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Indigene Nahrungsergänzungsmittel für die Schwangerschaft zur Verbesserung der Widerstandsfähigkeit bei Umweltwärme (INSPIRE)

19. März 2026 aktualisiert von: Junaid Iqbal, Aga Khan University

Indigene Nahrungsergänzungsmittel für die Schwangerschaft zur Verbesserung der Resilienz bei Umweltwärme

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine einfache, traditionelle und ausgewogene Mahlzeit aus lokalen Lebensmitteln, die einmal täglich während der Schwangerschaft gegessen wird, Frauen in ländlichen Gebieten Pakistans helfen kann, bei heißem Wetter gesünder zu bleiben und gesündere Babys zur Welt zu bringen. Der Klimawandel hat Hitze zu einer ernsthaften Herausforderung für schwangere Frauen gemacht, insbesondere in Gebieten mit begrenzten Ressourcen. Diese Studie wird untersuchen, ob eine einheimische Mahlzeit, die kulturell akzeptabel und einfach zuzubereiten ist, die Widerstandsfähigkeit gegenüber Hitzestress verbessern und bessere Ergebnisse für Mütter und Neugeborene unterstützen kann.

Die Studie konzentriert sich auf zwei Hauptfragen:

  • Kann diese tägliche ausgewogene Mahlzeit die schädlichen Auswirkungen von Hitzestress während der Schwangerschaft reduzieren?
  • Verbessert sie die Gesundheit von Neugeborenen, insbesondere das Geburtsgewicht?

Die Forscher werden Frauen, die täglich die ausgewogene lokale Mahlzeit essen, mit Frauen vergleichen, die ihre üblichen Mahlzeiten beibehalten. Sie werden Veränderungen in der Gesundheit der Frauen, den Spiegeln wichtiger Vitamine und Nährstoffe sowie den Geburtsergebnissen ihrer Babys überprüfen.

Während der Studie werden die Teilnehmerinnen:

  • Entweder täglich die ausgewogene lokale Mahlzeit essen oder ihre üblichen Mahlzeiten beibehalten.
  • Informationen zu ihrer Gesundheit, Ernährung und Hitzeeinwirkung teilen.
  • Kleine Proben wie Blut und Stuhl zur Untersuchung von Nährstoffspiegeln und Darmgesundheit bereitstellen.
  • Die Gesundheit und das Wachstum ihrer Neugeborenen bei der Geburt messen lassen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird ein quasi-experimentelles Design verwenden, um die Auswirkungen einer indigenen, hitzemildernden ausgewogenen Ernährungsintervention auf die mütterliche Gesundheit und die neonatale Entwicklung zu untersuchen, wenn sie von der Präkonzeption bis zur Entbindung in einer Region mit hohen Temperaturen umgesetzt wird.

Die Studie wird 292 Frauen im gebärfähigen Alter rekrutieren, die eine Schwangerschaft planen, und sie im Verhältnis 1:1 entweder der Interventionsgruppe oder der Vergleichsgruppe zuweisen. Die Interventionsgruppe erhält eine individuell angepasste, indigene, hitzemildernde ausgewogene Ernährung als tägliche Mittagsmahlzeit (~1.000 Kilokalorien). Die Vergleichsgruppe setzt ihre üblichen Ernährungsgewohnheiten fort und erhält dabei routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge und Ernährungsberatungsdienste gemäß nationaler Richtlinien.

Die Interventionsdiätpläne wurden durch Überprüfung von Ernährungsempfehlungen und veröffentlichten Erkenntnissen entworfen, kombiniert mit Gemeindekonsultationen, um Machbarkeit und kulturelle Akzeptanz sicherzustellen. Die Lebensmittelauswahl wurde nach drei Kriterien festgelegt, die vorschreiben, dass Lebensmittel einen hohen Nährstoffgehalt haben und in der lokalen Region erschwinglich und zugänglich sein müssen. Die Mahlzeitenzusammensetzung umfasst Vollkornprodukte, Linsen, Hülsenfrüchte, grünes Blattgemüse, Milchprodukte, fermentierte Lebensmittel, Fisch und andere kulturell akzeptable tierische Lebensmittel. Es wird ein 14-tägiger rotierender Speiseplan umgesetzt. Die Intervention beginnt mindestens einen Monat vor der Empfängnis und dauert bis zur Entbindung an.

Die Mahlzeiten werden in einer Küche im Feldbüro zubereitet, die speziell für die Essenszubereitung eingerichtet wurde. Es werden lokale Köche eingestellt und geschult, um die Mahlzeiten unter Einhaltung der Hygienevorschriften und gemäß den Diätplänen der Studie zuzubereiten. Die Datenerheber der Studie verteilen die Mahlzeiten an die Teilnehmerinnen. Das Team wird Anwesenheitslisten, Interventionsbefolgungformulare, Telefonnachfassungen und Hausbesuche verwenden, um die Interventionsdurchführung zu überwachen. Das Team wird Lieferdienste nach Hause organisieren, wenn diese notwendig werden.

Das Forschungsteam wird die mütterliche Gesundheit am Ende jedes Trimesters bewerten, beginnend ab dem Zeitpunkt der Empfängnis bis zum Ende der Schwangerschaft. Daten werden durch drei verschiedene Methoden erhoben: Anthropometrie, Vitalparameterbewertungen und Blutprobenuntersuchungen auf Hämoglobinwerte mittels Point-of-Care-Testgerät (HemoCue 301+) sowie spezifische Mikronährstoffe & Entzündungsmarker (Vitamin A, D, B9, B12, Zink, Ferritin und CRP). Das Forschungsteam wird Stuhlproben sammeln, um die Zusammensetzung des Darmmikrobioms mittels molekularer Techniken zu untersuchen. Die Studie wird Wetterstationen, thermische Drohnenkameras und tragbare Geräte (FitBit) verwenden, um die Hitzebelastung zu messen und diese Messungen mit lokalen Wettermustern zu verknüpfen.

Bei der Entbindung werden neonatale anthropometrische Messungen nach standardisierten Verfahren durchgeführt. Das Studienpersonal wird Nabelschnurblutproben sammeln, die anschließend einer Biomarkeranalyse unterzogen werden. Darüber hinaus werden Plazentagewebe sowohl für die makroskopische Untersuchung als auch für die transkriptomische Analyse entnommen.

Aus Sicherheitsgründen werden alle Personen durch regelmäßige Bewertungen sorgfältig auf Nahrungsmittelallergien überwacht, und es werden Verbindungen zu Gesundheitseinrichtungen etabliert, um medizinische Komplikationen zu behandeln. Die Studie erlaubt es den Teilnehmerinnen, freiwillig teilzunehmen, wobei sie das Recht behalten, jederzeit auszusteigen, ohne den Zugang zur Standardmedizinischen Versorgung zu verlieren.

Die Studie hat die ethische Genehmigung des Ethikprüfungsausschusses der Aga Khan Universität (Referenz: 2024-10697-3239) und des Nationalen Bioethikausschusses von Pakistan (Referenz: 4-87/NBCR-1220/24-25/836) erhalten. Vor der Aufnahme wird eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt. Die Daten werden gemäß den institutionellen Vertraulichkeits- und Datenschutzrichtlinien verwaltet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

292

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 18-45 Jahren, die einem niedrigen bis mittleren sozioökonomischen Status angehören und in Mithi, Bezirke in Sindh, wohnen.
  2. Planung einer Schwangerschaft innerhalb des Studienzeitrahmens und Erwartung, innerhalb von vier Monaten nach Beginn der Ernährungsintervention schwanger zu werden.
  3. Frauen, die ihre Schwangerschaft im ersten Trimester bestätigen, d.h. vor der 8. Schwangerschaftswoche.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die langwirksame Verhütungsmittel wie IUDs, Implantate und injizierbare Methoden wie Depo-Provera verwenden.
  2. Frauen mit einer Vorgeschichte von mehreren Fehlgeburten oder Totgeburten.
  3. Frauen mit bekannten chronischen Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen und Infektionskrankheiten.
  4. Frauen, die an schwerer Mangelernährung leiden (WHO: Untergewicht, d.h. BMI < 16 kg/m² oder Adipositas mit BMI ≥ 30 kg/m²).
  5. Frauen mit schwerer Anämie (WHO: Schwere Anämie, d.h. Hb < 7 g/dL).
  6. Frauen, die derzeit in BISP-Supplementierungsprogramme eingeschrieben sind oder andere Nahrungsergänzungsmittel als Eisen und Folsäure (IFA) einnehmen, werden von der Studie ausgeschlossen.
  7. Diejenigen, die innerhalb von drei Monaten nach der Supplementierung während der präkonzeptionellen Phase nicht schwanger werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Indigene Ausgewogene Ernährung Arm
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine minimal modifizierte, kulturell angepasste, indigene, hitzemindernde, ausgewogene Ernährung als einmal tägliche Mahlzeit, beginnend mindestens einen Monat vor der Empfängnis und während der gesamten Schwangerschaft bis zur Entbindung.
Nahrungsergänzungsmittel: Indigene ausgewogene Ernährungsgruppe
Die Einzigartigkeit dieser Intervention liegt in ihrem kultur-erhaltenden Ansatz, ihrem neuartigen Fokus auf Hitzestress, ihrem Zeitpunkt (präkonzeptionell) und ihrem integrierten Prozess (Zusammenarbeit mit Ernährungsberatern + umfassende Ernährungsberatung). Sie zielt speziell auf Hitzebeständigkeit in der Schwangerschaft durch einen ganzheitlichen Ansatz ab, bei dem die Ernährungsintervention als Minderungsstrategie angepasst wird, um Resilienz gegenüber Hitzestress zu bieten und die wichtigsten hypothetisierten Wege zu bewerten, die für die Bekämpfung unerwünschter Schwangerschaftsergebnisse durch diese Intervention verantwortlich sind.
Kein Eingriff: Arm mit üblicher Ernährung
Schwangere Frauen in dieser Gruppe setzen ihre gewohnte Ernährung fort und erhalten eine Standard-Schwangerschaftsvorsorge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Anteil der Neugeborenen mit niedrigem Gewicht-für-Schwangerschaftsalter-Z-Score (WGAZ< -2 SD) bei der Geburt zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Lieferung

Das Neugeborenen-Geburtsgewicht (Gramm) wird innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt mit einer digitalen Säuglingswaage gemessen. Das Geburtsgewicht wird mithilfe der WHO-Referenzstandards von 2013, die geschlechts- und gestationsaltersspezifisch sind, in WGAZ umgerechnet. Der Prozentsatz der Neugeborenen mit niedrigem WGAZ (< -2 SD) wird sowohl für die supplementierten als auch für die nicht-supplementierten Gruppen berechnet, und Vergleiche zwischen den Gruppen werden unter Verwendung geeigneter statistischer Methoden unter Berücksichtigung der mütterlichen Hitzestress-Exposition durchgeführt.

Maßeinheit: % der Neugeborenen mit WGAZ < -2 SD
Innerhalb von 24 Stunden nach der Lieferung
Unterschied im Anteil der Neugeborenen mit geringer Größe für das Gestationsalter (LGAZ < -2 SD) bei der Geburt zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Lieferung

Die neonatale Geburtsgröße (cm) wird innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt mit einer standardisierten Neugeborenen-Längenskala gemessen. Die Geburtsgröße wird unter Verwendung der WHO-Referenzstandards von 2013, die geschlechts- und schwangerschaftsalter-spezifisch sind, in LGAZ umgewandelt. Der Anteil der Neugeborenen mit niedrigem LGAZ (< -2 SD) wird sowohl für die supplementierten als auch für die nicht-supplementierten Gruppen berechnet, und Vergleiche zwischen den Gruppen werden unter Verwendung geeigneter statistischer Methoden durchgeführt, wobei für die mütterliche Hitzestress-Exposition adjustiert wird.

Maßeinheit: % der Neugeborenen mit LGAZ < -2 SD
Innerhalb von 24 Stunden nach der Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsalter bei der Entbindung
Zeitfenster: Am Lieferdatum

Das Gestationsalter wird anhand des Ultraschalls im ersten Trimester und/oder der letzten Menstruationsperiode (LMP) bestimmt.

Maßeinheit: Wochen
Am Lieferdatum
Verabreichungsart
Zeitfenster: Bei der Lieferung
Die Art der Entbindung wird als vaginal oder Kaiserschnitt erfasst.
Maßeinheit: Prozentsatz (%) der Kaiserschnittentbindungen
Bei der Lieferung
Mütterliche Serumferritinkonzentration
Zeitfenster: Am Ende jedes Trimesters (innerhalb einer Woche vor oder nach dem geplanten Zeitpunkt) ausgewertet, von der Einschreibung bis zur Entbindung.

Das mütterliche Serumferritin wird mit einem standardisierten immunoturbidimetrischen Assay auf einem automatisierten Chemieanalysator gemessen.

Maßeinheit: ng/mL
Am Ende jedes Trimesters (innerhalb einer Woche vor oder nach dem geplanten Zeitpunkt) ausgewertet, von der Einschreibung bis zur Entbindung.
Mütterliche Serum-Folat-Konzentration
Zeitfenster: Am Ende jedes Trimesters (innerhalb einer Woche vor oder nach dem geplanten Zeitpunkt) bewertet, von der Einschreibung bis zur Entbindung.
Das mütterliche Serumfolat wird mit einem standardisierten Laborassay auf einem automatisierten Immunoassay-Analysator gemessen.
Am Ende jedes Trimesters (innerhalb einer Woche vor oder nach dem geplanten Zeitpunkt) bewertet, von der Einschreibung bis zur Entbindung.
Mütterliche Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Konzentration
Zeitfenster: Am Ende jedes Trimesters bewertet (innerhalb einer Woche vor oder nach dem geplanten Zeitpunkt), von der Einschreibung bis zur Entbindung.

Die mütterliche Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Konzentration wird mit standardisierten Laborassays auf einem automatisierten Immunoassay-Analysator gemessen.

Maßeinheit: ng/mL
Am Ende jedes Trimesters bewertet (innerhalb einer Woche vor oder nach dem geplanten Zeitpunkt), von der Einschreibung bis zur Entbindung.
Generalisierte Angstsymptome
Zeitfenster: Am Ende jedes Trimesters (innerhalb einer Woche vor oder nach dem geplanten Zeitpunkt) bewertet, von der Einschreibung bis zur Entbindung.

Die psychische Gesundheit der Mutter wird mithilfe eines validierten psychologischen Fragebogens, dem Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), zur Bewertung von generalisierten Angstsymptomen in den letzten zwei Wochen erfasst.

Maßeinheit: Die Skala umfasst 7 Items, die jeweils auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet werden, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 21.

Interpretation: Ein Wert von 15 oder höher deutet auf eine schwere Angststörung hin.
Am Ende jedes Trimesters (innerhalb einer Woche vor oder nach dem geplanten Zeitpunkt) bewertet, von der Einschreibung bis zur Entbindung.
Mütterliches Darmmikrobiom Alpha-Diversität
Zeitfenster: Am Ende jedes Trimesters bewertet (innerhalb einer Woche vor oder nach dem geplanten Zeitpunkt), von der Einschreibung bis zur Entbindung.

Die Alpha-Diversität des mütterlichen Darmmikrobioms wird mittels 16S-rRNA-Gensequenzierung von Stuhlproben bewertet.

Maßeinheit: Shannon-Diversitätsindex
Am Ende jedes Trimesters bewertet (innerhalb einer Woche vor oder nach dem geplanten Zeitpunkt), von der Einschreibung bis zur Entbindung.
Plazentare Genexpressionsniveaus
Zeitfenster: Bei der Lieferung

Die Genexpression in der Plazenta wird mittels RNA-Sequenzierung quantifiziert. Die Expressionsniveaus werden als normalisierte Transkriptzahlen angegeben.

Maßeinheit: Normalisierte Transkriptzahlen
Bei der Lieferung
Geschätztes Fetalgewicht während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Am Ende jedes Trimesters (innerhalb einer Woche vor oder nach dem geplanten Zeitpunkt) ausgewertet, von der Einschreibung bis zur Entbindung.

Das geschätzte Fetalgewicht wird unter Verwendung von Ultraschall-Biometriemessungen gemäß standardisierter geburtshilflicher Formeln berechnet.

Maßeinheit: Gramm
Am Ende jedes Trimesters (innerhalb einer Woche vor oder nach dem geplanten Zeitpunkt) ausgewertet, von der Einschreibung bis zur Entbindung.
Wahrgenommener Stress-Score
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Baseline), monatlich während der Schwangerschaft und postpartal (nach 2 Wochen nach der Entbindung) bewertet.

Wahrgenommener Stress-Skala-10 (PSS-10) zur Bewertung des wahrgenommenen Stresses im vergangenen Monat.

Maßeinheit: Die Skala besteht aus 10 Items, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet werden, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 40.

Interpretation: Ein Wert von 27 oder höher weist auf einen höheren wahrgenommenen Stress hin.
Bei der Einschreibung (Baseline), monatlich während der Schwangerschaft und postpartal (nach 2 Wochen nach der Entbindung) bewertet.
Symptome einer postnatalen Depression
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Ausgangswert) bewertet, monatlich während der Schwangerschaft und nach der Geburt (nach 2 Wochen Entbindung).

Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) zur Beurteilung von Symptomen der postnatalen Depression in der vergangenen Woche.

Maßeinheit: Die Skala umfasst 10 Items, die jeweils auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (nein) bis 3 (ja) bewertet werden, mit einem Gesamtscore von 0 bis 30.

Interpretation: Ein Score von 13 oder höher weist auf eine postnatale Depression hin.
Bei der Einschreibung (Ausgangswert) bewertet, monatlich während der Schwangerschaft und nach der Geburt (nach 2 Wochen Entbindung).
Depressionssymptome
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Baseline) bewertet, monatlich während der Schwangerschaft und nach der Geburt (nach 2 Wochen nach der Entbindung).

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) zur Erfassung von Depressionssymptomen der letzten zwei Wochen.

Maßeinheit: Die Skala besteht aus 9 Items, die jeweils auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet werden, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 27.

Interpretation: Ein Wert von 10 oder mehr deutet auf eine mittelschwere bis schwere Depression hin.
Bei der Einschreibung (Baseline) bewertet, monatlich während der Schwangerschaft und nach der Geburt (nach 2 Wochen nach der Entbindung).
Kombinierter Depressions-, Angst- und Stress-Score
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Baseline), monatlich während der Schwangerschaft und postpartal (nach 2 Wochen nach der Entbindung) bewertet.

Depression-, Angst- und Stress-Skala-21 (DASS-21) zur Bewertung von Depressionen, Angstzuständen und Stress in der vergangenen Woche.

Maßeinheit: Die Skala besteht aus 21 Items, aufgeteilt in drei Subskalen, die jeweils auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (trifft überhaupt nicht auf mich zu) bis 3 (trifft meistens auf mich zu) bewertet werden. Jeder Subskalenwert wird mit 2 multipliziert, um dem ursprünglichen DASS-42-Format zu entsprechen.

Interpretation: Ein Wert von 14 oder mehr deutet auf eine mittelschwere bis schwere Depression, Angst oder Stress hin.
Bei der Einschreibung (Baseline), monatlich während der Schwangerschaft und postpartal (nach 2 Wochen nach der Entbindung) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aga Khan University

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Junaid Iqbal, PhD, Aga Khan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10697-33069
  • 074884 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Bill & Melinda Gates Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden niemandem zur Verfügung gestellt, auch nicht anderen Forschern. Der Schutz der Vertraulichkeit und Privatsphäre der Teilnehmer wird höchste Priorität haben, da selbst anonymisierte Daten aufgrund des spezifischen Standorts der Studie in einer bestimmten ländlichen Gemeinde potenzielle indirekte Identifikatoren enthalten könnten, was zur Re-Identifizierung der Teilnehmer führen und den Ruf der Gemeinde schädigen oder die Teilnehmer stigmatisieren könnte. Von den Teilnehmern wurde auch keine informierte Einwilligung zur Weitergabe persönlicher Daten an die Öffentlichkeit eingeholt. Daher werden wir unserer ethischen Verpflichtung Vorrang geben, indem wir nur die Ergebnisse der Studie im aggregierten Gruppenformat verfügbar machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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