Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индейские пищевые добавки для беременности для повышения устойчивости к экологической жаре (INSPIRE)

19 марта 2026 г. обновлено: Junaid Iqbal, Aga Khan University

Индивидуальные пищевые добавки для беременных для повышения устойчивости к воздействию высокой температуры окружающей среды

Цель этого исследования — выяснить, может ли простой, традиционный и сбалансированный прием пищи, приготовленный из местных продуктов и употребляемый один раз в день во время беременности, помочь женщинам в сельских районах Пакистана сохранить здоровье в жаркую погоду и родить более здоровых детей. Изменение климата сделало жару серьезной проблемой для беременных женщин, особенно в районах с ограниченными ресурсами. Это исследование изучит, может ли местная еда, которая культурно приемлема и проста в приготовлении, повысить устойчивость к тепловому стрессу и способствовать лучшим результатам как для матерей, так и для новорожденных.

Исследование сосредоточится на двух основных вопросах:

  • Может ли этот ежедневный сбалансированный прием пищи уменьшить вредное воздействие теплового стресса во время беременности?
  • Улучшает ли он здоровье новорожденных, особенно вес при рождении?

Исследователи сравнят женщин, которые ежедневно употребляют сбалансированную местную пищу, с женщинами, которые продолжают свой обычный рацион. Они проверят изменения в здоровье женщин, уровнях ключевых витаминов и питательных веществ, а также исходы родов их детей.

Во время исследования участники будут:

  • Либо ежедневно употреблять сбалансированную местную пищу, либо продолжать свой обычный рацион.
  • Предоставлять информацию о своем здоровье, питании и воздействии жары.
  • Сдавать небольшие образцы, такие как кровь и кал, для изучения уровня питательных веществ и здоровья кишечника.
  • Проходить измерение здоровья и роста своих новорожденных при рождении.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет использовать квазиэкспериментальный дизайн для изучения влияния сбалансированной диетической интервенции с элементами местной кухни, направленной на смягчение воздействия жары, на здоровье матери и развитие новорожденного при её внедрении от преконцепции до родов в регионе с высокими температурами.

В исследовании примут участие 292 женщины репродуктивного возраста, планирующие беременность, которые будут распределены в группу интервенции или группу сравнения в соотношении 1:1. Группа интервенции будет получать один адаптированный сбалансированный рацион с элементами местной кухни для смягчения воздействия жары в качестве ежедневного обеда (~1000 килокалорий). Группа сравнения продолжит свои обычные пищевые привычки, получая при этом стандартное дородовое наблюдение и консультации по питанию в соответствии с национальными рекомендациями.

Планы интервенционного питания были разработаны на основе обзора диетических рекомендаций и опубликованных данных, а также консультаций с сообществом для обеспечения осуществимости и культурной приемлемости. Выбор продуктов питания основывался на трех критериях: продукты должны иметь высокую питательную ценность, быть доступными по цене и доступными в данной местности. Состав блюд включает цельные зерна, чечевицу, бобовые, листовые зеленые овощи, молочные продукты, ферментированные продукты, рыбу и другие культурно приемлемые продукты животного происхождения. Будет реализовано 14-дневное ротационное меню. Интервенция начнется не менее чем за один месяц до зачатия и продолжится до родов.

Приготовление блюд будет осуществляться на кухне, специально оборудованной для этого в полевом офисе. Будут наняты и проинструктированы местные повара для приготовления блюд с соблюдением надлежащих гигиенических норм и в соответствии с диетическими планами исследования. Сборщики данных исследования будут раздавать блюда участницам. Команда будет использовать журналы посещаемости, формы соблюдения интервенции, телефонное сопровождение и домашние визиты для мониторинга предоставления интервенции. Команда организует услуги доставки на дом, когда это станет необходимым.

Исследовательская группа будет оценивать здоровье матери в конце каждого триместра, начиная с момента зачатия и до окончания беременности. Данные будут собираться тремя различными методами, включая антропометрию, оценку жизненных показателей и анализ образцов крови на уровень гемоглобина с использованием устройства для тестирования у постели больного (HemoCue 301+), а также на определенные микронутриенты и маркеры воспаления (витамины A, D, B9, B12, цинк, ферритин и СРБ). Исследовательская группа будет собирать образцы кала для изучения состава микробиоты кишечника с помощью молекулярных методов. В исследовании будут использоваться метеостанции, тепловизионные камеры на дронах и носимые устройства (FitBit) для измерения воздействия жары с привязкой этих измерений к местным погодным условиям.

При родах будут проведены антропометрические измерения новорожденного по стандартизированным процедурам. Персонал исследования соберет образцы пуповинной крови для последующего анализа биомаркеров. Кроме того, будут собраны ткани плаценты как для макроскопического исследования, так и для транскриптомного анализа.

В целях безопасности все участницы будут тщательно наблюдаться на предмет пищевых аллергий путем проведения регулярных оценок и налаживания связей с медицинскими учреждениями для лечения любых медицинских осложнений. Исследование позволяет участницам присоединяться добровольно, сохраняя при этом право выйти в любой момент без потери доступа к стандартному медицинскому лечению.

Исследование получило этическое одобрение Комитета по этике Университета Ага Хана (ссылка: 2024-10697-3239) и Национального комитета по биоэтике Пакистана (ссылка: 4-87/NBCR-1220/24-25/836). Письменное информированное согласие будет получено до включения в исследование. Данные будут управляться в соответствии с институциональными политиками конфиденциальности и защиты данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

292

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Junaid Iqbal, PhD
  • Номер телефона: +923353189185
  • Электронная почта: junaid.iqbal@aku.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kehkashan Begum Hussain, MS
  • Номер телефона: +923368906517
  • Электронная почта: kehkashan.begum@aku.edu

Места учебы

  • Пакистан
      • Karachi, Пакистан, 74800
        • Aga Khan University
        • Контакт:
          • Junaid Iqbal, PhD
          • Номер телефона: 00922134861648
          • Электронная почта: junaid.iqbal@aku.edu
        • Контакт:
          • Kehkashan Begum, MS
          • Номер телефона: 00922134864088
          • Электронная почта: kehkashan.begum@aku.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте 18-45 лет, принадлежащие к низкому или среднему социально-экономическому статусу, проживающие в Мити, округа Синд.
  2. Планирующие зачатие в рамках исследования и ожидающие беременность в течение четырех месяцев после начала нутритивной интервенции.
  3. Женщины, подтвердившие беременность в первом триместре, т.е. до 8 недель гестационного возраста.

Критерии исключения:

  1. Женщины, использующие долгосрочные контрацептивы, такие как ВМС, импланты и инъекционные методы, например Депо-Провера.
  2. Женщины с историей множественных выкидышей или мертворождений.
  3. Женщины с известными хроническими заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые расстройства, печеночные расстройства, почечные расстройства и инфекционные заболевания.
  4. Женщины, страдающие тяжелым недоеданием (ВОЗ: недостаточный вес, т.е. ИМТ < 16 кг/м², или ожирение с ИМТ ≥ 30 кг/м²).
  5. Женщины с тяжелой анемией (ВОЗ: тяжелая анемия, т.е. Hb < 7 г/дл).
  6. Женщины, в настоящее время участвующие в программах добавок BISP или принимающие любые добавки, кроме железа и фолиевой кислоты (IFA), будут исключены из исследования.
  7. Те, кто не забеременели в течение трех месяцев приема добавок в предзачаточный период.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Когорта сбалансированного питания коренных народов
Участники в этой группе будут получать минимально модифицированную культурно адаптированную сбалансированную диету коренных народов для смягчения теплового воздействия в качестве одного приёма пищи в день, начиная как минимум за один месяц до зачатия и на протяжении всей беременности до родов.
Диетическая добавка: Когорта сбалансированного питания коренных народов
Уникальность этого вмешательства заключается в его культурно-сохраняющем подходе, новой цели - тепловом стрессе, времени проведения (предзачатие) и интегрированном процессе (сотрудничество с диетологом + общее диетическое консультирование). Оно специально направлено на устойчивость к теплу во время беременности через целостный подход адаптации диетического вмешательства как смягчающей стратегии для обеспечения устойчивости к тепловому стрессу и оценки ключевых предполагаемых механизмов, ответственных за борьбу с неблагоприятными исходами беременности благодаря этому вмешательству.
Без вмешательства: Группа обычной диеты
Беременные женщины в этой группе будут продолжать придерживаться своего обычного рациона питания и получать стандартное дородовое наблюдение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в доле новорожденных с низким показателем веса для гестационного возраста (ВГВ < -2 СКО) при рождении между группами вмешательства и контроля.
Временное ограничение: В течение 24 часов после родов

Неонатальная масса тела при рождении (граммы) будет измеряться с помощью цифровых детских весов в течение 24 часов после рождения. Масса тела при рождении будет преобразована в WGAZ с использованием стандартов ВОЗ 2013 года с учетом пола и гестационного возраста. Процент новорожденных с низким WGAZ (< -2 SD) будет рассчитан для обеих групп — получавших добавки и не получавших, а сравнения между группами будут проведены с использованием соответствующих статистических методов с поправкой на воздействие материнского теплового стресса.

Единица измерения: % новорожденных с WGAZ < -2 SD
В течение 24 часов после родов
Разница в доле новорожденных с низким Z-показателем длины тела для гестационного возраста (LGAZ < -2 SD) при рождении между группами вмешательства и контроля.
Временное ограничение: В течение 24 часов после доставки

Рост новорожденного (см) будет измеряться с помощью стандартизированной шкалы роста новорожденных в течение 24 часов после рождения. Рост при рождении будет преобразован в LGAZ с использованием стандартов ВОЗ 2013 года с учетом пола и гестационного возраста. Процент новорожденных с низким LGAZ (< -2 SD) будет рассчитан как для групп с добавками, так и без них, а сравнения между группами будут проводиться с использованием соответствующих статистических методов с поправкой на воздействие теплового стресса на мать.

Единица измерения: % новорожденных с LGAZ < -2 SD
В течение 24 часов после доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Срок беременности на момент родов
Временное ограничение: На дату поставки

Срок беременности будет определен на основании ультразвукового исследования в первом триместре и/или даты последней менструации (ДПМ).

Единица измерения: Недели
На дату поставки
Способ доставки
Временное ограничение: При доставке
Способ родоразрешения будет регистрироваться как вагинальный или кесарево сечение. Единица измерения: Процент (%) кесаревых сечений
При доставке
Концентрация ферритина в сыворотке крови матери
Временное ограничение: Оценивается в конце каждого триместра (в течение одной недели до или после запланированного временного интервала), от момента включения в исследование до родов.

Уровень ферритина в сыворотке крови матери будет измеряться с помощью стандартизированного иммунотурбидиметрического анализа на автоматическом биохимическом анализаторе.

Единица измерения: нг/мл
Оценивается в конце каждого триместра (в течение одной недели до или после запланированного временного интервала), от момента включения в исследование до родов.
Концентрация фолата в сыворотке крови матери
Временное ограничение: Оценивается в конце каждого триместра (в течение одной недели до или после запланированного момента времени), от момента включения в исследование до родов.
Уровень фолиевой кислоты в материнской сыворотке будет измеряться с использованием стандартизированного лабораторного анализа на автоматическом иммуноанализаторе.
Оценивается в конце каждого триместра (в течение одной недели до или после запланированного момента времени), от момента включения в исследование до родов.
Концентрация 25-гидроксивитамина D в сыворотке крови матери
Временное ограничение: Оценивается в конце каждого триместра (в течение одной недели до или после запланированного момента времени), от момента включения в исследование до родов.

Концентрация 25-гидроксивитамина D в материнской сыворотке будет измерена с использованием стандартизированного лабораторного анализа на автоматическом иммуноанализаторе.

Единица измерения: нг/мл
Оценивается в конце каждого триместра (в течение одной недели до или после запланированного момента времени), от момента включения в исследование до родов.
Симптомы генерализованного тревожного расстройства
Временное ограничение: Оценивается в конце каждого триместра (в течение одной недели до или после запланированного временного пункта), от включения в исследование до родов.

Материнское психическое здоровье будет оцениваться с использованием валидированного психологического опросника Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) для оценки симптомов генерализованной тревоги за последние две недели.

Единица измерения: Шкала состоит из 7 пунктов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день), с общим баллом от 0 до 21.

Интерпретация: Балл 15 или выше указывает на тяжелую тревогу.
Оценивается в конце каждого триместра (в течение одной недели до или после запланированного временного пункта), от включения в исследование до родов.
Альфа-разнообразие микробиома кишечника матери
Временное ограничение: Оценивается в конце каждого триместра (в течение одной недели до или после запланированного момента времени), от момента включения в исследование до родов.

Альфа-разнообразие микробиома кишечника матери будет оценено с помощью секвенирования гена 16S рРНК образцов стула.

Единица измерения: индекс разнообразия Шеннона
Оценивается в конце каждого триместра (в течение одной недели до или после запланированного момента времени), от момента включения в исследование до родов.
Уровни экспрессии генов плаценты
Временное ограничение: При доставке

Экспрессия генов плаценты будет количественно определена с помощью РНК-секвенирования. Уровни экспрессии будут представлены в виде нормализованного количества транскриптов.

Единица измерения: Нормализованное количество транскриптов
При доставке
Оценочный вес плода во время беременности
Временное ограничение: Оценка проводилась в конце каждого триместра (в течение одной недели до или после запланированного момента времени), с момента включения в исследование до родов.

Расчетная масса плода будет рассчитана с использованием ультразвуковых биометрических измерений в соответствии со стандартными акушерскими формулами.

Единица измерения: граммы
Оценка проводилась в конце каждого триместра (в течение одной недели до или после запланированного момента времени), с момента включения в исследование до родов.
Оценка воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Оценка при включении в исследование (исходный уровень), ежемесячно во время беременности и в послеродовой период (через 2 недели после родов).

Шкала воспринимаемого стресса-10 (PSS-10) для оценки воспринимаемого стресса за последний месяц.

Единица измерения: Шкала состоит из 10 пунктов, каждый оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (очень часто), с общим баллом от 0 до 40.

Интерпретация: Балл 27 или выше указывает на более высокий воспринимаемый стресс.
Оценка при включении в исследование (исходный уровень), ежемесячно во время беременности и в послеродовой период (через 2 недели после родов).
Симптомы послеродовой депрессии
Временное ограничение: Оценка проводилась при включении в исследование (исходный уровень), ежемесячно во время беременности и в послеродовом периоде (через 2 недели после родов).

Шкала послеродовой депрессии Эдинбурга (EPDS) для оценки симптомов послеродовой депрессии за последнюю неделю.

Единица измерения: Шкала состоит из 10 пунктов, каждый оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (нет) до 3 (да), с общим баллом от 0 до 30.

Интерпретация: Балл 13 или выше указывает на послеродовую депрессию.
Оценка проводилась при включении в исследование (исходный уровень), ежемесячно во время беременности и в послеродовом периоде (через 2 недели после родов).
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Оценивалось при включении в исследование (исходный уровень), ежемесячно во время беременности и в послеродовом периоде (через 2 недели после родов).

Опросник состояния здоровья пациента-9 (PHQ-9) для оценки симптомов депрессии за последние две недели.

Единица измерения: Шкала состоит из 9 пунктов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день), с общим баллом от 0 до 27.

Интерпретация: Балл 10 или выше указывает на умеренную или тяжелую депрессию.
Оценивалось при включении в исследование (исходный уровень), ежемесячно во время беременности и в послеродовом периоде (через 2 недели после родов).
Комбинированный показатель депрессии, тревоги и стресса
Временное ограничение: Оценка при включении в исследование (исходный уровень), ежемесячно во время беременности и в послеродовом периоде (через 2 недели после родов).

Шкала депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21) для оценки депрессии, тревоги и стресса за прошедшую неделю.

Единица измерения: Шкала состоит из 21 пункта, разделенных на три подшкалы, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совершенно не относилось ко мне) до 3 (относилось ко мне большую часть времени). Каждый балл подшкалы умножается на 2 для соответствия исходному формату DASS-42.

Интерпретация: Балл 14 или выше указывает на умеренную или тяжелую депрессию, тревогу и стресс.
Оценка при включении в исследование (исходный уровень), ежемесячно во время беременности и в послеродовом периоде (через 2 недели после родов).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aga Khan University

Соавторы

Bill and Melinda Gates Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Junaid Iqbal, PhD, Aga Khan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10697-33069
  • 074884 (Другой номер гранта/финансирования: Bill & Melinda Gates Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (ИДУ) не будут предоставлены никому, включая других исследователей. Конфиденциальность участников и защита их приватности будут иметь первостепенное значение, поскольку даже анонимизированные данные могут содержать потенциальные косвенные идентификаторы из-за особой локализации исследования в определённом сельском сообществе, что может привести к повторной идентификации участников, нанести ущерб репутации сообщества или стигматизировать участников. Информированное согласие участников на предоставление личных данных общественности также не было получено. Таким образом, мы отдадим приоритет нашим этическим обязательствам, предоставив только агрегированные результаты исследования в групповом формате.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться