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用于妊娠的本土营养补充剂，以提高在环境高温下的适应能力 (INSPIRE)

2026年3月19日 更新者：Junaid Iqbal、Aga Khan University

增强环境热适应能力的孕期本土营养补充剂

本研究的目的是探讨在巴基斯坦农村地区，孕妇在炎热天气下每日食用一次由当地食材制成的简单、传统且营养均衡的餐食，是否有助于她们保持更健康的状态并生育更健康的婴儿。气候变化使得高温成为孕妇面临的严峻挑战，尤其是在资源有限的地区。本研究将探索一种文化上可接受且易于制备的本土餐食，是否能增强对热应激的抵抗力，并为母婴带来更好的健康结果。

研究将重点关注两个主要问题：

  • 这种每日均衡餐食能否减轻孕期热应激的有害影响？
  • 它是否能改善新生儿健康，特别是出生体重？

研究人员将比较每日食用均衡本土餐食的妇女与继续常规饮食的妇女。他们将检查妇女健康状况、关键维生素和营养素水平的变化，以及婴儿的出生结果。

在研究期间，参与者将：

  • 每日食用均衡本土餐食或继续常规饮食。
  • 提供关于其健康状况、饮食和热暴露的信息。
  • 提供少量样本（如血液和粪便）以研究营养素水平和肠道健康。
  • 在分娩时测量新生儿的健康和生长指标。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将采用准实验设计，探讨在高温地区从孕前至分娩期间实施本土化清热平衡饮食干预对孕产妇健康和新生儿发育的影响。

研究将招募292名计划怀孕的育龄妇女，并按1:1的比例将其分配至干预组或对照组。干预组将每日获得一份定制化的本土清热平衡午餐（约1000千卡）。对照组将继续保持其日常饮食习惯，同时根据国家指南接受常规产前保健和饮食咨询服务。

干预饮食方案通过审阅膳食建议和已发表证据，并结合社区咨询以确保可行性和文化接受度而设计。食物选择依据三个标准确定：高营养含量、价格可负担且在本地易于获取。膳食组成包括全谷物、扁豆、豆类、绿叶蔬菜、乳制品、发酵食品、鱼类及其他文化可接受的动物源性食品。将实施14天轮换菜单。干预将从受孕前至少一个月开始，持续至分娩。

餐食将在研究现场办公室专门设立的厨房中制备。将雇佣本地厨师并进行培训，以确保餐食制备符合卫生要求并遵循研究饮食方案。研究数据收集员将向参与者分发餐食。团队将通过考勤记录、干预依从性表格、电话随访和家访来监测干预实施。必要时团队将组织送餐上门服务。

研究团队将从受孕起至妊娠结束，于每孕期末评估孕产妇健康状况。数据将通过三种方法收集：人体测量、生命体征评估，以及使用床旁检测设备（HemoCue 301+）检测血样中的血红蛋白水平及特定微量营养素与炎症标志物（维生素A、D、B9、B12、锌、铁蛋白和C反应蛋白）。研究团队将收集粪便样本，通过分子技术研究肠道微生物组成。研究将使用气象站、热成像无人机摄像头和可穿戴设备（FitBit）测量热暴露，并将这些测量数据与当地天气模式相关联。

分娩时，将采用标准化程序获取新生儿人体测量数据。研究人员将采集脐带血样本进行生物标志物分析。此外，将采集胎盘组织进行大体检查和转录组分析。

出于安全考虑，将通过定期评估和建立医疗机构联系以处理任何医疗并发症，对所有个体的食物过敏情况进行密切监测。研究允许参与者自愿加入，并保留随时退出的权利，且不会影响其获得标准医疗服务的资格。

本研究已获得阿迦汗大学伦理审查委员会（编号：2024-10697-3239）和巴基斯坦国家生物伦理委员会（编号：4-87/NBCR-1220/24-25/836）的伦理批准。入组前将获取书面知情同意。数据管理将遵循机构保密和数据保护政策。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

292

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 年龄在18-45岁之间、社会经济地位中低水平、居住在信德省米提地区的女性。
  2. 计划在研究时间框架内怀孕，并预计在开始营养干预后四个月内怀孕。
  3. 在妊娠早期（即孕龄8周前）确认怀孕的女性。

排除标准：

  1. 使用长效避孕方法（如宫内节育器、皮下埋植剂和注射避孕药如Depo-Provera）的女性。
  2. 有多次流产或死产史的女性。
  3. 患有已知慢性疾病（如心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病和传染病）的女性。
  4. 患有严重营养不良（世界卫生组织标准：体重过轻，即BMI < 16 Kg/m²，或肥胖，即BMI ≥ 30 Kg/m²）的女性。
  5. 患有严重贫血（世界卫生组织标准：严重贫血，即Hb < 7g/dL）的女性。
  6. 目前参加BISP补充计划或除铁和叶酸（IFA）外服用任何补充剂的女性将被排除在研究之外。
  7. 在孕前补充期三个月内未怀孕的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：原住民平衡饮食组
该组的参与者将在受孕前至少一个月开始，并持续整个孕期直至分娩期间，每天接受一次最低限度修改、文化定制、具有缓解高温作用的均衡膳食。
膳食补充剂：原住民平衡饮食组
该干预措施的独特性在于其文化保护性方法、对热应激的新靶点、干预时机（孕前）及其整合过程（营养师协作 + 整体饮食咨询）。 它通过整体性方法，将饮食干预作为缓解策略来增强孕期热应激适应能力，并评估该干预措施对抗不良妊娠结局的关键假设通路，从而专门针对孕期热应激适应能力。
无干预：常规饮食组
此组别的孕妇将继续保持日常饮食，并接受标准的产前护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预组与对照组之间出生时低体重-孕龄Z评分（WGAZ< -2 SD）新生儿比例的差异。
大体时间：交付后24小时内

新生儿出生体重（克）将在出生后24小时内使用数字婴儿秤进行测量。 出生体重将使用世界卫生组织2013年性别和胎龄特异性参考标准转换为WGAZ。 将计算补充组和非补充组中低WGAZ（< -2 SD）新生儿的百分比，并使用适当的统计方法进行组间比较，同时调整母体热应激暴露。

测量单位：WGAZ < -2 SD的新生儿百分比
交付后24小时内
干预组与对照组之间出生时低身长-孕周Z值（LGAZ < -2 SD）新生儿比例的差异。
大体时间：分娩后24小时内

新生儿出生身高（厘米）将在出生后24小时内使用标准化的新生儿身高尺进行测量。 出生身高将根据WHO 2013年性别和孕龄特异性参考标准转换为LGAZ。 将计算补充组和非补充组中LGAZ偏低（< -2 SD）的新生儿百分比，并使用适当的统计方法在调整母体热应激暴露的情况下进行组间比较。

测量单位：LGAZ < -2 SD的新生儿百分比
分娩后24小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
分娩时孕周
大体时间：于交付日期

孕周将根据早孕期超声检查和/或末次月经（LMP）确定。

计量单位：周
于交付日期
给药方式
大体时间：分娩时
分娩方式将记录为阴道分娩或剖宫产。
计量单位：剖宫产百分比（%）
分娩时
母体血清铁蛋白浓度
大体时间：在每次妊娠期结束时（预定时间点前后一周内）进行评估，从入组至分娩期间。

母体血清铁蛋白将使用标准化免疫比浊法在自动化化学分析仪上进行测量。

测量单位：纳克/毫升
在每次妊娠期结束时（预定时间点前后一周内）进行评估，从入组至分娩期间。
母体血清叶酸浓度
大体时间：于入组至分娩期间，在每个孕期末（计划时间点前后一周内）进行评估。
母体血清叶酸将使用标准化实验室检测方法在自动化免疫分析仪上测定。
于入组至分娩期间，在每个孕期末（计划时间点前后一周内）进行评估。
母体血清25-羟基维生素D浓度
大体时间：在每次妊娠期结束时（计划时间点前后一周内）进行评估，从入组直至分娩。

母体血清25-羟基维生素D浓度将采用标准化实验室检测方法，在自动化免疫分析仪上进行测量。

计量单位：纳克/毫升
在每次妊娠期结束时（计划时间点前后一周内）进行评估，从入组直至分娩。
广泛性焦虑症状
大体时间：从入组至分娩期间，于每孕期末（预定时间点前后一周内）进行评估。

将使用经过验证的心理问卷——广泛性焦虑障碍-7（GAD-7）评估产妇心理健康，该问卷用于评估过去两周内的广泛性焦虑症状。

测量单位：该量表包含7个项目，每个项目采用4点李克特量表评分，从0（完全没有）到3（几乎每天），总分范围为0至21分。

解读：得分15分或更高表示存在严重焦虑。
从入组至分娩期间，于每孕期末（预定时间点前后一周内）进行评估。
母体肠道微生物组α多样性
大体时间：于每三个月结束时（在预定时间点前后一周内）进行评估，从入组直至分娩。

将通过对粪便样本进行16S rRNA基因测序来评估母体肠道微生物组的α多样性。

测量单位：香农多样性指数
于每三个月结束时（在预定时间点前后一周内）进行评估，从入组直至分娩。
胎盘基因表达水平
大体时间：分娩时

胎盘基因表达将通过RNA测序进行定量分析。 表达水平将以标准化转录本计数报告。

测量单位：标准化转录本计数
分娩时
妊娠期胎儿估计体重
大体时间：于每次妊娠期结束时（在预定时间点前后一周内）进行评估，从入组直至分娩。

将根据标准产科公式使用超声生物测量数据计算预估胎儿体重。

测量单位：克
于每次妊娠期结束时（在预定时间点前后一周内）进行评估，从入组直至分娩。
感知压力量表评分
大体时间：在入组（基线）、怀孕期间每月以及产后（分娩后2周）进行评估。

感知压力量表-10 (PSS-10) 用于评估过去一个月的感知压力。

测量单位：该量表包含10个项目，每个项目采用5点李克特量表评分，从0（从不）到4（非常频繁），总分范围从0到40。

解读：得分27分或更高表示感知压力较高。
在入组（基线）、怀孕期间每月以及产后（分娩后2周）进行评估。
产后抑郁症状
大体时间：在入组（基线）、孕期每月以及产后（分娩后2周）进行评估。

爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）用于评估过去一周的产后抑郁症状。

测量单位：该量表包含10个项目，每个项目采用4点李克特量表评分，从0（否）到3（是），总分范围为0至30分。

解读：得分13分或更高表明存在产后抑郁。
在入组（基线）、孕期每月以及产后（分娩后2周）进行评估。
抑郁症状
大体时间：在入组时（基线）、妊娠期间每月以及产后（分娩后2周）进行评估。

患者健康问卷-9（PHQ-9）用于评估过去两周的抑郁症状。

测量单位：该量表包含9个项目，每个项目采用4点李克特量表评分，从0（完全没有）到3（几乎每天），总分范围从0到27。

解读：得分10分或以上表示中度至重度抑郁。
在入组时（基线）、妊娠期间每月以及产后（分娩后2周）进行评估。
综合抑郁、焦虑和压力评分
大体时间：在入组时（基线）、怀孕期间每月以及产后（分娩后2周）进行评估。

抑郁、焦虑和压力量表-21 (DASS-21) 用于评估过去一周的抑郁、焦虑和压力水平。

测量单位：该量表包含21个项目，分为三个子量表，每个项目按4点李克特量表评分，从0（完全不适用于我）到3（大部分时间适用于我）。每个子量表得分乘以2，以匹配原始DASS-42格式。

解读：得分14分或以上表明存在中度至重度的抑郁、焦虑和压力。
在入组时（基线）、怀孕期间每月以及产后（分娩后2周）进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aga Khan University

合作者

Bill and Melinda Gates Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Junaid Iqbal, PhD、Aga Khan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2028年3月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月19日

首次发布 (实际的)

2026年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月19日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10697-33069
  • 074884 (其他赠款/资助编号：Bill & Melinda Gates Foundation)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个人参与者数据（IPD）将不会向任何人提供，包括其他研究人员。 参与者的保密性和隐私保护将得到最高重视，因为即使经过匿名化处理的数据，由于研究在特定农村社区的特殊地理位置，仍可能包含潜在的间接标识符，这可能导致参与者被重新识别，并可能损害社区声誉或使参与者受到污名化。 此外，关于向公众分享个人数据，也未获得参与者的知情同意。 因此，我们将优先履行伦理承诺，仅以汇总的群体格式提供研究结果。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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