Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indfødte Kosttilskud til Graviditet for at Forbedre Modstandskraft i Varmt Miljø (INSPIRE)

19. marts 2026 opdateret af: Junaid Iqbal, Aga Khan University

Indfødte kosttilskud til graviditet for at forbedre modstandsdygtigheden ved miljømæssig varme

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om et simpelt, traditionelt og balanceret måltid lavet af lokale fødevarer, spist én gang om dagen under graviditeten, kan hjælpe kvinder i landdistrikter i Pakistan med at forblive sundere i varmt vejr og føde sundere børn. Klimaforandringer har gjort varmen til en alvorlig udfordring for gravide kvinder, især i områder med begrænsede ressourcer. Denne undersøgelse vil undersøge, om et indfødt måltid, der er kulturelt acceptabelt og nemt at tilberede, kan forbedre modstandskraften mod varmestress og støtte bedre resultater for både mødre og nyfødte.

Undersøgelsen vil fokusere på to hovedspørgsmål:

  • Kan dette daglige balancerede måltid reducere de skadelige virkninger af varmestress under graviditeten?
  • Forbedrer det nyfødtes sundhed, især fødselsvægten?

Forskere vil sammenligne kvinder, der spiser det balancerede lokale måltid hver dag, med kvinder, der fortsætter med deres sædvanlige måltider. De vil kontrollere ændringer i kvindernes sundhed, niveauer af nøglevitaminer og næringsstoffer samt deres barns fødselsresultater.

Under undersøgelsen vil deltagerne:

  • Enten spise det balancerede lokale måltid dagligt eller fortsætte med deres sædvanlige måltider.
  • Dele information om deres sundhed, kost og varmeudsættelse.
  • Afgive små prøver, såsom blod og afføring, for at undersøge næringsstofniveauer og tarmens sundhed.
  • Få deres nyfødtes sundhed og vækst målt ved fødslen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil anvende et kvasi-eksperimentelt design til at undersøge effekterne af en indfødt varmemodererende afbalanceret diætintervention på mødres sundhed og neonatal udvikling, når den implementeres fra før undfangelse til fødsel i et område med høje temperaturer.

Undersøgelsen vil rekruttere 292 kvinder i fertil alder, der planlægger at blive gravide, og tildele dem enten til interventionsgruppen eller sammenligningsgruppen i et forhold på 1:1. Interventionsgruppen vil modtage én tilpasset indfødt varmemodererende afbalanceret kost som daglig frokostmåltid (~1.000 kilokalorier). Sammenligningsgruppen vil fortsætte deres sædvanlige kostvaner, mens de modtager rutinemæssig svangerskabspleje og kostvejledning i henhold til nationale retningslinjer.

Interventionskostplanerne er udarbejdet gennem gennemgang af kostanbefalinger og offentliggjorte beviser kombineret med samfundskonsultationer for at sikre gennemførlighed og kulturel acceptabilitet. Madvalgene blev etableret efter tre kriterier, der krævede, at fødevarer skulle have højt næringsindhold og være overkommelige og tilgængelige lokalt. Måltidssammensætningen omfatter fuldkorn, linser, bælgfrugter, grønne bladgrøntsager, mejeriprodukter, fermenterede fødevarer, fisk og andre kulturelt acceptable fødevarer fra dyr. Der vil blive implementeret en 14-dages roterende menu. Interventionen vil begynde mindst en måned før undfangelse og fortsætte indtil fødsel.

Måltiderne vil blive tilberedt i et køkken på feltstedets kontor, der er indrettet specielt til måltidstilberedning. Lokale kokke vil blive ansat og vejledt til at tilberede måltider, der sikrer korrekt hygiejne og følger undersøgelsens kostplaner. Undersøgelsens dataindsamlere vil distribuere måltiderne til deltagerne. Holdet vil bruge fremmødelister, interventionsoverholdelsesformularer, telefonopfølgning og hjemmebesøg til at overvåge interventionsleveringen. Holdet vil organisere hjemmeleveringsservices, når det bliver nødvendigt.

Forskningsholdet vil evaluere mødres sundhed ved slutningen af hvert trimester fra tidspunktet for undfangelse indtil svangerskabets afslutning. Data vil blive indsamlet gennem tre forskellige metoder, der inkluderer antropometri, vitale vurderinger og test af blodprøver for hæmoglobinniveauer ved hjælp af point-of-care-testudstyr (HemoCue 301+) og specifikke mikronæringsstoffer og inflammatoriske markører (vitamin A, D, B9, B12, zink, ferritin og CRP). Forskningsholdet vil indsamle afføringsprøver for at undersøge tarmmikrobiomets sammensætning gennem molekylære teknikker. Undersøgelsen vil bruge vejrstationer, termiske dronekameraer og bærbare enheder (FitBit) til at måle varmeudsaettelse og sammenknytte disse målinger med lokale vejrmønstre.

Ved fødsel vil neonatale antropometriske målinger blive opnået ved hjælp af standardiserede procedurer. Undersøgelsens personale vil indsamle navlestrengsblodprøver, som derefter vil blive underkastet biomarkøranalyse. Desuden vil placentavæv blive indsamlet til både grovundersøgelse og transkriptomisk analyse.

Af sikkerhedsmæssige årsager vil alle personer blive omhyggeligt overvåget for fødevareallergier ved at gennemføre regelmæssige vurderinger og etablere sundhedsfacilitetsforbindelser til behandling af eventuelle medicinske komplikationer. Undersøgelsen tillader deltagere at deltage frivilligt, mens de opretholder deres ret til at forlade undersøgelsen til enhver tid uden at miste adgang til standard medicinsk behandling.

Undersøgelsen har modtaget etisk godkendelse fra Aga Khan University Ethical Review Committee (Reference: 2024-10697-3239) og National Bioethics Committee of Pakistan (Reference: 4-87/NBCR-1220/24-25/836). Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet før indmelding. Data vil blive håndteret i overensstemmelse med institutionelle fortroligheds- og databeskyttelsespolitikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

292

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 18-45 år tilhørende lav til mellem socioøkonomisk status, bosiddende i Mithi, distrikter i Sindh.
  2. Planlægger at blive gravid inden for studieperioden og forventer at blive gravid inden for fire måneder efter start på ernæringsintervention.
  3. Kvinder, der bekræfter deres graviditet i første trimester, dvs. før 8 ugers gestationsalder.

Eksklusionskriterier:

  1. Kvinder, der bruger langtidsholdbare præventionsmidler såsom spiraler, implantater og injicerbare metoder som Depo-Provera.
  2. Kvinder med en historie om flere spontanaborter eller dødfødte børn.
  3. Kvinder med kendte kroniske sygdomme, såsom kardiovaskulære lidelser, leversygdomme, nyresygdomme og infektionssygdomme.
  4. Kvider, der lider af svær underernæring (WHO: Undervægtig dvs. med BMI < 16 kg/m² eller fedme med BMI ≥ 30 kg/m²).
  5. Kvinder med svær anæmi (WHO: Svær anæmi dvs. Hb < 7 g/dL).
  6. Kvinder, der i øjeblikket er tilmeldt BISP-tilskudsprogrammer eller tager andre kosttilskud end jern og folinsyre (IFA), vil blive udelukket fra studiet.
  7. De, der ikke bliver gravide inden for tre måneder efter tilskudsperioden i prækonceptionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Indfødte Balanceret Kost Arm
Deltagerne i denne arm vil modtage en minimalt modificeret, kulturelt tilpasset, indfødt varmemodererende balanceret kost som et måltid om dagen, startende mindst en måned før undfangelsen og gennem hele graviditeten indtil fødslen.
Kosttilskud: Indfødt Afbalanceret Kost Arm
Det unikke ved denne intervention ligger i dens kulturbevarende tilgang, dens nye mål om varmestress, dens timing (prækonception) og dens integrerede proces (samarbejde med ernæringsekspert + generel kostvejledning). Den målretter specifikt varmeresiliens i graviditeten gennem en holistisk tilgang, der tilpasser kostinterventionen som en afbødende strategi for at skabe resiliens mod varmestress og evaluerer de vigtigste hypotetiserede mekanismer, der er ansvarlige for at bekæmpe uønskede graviditetsudfald ved denne intervention.
Ingen indgriben: Sædvanlig kostarm
Gravide kvinder i denne gruppe fortsætter med deres sædvanlige kost og modtager standard svangerskabspleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i andelen af nyfødte med lav vægt-for-gestationsalder Z-score (WGAZ< -2 SD) ved fødslen mellem interventions- og kontrolgrupperne.
Tidsramme: Inden for 24 timer efter levering

Neonatal fødselsvægt (gram) vil blive målt ved hjælp af en digital spædbarnsvægt inden for 24 timer efter fødslen. Fødselsvægten vil blive konverteret til WGAZ ved hjælp af WHO's 2013 køn- og gestationsalder-specifikke referencestandarder. Procentdelen af nyfødte med lav WGAZ (< -2 SD) vil blive beregnet for både supplementerede og ikke-supplementerede grupper, og sammenligninger mellem grupperne vil blive foretaget ved hjælp af passende statistiske metoder, justeret for moderens varmestreseksponering.

Måleenhed: % af nyfødte med WGAZ < -2 SD
Inden for 24 timer efter levering
Forskel i andelen af nyfødte med lav højde-for-gestationsalder Z-score (LGAZ< -2 SD) ved fødslen mellem interventions- og kontrolgruppen.
Tidsramme: Inden for 24 timer efter levering

Neonatal fødselshøjde (cm) vil blive målt ved hjælp af en standardiseret nyfødt-højdeskala inden for 24 timer efter fødslen. Fødselshøjden vil blive konverteret til LGAZ ved hjælp af WHO's 2013 køn- og gestationsalder-specifikke referencestandarder. Procentdelen af nyfødte med lav LGAZ (< -2 SD) vil blive beregnet for både supplementerede og ikke-supplementerede grupper, og sammenligninger mellem grupper vil blive foretaget ved hjælp af passende statistiske metoder, justeret for moderens varmestress-eksponering.

Måleenhed: % af nyfødte med LGAZ < -2 SD
Inden for 24 timer efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gestationsalder ved fødsel
Tidsramme: Ved leveringsdato

Gestationsalderen vil blive bestemt på baggrund af ultralydsscanning i første trimester og/eller sidste menstruationsperiode (LMP).

Måleenhed: Uger
Ved leveringsdato
Administrationsmåde
Tidsramme: Ved levering
Fødselsmetode vil blive registreret som vaginal eller kejsersnit.
Måleenhed: Procentdel (%) af kejsersnit
Ved levering
Moders serumferritinkoncentration
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af hvert trimester (inden for en uge før eller efter det planlagte tidspunkt), fra tilmelding til fødsel.

Maternal serumferritin vil blive målt ved hjælp af standardiseret immunoturbidimetrisk analyse på en automatiseret kemiautomat.

Måleenhed: ng/mL
Vurderet ved afslutningen af hvert trimester (inden for en uge før eller efter det planlagte tidspunkt), fra tilmelding til fødsel.
Maternal serum folatkoncentration
Tidsramme: Evaluering i slutningen af hvert trimester (inden for en uge før eller efter den planlagte tidspunkt), fra tilmelding indtil fødsel.
Maternal serumfolat vil blive målt ved hjælp af standardiseret laboratorieanalyse på en automatiseret immunoassay-analyzer.
Evaluering i slutningen af hvert trimester (inden for en uge før eller efter den planlagte tidspunkt), fra tilmelding indtil fødsel.
Maternal serum 25-hydroxyvitamin D-koncentration
Tidsramme: Evaluerede ved afslutningen af hvert trimester (inden for en uge før eller efter det planlagte tidspunkt), fra tilmelding indtil fødsel.

Maternal serum 25-hydroxyvitamin D-koncentrationen vil blive målt ved hjælp af standardiseret laboratorieanalyse på en automatiseret immunoassay-analyzer.

Måleenhed: ng/mL
Evaluerede ved afslutningen af hvert trimester (inden for en uge før eller efter det planlagte tidspunkt), fra tilmelding indtil fødsel.
Generaliserede angstsymptomer
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af hvert trimester (inden for en uge før eller efter det planlagte tidspunkt), fra tilmelding til fødsel.

Maternal mental sundhed vil blive vurderet ved hjælp af et valideret psykologisk spørgeskema Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) til vurdering af generaliserede angstsymptomer over de sidste to uger.

Måleenhed: Skalaen består af 7 punkter, hver vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), med en totalscore fra 0 til 21.

Fortolkning: En score på 15 eller højere indikerer svær angst.
Vurderet ved afslutningen af hvert trimester (inden for en uge før eller efter det planlagte tidspunkt), fra tilmelding til fødsel.
Moderens tarms mikrobiom alfa-diversitet
Tidsramme: Evaluering ved afslutningen af hvert trimester (inden for en uge før eller efter det planlagte tidspunkt), fra tilmelding til fødsel.

Alfa-diversitet i moderens tarmmikrobiom vil blive vurderet ved hjælp af 16S rRNA-gen-sekventering af afføringsprøver.

Måleenhed: Shannon diversitetsindeks
Evaluering ved afslutningen af hvert trimester (inden for en uge før eller efter det planlagte tidspunkt), fra tilmelding til fødsel.
Placentale genudtryksniveauer
Tidsramme: Ved levering

Placentalt genudtryk vil blive kvantificeret ved hjælp af RNA-sekventering. Udtryksniveauer vil blive rapporteret som normaliserede transkripttællinger.

Måleenhed: Normaliserede transkripttællinger
Ved levering
Estimerede foster vægt under graviditeten
Tidsramme: Evaluering ved hvert trimesters afslutning (inden for en uge før eller efter det planlagte tidspunkt), fra tilmelding til fødsel.

Den estimerede foster vægt vil blive beregnet ved hjælp af ultralydsbiometriske målinger i henhold til standard obstetriske formler.

Måleenhed: Gram
Evaluering ved hvert trimesters afslutning (inden for en uge før eller efter det planlagte tidspunkt), fra tilmelding til fødsel.
Oplevet stressniveau
Tidsramme: Vurderet ved tilmelding (baseline), månedligt under graviditeten og postpartum (efter 2 uger efter fødsel).

Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) til vurdering af oplevet stress i den seneste måned.

Måleenhed: Skalaen består af 10 punkter, hver vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte), med en totalscore fra 0 til 40.

Fortolkning: En score på 27 eller højere indikerer højere oplevet stress.
Vurderet ved tilmelding (baseline), månedligt under graviditeten og postpartum (efter 2 uger efter fødsel).
Symptomer på postnatal depression
Tidsramme: Vurderet ved tilmelding (baseline), månedligt under graviditeten og efter fødslen (efter 2 ugers forløsning).

Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) til vurdering af symptomer på postnatal depression i løbet af den seneste uge.

Måleenhed: Skalaen består af 10 spørgsmål, hver vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (nej) til 3 (ja), med en totalscore fra 0 til 30.

Fortolkning: En score på 13 eller derover indikerer postnatal depression.
Vurderet ved tilmelding (baseline), månedligt under graviditeten og efter fødslen (efter 2 ugers forløsning).
Depressionssymptomer
Tidsramme: Vurderet ved indskrivning (baseline), månedligt under graviditeten og postpartum (efter 2 ugers fødsel).

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) til vurdering af depressionssymptomer over de sidste to uger.

Måleenhed: Skalaen består af 9 spørgsmål, hver vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), med en totalscore fra 0 til 27.

Fortolkning: En score på 10 eller derover indikerer moderat til svær depression.
Vurderet ved indskrivning (baseline), månedligt under graviditeten og postpartum (efter 2 ugers fødsel).
Kombineret score for depression, angst og stress
Tidsramme: Vurderet ved tilmelding (baseline), månedligt under graviditeten og efter fødslen (efter 2 ugers fødsel).

Depression, Angst og Stress Skala-21 (DASS-21) til vurdering af depression, angst og stress i løbet af den sidste uge.

Måleenhed: Skalaen består af 21 punkter, opdelt i tre delskalaer, som hver vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (gjaldt slet ikke for mig) til 3 (gjaldt for mig det meste af tiden). Hver delskala score multipliceres med 2 for at matche det originale DASS-42 format.

Fortolkning: En score på 14 eller derover indikerer moderat til svær depression, angst og stress.
Vurderet ved tilmelding (baseline), månedligt under graviditeten og efter fødslen (efter 2 ugers fødsel).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aga Khan University

Samarbejdspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junaid Iqbal, PhD, Aga Khan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10697-33069
  • 074884 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Bill & Melinda Gates Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive gjort tilgængelige for nogen, inklusive andre forskere. Deltagernes fortrolighed og privatlivsbeskyttelse vil blive givet størst mulig prioritet, da selv anonymiserede data kan have potentielle indirekte identifikatorer på grund af studiet specifikke placering i et bestemt landdistrikt, hvilket kan føre til re-identifikation af deltagere og kan skade lokalsamfundets omdømme eller stigmatisere deltagerne. Informeret samtykke blev heller ikke indhentet fra deltagerne vedrørende deling af personlige data med offentligheden. Derfor vil vi prioritere vores etiske forpligtelse ved kun at gøre studieresultater tilgængelige i aggregeret gruppeformat.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner