Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Integratori Nutrizionali Indigeni per la Gravidanza per Migliorare la Resilienza al Caldo Ambientale (INSPIRE)

19 marzo 2026 aggiornato da: Junaid Iqbal, Aga Khan University

Lo scopo di questo studio è valutare se un pasto semplice, tradizionale ed equilibrato, preparato con alimenti locali e consumato una volta al giorno durante la gravidanza, possa aiutare le donne nelle aree rurali del Pakistan a mantenersi più sane durante le stagioni calde e a dare alla luce bambini più sani. Il cambiamento climatico ha reso il calore una sfida seria per le donne in gravidanza, specialmente nelle zone con risorse limitate. Questo studio esplorerà se un pasto indigeno, culturalmente accettabile e facile da preparare, possa migliorare la resilienza allo stress termico e favorire esiti migliori sia per le madri che per i neonati.

Lo studio si concentrerà su due domande principali:

  • Questo pasto equilibrato quotidiano può ridurre gli effetti dannosi dello stress termico durante la gravidanza?
  • Migliora la salute del neonato, in particolare il peso alla nascita?

I ricercatori confronteranno le donne che consumano il pasto equilibrato locale ogni giorno con le donne che continuano con i loro pasti abituali. Valuteranno i cambiamenti nella salute delle donne, nei livelli di vitamine e nutrienti chiave, e negli esiti alla nascita dei loro bambini.

Durante lo studio, le partecipanti dovranno:

  • Consumare il pasto equilibrato locale quotidianamente o continuare con i loro pasti abituali.
  • Condividere informazioni sulla loro salute, dieta ed esposizione al calore.
  • Fornire piccoli campioni, come sangue e feci, per studiare i livelli di nutrienti e la salute intestinale.
  • Far misurare la salute e la crescita dei loro neonati alla nascita.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà un disegno quasi-sperimentale per studiare se gli effetti di un intervento dietetico bilanciato indigeno mitigante il calore sulla salute materna e sullo sviluppo neonatale quando implementato dal preconcepimento al parto in una regione con alte temperature.

Lo studio recluterà 292 donne in età riproduttiva che pianificano di rimanere incinte e le assegnerà al gruppo di intervento o al gruppo di confronto in un rapporto 1:1. Il gruppo di intervento riceverà un pasto giornaliero personalizzato di dieta bilanciata indigena mitigante il calore come pranzo (~1.000 chilocalorie). Il gruppo di confronto continuerà le proprie consuete pratiche dietetiche mentre riceverà le cure prenatali di routine e i servizi di consulenza dietetica secondo le linee guida nazionali.

I piani dietetici di intervento sono stati progettati attraverso la revisione delle raccomandazioni dietetiche e delle evidenze pubblicate, combinati con consultazioni comunitarie per garantire fattibilità e accettabilità culturale. Le scelte alimentari sono state stabilite secondo tre criteri che richiedevano che gli alimenti avessero un alto contenuto nutrizionale, fossero accessibili e disponibili localmente. La composizione dei pasti include cereali integrali, lenticchie, legumi, verdure a foglia verde, latticini, alimenti fermentati, pesce e altri alimenti di origine animale culturalmente accettabili. Verrà implementato un menu rotativo di 14 giorni. L'intervento inizierà almeno un mese prima del concepimento e continuerà fino al parto.

I pasti saranno preparati nella cucina dell'ufficio del sito sul campo, allestita appositamente per la preparazione dei pasti. Saranno assunti chef locali e formati per preparare i pasti garantendo un'adeguata igiene e seguendo i piani dietetici dello studio. I raccoglitori di dati dello studio distribuiranno i pasti ai partecipanti. Il team utilizzerà registri di presenza, moduli di aderenza all'intervento, follow-up telefonici e visite domiciliari per monitorare l'erogazione dell'intervento. Il team organizzerà servizi di consegna a domicilio quando diventeranno essenziali.

Il team di ricerca valuterà la salute materna alla fine di ogni trimestre a partire dal momento del concepimento fino al termine della gravidanza. I dati saranno raccolti attraverso tre metodi diversi che includono misurazioni antropometriche, valutazioni dei parametri vitali e analisi dei campioni di sangue per i livelli di emoglobina utilizzando un dispositivo di test point-of-care (HemoCue 301+) e specifici micronutrienti e marcatori infiammatori (Vitamina A, D, B9, B12, Zinco, Ferritina e PCR). Il team di ricerca raccoglierà campioni di feci per indagare la composizione del microbioma intestinale attraverso tecniche molecolari. Lo studio utilizzerà stazioni meteorologiche, telecamere termiche su droni e dispositivi indossabili (FitBit) per misurare l'esposizione al calore collegando tali misurazioni ai modelli meteorologici locali.

Al momento del parto, le misurazioni antropometriche neonatali saranno ottenute utilizzando procedure standardizzate. Il personale dello studio raccoglierà campioni di sangue cordonale che saranno poi sottoposti ad analisi dei biomarcatori. Inoltre, i tessuti placentari saranno raccolti sia per l'esame macroscopico che per l'analisi trascrittomica.

A scopo di sicurezza, tutti gli individui saranno monitorati attentamente per le allergie alimentari attraverso valutazioni regolari e l'instaurazione di collegamenti con strutture sanitarie per trattare eventuali complicazioni mediche. Lo studio consente ai partecipanti di aderire volontariamente mantenendo il diritto di ritirarsi in qualsiasi momento senza perdere l'accesso alle cure mediche standard.

Lo studio ha ricevuto l'approvazione etica dal Comitato Etico di Revisione dell'Università Aga Khan (Riferimento: 2024-10697-3239) e dal Comitato Nazionale di Bioetica del Pakistan (Riferimento: 4-87/NBCR-1220/24-25/836). Il consenso informato scritto sarà ottenuto prima dell'arruolamento. I dati saranno gestiti in conformità con le politiche di riservatezza istituzionale e di protezione dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

292

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 18 e 45 anni appartenenti a uno status socioeconomico da basso a medio, residenti a Mithi, Distretti nel Sindh.
  2. Pianificano di concepire entro il periodo dello studio e si aspettano di rimanere incinte entro quattro mesi dall'inizio dell'intervento nutrizionale.
  3. Donne che confermano la loro gravidanza durante il primo trimestre, cioè prima delle 8 settimane di età gestazionale.

Criteri di esclusione:

  1. Donne che utilizzano contraccettivi a lunga durata come IUD, impianti e metodi iniettabili come Depo-Provera.
  2. Donne con una storia di aborti multipli o nati morti.
  3. Donne con malattie croniche note, come disturbi cardiovascolari, epatici, renali e malattie infettive.
  4. Donne affette da grave malnutrizione (OMS: Sottopeso, cioè con BMI < 16 Kg/m2 o obese con BMI ≥ 30 Kg/m2).
  5. Donne con grave anemia (OMS: Anemia grave, cioè Hb < 7g/dL).
  6. Donne attualmente iscritte a programmi di integrazione BISP o che assumono integratori diversi da ferro e acido folico (IFA) saranno escluse dallo studio.
  7. Coloro che non rimangono incinte entro tre mesi dall'integrazione durante il periodo preconcezionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo Dieta Bilanciata Indigena
I partecipanti in questo braccio riceveranno una dieta bilanciata minimamente modificata, culturalmente adattata e mitigante il calore indigena come pasto una volta al giorno a partire da almeno un mese prima del concepimento e per tutta la gravidanza fino al parto.
Integratore alimentare: Braccio Dieta Bilanciata Indigena
L'unicità di questo intervento risiede nel suo approccio culturalmente conservativo, nel suo nuovo obiettivo dello stress da calore, nel suo tempismo (preconcezionale) e nel suo processo integrato (collaborazione con nutrizionisti + consulenza dietetica complessiva). Si rivolge specificamente alla resilienza al calore durante la gravidanza attraverso un approccio olistico che adatta l'intervento dietetico come strategia di mitigazione per fornire resilienza allo stress da calore e valutare i principali percorsi ipotizzati responsabili del contrasto agli esiti avversi della gravidanza attraverso questo intervento.
Nessun intervento: Branco Dieta Usuale
Le donne incinte in questo gruppo continueranno con la loro dieta abituale e riceveranno le cure prenatali standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella proporzione di neonati con punteggio Z basso per l'età gestazionale (WGAZ< -2 DS) alla nascita tra i gruppi di intervento e di controllo.
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla consegna

Il peso alla nascita neonatale (grammi) verrà misurato utilizzando una bilancia digitale per neonati entro 24 ore dalla nascita. Il peso alla nascita verrà convertito in WGAZ utilizzando gli standard di riferimento specifici per sesso ed età gestazionale dell'OMS 2013. La percentuale di neonati con WGAZ basso (< -2 SD) verrà calcolata sia per i gruppi supplementati che per quelli non supplementati, e i confronti tra i gruppi verranno effettuati utilizzando metodi statistici appropriati, adeguando per l'esposizione materna allo stress termico.

Unità di misura: % di neonati con WGAZ < -2 SD
Entro 24 ore dalla consegna
Differenza nella proporzione di neonati con punteggio Z di altezza per l'età gestazionale basso (LGAZ< -2 DS) alla nascita tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla consegna

L'altezza alla nascita neonatale (cm) verrà misurata utilizzando una scala di altezza standardizzata per neonati entro 24 ore dalla nascita. L'altezza alla nascita verrà convertita in LGAZ utilizzando gli standard di riferimento specifici per sesso ed età gestazionale dell'OMS del 2013. La percentuale di neonati con LGAZ basso (< -2 DS) verrà calcolata sia per i gruppi integrati che per quelli non integrati, e i confronti tra i gruppi saranno effettuati utilizzando metodi statistici appropriati, aggiustando per l'esposizione materna allo stress da calore.

Unità di misura: % di neonati con LGAZ < -2 DS
Entro 24 ore dalla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Alla data di consegna

L'età gestazionale sarà determinata in base all'ecografia del primo trimestre e/o all'ultimo periodo mestruale (LMP).

Unità di misura: Settimane
Alla data di consegna
Modalità di consegna
Lasso di tempo: Al parto
La modalità di parto sarà registrata come vaginale o cesareo. Unità di misura: Percentuale (%) di parti cesarei
Al parto
Concentrazione di ferritina sierica materna
Lasso di tempo: Valutato alla fine di ogni trimestre (entro una settimana prima o dopo il momento programmato), dall'arruolamento fino al parto.

La ferritina sierica materna sarà misurata utilizzando un saggio immunoturbidimetrico standardizzato su un analizzatore di chimica automatizzato.

Unità di misura: ng/mL
Valutato alla fine di ogni trimestre (entro una settimana prima o dopo il momento programmato), dall'arruolamento fino al parto.
Concentrazione di folato sierico materno
Lasso di tempo: Valutato alla fine di ogni trimestre (entro una settimana prima o dopo il momento programmato), dall'arruolamento fino al parto.
Il folato sierico materno verrà misurato utilizzando un saggio di laboratorio standardizzato su un analizzatore automatizzato per immunoassay.
Valutato alla fine di ogni trimestre (entro una settimana prima o dopo il momento programmato), dall'arruolamento fino al parto.
Concentrazione materna sierica di 25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: Valutato alla fine di ogni trimestre (entro una settimana prima o dopo il momento programmato), dall'arruolamento fino al parto.

La concentrazione sierica materna di 25-idrossivitamina D sarà misurata utilizzando un saggio di laboratorio standardizzato su analizzatore immunoenzimatico automatizzato.

Unità di misura: ng/mL
Valutato alla fine di ogni trimestre (entro una settimana prima o dopo il momento programmato), dall'arruolamento fino al parto.
Sintomi di ansia generalizzata
Lasso di tempo: Valutato alla fine di ogni trimestre (entro una settimana prima o dopo il momento programmato), dall'arruolamento fino al parto.

La salute mentale materna sarà valutata utilizzando un questionario psicologico validato, il Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), per valutare i sintomi di ansia generalizzata nelle ultime due settimane.

Unità di misura: La scala comprende 7 elementi, ciascuno valutato su una scala Likert a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), con un punteggio totale che varia da 0 a 21.

Interpretazione: Un punteggio di 15 o superiore indica ansia grave.
Valutato alla fine di ogni trimestre (entro una settimana prima o dopo il momento programmato), dall'arruolamento fino al parto.
Diversità alfa del microbioma intestinale materno
Lasso di tempo: Valutato alla fine di ogni trimestre (entro una settimana prima o dopo il punto temporale programmato), dall'arruolamento fino al parto.

La diversità alfa del microbioma intestinale materno sarà valutata mediante sequenziamento del gene 16S rRNA di campioni fecali.

Unità di misura: Indice di diversità di Shannon
Valutato alla fine di ogni trimestre (entro una settimana prima o dopo il punto temporale programmato), dall'arruolamento fino al parto.
Livelli di espressione genica placentare
Lasso di tempo: Al momento del parto

L'espressione genica placentare sarà quantificata utilizzando il sequenziamento dell'RNA. I livelli di espressione saranno riportati come conteggi trascrittomici normalizzati.

Unità di misura: Conteggi trascrittomici normalizzati
Al momento del parto
Peso fetale stimato durante la gravidanza
Lasso di tempo: Valutato alla fine di ogni trimestre (entro una settimana prima o dopo il tempo programmato), dall'arruolamento fino al parto.

Il peso fetale stimato sarà calcolato utilizzando le misurazioni biometriche ecografiche secondo le formule ostetriche standard.

Unità di misura: Grammi
Valutato alla fine di ogni trimestre (entro una settimana prima o dopo il tempo programmato), dall'arruolamento fino al parto.
Punteggio di stress percepito
Lasso di tempo: Valutato al momento dell'arruolamento (baseline), mensilmente durante la gravidanza e nel postpartum (dopo 2 settimane dal parto).

Scala di Percezione dello Stress-10 (PSS-10) per valutare lo stress percepito nell'ultimo mese.

Unità di misura: La scala è composta da 10 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (molto spesso), con un punteggio totale che va da 0 a 40.

Interpretazione: Un punteggio di 27 o superiore indica un livello più elevato di stress percepito.
Valutato al momento dell'arruolamento (baseline), mensilmente durante la gravidanza e nel postpartum (dopo 2 settimane dal parto).
Sintomi della depressione postnatale
Lasso di tempo: Valutato al momento dell'arruolamento (baseline), mensilmente durante la gravidanza e nel postpartum (dopo 2 settimane dal parto).

Scala di Edimburgo per la Depressione Postnatale (EPDS) per valutare i sintomi della depressione postnatale nell'ultima settimana.

Unità di misura: La scala comprende 10 elementi, ciascuno valutato su una scala Likert a 4 punti da 0 (no) a 3 (sì), con un punteggio totale compreso tra 0 e 30.

Interpretazione: Un punteggio di 13 o superiore è indicativo di depressione postnatale.
Valutato al momento dell'arruolamento (baseline), mensilmente durante la gravidanza e nel postpartum (dopo 2 settimane dal parto).
Sintomi della depressione
Lasso di tempo: Valutato al momento dell'arruolamento (baseline), mensilmente durante la gravidanza e postpartum (dopo 2 settimane dal parto).

Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) per valutare i sintomi della depressione nelle ultime due settimane.

Unità di misura: La scala è composta da 9 elementi, ciascuno valutato su una scala Likert a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), con un punteggio totale che va da 0 a 27.

Interpretazione: Un punteggio di 10 o superiore indica depressione da moderata a grave.
Valutato al momento dell'arruolamento (baseline), mensilmente durante la gravidanza e postpartum (dopo 2 settimane dal parto).
Punteggio combinato di Depressione, Ansia e Stress
Lasso di tempo: Valutato al momento dell'arruolamento (baseline), mensilmente durante la gravidanza e nel postpartum (dopo 2 settimane dal parto).

Scala di Depressione, Ansia e Stress-21 (DASS-21) per valutare depressione, ansia e stress nell'ultima settimana.

Unità di misura: La scala comprende 21 item, suddivisi in tre sottoscale, ciascuno valutato su una scala Likert a 4 punti da 0 (non mi si applicava affatto) a 3 (si applicava a me la maggior parte del tempo). Il punteggio di ciascuna sottoscala viene moltiplicato per 2 per corrispondere al formato originale DASS-42.

Interpretazione: Un punteggio di 14 o superiore indica depressione, ansia e stress da moderati a gravi.
Valutato al momento dell'arruolamento (baseline), mensilmente durante la gravidanza e nel postpartum (dopo 2 settimane dal parto).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aga Khan University

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Junaid Iqbal, PhD, Aga Khan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10697-33069
  • 074884 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Bill & Melinda Gates Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno resi disponibili a nessuno, inclusi altri ricercatori. La riservatezza e la protezione della privacy dei partecipanti riceveranno la massima importanza, poiché anche i dati anonimizzati potrebbero contenere potenziali identificatori indiretti a causa della particolare località dello studio in una specifica comunità rurale, il che potrebbe portare alla re-identificazione dei partecipanti e potrebbe danneggiare la reputazione della comunità o stigmatizzare i partecipanti. Non è stato ottenuto il consenso informato dai partecipanti riguardo alla condivisione dei dati personali con il pubblico. Pertanto, daremo priorità al nostro impegno etico rendendo disponibili solo i risultati dello studio in formato aggregato di gruppo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Braccio Dieta Bilanciata Indigena

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi