Suplementos Nutricionales Indígenas para el Embarazo para Mejorar la Resiliencia en el Calor Ambiental (INSPIRE)
Suplementos Nutricionales Indígenas para el Embarazo para Mejorar la Resiliencia ante el Calor Ambiental
El propósito de este estudio es investigar si una comida sencilla, tradicional y equilibrada elaborada con alimentos locales, consumida una vez al día durante el embarazo, puede ayudar a las mujeres en las zonas rurales de Pakistán a mantenerse más saludables en climas cálidos y dar a luz bebés más sanos. El cambio climático ha convertido el calor en un desafío grave para las mujeres embarazadas, especialmente en áreas con recursos limitados. Este estudio explorará si una comida indígena, culturalmente aceptable y fácil de preparar, puede mejorar la resiliencia al estrés por calor y favorecer mejores resultados tanto para las madres como para los recién nacidos.
El estudio se centrará en dos preguntas principales:
- ¿Puede esta comida equilibrada diaria reducir los efectos perjudiciales del estrés por calor durante el embarazo?
- ¿Mejora la salud del recién nacido, especialmente el peso al nacer?
Los investigadores compararán a las mujeres que consumen la comida local equilibrada todos los días con las mujeres que continúan con sus comidas habituales. Se evaluarán los cambios en la salud de las mujeres, los niveles de vitaminas y nutrientes clave, y los resultados del parto de sus bebés.
Durante el estudio, las participantes:
- Consumirán la comida local equilibrada diariamente o continuarán con sus comidas habituales.
- Compartirán información sobre su salud, dieta y exposición al calor.
- Proporcionarán pequeñas muestras, como sangre y heces, para estudiar los niveles de nutrientes y la salud intestinal.
- Se medirá la salud y el crecimiento de sus recién nacidos al nacer.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utilizará un diseño cuasi-experimental para estudiar los efectos de una intervención dietética equilibrada mitigadora del calor indígena en la salud materna y el desarrollo neonatal cuando se implementa desde la preconcepción hasta el parto en una región con altas temperaturas.
El estudio reclutará a 292 mujeres en edad reproductiva que planean quedar embarazadas y las asignará al grupo de intervención o al grupo de comparación en una proporción 1:1. El grupo de intervención recibirá una dieta equilibrada mitigadora del calor indígena personalizada como comida diaria del almuerzo (~1.000 kilocalorías). El grupo de comparación continuará con sus prácticas dietéticas habituales mientras recibe atención prenatal rutinaria y servicios de asesoramiento dietético según las directrices nacionales.
Los planes de dieta de intervención se han diseñado mediante la revisión de recomendaciones dietéticas y evidencia publicada, combinada con consultas comunitarias para garantizar viabilidad y aceptabilidad cultural. Las opciones de alimentos se establecieron según tres criterios que requerían que los alimentos tuvieran alto contenido de nutrientes y fueran asequibles y accesibles en el área local. La composición de las comidas incluye cereales integrales, lentejas, legumbres, verduras de hoja verde, productos lácteos, alimentos fermentados, pescado y otros alimentos de origen animal culturalmente aceptables. Se implementará un menú rotativo de 14 días. La intervención comenzará al menos un mes antes de la concepción y continuará hasta el parto.
Las comidas se prepararán en la cocina de la oficina del sitio de campo, especialmente preparada para la preparación de comidas. Se contratarán y capacitará a chefs locales para preparar las comidas garantizando una higiene adecuada y siguiendo los planes dietéticos del estudio. Los recolectores de datos del estudio distribuirán las comidas a los participantes. El equipo utilizará registros de asistencia, formularios de adherencia a la intervención, seguimiento telefónico y visitas domiciliarias para monitorear la implementación de la intervención. El equipo organizará servicios de entrega a domicilio cuando sean esenciales.
El equipo de investigación evaluará la salud materna al final de cada trimestre, desde el momento de la concepción hasta el final del embarazo. Los datos se recopilarán mediante tres métodos diferentes que incluyen antropometría, evaluaciones de signos vitales y análisis de muestras de sangre para niveles de hemoglobina utilizando un dispositivo de prueba en el punto de atención (HemoCue 301+) y micronutrientes específicos y marcadores inflamatorios (vitamina A, D, B9, B12, zinc, ferritina y PCR). El equipo de investigación recogerá muestras de heces para investigar la composición del microbioma intestinal mediante técnicas moleculares. El estudio utilizará estaciones meteorológicas, cámaras térmicas de drones y dispositivos portátiles (FitBit) para medir la exposición al calor, vinculando esas mediciones con los patrones climáticos locales.
En el momento del parto, se obtendrán medidas antropométricas neonatales utilizando procedimientos estandarizados. El personal del estudio recogerá muestras de sangre del cordón umbilical que luego se someterán a análisis de biomarcadores. Además, se recogerán tejidos placentarios tanto para examen macroscópico como para análisis transcriptómico.
Por motivos de seguridad, todas las personas serán monitoreadas cuidadosamente para detectar alergias alimentarias mediante evaluaciones regulares y estableciendo conexiones con centros de salud para tratar cualquier complicación médica. El estudio permite a los participantes unirse voluntariamente mientras mantienen su derecho a retirarse en cualquier momento sin perder el acceso al tratamiento médico estándar.
El estudio ha recibido aprobación ética del Comité de Revisión Ética de la Universidad Aga Khan (Referencia: 2024-10697-3239) y del Comité Nacional de Bioética de Pakistán (Referencia: 4-87/NBCR-1220/24-25/836). Se obtendrá consentimiento informado por escrito antes de la inscripción. Los datos se gestionarán de acuerdo con las políticas institucionales de confidencialidad y protección de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Junaid Iqbal, PhD
- Número de teléfono: +923353189185
- Correo electrónico: junaid.iqbal@aku.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kehkashan Begum Hussain, MS
- Número de teléfono: +923368906517
- Correo electrónico: kehkashan.begum@aku.edu
Ubicaciones de estudio
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Karachi, Pakistán, 74800
- Aga Khan University
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Contacto:
- Junaid Iqbal, PhD
- Número de teléfono: 00922134861648
- Correo electrónico: junaid.iqbal@aku.edu
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Contacto:
- Kehkashan Begum, MS
- Número de teléfono: 00922134864088
- Correo electrónico: kehkashan.begum@aku.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 45 años de estatus socioeconómico bajo a medio, residentes en Mithi, distritos de Sindh.
- Planean concebir dentro del marco temporal del estudio y esperan quedar embarazadas dentro de los cuatro meses posteriores al inicio de la intervención nutricional.
- Mujeres que confirmen su embarazo durante el primer trimestre, es decir, antes de las 8 semanas de edad gestacional.
Criterios de exclusión:
- Mujeres que utilicen anticonceptivos de larga duración como DIU, implantes y métodos inyectables como Depo-Provera.
- Mujeres con antecedentes de abortos espontáneos múltiples o mortinatos.
- Mujeres con enfermedades crónicas conocidas, como trastornos cardiovasculares, hepáticos, renales y enfermedades infecciosas.
- Mujeres que sufran desnutrición grave (OMS: Bajo peso, es decir, con IMC < 16 Kg/m² u obesidad con IMC ≥ 30 Kg/m²).
- Mujeres con anemia grave (OMS: Anemia grave, es decir, Hb < 7g/dL).
- Se excluirán del estudio las mujeres actualmente inscritas en programas de suplementación BISP o que tomen suplementos distintos al hierro y ácido fólico (IFA).
- Aquellas que no queden embarazadas dentro de los tres meses posteriores a la suplementación durante la etapa preconcepcional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo de Dieta Equilibrada Indígena
Los participantes en este brazo recibirán una dieta equilibrada culturalmente adaptada para mitigar el calor indígena mínimamente modificada como una comida al día, comenzando al menos un mes antes de la concepción y durante todo el embarazo hasta el parto.
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La singularidad de esta intervención radica en su enfoque culturalmente conservador, su novedoso objetivo del estrés térmico, su momento (preconcepción) y su proceso integrado (colaboración con nutricionistas + asesoramiento dietético general).
Se centra específicamente en la resiliencia al calor durante el embarazo mediante un enfoque holístico que adapta la intervención dietética como estrategia mitigadora para proporcionar resiliencia al estrés térmico y evaluar las vías hipotéticas clave responsables de combatir los resultados adversos del embarazo mediante esta intervención.
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Sin intervención: Brazo de Dieta Habitual
Las mujeres embarazadas en este brazo continuarán con su dieta habitual y recibirán atención prenatal estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la proporción de neonatos con puntuación Z de peso para la edad gestacional baja (WGAZ< -2 DE) al nacer entre los brazos de intervención y control.
Periodo de tiempo: En las 24 horas posteriores al parto
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El peso al nacer neonatal (gramos) se medirá utilizando una báscula digital para bebés dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento. El peso al nacer se convertirá en WGAZ utilizando los estándares de referencia específicos por sexo y edad gestacional de la OMS 2013. El porcentaje de neonatos con WGAZ bajo (< -2 DE) se calculará tanto para los grupos suplementados como para los no suplementados, y se realizarán comparaciones entre grupos utilizando métodos estadísticos apropiados, ajustando por la exposición materna al estrés por calor. Unidad de medida: % de neonatos con WGAZ < -2 DE |
En las 24 horas posteriores al parto
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Diferencia en la proporción de neonatos con puntuación Z baja de talla para la edad gestacional (LGAZ < -2 DE) al nacer entre los grupos de intervención y control.
Periodo de tiempo: En las 24 horas posteriores al parto
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La talla neonatal al nacer (cm) se medirá utilizando una escala de talla neonatal estandarizada dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento. La talla al nacer se convertirá en LGAZ utilizando los estándares de referencia específicos por sexo y edad gestacional de la OMS 2013. El porcentaje de neonatos con LGAZ bajo (< -2 DE) se calculará tanto para los grupos suplementados como para los no suplementados, y las comparaciones entre grupos se realizarán utilizando métodos estadísticos apropiados, ajustando por exposición materna al estrés por calor. Unidad de medida: % de neonatos con LGAZ < -2 DE |
En las 24 horas posteriores al parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad gestacional en el momento del parto
Periodo de tiempo: En la fecha de entrega
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La edad gestacional se determinará en función de la ecografía del primer trimestre y/o de la fecha de la última menstruación (FUM). Unidad de medida: Semanas |
En la fecha de entrega
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Modo de administración
Periodo de tiempo: Al parto
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El modo de parto se registrará como vaginal o cesárea.
Unidad de medida: Porcentaje (%) de partos por cesárea
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Al parto
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Concentración de ferritina sérica materna
Periodo de tiempo: Evaluado al final de cada trimestre (dentro de una semana antes o después del punto de tiempo programado), desde la inscripción hasta el parto.
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La ferritina sérica materna se medirá mediante un ensayo inmunoturbidimétrico estandarizado en un analizador de química automatizado. Unidad de medida: ng/mL |
Evaluado al final de cada trimestre (dentro de una semana antes o después del punto de tiempo programado), desde la inscripción hasta el parto.
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Concentración de folato sérico materno
Periodo de tiempo: Evaluado al final de cada trimestre (dentro de una semana antes o después del punto de tiempo programado), desde la inscripción hasta el parto.
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El folato sérico materno se medirá mediante un ensayo de laboratorio estandarizado en un analizador automatizado de inmunoensayo.
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Evaluado al final de cada trimestre (dentro de una semana antes o después del punto de tiempo programado), desde la inscripción hasta el parto.
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Concentración de 25-hidroxivitamina D en suero materno
Periodo de tiempo: Evaluado al final de cada trimestre (dentro de una semana antes o después del punto de tiempo programado), desde la inscripción hasta el parto.
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La concentración de 25-hidroxivitamina D en suero materno se medirá mediante un ensayo de laboratorio estandarizado en un analizador de inmunoensayo automatizado. Unidad de medida: ng/mL |
Evaluado al final de cada trimestre (dentro de una semana antes o después del punto de tiempo programado), desde la inscripción hasta el parto.
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Síntomas de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: Evaluado al final de cada trimestre (dentro de una semana antes o después del punto de tiempo programado), desde la inscripción hasta el parto.
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La salud mental materna se evaluará utilizando cuestionarios psicológicos validados, específicamente el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) para evaluar los síntomas de ansiedad generalizada durante las dos últimas semanas. Unidad de medida: La escala consta de 7 ítems, cada uno calificado en una escala de Likert de 4 puntos desde 0 (nada) hasta 3 (casi todos los días), con una puntuación total que oscila entre 0 y 21. Interpretación: Una puntuación de 15 o superior indica ansiedad severa. |
Evaluado al final de cada trimestre (dentro de una semana antes o después del punto de tiempo programado), desde la inscripción hasta el parto.
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Diversidad alfa del microbioma intestinal materno
Periodo de tiempo: Evaluado al final de cada trimestre (dentro de la semana anterior o posterior al momento programado), desde la inscripción hasta el parto.
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La diversidad alfa del microbioma intestinal materno se evaluará mediante la secuenciación del gen 16S rRNA de muestras de heces. Unidad de medida: Índice de diversidad de Shannon |
Evaluado al final de cada trimestre (dentro de la semana anterior o posterior al momento programado), desde la inscripción hasta el parto.
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Niveles de expresión génica placentaria
Periodo de tiempo: En el parto
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La expresión génica placentaria se cuantificará mediante secuenciación de ARN. Los niveles de expresión se informarán como recuentos de transcripciones normalizados. Unidad de medida: Recuentos de transcripciones normalizados |
En el parto
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Peso fetal estimado durante el embarazo
Periodo de tiempo: Evaluado al final de cada trimestre (dentro de una semana antes o después del momento programado), desde la inscripción hasta el parto.
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El peso fetal estimado se calculará utilizando mediciones biométricas por ultrasonido según las fórmulas obstétricas estándar. Unidad de medida: Gramos |
Evaluado al final de cada trimestre (dentro de una semana antes o después del momento programado), desde la inscripción hasta el parto.
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Puntuación de estrés percibido
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (línea de base), mensualmente durante el embarazo y posparto (después de 2 semanas del parto).
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Escala de Estrés Percibido-10 (PSS-10) para evaluar el estrés percibido durante el último mes. Unidad de Medida: La escala consta de 10 ítems, cada uno valorado en una escala Likert de 5 puntos desde 0 (nunca) hasta 4 (muy a menudo), con una puntuación total que oscila entre 0 y 40. Interpretación: Una puntuación de 27 o superior indica un mayor estrés percibido. |
Evaluado al inicio (línea de base), mensualmente durante el embarazo y posparto (después de 2 semanas del parto).
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Síntomas de depresión posparto
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (línea de base), mensualmente durante el embarazo y posparto (después de 2 semanas del parto).
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Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) para evaluar los síntomas de depresión postnatal durante la última semana. Unidad de Medida: La escala consta de 10 ítems, cada uno puntuado en una escala Likert de 4 puntos de 0 (no) a 3 (sí), con una puntuación total que oscila entre 0 y 30. Interpretación: Una puntuación de 13 o más es indicativa de depresión postnatal. |
Evaluado al inicio (línea de base), mensualmente durante el embarazo y posparto (después de 2 semanas del parto).
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la inscripción (línea de base), mensualmente durante el embarazo y en el posparto (después de 2 semanas del parto).
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) para evaluar los síntomas de depresión durante las últimas dos semanas. Unidad de Medida: La escala consta de 9 ítems, cada uno calificado en una escala Likert de 4 puntos desde 0 (nada en absoluto) hasta 3 (casi todos los días), con una puntuación total que oscila entre 0 y 27. Interpretación: Una puntuación de 10 o mayor indica depresión moderada a grave. |
Evaluado en el momento de la inscripción (línea de base), mensualmente durante el embarazo y en el posparto (después de 2 semanas del parto).
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Puntuación combinada de depresión, ansiedad y estrés
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (línea de base), mensualmente durante el embarazo y posparto (después de 2 semanas del parto).
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Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21) para evaluar depresión, ansiedad y estrés durante la última semana. Unidad de Medida: La escala consta de 21 ítems, divididos en tres subescalas, cada uno calificado en una escala Likert de 4 puntos desde 0 (no se aplicaba a mí en absoluto) hasta 3 (se aplicaba a mí la mayor parte del tiempo). La puntuación de cada subescala se multiplica por 2 para coincidir con el formato original de DASS-42. Interpretación: Una puntuación de 14 o mayor indica depresión, ansiedad y estrés de moderados a severos. |
Evaluado al inicio (línea de base), mensualmente durante el embarazo y posparto (después de 2 semanas del parto).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Junaid Iqbal, PhD, Aga Khan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Cooper MW, Brown ME, Hochrainer-Stigler S, Pflug G, McCallum I, Fritz S, Silva J, Zvoleff A. Mapping the effects of drought on child stunting. Proc Natl Acad Sci U S A. 2019 Aug 27;116(35):17219-17224. doi: 10.1073/pnas.1905228116. Epub 2019 Aug 12.
Enlaces Útiles
- Trends in maternal mortality 2000 to 2020: estimates by WHO, UNICEF, UNFPA, World Bank Group and UNDESA/Population Division
- Climate change impacts on health
- Climate Change Profile of Pakistan
- Key findings report of National Nutrition Survey of Pakistan 2018
- Malnutrition in women
- Haemoglobin concentrations for the diagnosis of anaemia and assessment of severity
- What are the chances of getting pregnant the first time trying?
- Deaths mount as Pakistan swelters in heatwave
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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- 10697-33069
- 074884 (Otro número de subvención/financiamiento: Bill & Melinda Gates Foundation)
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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