Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terhességi őshonos táplálék-kiegészítők a környezeti hőség elleni ellenálló képesség javításához (INSPIRE)

2026. március 19. frissítette: Junaid Iqbal, Aga Khan University

Terhességi Időszakra Szánt Törzsi Táplálék-kiegészítők a Környezeti Hőviszonyokkal Szembeni Ellenállóképesség Növelésére

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megtudja, vajon egy egyszerű, hagyományos és kiegyensúlyozott étel, amely helyi élelmiszerekből készül, és terhesség alatt naponta egyszer fogyasztják, segíthet-e a pakisztáni vidéki területeken élő nőknek, hogy a forró időjárásban egészségesebbek maradjanak és egészségesebb babákat szüljenek. Az éghajlatváltozás miatt a hő komoly kihívást jelent a terhes nők számára, különösen az erőforrásokban korlátozott területeken. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy kulturálisan elfogadható és könnyen elkészíthető helyi étel javíthatja-e a hőstresszel szembeni ellenállóképességet, és támogathatja-e jobb eredményeket mind az anyák, mind az újszülöttek számára.

A tanulmány két fő kérdésre összpontosít:

  • Csökkentheti-e ez a napi kiegyensúlyozott étel a hőstressz káros hatásait a terhesség alatt?
  • Javítja-e az újszülöttek egészségét, különösen a születési súlyt?

A kutatók összehasonlítják azokat a nőket, akik naponta fogyasztják a kiegyensúlyozott helyi ételt, azokkal a nőkkel, akik a szokásos étrendjüket folytatják. Vizsgálni fogják a nők egészségi állapotának változásait, a kulcsfontosságú vitaminok és tápanyagok szintjét, valamint a babáik születési eredményeit.

A tanulmány során a résztvevők:

  • Vagy naponta fogyasztják a kiegyensúlyozott helyi ételt, vagy folytatják szokásos étrendjüket.
  • Megosztják információkat egészségükről, étrendjükről és hőérintkezésükről.
  • Kis mintákat, például vért és székletet biztosítanak a tápanyagszintek és a bélflóra egészségének tanulmányozásához.
  • Újszülöttjeik egészségét és növekedését születéskor mérik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány kvázikísérletes tervezetet alkalmaz annak vizsgálatára, hogy egy őshonos hőhűtő kiegyensúlyozott táplálkozási beavatkozásnak milyen hatásai vannak az anyai egészségre és a magzati fejlődésre, amikor azt a fogantatástól a szülésig alkalmazzák egy magas hőmérsékletű régióban.

A tanulmány 292 gyermekvállalásra készülő reproduktív korú nőt toboroz, és 1:1 arányban beosztja őket vagy a beavatkozási csoportba, vagy az összehasonlító csoportba. A beavatkozási csoport egy testreszabott őshonos hőhűtő kiegyensúlyozott étrendet fog kapni napi ebédként (kb. 1000 kilokalória). Az összehasonlító csoport a szokásos táplálkozási szokásait folytatja, miközben rutin terhesgondozási és táplálkozási tanácsadási szolgáltatásokat kap az országos irányelvek szerint.

A beavatkozási étrendeket táplálkozási ajánlások és publikált bizonyítékok áttekintésével tervezték meg, amelyet közösségi konzultációkkal egészítettek ki a megvalósíthatóság és a kulturális elfogadhatóság biztosítása érdekében. Az élelmiszerválasztékot három kritérium szerint állapították meg, amelyek szerint az élelmiszereknek magas tápanyagtartalommal kell rendelkezniük, valamint megfizethetőnek és hozzáférhetőnek kell lenniük a helyi területen. Az étkezés összetétele magában foglalja a teljes kiőrlésű gabonákat, lencsét, hüvelyeseket, leveles zöldségeket, tejtermékeket, fermentált élelmiszereket, halat és más kulturálisan elfogadható állati eredetű élelmiszereket. Egy 14 napos forgó menüt alkalmaznak. A beavatkozás legalább egy hónappal a fogantatás előtt kezdődik és a szülésig tart.

Az ételeket a terepi helyszín irodájában kialakított konyhában készítik, amelyet kifejezetten az ételkészítésre alakítottak ki. Helyi szakácsokat fognak felvenni és tanácsokkal látják el az ételek elkészítéséhez, megfelelő higiénia biztosítása és a tanulmány étrend-terveinek követése mellett. A tanulmány adatgyűjtői osztják ki az ételeket a résztvevőknek. A csoport részvételi nyilvántartásokat, beavatkozási betartási űrlapokat, telefonos nyomon követést és házi látogatásokat használ a beavatkozás végrehajtásának nyomon követésére. A csoport házi szállítási szolgáltatásokat szervez, amikor azok elengedhetetlenné válnak.

A kutatócsoport az anyai egészséget értékeli minden trimeszter végén, a fogantatás időpontjától a terhesség végéig. Az adatokat három különböző módszerrel gyűjtik, amelyek magukban foglalják az antropometriai méréseket, életfunkciós értékeléseket és vérvétellel a hemoglobin szintjének mérését pont-of-care tesztelő eszközzel (HemoCue 301+), valamint specifikus mikrotápanyagok és gyulladásos markerek (A-vitamin, D-vitamin, B9, B12, cink, ferritin és CRP) meghatározását. A kutatócsoport székletmintákat gyűjt a bélmikrobiom összetételének vizsgálatára molekuláris technikákkal. A tanulmány időjárási állomásokat, termális drón kamerákat és hordozható eszközöket (FitBit) használ a hőexpozíció mérésére, miközben ezeket a méréseket összekapcsolja a helyi időjárási mintákkal.

A szülésnél a magzati antropometriai méréseket szabványosított eljárásokkal végzik. A tanulmány személyzete köldökvér mintákat gyűjt, amelyeket ezután biomarkerek elemzésének vetnek alá. Ezenkívül a méhlepény szövetmintákat gyűjtenek mind durva vizsgálatra, mind transzkriptomikai elemzésre.

Biztonsági okokból minden egyént gondosan monitoroznak élelmiszerallergiák szempontjából rendszeres értékelések végrehajtásával és egészségügyi intézményi kapcsolatok létesítésével bármilyen orvosi szövődmény kezelésére. A tanulmány lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy önként csatlakozzanak, miközben fenntartják a jogukat, hogy bármikor kilépjenek anélkül, hogy elvesztenék a szokásos orvosi ellátáshoz való hozzáférésüket.

A tanulmány etikai engedélyt kapott az Aga Khan Egyetem Etikai Felülvizsgáló Bizottságától (Referenciaszám: 2024-10697-3239) és Pakisztán Nemzeti Bioetikai Bizottságától (Referenciaszám: 4-87/NBCR-1220/24-25/836). Írásos tájékoztatott beleegyezést szereznek be a bevonás előtt. Az adatokat az intézményi adatvédelmi és adatvédelmi irányelvek szerint kezelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

292

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. 18-45 év közötti nők, akik alacsony vagy középosztálybeli szocioökonómiai státuszhoz tartoznak, és a Szindh tartomány Mithi körzetében élnek.
  2. A terhesség a vizsgálati időkereten belül tervezett, és a táplálkozási intervenció megkezdésétől számított négy hónapon belül várt.
  3. Azok a nők, akik az első trimeszterben, azaz a 8. terhességi hét előtt igazolják terhességüket.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a nők, akik hosszú hatástartamú fogamzásgátlókat használnak, például IUD-t, implantátumokat és injekciós módszereket, mint a Depo-Provera.
  2. Azok a nők, akiknek több vetélése vagy halvaszülése volt a múltban.
  3. Azok a nők, akik ismert krónikus betegségekkel küzdenek, mint szív- és érrendszeri betegségek, májbetegségek, veseelégtelenségek és fertőző betegségek.
  4. Azok a nők, akik súlyos táplálkozási hiányosságokkal küzdenek (WHO: alulsúly, azaz BMI < 16 kg/m² vagy elhízott, BMI ≥ 30 kg/m²).
  5. Azok a nők, akik súlyos vérszegénységben szenvednek (WHO: súlyos vérszegénység, azaz Hb < 7 g/dL).
  6. Azok a nők, akik jelenleg BISP kiegészítő programokban vesznek részt, vagy vas és folsav (IFA) mellett bármilyen más kiegészítőt szednek, kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
  7. Azok, akik a terhesség előtti kiegészítő kezelés három hónapja alatt nem esnek teherbe.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Indigén kiegyensúlyozott táplálkozási ág
A résztvevők ebben az ágban naponta egyszer kapnak minimálisan módosított, kulturálisan testreszabott, őshonos hőcsökkentő kiegyensúlyozott étrendet, legalább egy hónappal a fogantatás előtt kezdődően és a terhesség alatt egészen a szülésig.
Étrend-kiegészítő: Indigén Kiegyensúlyozott Étrend Ág
Ennek az intervenciónak az egyedisége abban rejlik, hogy kulturálisan megőrző megközelítést alkalmaz, új célpontja a hőstressz, időzítése (fogantatás előtti) és integrált folyamata (táplálkozási szakértő együttműködése + általános táplálkozástanácsadás). Kifejezetten a terhesség alatti hőállóságot célozza meg egy holisztikus megközelítéssel, amely a táplálkozási intervenció alkalmazását mint enyhítő stratégiát alkalmazza a hőstresszel szembeni ellenálló képesség biztosítására, és értékeli az intervenció által a kedvezőtlen terhességi kimenetelek elleni küzdelemért felelős kulcsfontosságú feltételezett útvonalakat.
Nincs beavatkozás: Szokásos Diéta Ág
A terhes nők ebben a csoportban a szokásos étrendjüket folytatják, és szabványos terhesgondozást kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség az alacsony terhességi kor szerinti testsúlyú (WGAZ < -2 SD) újszülöttek arányában a születéskor a beavatkozási és kontroll csoportok között.
Időkeret: A szállítás után 24 órán belül

A születési testsúlyt (gramm) digitális csecsemőmérleg segítségével mérik a születést követő 24 órán belül. A születési súlyt WGAZ értékké alakítják át a WHO 2013-as, nem- és terhességi idő szerinti referenciaértékei alapján. Mind a kiegészítő táplálást kapott, mind a nem kapott csoportban kiszámítják az alacsony WGAZ (< -2 SD) értékkel rendelkező újszülöttek százalékos arányát, és a csoportok közötti összehasonlítást megfelelő statisztikai módszerekkel végezik, figyelembe véve az anyai hőstressz kitettséget.

Mértékegység: WGAZ < -2 SD értékkel rendelkező újszülöttek %-a
A szállítás után 24 órán belül
Különbség a beavatkozási és kontrollcsoport között a születéskor alacsony testmagasságú-gestációs-kor Z-pontszámmal (LGAZ< -2 SD) rendelkező újszülöttek arányában.
Időkeret: A szállítást követő 24 órán belül

A születési magasságot (cm) a születést követő 24 órán belül standardizált újszülött magasságmérővel mérik. A születési magasságot LGAZ értékké konvertálják a WHO 2013-as, nemre és gestációs korra specifikus referenciaértékei alapján. A kis LGAZ értékkel (< -2 SD) rendelkező újszülöttek százalékos arányát kiszámítják mind a kiegészítő táplálást kapott, mind a nem kapott csoportokra, és a csoportok közötti összehasonlítást megfelelő statisztikai módszerekkel végzik, figyelembe véve az anyai hőstressz kitettséget.

Mértékegység: % az LGAZ < -2 SD újszülöttek arányában
A szállítást követő 24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szüléskor elért terhességi kor
Időkeret: A szállítási dátumon

A terhességi kort az első trimeszteri ultrahang és/vagy az utolsó menstruációs időszak (LMP) alapján határozzák meg.

Mértékegység: Hét
A szállítási dátumon
Kiszállítás módja
Időkeret: At delivery
A szülési módot hüvelyi vagy császármetszésként rögzítjük.
Mértékegység: Császármetszések százalékos aránya (%)
At delivery
Anyai szérum ferritin koncentráció
Időkeret: Minden trimeszter végén értékelve (a tervezett időpont előtti vagy utáni egy héten belül), a felvételtől a szülésig.

Az anyai szérum ferritin szintjét standardizált immunoturbidimetriás módszerrel mérjük egy automatizált kémiai analizátoron.

Mértékegység: ng/mL
Minden trimeszter végén értékelve (a tervezett időpont előtti vagy utáni egy héten belül), a felvételtől a szülésig.
Maternal serum folate concentration
Időkeret: Az egyes trimeszterek végén értékelve (az előírt időpont előtti vagy utáni egy héten belül), a felvételtől a szülésig.
Az anyai szérumfolát szintjét standardizált laboratóriumi asszayal, automatikus immunoasszay analizátoron mérik.
Az egyes trimeszterek végén értékelve (az előírt időpont előtti vagy utáni egy héten belül), a felvételtől a szülésig.
Anyai szérum 25-hidroxivitamin-D koncentrációja
Időkeret: Értékelve minden trimeszter végén (a tervezett időpont előtt vagy után egy héten belül), a felvételtől a szülésig.

Az anyai szérum 25-hidroxivitamin D koncentrációját standardizált laboratóriumi teszt segítségével, automatizált immunoassay analizátoron mérik.

Mértékegység: ng/mL
Értékelve minden trimeszter végén (a tervezett időpont előtt vagy után egy héten belül), a felvételtől a szülésig.
Általános szorongás tünetei
Időkeret: Értékelve minden trimeszter végén (a tervezett időpont előtt vagy után egy héten belül), a beléptetéstől a szülésig.

Az anyai mentális egészség értékelése validált pszichológiai kérdőívek, a Generalizált Szorongás Zavar-7 (GAD-7) segítségével történik, amely az elmúlt két hét általános szorongásos tüneteinek felmérésére szolgál.

Mértékegység: A skála 7 tételből áll, amelyek mindegyike egy 4 fokozatú Likert-skálán értékelhető 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (szinte minden nap), a teljes pontszám 0-tól 21-ig terjed.

Értelmezés: A 15 vagy annál magasabb pontszám súlyos szorongásra utal.
Értékelve minden trimeszter végén (a tervezett időpont előtt vagy után egy héten belül), a beléptetéstől a szülésig.
Anyai bélmikrobiom alfa diverzitása
Időkeret: Minden trimeszter végén értékelve (a tervezett időpont előtti vagy utáni egy héten belül), a felvételtől a szülésig.

A anyai bélmikrobióma alfa diverzitását székletminták 16S rRNA gén szekvenálásával értékeljük.

Mértékegység: Shannon diverzitási index
Minden trimeszter végén értékelve (a tervezett időpont előtti vagy utáni egy héten belül), a felvételtől a szülésig.
A méhlepényi génkifejeződési szintek
Időkeret: Szállításkor

A méhlepény génkifejeződését RNS-szekvenálással számszerűsítjük. A kifejeződési szinteket normalizált transzkriptszámként jelentjük.

Mértékegység: Normalizált transzkriptszám
Szállításkor
Becsült magzati testsúly a terhesség alatt
Időkeret: Minden trimeszter végén értékelve (az előírt időpont előtti vagy utáni egy héten belül), a bevonástól a szülésig.

A becsült magzati súlyt ultrahangos biometriai mérések alapján számítják ki a szabványos szülészeti formulák szerint.

Mértékegység: Gramm
Minden trimeszter végén értékelve (az előírt időpont előtti vagy utáni egy héten belül), a bevonástól a szülésig.
Érzékelt stressz pontszám
Időkeret: Értékelve a regisztrációkor (alapvonal), havonta a terhesség alatt és szülés utáni időszakban (a szülést követő 2 hét után).

Érzékelt Stressz Skála-10 (PSS-10) az elmúlt hónapban tapasztalt stressz felmérésére.

Mértékegység: A skála 10 tételből áll, mindegyiket 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran) terjedő 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, a teljes pontszám 0 és 40 között változik.

Értelmezés: 27 vagy annál magasabb pontszám magasabb érzékelt stresszt jelez.
Értékelve a regisztrációkor (alapvonal), havonta a terhesség alatt és szülés utáni időszakban (a szülést követő 2 hét után).
Szülés utáni depresszió tünetei
Időkeret: A bevonáskor (alapvonal), havonta a terhesség alatt és a szülés után (2 héttel a szülés után) értékelték.

Edinburghi Postnatális Depresszió Skála (EPDS) a szülés utáni depresszió tüneteinek felmérésére az elmúlt héten.

Mértékegység: A skála 10 tételből áll, mindegyik egy 4 pontú Likert-skálán értékelhető 0-tól (nem) 3-ig (igen), a teljes pontszám 0 és 30 között változik.

Értelmezés: A 13 vagy annál nagyobb pontszám a szülés utáni depresszióra utal.
A bevonáskor (alapvonal), havonta a terhesség alatt és a szülés után (2 héttel a szülés után) értékelték.
Depresszió tünetei
Időkeret: Felvételekor (alapvonal), havonta a terhesség alatt és szülés utáni időszakban (2 héttel a szülés után) értékelve.

Betegségi Egészségkérdőív-9 (PHQ-9) a depresszió tüneteinek felmérésére az elmúlt két hét során.

Mértékegység: A skála 9 tételből áll, mindegyiket 0 (egyáltalán nem) és 3 (szinte minden nap) közötti 4 fokozatú Likert-skálán értékelik, a teljes pontszám 0 és 27 között mozog.

Értelmezés: 10 vagy annál magasabb pontszám közepesen súlyos vagy súlyos depressziót jelez.
Felvételekor (alapvonal), havonta a terhesség alatt és szülés utáni időszakban (2 héttel a szülés után) értékelve.
Kombinált depresszió, szorongás és stressz pontszám
Időkeret: Felvételkor (alapvonal), havonta a terhesség alatt, és szülés után (2 héttel a szülés után) értékelve.

A Depresszió, Szorongás és Stressz Skála-21 (DASS-21) az elmúlt hét depresszióját, szorongását és stresszét értékeli.

Mértékegység: A skála 21 tételből áll, amelyek három alsóskára oszlanak, mindegyiket egy 4 fokozatú Likert-skálán értékelik 0-tól (egyáltalán nem vonatkozott rám) 3-ig (legtöbbször rám vonatkozott). Minden alsókálapontszámot meg kell szorozni 2-vel, hogy megfeleljen az eredeti DASS-42 formátumnak.

Értelmezés: A 14 vagy annál nagyobb pontszám a mérsékelt vagy súlyos depresszióra, szorongásra és stresszre utal.
Felvételkor (alapvonal), havonta a terhesség alatt, és szülés után (2 héttel a szülés után) értékelve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aga Khan University

Együttműködők

Bill and Melinda Gates Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Junaid Iqbal, PhD, Aga Khan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10697-33069
  • 074884 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Bill & Melinda Gates Foundation)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok (IPD) nem lesznek hozzáférhetők senki számára, beleértve más kutatókat sem. A résztvevők adatainak védelme és a magánélet tiszteletben tartása kapja a legnagyobb hangsúlyt, mivel még anonimizált adatok is tartalmazhatnak potenciális közvetett azonosítókat a vizsgálat egy adott vidéki közösségben történő helyszíne miatt, ami a résztvevők újraazonosításához vezethet, és károsíthatja a közösség hírnevét, vagy megbélyegezheti a résztvevőket. A résztvevőktől nem kértek tájékoztatott beleegyezést a személyes adatok nyilvánosságra hozatalához. Ezért etikai kötelezettségvállalásunkat prioritásként kezeljük, és csak a vizsgálat eredményeit aggregált csoportos formátumban tesszük elérhetővé.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel