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환경적 더위에 대한 저항력 향상을 위한 임산부용 토착 영양 보충제 (INSPIRE)

2026년 3월 19일 업데이트: Junaid Iqbal, Aga Khan University

환경적 열기 속에서 회복력을 향상시키기 위한 임신용 토착 영양 보충제

이 연구의 목적은 임신 중 하루에 한 번씩 지역 식품으로 만든 간단하고 전통적이며 균형 잡힌 식사를 섭취하는 것이 파키스탄 농촌 지역의 여성들이 더운 날씨에 더 건강하게 지내고 더 건강한 아기를 출산하는 데 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 기후 변화로 인해 열기는 임산부에게 심각한 도전이 되었으며, 특히 자원이 제한된 지역에서 그러합니다. 이 연구는 문화적으로 수용 가능하고 준비하기 쉬운 토착 식사가 열 스트레스에 대한 회복력을 향상시키고 어머니와 신생아 모두에게 더 나은 결과를 지원할 수 있는지 탐구할 것입니다.

연구는 두 가지 주요 질문에 초점을 맞출 것입니다:

  • 이 일일 균형 잡힌 식사가 임신 중 열 스트레스의 유해한 영향을 줄일 수 있을까요?
  • 특히 출생 체중을 포함한 신생아 건강을 개선할 수 있을까요?

연구자들은 매일 균형 잡힌 지역 식사를 섭취하는 여성들과 평소 식사를 계속하는 여성들을 비교할 것입니다. 그들은 여성들의 건강 변화, 주요 비타민 및 영양소 수준, 그리고 그들의 아기들의 출생 결과를 확인할 것입니다.

연구 기간 동안 참가자들은 다음과 같은 일을 할 것입니다:

  • 일일 균형 잡힌 지역 식사를 섭취하거나 평소 식사를 계속합니다.
  • 건강, 식이, 열 노출에 대한 정보를 공유합니다.
  • 영양소 수준과 장 건강을 연구하기 위해 혈액 및 대변과 같은 작은 샘플을 제공합니다.
  • 출생 시 신생아의 건강과 성장을 측정받습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 고온 지역에서 수태 전부터 출산까지 시행되는 토착 열 완화 균형 식이 중재가 모성 건강과 신생아 발달에 미치는 영향을 연구하기 위해 준실험 설계를 사용할 것입니다.

연구는 임신을 계획하는 292명의 가임기 여성을 모집하여 1:1 비율로 중재군 또는 대조군에 할당할 것입니다. 중재군은 맞춤형 토착 열 완화 균형 식단을 점심 식사(~1,000킬로칼로리)로 제공받을 것입니다. 대조군은 국가 지침에 따른 정기적인 산전 관리와 식이 상담 서비스를 받으면서 기존 식습관을 유지할 것입니다.

중재 식단 계획은 식이 권장사항과 발표된 증거를 검토하고, 실행 가능성과 문화적 수용성을 보장하기 위한 지역사회 협의를 결합하여 설계되었습니다. 식품 선택은 영양소 함량이 높고 현지에서 저렴하고 구할 수 있는 세 가지 기준에 따라 확정되었습니다. 식사 구성은 전곡류, 렌틸콩, 콩류, 녹색 잎채소, 유제품, 발효식품, 생선 및 기타 문화적으로 수용 가능한 동물성 식품을 포함합니다. 14일 순환 메뉴가 시행될 것입니다. 중재는 수태 최소 한 달 전에 시작되어 출산까지 지속될 것입니다.

식사는 식사 준비를 위해 특별히 마련된 현장 사무실 주방에서 준비될 것입니다. 현지 요리사가 고용되어 적절한 위생을 유지하고 연구의 식단 계획을 따르도록 교육받을 것입니다. 연구 데이터 수집원이 참가자에게 식사를 배분할 것입니다. 팀은 출석 기록, 중재 준수 양식, 전화 추적 및 가정 방문을 사용하여 중재 제공을 모니터링할 것입니다. 필요한 경우 팀은 가정 배달 서비스를 조직할 것입니다.

연구팀은 수태 시점부터 임신 종료까지 각 삼분기 말에 모성 건강을 평가할 것입니다. 데이터는 체계계측, 활력 징후 평가 및 현장 검사 장치(HemoCue 301+)를 사용한 혈액 샘플의 헤모글로빈 수치와 특정 미량영양소 및 염증 표지자(비타민 A, D, B9, B12, 아연, 페리틴 및 CRP) 검사를 포함한 세 가지 방법으로 수집될 것입니다. 연구팀은 분자 기술을 통해 장내 미생물 군집 구성을 조사하기 위해 대변 샘플을 수집할 것입니다. 연구는 기상 관측소, 열 드론 카메라 및 웨어러블 장치(FitBit)를 사용하여 열 노출을 측정하고 이러한 측정값을 지역 기상 패턴과 연계할 것입니다.

출산 시 표준화된 절차를 사용하여 신생아 체계계측 측정값을 얻을 것입니다. 연구 직원은 제대혈 샘플을 수집하여 생체표지자 분석을 수행할 것입니다. 또한 태반 조직을 육안 검사 및 전사체 분석을 위해 수집할 것입니다.

안전을 위해 모든 개인은 정기적인 평가를 실시하고 의료 시설과 연계하여 의학적 합병증을 치료함으로써 식품 알레르기를 주의 깊게 모니터링할 것입니다. 연구는 참가자가 자발적으로 참여할 수 있도록 하며, 표준 의료 치료 접근 권한을 잃지 않고 언제든지 탈퇴할 권리를 유지합니다.

이 연구는 아가 칸 대학교 윤리 심의 위원회(참조: 2024-10697-3239) 및 파키스탄 국가 생명윤리 위원회(참조: 4-87/NBCR-1220/24-25/836)의 윤리적 승인을 받았습니다. 등록 전 서면 동의서를 받을 것입니다. 데이터는 기관의 기밀 유지 및 데이터 보호 정책에 따라 관리될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

292

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 신드 주 미티 지역에 거주하는 저소득층에서 중산층에 속하는 18-45세 여성.
  2. 연구 기간 내 임신을 계획하고 있으며, 영양 중재 시작 후 4개월 이내에 임신할 것으로 예상되는 여성.
  3. 임신 첫 삼분기(즉, 임신 8주 이전)에 임신을 확인한 여성.

제외 기준:

  1. IUD, 임플란트, Depo-Provera와 같은 장기 지속성 피임법을 사용하는 여성.
  2. 반복적 유산 또는 사산 병력이 있는 여성.
  3. 심혈관 질환, 간 질환, 신장 질환 및 감염성 질환과 같은 만성 질환을 앓고 있는 여성.
  4. 심각한 영양실조(WHO 기준: 저체중, 즉 BMI < 16 Kg/m2 또는 비만, BMI ≥ 30 Kg/m2)에 해당하는 여성.
  5. 심각한 빈혈(WHO 기준: 심각한 빈혈, 즉 Hb < 7g/dL)을 가진 여성.
  6. 현재 BISP 보충 프로그램에 등록되어 있거나 철분 및 엽산(IFA) 이외의 보충제를 복용 중인 여성은 연구에서 제외됩니다.
  7. 임신 전 영양 보충 시작 후 3개월 이내에 임신하지 않은 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 토착 균형 식단 군
이 그룹의 참가자들은 임신 최소 한 달 전부터 시작하여 출산까지 임신 기간 동안 하루에 한 번씩 최소한으로 수정된 문화적으로 맞춤화된 원주민 열 완화 균형 식단을 식사로 받게 됩니다.
이 중재의 독특함은 문화 보존적 접근 방식, 열 스트레스라는 새로운 표적, 시기(임신 전), 그리고 통합된 과정(영양사 협력 + 종합적인 식이 상담)에 있습니다. 이는 식이 중재를 적응시켜 열 스트레스에 대한 회복력을 제공하는 완화 전략으로 삼고, 이 중재에 의해 불리한 임신 결과를 극복하는 데 책임이 있는 주요 가정 경로를 평가하는 전체론적 접근을 통해 임신 중 열 회복력을 특별히 대상으로 합니다.
간섭 없음: 일반 식이 요법 그룹
이 그룹의 임산부는 평소 식단을 유지하며 표준 산전 관리를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입군과 대조군 간 출생 시 낮은 임신 주수 대비 체중 Z-점수(WGAZ< -2 SD)를 가진 신생아 비율의 차이.
기간: 배송 후 24시간 이내

신생아 출생 체중(그램)은 출생 후 24시간 이내에 디지털 영아 체중계를 사용하여 측정됩니다. 출생 체중은 WHO 2013 성별 및 재태 연령별 기준 표준을 사용하여 WGAZ로 변환됩니다. WGAZ가 낮은(< -2 SD) 신생아의 비율은 보충 그룹과 비보충 그룹 모두에 대해 계산되며, 모체 열 스트레스 노출을 조정한 적절한 통계 방법을 사용하여 그룹 간 비교가 이루어집니다.

측정 단위: WGAZ < -2 SD인 신생아의 %

배송 후 24시간 이내
중재군과 대조군 간 출생 시 저신장-임신연령 Z-점수(LGAZ < -2 SD)를 보인 신생아 비율 차이.
기간: 배달 후 24시간 이내

신생아 출생 신장(cm)은 출생 후 24시간 이내에 표준화된 신생아 신장 측정기를 사용하여 측정됩니다. 출생 신장은 WHO 2013 성별 및 임신 주수별 기준 표준을 사용하여 LGAZ로 변환됩니다. 낮은 LGAZ(< -2 SD)를 가진 신생아의 비율은 보충군과 비보충군 모두에 대해 계산되며, 모체 열 스트레스 노출을 조정한 적절한 통계적 방법을 사용하여 군간 비교가 이루어집니다.

측정 단위: LGAZ < -2 SD인 신생아의 %

배달 후 24시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분만 시 임신 주수
기간: 배송 예정일

임신 기간은 초음파 검사 및/또는 마지막 월경 주기(LMP)를 기준으로 결정됩니다.

측정 단위: 주

배송 예정일
전달 방식
기간: 분만 시
분만 방식은 질식 분만 또는 제왕절개로 기록됩니다.
단위: 제왕절개 분만의 백분율 (%)
분만 시
모체 혈청 페리틴 농도
기간: 등록부터 분만까지 각 삼분기 말(예정된 시점 전후 1주일 이내)에 평가됩니다.

모체 혈청 페리틴은 자동 화학 분석기에서 표준화된 면역탁도측정법을 사용하여 측정됩니다.

측정 단위: ng/mL

등록부터 분만까지 각 삼분기 말(예정된 시점 전후 1주일 이내)에 평가됩니다.
모체 혈청 엽산 농도
기간: 등록부터 출산까지 각 삼분기 말(예정 시점 전후 1주 이내)에 평가합니다.
모체 혈청 엽산은 자동화 면역분석 장치를 사용한 표준화된 실험실 검사법으로 측정됩니다.
등록부터 출산까지 각 삼분기 말(예정 시점 전후 1주 이내)에 평가합니다.
모체 혈청 25-하이드록시비타민 D 농도
기간: 등록부터 출산까지, 각 삼분기 말(예정된 시점 전후 1주일 이내)에 평가됩니다.

모체 혈청 25-하이드록시비타민 D 농도는 자동화 면역분석기에서 표준화된 실험실 분석법을 사용하여 측정됩니다.

측정 단위: ng/mL

등록부터 출산까지, 각 삼분기 말(예정된 시점 전후 1주일 이내)에 평가됩니다.
일반화된 불안 증상
기간: 등록부터 출산까지 각 삼분기 말(예정된 시점의 1주일 전 또는 후)에 평가됩니다.

모성 정신 건강은 지난 2주 동안의 일반화된 불안 증상을 평가하기 위해 검증된 심리적 설문지인 일반화된 불안 장애-7(GAD-7)을 사용하여 평가될 것입니다.

측정 단위: 이 척도는 0(전혀 아님)부터 3(거의 매일)까지의 4점 리커트 척도로 평가되는 7개 항목으로 구성되며, 총점 범위는 0에서 21입니다.

해석: 15점 이상은 심각한 불안을 나타냅니다.

등록부터 출산까지 각 삼분기 말(예정된 시점의 1주일 전 또는 후)에 평가됩니다.
모체 장내 미생물군 다양성 지수
기간: 등록부터 분만까지 각 삼분기 말(예정된 시점의 1주일 전후)에 평가됨.

모체 장내 미생물군집의 알파 다양성은 대변 샘플의 16S rRNA 유전자 시퀀싱을 사용하여 평가됩니다.

측정 단위: 섀넌 다양성 지수

등록부터 분만까지 각 삼분기 말(예정된 시점의 1주일 전후)에 평가됨.
태반 유전자 발현 수준
기간: 분만 시

태반 유전자 발현은 RNA 시퀀싱을 사용하여 정량화됩니다. 발현 수준은 정규화된 전사체 수로 보고됩니다.

측정 단위: 정규화된 전사체 수

분만 시
임신 중 예상 태아 체중
기간: 등록부터 출산까지 각 삼분기 말(예정된 시점 전후 1주일 이내)에 평가됩니다.

초음파 생체 측정값을 사용하여 표준 산과 공식에 따라 예상 태아 체중이 계산됩니다.

측정 단위: 그램

등록부터 출산까지 각 삼분기 말(예정된 시점 전후 1주일 이내)에 평가됩니다.
지각된 스트레스 점수
기간: 등록 시(기준선), 임신 중 매월, 산후(분만 2주 후)에 평가되었습니다.

지난 한 달 동안 지각된 스트레스를 평가하기 위한 지각된 스트레스 척도-10(PSS-10).

측정 단위: 이 척도는 10개의 항목으로 구성되며, 각 항목은 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)까지의 5점 리커트 척도로 평가되며, 총 점수 범위는 0에서 40까지입니다.

해석: 27점 이상은 높은 수준의 지각된 스트레스를 나타냅니다.

등록 시(기준선), 임신 중 매월, 산후(분만 2주 후)에 평가되었습니다.
산후 우울증 증상
기간: 등록 시(기준선), 임신 중 매월, 산후(출산 2주 후)에 평가되었습니다.

에든버러 산후 우울 척도(EPDS)를 사용하여 지난 주 동안의 산후 우울 증상을 평가합니다.

측정 단위: 이 척도는 10개의 항목으로 구성되며, 각 항목은 0(아니오)에서 3(예)까지의 4점 리커트 척도로 평가되어 총점이 0에서 30까지입니다.

해석: 13점 이상은 산후 우울증을 나타냅니다.

등록 시(기준선), 임신 중 매월, 산후(출산 2주 후)에 평가되었습니다.
우울증 증상
기간: 등록 시(기준선), 임신 중 매월, 산후(분만 후 2주)에 평가됨.

환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 사용하여 지난 2주 동안의 우울증 증상을 평가합니다.

측정 단위: 척도는 9개 항목으로 구성되며, 각 항목은 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지의 4점 리커트 척도로 평가되며, 총점 범위는 0에서 27점입니다.

해석: 10점 이상은 중등도에서 중증 우울증을 나타냅니다.

등록 시(기준선), 임신 중 매월, 산후(분만 후 2주)에 평가됨.
통합 우울, 불안, 스트레스 점수
기간: 등록 시(기준선), 임신 중 매월, 산후(출산 2주 후)에 평가되었습니다.

우울, 불안, 스트레스 척도-21(DASS-21)은 지난 한 주 동안의 우울, 불안, 스트레스를 평가합니다.

측정 단위: 이 척도는 21개 항목으로 구성되어 있으며, 각각 0점(전혀 해당되지 않음)부터 3점(대부분의 시간에 해당됨)까지의 4점 리커트 척도로 평가되는 세 개의 하위 척도로 나뉩니다. 각 하위 척도 점수는 원래 DASS-42 형식과 일치하도록 2를 곱합니다.

해석: 14점 이상은 중등도에서 심각한 우울, 불안, 스트레스를 나타냅니다.

등록 시(기준선), 임신 중 매월, 산후(출산 2주 후)에 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Junaid Iqbal, PhD, Aga Khan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10697-33069
  • 074884 (기타 보조금/기금 번호: Bill & Melinda Gates Foundation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 다른 연구자를 포함한 누구에게도 제공되지 않습니다. 특정 농촌 지역사회에서 진행된 본 연구의 특수한 지역성으로 인해 익명화된 데이터에도 잠재적인 간접 식별자가 포함될 수 있으므로, 참가자의 기밀성과 개인정보 보호가 최우선으로 고려됩니다. 이는 참가자의 재식별로 이어져 지역사회의 평판을 손상시키거나 참가자에게 낙인을 찍을 수 있습니다. 또한 개인 데이터를 공개적으로 공유하는 것에 대해서는 참가자로부터 사전 동의를 받지 않았습니다. 따라서 우리는 집계된 그룹 형태로만 연구 결과를 제공함으로써 윤리적 의무를 우선시할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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