulp van een point-of-care testapparaat (HemoCue 301+) en specifieke micronutriënten & ontstekingsmarkers (Vitamine A, D, B9, B12, Zink, Ferritine en CRP). Het onderzoeksteam zal ontlastingsmonsters verzamelen om de samenstelling van het darmmicrobioom te onderzoeken door middel van moleculaire technieken. De studie zal weerstations, thermische dronecamera's en draagbare apparaten (FitBit) gebruiken om warmteblootstelling te meten terwijl deze metingen worden gekoppeld aan lokale weerspatronen.

Bij de bevalling zullen neonatale antropometrische metingen worden verkregen met behulp van gestandaardiseerde procedures. Studiemedewerkers zullen navelstrengbloedmonsters verzamelen die vervolgens een biomarkeranalyse zullen ondergaan. Bovendien zullen placentaweefsels worden verzameld voor zowel macroscopisch onderzoek als transcriptomische analyse.

Voor veiligheidsdoeleinden zullen alle individuen zorgvuldig worden gecontroleerd op voedselallergieën door regelmatige beoordelingen uit te voeren en gezondheidsinstellingsverbindingen tot stand te brengen om eventuele medische complicaties te behandelen. De studie staat deelnemers toe vrijwillig deel te nemen terwijl zij hun recht behouden om op elk moment te vertrekken zonder toegang tot standaard medische behandeling te verliezen.

De studie heeft ethische goedkeuring ontvangen van het Aga Khan University Ethical Review Committee (Referentie: 2024-10697-3239) en het National Bioethics Committee of Pakistan (Referentie: 4-87/NBCR-1220/24-25/836). Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen vóór inschrijving. Gegevens zullen worden beheerd in overeenstemming met institutionele vertrouwelijkheids- en gegevensbeschermingsbeleid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

292

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van 18-45 jaar met een lage tot midden sociaaleconomische status, wonend in Mithi, districten in Sindh.
  2. Van plan om binnen de studietermijn zwanger te worden en verwacht zwanger te worden binnen vier maanden na start van de voedingsinterventie.
  3. Vrouwen die hun zwangerschap bevestigen tijdens het eerste trimester, d.w.z. voor 8 weken zwangerschapsduur.

Exclusiecriteria:

  1. Vrouwen die langwerkende anticonceptiemiddelen gebruiken zoals spiraaltjes, implantaten en injecteerbare methoden zoals Depo-Provera.
  2. Vrouwen met een voorgeschiedenis van meerdere miskramen of doodgeboorten.
  3. Vrouwen met bekende chronische ziekten, zoals cardiovasculaire aandoeningen, leveraandoeningen, nieraandoeningen en infectieziekten.
  4. Vrouwen die lijden aan ernstige ondervoeding (WHO: Ondergewicht, d.w.z. BMI < 16 kg/m² of obesitas met BMI ≥ 30 kg/m²).
  5. Vrouwen met ernstige bloedarmoede (WHO: Ernstige bloedarmoede, d.w.z. Hb < 7 g/dL).
  6. Vrouwen die momenteel deelnemen aan BISP-suppletieprogramma's of supplementen gebruiken anders dan ijzer en foliumzuur (IFA) worden uitgesloten van de studie.
  7. Degenen die niet zwanger worden binnen drie maanden na suppletie tijdens de preconceptieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Inheems Evenwichtig Dieet Arm
Deelnemers in deze groep zullen een minimaal aangepast cultureel afgestemd inheems warmteverminderend uitgebalanceerd dieet ontvangen als één maaltijd per dag, te beginnen vanaf minstens één maand vóór de conceptie en gedurende de zwangerschap tot aan de bevalling.
Voedingssupplement: Inheems Gebalanceerd Dieet Arm
Het unieke karakter van deze interventie ligt in de cultuurbehoudende aanpak, het nieuwe doelwit van hittestress, de timing (preconceptie) en het geïntegreerde proces (samenwerking met diëtist + algemene voedingsadviezen). Het richt zich specifiek op hittebestendigheid tijdens de zwangerschap via een holistische aanpak van het aanpassen van dieetinterventie als verzachtende strategie om veerkracht tegen hittestress te bieden en het evalueren van belangrijke veronderstelde mechanismen die verantwoordelijk zijn voor het bestrijden van nadelige zwangerschapsuitkomsten door deze interventie.
Geen tussenkomst: Usual Diet Arm
Zwangere vrouwen in deze arm zullen hun gebruikelijke dieet voortzetten en krijgen standaard prenatale zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in proportie van neonaten met een lage Gewicht-voor-Gestatieleeftijd Z-score (WGAZ< -2 SD) bij geboorte tussen interventie- en controlearm.
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na levering

Het neonatale geboortegewicht (gram) wordt binnen 24 uur na de geboorte gemeten met een digitale babyweegschaal. Het geboortegewicht wordt omgezet in WGAZ met behulp van de WHO 2013 geslacht- en zwangerschapsduurspecifieke referentiestandaarden. Het percentage neonaten met een lage WGAZ (< -2 SD) wordt berekend voor zowel de gesupplementeerde als de niet-gesupplementeerde groepen, en vergelijkingen tussen de groepen worden gemaakt met geschikte statistische methoden, gecorrigeerd voor blootstelling van de moeder aan hittestress.

Meeteenheid: % van neonaten met WGAZ < -2 SD
Binnen 24 uur na levering
Verschil in proportie van neonaten met een lage lengte-voor-zwangerschapsduur Z-score (LGAZ< -2 SD) bij de geboorte tussen de interventie- en controlegroepen.
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na levering

De neonatale geboortelengte (cm) wordt binnen 24 uur na de geboorte gemeten met behulp van een gestandaardiseerde neonatale lengteschaal. De geboortelengte wordt omgezet in LGAZ met behulp van de WHO 2013 referentiestandaarden voor geslacht en zwangerschapsduur. Het percentage neonaten met een lage LGAZ (< -2 SD) wordt berekend voor zowel de gesupplementeerde als de niet-gesupplementeerde groepen, en vergelijkingen tussen de groepen worden gemaakt met geschikte statistische methoden, gecorrigeerd voor blootstelling aan maternale hittestress.

Meeteenheid: % neonaten met LGAZ < -2 SD
Binnen 24 uur na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: Op leverdatum

De zwangerschapsduur wordt bepaald op basis van een echografie in het eerste trimester en/of de laatste menstruatie (LMP).

Maateenheid: Weken
Op leverdatum
Wijze van toediening
Tijdsspanne: Bij de bevalling
De wijze van bevalling wordt geregistreerd als vaginaal of keizersnede. Eenheid van maat: Percentage (%) keizersneden
Bij de bevalling
Maternale serumferritineconcentratie
Tijdsspanne: Geëvalueerd aan het einde van elk trimester (binnen één week voor of na het geplande tijdstip), vanaf inschrijving tot aan de bevalling.

Het maternale serum ferritine wordt gemeten met behulp van een gestandaardiseerde immunoturbidimetrische assay op een geautomatiseerde chemie-analyzer.

Meeteenheid: ng/mL
Geëvalueerd aan het einde van elk trimester (binnen één week voor of na het geplande tijdstip), vanaf inschrijving tot aan de bevalling.
Maternale serumfoliumzuurconcentratie
Tijdsspanne: Geëvalueerd aan het einde van elk trimester (binnen één week voor of na het geplande tijdstip), van inschrijving tot bevalling.
Maternale serumfoliumzuur wordt gemeten met behulp van een gestandaardiseerde laboratoriumtest op een geautomatiseerde immunoassay-analyzer.
Geëvalueerd aan het einde van elk trimester (binnen één week voor of na het geplande tijdstip), van inschrijving tot bevalling.
Maternaal serum 25-hydroxyvitamine D-concentratie
Tijdsspanne: Geëvalueerd aan het einde van elk trimester (binnen één week voor of na het geplande tijdstip), vanaf inschrijving tot aan de bevalling.

De maternale serum 25-hydroxyvitamine D-concentratie zal worden gemeten met behulp van een gestandaardiseerde laboratoriumtest op een geautomatiseerde immunoassay-analysator.

Meetunit: ng/mL
Geëvalueerd aan het einde van elk trimester (binnen één week voor of na het geplande tijdstip), vanaf inschrijving tot aan de bevalling.
Gegeneraliseerde angstsymptomen
Tijdsspanne: Geëvalueerd aan het einde van elk trimester (binnen één week voor of na het geplande tijdstip), van inschrijving tot bevalling.

De geestelijke gezondheid van de moeder zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde psychologische vragenlijst, de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), voor het beoordelen van gegeneraliseerde angstsymptomen gedurende de afgelopen twee weken.

Maateenheid: De schaal bestaat uit 7 items, elk beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), met een totaalscore variërend van 0 tot 21.

Interpretatie: Een score van 15 of hoger duidt op ernstige angst.
Geëvalueerd aan het einde van elk trimester (binnen één week voor of na het geplande tijdstip), van inschrijving tot bevalling.
Alfadiversiteit van het maternale darmmicrobioom
Tijdsspanne: Geëvalueerd aan het einde van elk trimester (binnen één week voor of na het geplande tijdstip), vanaf inschrijving tot aan de bevalling.

De alfa-diversiteit van het maternale darmmicrobioom zal worden beoordeeld met behulp van 16S rRNA-gensequentiebepaling van ontlastingsmonsters.

Meeteenheid: Shannon-diversiteitsindex
Geëvalueerd aan het einde van elk trimester (binnen één week voor of na het geplande tijdstip), vanaf inschrijving tot aan de bevalling.
Placentale genexpressieniveaus
Tijdsspanne: Bij aflevering

Placenta-genexpressie zal worden gekwantificeerd met behulp van RNA-sequencing. Expressieniveaus worden gerapporteerd als genormaliseerde transcripttellingen.

Meeteenheid: Genormaliseerde transcripttellingen
Bij aflevering
Geschatte foetale gewicht tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Geëvalueerd aan het einde van elk trimester (binnen één week voor of na het geplande tijdstip), vanaf inschrijving tot aan de bevalling.

Het geschatte foetale gewicht wordt berekend met behulp van echoscopische biometrische metingen volgens standaard verloskundige formules.

Meetunit: Gram
Geëvalueerd aan het einde van elk trimester (binnen één week voor of na het geplande tijdstip), vanaf inschrijving tot aan de bevalling.
Waargenomen stressscore
Tijdsspanne: Beoordeeld bij inschrijving (baseline), maandelijks tijdens de zwangerschap en postpartum (na 2 weken bevalling).

Waargenomen Stressschaal-10 (PSS-10) om de waargenomen stress van de afgelopen maand te beoordelen.

Maateenheid: De schaal bestaat uit 10 items, elk beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak), met een totaalscore variërend van 0 tot 40.

Interpretatie: Een score van 27 of hoger duidt op hogere waargenomen stress.
Beoordeeld bij inschrijving (baseline), maandelijks tijdens de zwangerschap en postpartum (na 2 weken bevalling).
Symptomen van postpartumdepressie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij inschrijving (baseline), maandelijks tijdens de zwangerschap en postpartum (na 2 weken bevalling).

Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) om postnatale depressiesymptomen van de afgelopen week te beoordelen.

Maateenheid: De schaal bestaat uit 10 items, elk beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 (nee) tot 3 (ja), met een totaalscore variërend van 0 tot 30.

Interpretatie: Een score van 13 of hoger wijst op postnatale depressie.
Beoordeeld bij inschrijving (baseline), maandelijks tijdens de zwangerschap en postpartum (na 2 weken bevalling).
Depressie symptomen
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij inschrijving (baseline), maandelijks tijdens de zwangerschap en postpartum (na 2 weken bevalling).

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) om depressiesymptomen van de afgelopen twee weken te beoordelen.

Maateenheid: De schaal bestaat uit 9 items, elk beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), met een totaalscore variërend van 0 tot 27.

Interpretatie: Een score van 10 of hoger duidt op matige tot ernstige depressie.
Geëvalueerd bij inschrijving (baseline), maandelijks tijdens de zwangerschap en postpartum (na 2 weken bevalling).
Gecombineerde score voor Depressie, Angst en Stress
Tijdsspanne: Beoordeeld bij inschrijving (baseline), maandelijks tijdens de zwangerschap en postpartum (na 2 weken bevalling).

Depressie-, Angst- en Stressschaal-21 (DASS-21) om depressie, angst en stress over de afgelopen week te beoordelen.

Meetunit: De schaal bestaat uit 21 items, verdeeld in drie subschalen, elk beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 (was helemaal niet op mij van toepassing) tot 3 (was het grootste deel van de tijd op mij van toepassing). Elke subschaalscore wordt vermenigvuldigd met 2 om overeen te komen met het originele DASS-42-formaat.

Interpretatie: Een score van 14 of hoger duidt op matige tot ernstige depressie, angst en stress.
Beoordeeld bij inschrijving (baseline), maandelijks tijdens de zwangerschap en postpartum (na 2 weken bevalling).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aga Khan University

Medewerkers

Bill and Melinda Gates Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Junaid Iqbal, PhD, Aga Khan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10697-33069
  • 074884 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Bill & Melinda Gates Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet beschikbaar gesteld aan anderen, inclusief andere onderzoekers. Vertrouwelijkheid en privacybescherming van deelnemers krijgen de hoogste prioriteit, omdat zelfs geanonimiseerde gegevens mogelijke indirecte identificatoren kunnen bevatten vanwege de specifieke locatie van het onderzoek in een bepaalde plattelandsgemeenschap. Dit kan leiden tot heridentificatie van deelnemers, de reputatie van de gemeenschap schaden of deelnemers stigmatiseren. Er is ook geen geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemers voor het delen van persoonlijke gegevens met het publiek. Daarom zullen we onze ethische verplichting prioriteren door alleen de onderzoeksresultaten beschikbaar te stellen in geaggregeerde groepsindeling.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren