Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inhemska näringstillskott för graviditet för att förbättra motståndskraften mot miljömässig värme (INSPIRE)

19 mars 2026 uppdaterad av: Junaid Iqbal, Aga Khan University

Inhemska näringstillskott för graviditet för att förbättra motståndskraft mot miljömässig värme

Syftet med denna studie är att undersöka om en enkel, traditionell och balanserad måltid gjord på lokala livsmedel, som äts en gång om dagen under graviditeten, kan hjälpa kvinnor i landsbygdsområden i Pakistan att hålla sig friskare i varmt väder och föda friskare barn. Klimatförändringar har gjort hetta till ett allvarligt problem för gravida kvinnor, särskilt i områden med begränsade resurser. Denna studie kommer att utforska om en inhemsk måltid som är kulturellt acceptabel och lätt att förbereda kan förbättra motståndskraften mot värmestress och stödja bättre utfall för både mödrar och nyfödda.

Studien kommer att fokusera på två huvudfrågor:

  • Kan denna dagliga balanserade måltid minska de skadliga effekterna av värmestress under graviditeten?
  • Förbättrar den nyfödda barns hälsa, särskilt födelsevikten?

Forskare kommer att jämföra kvinnor som äter den balanserade lokala måltiden varje dag med kvinnor som fortsätter med sina vanliga måltider. De kommer att kontrollera förändringar i kvinnors hälsa, nivåer av viktiga vitaminer och näringsämnen, och deras barns födelseutfall.

Under studien kommer deltagarna att:

  • Antingen äta den balanserade lokala måltiden dagligen eller fortsätta med sina vanliga måltider.
  • Dela information om sin hälsa, kost och exponering för värme.
  • Lämna små prover, som blod och avföring, för att studera näringsnivåer och tarmhälsa.
  • Få sina nyfödda barns hälsa och tillväxt mätta vid födseln.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Den här studien kommer att använda ett kvasi-experimentellt design för att undersöka om effekterna av en inhemsk värmeminskande balanserad kostintervention på mödrahälsa och neonatal utveckling när den implementeras från före befruktning till förlossning i en region med höga temperaturer.

Studien kommer att rekrytera 292 kvinnor i fertil ålder som planerar att bli gravida och fördela dem till antingen interventionsgruppen eller jämförelsegruppen i ett 1:1-förhållande. Interventionsgruppen kommer att få en anpassad inhemsk värmeminskande balanserad kost som daglig lunchmåltid (~1 000 kilokalorier). Jämförelsegruppen kommer att fortsätta sina vanliga kostvanor samtidigt som de får rutinmässig mödravårds- och kostrådgivning enligt nationella riktlinjer.

Kostinterventionsplanerna har utformats genom granskning av kostrekommendationer och publicerade bevis, kombinerat med samråd med samhället för att säkerställa genomförbarhet och kulturell acceptans. Matvalen fastställdes enligt tre kriterier som krävde att livsmedel skulle ha högt näringsinnehåll samt vara prisvärda och tillgängliga inom det lokala området. Måltidssammansättningen inkluderar fullkorn, linser, baljväxter, gröna bladgrönsaker, mejeriprodukter, jästa livsmedel, fisk och andra kulturellt acceptabla animaliska livsmedel. En 14-dagars roterande meny kommer att implementeras. Interventionen börjar minst en månad före befruktning och fortsätter till förlossning.

Måltiderna kommer att tillagas i köket på fältplatsens kontor som är speciellt inrättat för matlagning. Lokala kockar kommer att anställas och få rådgivning för att tillaga måltider med säkerställd hygien och följa studiens kostplaner. Studiens datainsamlare kommer att distribuera måltiderna till deltagarna. Teamet kommer att använda närvaroregister, interventionsföljningsformulär, telefonuppföljningar och hembesök för att övervaka interventionens genomförande. Teamet kommer att organisera hemleverans när det blir nödvändigt.

Forskningsgruppen kommer att utvärdera mödrahälsan i slutet av varje trimester från befruktningstillfället till graviditetens slut. Data kommer att samlas in genom tre olika metoder som inkluderar antropometri, vitalparametrar och testning av blodprov för hemoglobinhalter med hjälp av point-of-care-testutrustning (HemoCue 301+) och specifika mikronäringsämnen & inflammatoriska markörer (vitamin A, D, B9, B12, zink, ferritin och CRP). Forskningsgruppen kommer att samla in avföringsprover för att undersöka tarmmikrobiomsammansättning genom molekylära tekniker. Studien kommer att använda väderstationer, termiska drönarkameror och bärbara enheter (FitBit) för att mäta värmeeksponering samt koppla dessa mätningar till lokala väderförhållanden.

Vid förlossning kommer neonatala antropometriska mätningar att erhållas med standardiserade procedurer. Studiepersonal kommer att samla in navelsträngsblodsprov som sedan genomgår biomarkörsanalys. Dessutom kommer placentalvävnad att samlas in för både makroskopisk undersökning och transkriptomisk analys.

Av säkerhetsskäl kommer alla individer att övervakas noggrant för matallergier genom regelbundna bedömningar och etablerande av hälsovårdsförbindelser för att behandla eventuella medicinska komplikationer. Studien tillåter deltagare att delta frivilligt samtidigt som de behåller rätten att lämna när som helst utan att förlora tillgång till standard medicinsk behandling.

Studien har erhållit etiskt godkännande från Aga Khan University Ethical Review Committee (Referens: 2024-10697-3239) och National Bioethics Committee of Pakistan (Referens: 4-87/NBCR-1220/24-25/836). Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas före inkludering. Data kommer att hanteras i enlighet med institutionella sekretess- och dataskyddspolicyer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

292

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor i åldern 18-45 år som tillhör en låg till medelhög socioekonomisk status, bosatta i Mithi, distrikt i Sindh.
  2. Planerar att bli gravida inom studieperioden och förväntas bli gravida inom fyra månader från start av nutritionell intervention.
  3. Kvinnor som bekräftar sin graviditet under första trimestern, dvs. före 8 veckors gestationsålder.

Exklusionskriterier:

  1. Kvinnor som använder långverkande preventivmedel såsom spiral, implantat och injicerbara metoder som Depo-Provera.
  2. Kvinnor med historia av flera missfall eller dödfödsel.
  3. Kvinnor med kända kroniska sjukdomar, såsom hjärt-kärlsjukdomar, leversjukdomar, njursjukdomar och infektionssjukdomar.
  4. Kvinnor som lider av svär undernäring (WHO: Undervikt dvs. BMI < 16 kg/m² eller fetma med BMI ≥ 30 kg/m²).
  5. Kvinnor med svår anemi (WHO: Svår anemi dvs. Hb < 7 g/dL).
  6. Kvinnor som för närvarande deltar i BISP-tillskottsprogram eller tar några kosttillskott utom järn och folsyra (IFA) kommer att uteslutas från studien.
  7. De som inte blir gravida inom tre månader från tillskottsbehandling under preconception.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Urfolks Balanserad Kost Arm
Deltagarna i denna arm kommer att få en minimalt modifierad kulturellt anpassad ursprungsbefolkningens värmeminskande balanserad diet som en måltid per dag från minst en månad före befruktningen och under hela graviditeten till förlossningen.
Det unika med denna intervention ligger i dess kulturbevarande ansats, dess nya mål om värmestress, dess timing (före befruktningen) och dess integrerade process (samarbete med dietist + övergripande kostrådgivning). Den riktar sig specifikt mot värmemotståndskraft under graviditet genom en holistisk ansats som anpassar kostintervention som en mildrande strategi för att ge motståndskraft mot värmestress och utvärderar de viktigaste hypotetiska mekanismerna som ansvariga för att bekämpa negativa graviditetsutfall genom denna intervention.
Inget ingripande: Vanlig kostarm
Gravida kvinnor i denna arm kommer att fortsätta med sin vanliga kost, och får standard mödravård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i andelen nyfödda med lågt vikt-för-gestationsålder Z-poäng (WGAZ< -2 SD) vid födseln mellan interventions- och kontrollgruppen.
Tidsram: Inom 24 timmar efter leverans

Neonatal födelsevikt (gram) kommer att mätas med en digital spädbarnsvåg inom 24 timmar efter födseln. Födelsevikten kommer att omvandlas till WGAZ med hjälp av WHO:s 2013 referensstandarder specifika för kön och graviditetsålder. Andelen nyfödda med låg WGAZ (< -2 SD) kommer att beräknas för både supplementerade och icke-supplementerade grupper, och jämförelser mellan grupperna kommer att göras med lämpliga statistiska metoder, justerade för mödrars exponering för värmestress.

Måttenhet: % nyfödda med WGAZ < -2 SD

Inom 24 timmar efter leverans
Skillnad i andelen nyfödda med låg längd-för-gestationsålder Z-poäng (LGAZ< -2 SD) vid födseln mellan interventions- och kontrollarmar.
Tidsram: Inom 24 timmar efter förlossning

Neonatal längd (cm) kommer att mätas med en standardiserad längdmätare för nyfödda inom 24 timmar efter födseln. Födelselängden kommer att omvandlas till LGAZ med WHO:s 2013 kön- och gestationsåldersspecifika referensstandarder. Andelen nyfödda med låg LGAZ (< -2 SD) kommer att beräknas för både supplementerade och icke-supplementerade grupper, och jämförelser mellan grupperna kommer att göras med lämpliga statistiska metoder, justerade för exponering av mödrar för värmestress.

Måttenhet: % av nyfödda med LGAZ < -2 SD

Inom 24 timmar efter förlossning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gestationsålder vid förlossning
Tidsram: Vid leveransdatum

Graviditetsålder kommer att bestämmas baserat på ultraljud i första trimestern och/eller senaste menstruation (LMP).

Måttenhet: Veckor

Vid leveransdatum
Förlossningssätt
Tidsram: Vid förlossning
Förlossningssätt kommer att registreras som vaginal förlossning eller kejsarsnitt.
Måttenhet: Procent (%) kejsarsnittsförlossningar
Vid förlossning
Maternal serum ferritin concentration
Tidsram: Utvärderas i slutet av varje trimestermånad (inom en vecka före eller efter den schemalagda tidpunkten), från inskrivning till förlossning.

Maternellt serumferritin kommer att mätas med standardiserad immunoturbidimetrisk analys på en automatiserad kemianalysator.

Mätenhet: ng/mL

Utvärderas i slutet av varje trimestermånad (inom en vecka före eller efter den schemalagda tidpunkten), från inskrivning till förlossning.
Maternellt serumfolatkoncentration
Tidsram: Utvärderas i slutet av varje trimestermånad (inom en vecka före eller efter den planerade tidpunkten), från inskrivning till förlossning.
Maternellt serumfolat kommer att mätas med standardiserad laboratorieanalys på automatisk immunanalysator.
Utvärderas i slutet av varje trimestermånad (inom en vecka före eller efter den planerade tidpunkten), från inskrivning till förlossning.
Maternellt serum 25-hydroxivitamin D-koncentration
Tidsram: Utvärderas i slutet av varje trimester (inom en vecka före eller efter den planerade tidpunkten), från inskrivning till förlossning.

Maternellt serum 25-hydroxyvitamin D-koncentration kommer att mätas med standardiserad laboratorieanalys på automatisk immunoassay-analysator.

Mätenhet: ng/mL

Utvärderas i slutet av varje trimester (inom en vecka före eller efter den planerade tidpunkten), från inskrivning till förlossning.
Generella ångestsymptom
Tidsram: Utvärderas i slutet av varje trimester (inom en vecka före eller efter den planerade tidpunkten), från inskrivning till förlossning.

Mödrahälsa kommer att bedömas med hjälp av validerade psykologiska frågeformulär Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) för att bedöma symtom på generaliserad ångest under de senaste två veckorna.

Måttenhet: Skalan består av 7 frågor, var och en bedöms på en 4-gradig Likert-skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag), med en total poäng som sträcker sig från 0 till 21.

Tolkning: En poäng på 15 eller högre indikerar svår ångest.

Utvärderas i slutet av varje trimester (inom en vecka före eller efter den planerade tidpunkten), från inskrivning till förlossning.
Alfa-mångfald i moderns tarmmikrobiom
Tidsram: Utvärderas i slutet av varje trimestermånad (inom en vecka före eller efter den planerade tidpunkten), från inskrivning till förlossning.

Alfa-mångfalden i moders tarmmikrobiom kommer att bedömas med hjälp av 16S rRNA-gen-sekvensering av avföringsprover.

Måttenhet: Shannon diversitetsindex

Utvärderas i slutet av varje trimestermånad (inom en vecka före eller efter den planerade tidpunkten), från inskrivning till förlossning.
Placentala genuttrycksnivåer
Tidsram: Vid leverans

Placentalt genuttryck kommer att kvantifieras med RNA-sekvensering. Uttrycksnivåer kommer att rapporteras som normaliserade transkripträkningar.

Måttenhet: Normaliserade transkripträkningar

Vid leverans
Beräknad fostervikt under graviditeten
Tidsram: Utvärderas i slutet av varje trimestermånad (inom en vecka före eller efter den schemalagda tidpunkten), från inskrivning till förlossning.

Beräknad foster vikt kommer att beräknas med ultraljudsbiometriska mätningar enligt standard obstetriska formler.

Måttenhet: Gram

Utvärderas i slutet av varje trimestermånad (inom en vecka före eller efter den schemalagda tidpunkten), från inskrivning till förlossning.
Upplevd stressnivå
Tidsram: Utvärderad vid rekrytering (baslinje), månadsvis under graviditeten och postpartum (efter 2 veckor efter förlossningen).

Upplevd stress-skala-10 (PSS-10) för att bedöma upplevd stress under den senaste månaden.

Måttenhet: Skalan består av 10 frågor, var och en betygsatt på en 5-gradig Likert-skala från 0 (aldrig) till 4 (väldigt ofta), med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 40.

Tolkning: En poäng på 27 eller högre indikerar högre upplevd stress.

Utvärderad vid rekrytering (baslinje), månadsvis under graviditeten och postpartum (efter 2 veckor efter förlossningen).
Symptom på postnatal depression
Tidsram: Bedömdes vid rekrytering (baslinje), varje månad under graviditeten och postpartum (efter 2 veckor från förlossningen).

Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) för att bedöma symptom på postnatal depression under den senaste veckan.

Mätenhet: Skalan består av 10 frågor, var och en bedöms på en 4-gradig Likertskala från 0 (nej) till 3 (ja), med en totalsumma som sträcker sig från 0 till 30.

Tolkning: En poäng på 13 eller högre indikerar postnatal depression.

Bedömdes vid rekrytering (baslinje), varje månad under graviditeten och postpartum (efter 2 veckor från förlossningen).
Depressionssymtom
Tidsram: Utvärderades vid anmälan (baslinje), månadsvis under graviditeten och postpartum (efter 2 veckor från förlossningen).

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) för att bedöma depressionssymptom under de senaste två veckorna.

Måttenhet: Skalan består av 9 punkter, var och en bedöms på en 4-gradig Likertskala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag), med ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 27.

Tolkning: Ett poäng på 10 eller högre indikerar måttlig till svår depression.

Utvärderades vid anmälan (baslinje), månadsvis under graviditeten och postpartum (efter 2 veckor från förlossningen).
Kombinerat poäng för depression, ångest och stress
Tidsram: Utvärderad vid inkludering (baslinje), månadsvis under graviditeten och postpartum (efter 2 veckor efter förlossningen).

Depressions-, ångest- och stressskala-21 (DASS-21) för att bedöma depression, ångest och stress under den senaste veckan.

Måttenhet: Skalan består av 21 frågor, uppdelade i tre delskalor, var och en betygsatt på en 4-gradig Likert-skala från 0 (stämde inte alls på mig) till 3 (stämde på mig för det mesta). Varje delskalapoäng multipliceras med 2 för att matcha det ursprungliga DASS-42-formatet.

Tolkning: Ett resultat på 14 eller högre indikerar måttlig till svår depression, ångest och stress.

Utvärderad vid inkludering (baslinje), månadsvis under graviditeten och postpartum (efter 2 veckor efter förlossningen).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Junaid Iqbal, PhD, Aga Khan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Första postat (Faktisk)

24 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10697-33069
  • 074884 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Bill & Melinda Gates Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att göras tillgängliga för någon, inklusive andra forskare. Deltagarnas konfidentialitet och integritetsskydd kommer att ges högsta prioritet eftersom även anonymiserad data kan innehålla potentiella indirekta identifierare på grund av studiens specifika plats i en viss landsbygdskommun, vilket kan leda till återidentifiering av deltagarna och kan skada samhällets rykte eller stigmatisera deltagarna. Informerat samtycke erhölls heller inte från deltagarna gällande delning av personuppgifter med allmänheten. Därför kommer vi att prioritera vårt etiska åtagande genom att endast göra studiens resultat tillgängliga i aggregerat gruppformat.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera