Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domorodé výživové doplňky pro těhotenství pro zvýšení odolnosti v horkém prostředí (INSPIRE)

19. března 2026 aktualizováno: Junaid Iqbal, Aga Khan University

Indigenous Nutritional Supplements for Pregnancy to Improve Resilience in Environmental Heat

Cílem této studie je zjistit, zda jednoduché, tradiční a vyvážené jídlo připravené z místních potravin, konzumované jednou denně během těhotenství, může pomoci ženám v venkovském Pákistánu zůstat zdravějšími v horkém počasí a porodit zdravější děti. Klimatické změny učinily teplo vážnou výzvou pro těhotné ženy, zejména v oblastech s omezenými zdroji. Tato studie prozkoumá, zda tradiční jídlo, které je kulturně přijatelné a snadno připravitelné, může zlepšit odolnost vůči tepelnému stresu a podpořit lepší výsledky pro matky i novorozence.

Studie se zaměří na dvě hlavní otázky:

  • Může toto denní vyvážené jídlo snížit škodlivé účinky tepelného stresu během těhotenství?
  • Zlepšuje zdraví novorozenců, zejména porodní hmotnost?

Výzkumníci porovnají ženy, které každý den jedí vyvážené místní jídlo, se ženami, které pokračují ve svých obvyklých jídlech. Budou sledovat změny ve zdraví žen, hladiny klíčových vitamínů a živin a výsledky porodu jejich dětí.

Během studie účastníci:

  • Buď budou denně jíst vyvážené místní jídlo, nebo budou pokračovat ve svých obvyklých jídlech.
  • Poskytnou informace o svém zdraví, stravě a vystavení teplu.
  • Poskytnou malé vzorky, jako je krev a stolice, ke studiu hladin živin a zdraví střev.
  • Budou mít zdraví a růst svých novorozenců měřený při narození.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie použije kvaziexperimentální design ke zkoumání účinků vyvážené stravovací intervence založené na tradičních potravinách s termoregulačními účinky na zdraví matek a vývoj novorozenců, pokud bude implementována od předpočetí až po porod v oblasti s vysokými teplotami.

Studie získá 292 žen v reprodukčním věku, které plánují otěhotnět, a přiřadí je v poměru 1:1 buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Intervenční skupina bude dostávat jednu přizpůsobenou vyváženou stravu založenou na tradičních potravinách s termoregulačními účinky jako denní oběd (~1 000 kilokalorií). Kontrolní skupina bude pokračovat ve svých obvyklých stravovacích návycích, zatímco bude dostávat rutinní prenatální péči a stravovací poradenství podle národních směrnic.

Plány intervenční stravy byly navrženy na základě přezkoumání stravovacích doporučení a publikovaných důkazů v kombinaci s konzultacemi s komunitou, aby byla zajištěna proveditelnost a kulturní přijatelnost. Výběr potravin byl stanoven podle tří kritérií, která vyžadovala, aby potraviny měly vysoký obsah živin a byly dostupné a cenově dostupné v místní oblasti. Složení jídla zahrnuje celozrnné obiloviny, čočku, luštěniny, listovou zeleninu, mléčné výrobky, fermentované potraviny, ryby a další kulturně přijatelné potraviny živočišného původu. Bude implementován 14denní rotující jídelníček. Intervence začne nejméně jeden měsíc před početím a bude pokračovat až do porodu.

Jídla budou připravována v kuchyni v kanceláři na terénním pracovišti, která je speciálně zařízena pro přípravu jídel. Budou najati místní kuchaři, kteří budou proškoleni, aby připravovali jídla s dodržováním správné hygieny a podle stravovacích plánů studie. Sběratelé dat studie budou jídla distribuovat účastnicím. Tým bude používat záznamy o účasti, formuláře dodržování intervence, telefonické sledování a domácí návštěvy ke sledování poskytování intervence. Tým zorganizuje služby donášky jídel domů, pokud to bude nezbytné.

Výzkumný tým bude hodnotit zdraví matek na konci každého trimestru od okamžiku početí až do konce těhotenství. Data budou sbírána třemi různými metodami, které zahrnují antropometrická měření, hodnocení vitálních funkcí a testování vzorků krve na hladinu hemoglobinu pomocí přístroje pro testování na místě péče (HemoCue 301+) a specifické mikronutrienty a zánětlivé markery (vitamín A, D, B9, B12, zinek, feritin a CRP). Výzkumný tým bude sbírat vzorky stolice ke zkoumání složení střevního mikrobiomu pomocí molekulárních technik. Studie bude používat meteorologické stanice, termální dronové kamery a nositelná zařízení (FitBit) k měření tepelné expozice a propojení těchto měření s místními povětrnostními podmínkami.

Při porodu budou provedena neonatální antropometrická měření pomocí standardizovaných postupů. Personál studie odebere vzorky pupečníkové krve, které následně podstoupí analýzu biomarkerů. Kromě toho budou odebrány tkáně placenty jak pro makroskopické vyšetření, tak pro transkriptomickou analýzu.

Za účelem bezpečnosti budou všichni jedinci pečlivě sledováni na potravinové alergie prostřednictvím pravidelných hodnocení a navázáním spojení se zdravotnickými zařízeními k léčbě případných zdravotních komplikací. Studie umožňuje účastníkům dobrovolně se zapojit a zároveň si zachovat právo kdykoli odstoupit, aniž by ztratili přístup ke standardní lékařské péči.

Studie získala etické schválení od Etického přezkumného výboru Aga Khan University (Reference: 2024-10697-3239) a Národního bioetického výboru Pákistánu (Reference: 4-87/NBCR-1220/24-25/836). Před zařazením bude získán písemný informovaný souhlas. Data budou spravována v souladu s institucionálními zásadami důvěrnosti a ochrany dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

292

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18–45 let patřící k nízké až střední socioekonomické vrstvě, žijící v Mithi, okresy v Sindhu.
  2. Plánující otěhotnět v rámci časového rámce studie a očekávající těhotenství do čtyř měsíců od zahájení nutriční intervence.
  3. Ženy, které potvrdí své těhotenství během prvního trimestru, tj. před 8. týdnem gestačního věku.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Ženy používající dlouhodobé antikoncepční metody, jako jsou nitroděložní tělíska (IUD), implantáty a injekční metody, jako je Depo-Provera.
  2. Ženy s anamnézou opakovaných potratů nebo mrtvorozených dětí.
  3. Ženy se známými chronickými onemocněními, jako jsou kardiovaskulární poruchy, jaterní poruchy, ledvinové poruchy a infekční onemocnění.
  4. Ženy trpící těžkou podvýživou (WHO: Podváha, tj. BMI < 16 kg/m², nebo obezita s BMI ≥ 30 kg/m²).
  5. Ženy s těžkou anémií (WHO: Těžká anémie, tj. Hb < 7 g/dL).
  6. Ženy aktuálně zařazené do doplňkových programů BISP nebo užívající jakékoli doplňky stravy kromě železa a kyseliny listové (IFA) budou ze studie vyloučeny.
  7. Ty, které neotěhotní do tří měsíců od suplementace během prekoncepčního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Indigenous Balanced Diet Arm
Účastníci v této skupině budou dostávat minimálně upravenou kulturně přizpůsobenou vyváženou stravu původních obyvatel pro zmírnění účinků tepla jako jedno jídlo denně, a to od alespoň jednoho měsíce před početím a po celou dobu těhotenství až do porodu.
Doplněk stravy: Skupina s vyváženou stravou původních obyvatel
Unikátnost tohoto zásahu spočívá v jeho kulturně-prezervačním přístupu, novém zaměření na tepelný stres, načasování (před početím) a integrovaném procesu (spolupráce s nutričním specialistou + celkové poradenství ohledně stravy). Konkrétně se zaměřuje na odolnost vůči teplu v těhotenství prostřednictvím holistického přístupu přizpůsobení dietního zásahu jako zmírňující strategie pro poskytnutí odolnosti vůči tepelnému stresu a vyhodnocení klíčových předpokládaných mechanismů odpovědných za boj proti nepříznivým výsledkům těhotenství tímto zásahem.
Žádný zásah: Skupina s obvyklou stravou
Těhotné ženy v této skupině budou pokračovat ve své obvyklé stravě a dostanou standardní prenatální péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v podílu novorozenců s nízkým skóre váha-vzhledem-k-gestačnímu-věku (WGAZ< -2 SD) při narození mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Časové okno: Do 24 hodin po porodu

Porodní hmotnost novorozence (gramy) bude měřena pomocí digitální dětské váhy do 24 hodin po porodu. Porodní hmotnost bude převedena na WGAZ pomocí referenčních standardů WHO z roku 2013 specifických pro pohlaví a gestační věk. Procento novorozenců s nízkým WGAZ (< -2 SD) bude vypočítáno pro obě skupiny – suplementované i nesuplementované – a srovnání mezi skupinami bude provedeno pomocí vhodných statistických metod s úpravou na expozici mateřskému tepelnému stresu.

Jednotka měření: % novorozenců s WGAZ < -2 SD
Do 24 hodin po porodu
Rozdíl v podílu novorozenců s nízkým skóre výšky k gestačnímu věku (LGAZ < -2 SD) při narození mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Časové okno: Do 24 hodin od porodu

Výška novorozence při narození (cm) bude měřena pomocí standardizované výškové stupnice pro novorozence do 24 hodin po narození. Výška při narození bude převedena na LGAZ pomocí referenčních standardů WHO 2013 specifických pro pohlaví a gestační věk. Procento novorozenců s nízkým LGAZ (< -2 SD) bude vypočítáno pro skupiny s doplňkem i bez doplňku a porovnání mezi skupinami bude provedeno pomocí vhodných statistických metod s úpravou na expozici mateřskému tepelnému stresu.

Měrná jednotka: % novorozenců s LGAZ < -2 SD
Do 24 hodin od porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestace při porodu
Časové okno: V den dodání

Gestace bude určena na základě ultrazvuku v prvním trimestru a/nebo poslední menstruace (LMP).

Jednotka měření: Týdny
V den dodání
Způsob podání
Časové okno: Při porodu
Způsob porodu bude zaznamenán jako vaginální nebo císařský řez.
Měrná jednotka: Procento (%) císařských řezů
Při porodu
Koncentrace feritinu v mateřském séru
Časové okno: Hodnoceno na konci každého trimestru (do jednoho týdne před nebo po plánovaném časovém bodě), od zařazení do porodu.

Mateřský sérový feritin bude měřen pomocí standardizovaného imunoturbidimetrického testu na automatizovaném chemickém analyzátoru.

Jednotka měření: ng/mL
Hodnoceno na konci každého trimestru (do jednoho týdne před nebo po plánovaném časovém bodě), od zařazení do porodu.
Koncentrace folátu v mateřském séru
Časové okno: Hodnoceno na konci každého trimestru (do jednoho týdne před nebo po plánovaném časovém bodu), od zařazení do porodu.
Mateřský sérový folát bude měřen standardizovaným laboratorním testem na automatizovaném imunochemickém analyzátoru.
Hodnoceno na konci každého trimestru (do jednoho týdne před nebo po plánovaném časovém bodu), od zařazení do porodu.
Koncentrace 25-hydroxyvitaminu D v mateřském séru
Časové okno: Hodnoceno na konci každého trimestru (v rozmezí jednoho týdne před nebo po plánovaném časovém bodě), od zápisu do porodu.

Koncentrace 25-hydroxyvitaminu D v mateřském séru bude měřena pomocí standardizovaného laboratorního testu na automatizovaném imunochemickém analyzátoru.

Měrová jednotka: ng/mL
Hodnoceno na konci každého trimestru (v rozmezí jednoho týdne před nebo po plánovaném časovém bodě), od zápisu do porodu.
Příznaky generalizované úzkostné poruchy
Časové okno: Vyhodnoceno na konci každého trimestru (do jednoho týdne před nebo po plánovaném časovém bodu), od zařazení do studie až do porodu.

Duševní zdraví matek bude hodnoceno pomocí ověřeného psychologického dotazníku Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) pro posouzení příznaků generalizované úzkosti za poslední dva týdny.

Měrná jednotka: Škála obsahuje 7 položek, každá hodnocena na 4bodové Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21.

Interpretace: Skóre 15 nebo vyšší indikuje těžkou úzkost.
Vyhodnoceno na konci každého trimestru (do jednoho týdne před nebo po plánovaném časovém bodu), od zařazení do studie až do porodu.
Maternální mikrobiom střev alfa diverzita
Časové okno: Hodnoceno na konci každého trimestru (do jednoho týdne před nebo po plánovaném časovém bodě), od zápisu do porodu.

Alfa diverzita mikrobiomu střev matky bude hodnocena pomocí sekvenování genu 16S rRNA ze vzorků stolice.

Jednotka měření: Shannonův index diverzity
Hodnoceno na konci každého trimestru (do jednoho týdne před nebo po plánovaném časovém bodě), od zápisu do porodu.
Úrovně genové exprese placenty
Časové okno: Při porodu

Exprese genů placenty bude kvantifikována pomocí sekvenování RNA. Úrovně exprese budou vykazovány jako normalizované počty transkriptů.

Jednotka měření: Normalizované počty transkriptů
Při porodu
Odhadovaná hmotnost plodu během těhotenství
Časové okno: Hodnoceno na konci každého trimestru (do jednoho týdne před nebo po plánovaném časovém bodě), od zařazení do porodu.

Odhadovaná hmotnost plodu bude vypočítána pomocí ultrazvukových biometrických měření podle standardních porodnických vzorců.

Jednotka měření: Gramy
Hodnoceno na konci každého trimestru (do jednoho týdne před nebo po plánovaném časovém bodě), od zařazení do porodu.
Skóre vnímaného stresu
Časové okno: Hodnoceno při zařazení (vstupní stav), měsíčně během těhotenství a po porodu (po 2 týdnech od porodu).

Vnímaná škála stresu-10 (PSS-10) pro posouzení vnímaného stresu za poslední měsíc.

Měrná jednotka: Škála se skládá z 10 položek, každá hodnocena na 5bodové Likertově škále od 0 (nikdy) do 4 (velmi často), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 40.

Interpretace: Skóre 27 a vyšší naznačuje vyšší vnímaný stres.
Hodnoceno při zařazení (vstupní stav), měsíčně během těhotenství a po porodu (po 2 týdnech od porodu).
Příznaky poporodní deprese
Časové okno: Vyhodnoceno při zápisu (výchozí stav), měsíčně během těhotenství a po porodu (po 2 týdnech od porodu).

Edinburská poporodní depresní škála (EPDS) pro posouzení příznaků poporodní deprese za poslední týden.

Jednotka měření: Škála obsahuje 10 položek, každá hodnocena na 4bodové Likertově škále od 0 (ne) do 3 (ano), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 30.

Interpretace: Skóre 13 nebo vyšší naznačuje poporodní depresi.
Vyhodnoceno při zápisu (výchozí stav), měsíčně během těhotenství a po porodu (po 2 týdnech od porodu).
Příznaky deprese
Časové okno: Hodnoceno při zápisu (výchozí stav), měsíčně během těhotenství a po porodu (po 2 týdnech od porodu).

Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) pro posouzení příznaků deprese za poslední dva týdny.

Jednotka měření: Škála se skládá z 9 položek, každá hodnocena na 4bodové Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), s celkovým skóre v rozmezí 0 až 27.

Interpretace: Skóre 10 nebo vyšší naznačuje středně těžkou až těžkou depresi.
Hodnoceno při zápisu (výchozí stav), měsíčně během těhotenství a po porodu (po 2 týdnech od porodu).
Kombinované skóre deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: Vyhodnoceno při zařazení do studie (výchozí stav), měsíčně během těhotenství a po porodu (po 2 týdnech od porodu).

Depresní, úzkostná a stresová škála-21 (DASS-21) slouží k posouzení deprese, úzkosti a stresu za poslední týden.

Jednotka měření: Škála se skládá z 21 položek, rozdělených do tří subškal, každá hodnocená na 4bodové Likertově škále od 0 (vůbec se mě netýkalo) do 3 (týkalo se mě po většinu času). Skóre každé subškály se vynásobí 2, aby odpovídalo původnímu formátu DASS-42.

Interpretace: Skóre 14 nebo více naznačuje středně těžkou až těžkou depresi, úzkost a stres.
Vyhodnoceno při zařazení do studie (výchozí stav), měsíčně během těhotenství a po porodu (po 2 týdnech od porodu).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aga Khan University

Spolupracovníci

Bill and Melinda Gates Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Junaid Iqbal, PhD, Aga Khan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10697-33069
  • 074884 (Jiné číslo grantu/financování: Bill & Melinda Gates Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou zpřístupněna nikomu včetně dalších výzkumníků. Důvěrnost a ochrana soukromí účastníků bude přikládána nejvyšší důležitost, protože i anonymizovaná data mohou obsahovat potenciální nepřímé identifikátory kvůli specifické lokalitě studie ve venkovské komunitě, což by mohlo vést k opětovné identifikaci účastníků a poškodit pověst komunity nebo stigmatizovat účastníky. Informovaný souhlas ohledně sdílení osobních údajů s veřejností také nebyl od účastníků získán. Proto budeme upřednostňovat naše etické závazky tím, že zpřístupníme pouze výsledky studie ve formě agregovaných skupinových dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit