Suplementos Nutricionais Indígenas para a Gravidez para Melhorar a Resiliência ao Calor Ambiental (INSPIRE)
O objetivo deste estudo é descobrir se uma refeição simples, tradicional e equilibrada, feita com alimentos locais, consumida uma vez por dia durante a gravidez, pode ajudar as mulheres nas zonas rurais do Paquistão a manterem-se mais saudáveis em tempo quente e a terem bebés mais saudáveis. As alterações climáticas tornaram o calor um desafio sério para as mulheres grávidas, especialmente em áreas com recursos limitados. Este estudo irá explorar se uma refeição indígena, culturalmente aceitável e fácil de preparar, pode melhorar a resiliência ao stress térmico e apoiar melhores resultados tanto para as mães como para os recém-nascidos.
O estudo irá focar-se em duas questões principais:
- Esta refeição equilibrada diária pode reduzir os efeitos nocivos do stress térmico durante a gravidez?
- Melhora a saúde dos recém-nascidos, especialmente o peso ao nascer?
Os investigadores irão comparar mulheres que consomem a refeição equilibrada local todos os dias com mulheres que continuam com as suas refeições habituais. Irá verificar-se alterações na saúde das mulheres, nos níveis de vitaminas e nutrientes-chave, e nos resultados do nascimento dos seus bebés.
Durante o estudo, os participantes irão:
- Ou consumir a refeição equilibrada local diariamente ou continuar com as suas refeições habituais.
- Partilhar informações sobre a sua saúde, dieta e exposição ao calor.
- Fornecer pequenas amostras, como sangue e fezes, para estudar os níveis de nutrientes e a saúde intestinal.
- Fazer medir a saúde e o crescimento dos seus recém-nascidos no nascimento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo utilizará um desenho quase-experimental para investigar os efeitos de uma intervenção dietética equilibrada indígena de mitigação do calor na saúde materna e no desenvolvimento neonatal, quando implementada desde a preconceção até ao parto numa região com altas temperaturas.
O estudo recrutará 292 mulheres em idade reprodutiva que planeiam engravidar e atribuí-las-á ao grupo de intervenção ou ao grupo de comparação numa proporção de 1:1. O grupo de intervenção receberá uma refeição diária de almoço personalizada, consistindo numa dieta equilibrada indígena de mitigação do calor (~1.000 quilocalorias). O grupo de comparação manterá as suas práticas alimentares habituais, recebendo simultaneamente cuidados pré-natais de rotina e serviços de aconselhamento dietético de acordo com as diretrizes nacionais.
Os planos dietéticos de intervenção foram concebidos através da revisão de recomendações dietéticas e de evidências publicadas, combinadas com consultas à comunidade para garantir a viabilidade e a aceitabilidade cultural. As escolhas alimentares foram estabelecidas de acordo com três critérios, que exigiam que os alimentos tivessem um elevado teor de nutrientes e fossem acessíveis e disponíveis localmente. A composição das refeições inclui cereais integrais, lentilhas, leguminosas, vegetais de folha verde, produtos lácteos, alimentos fermentados, peixe e outros alimentos de origem animal culturalmente aceitáveis. Será implementado um menu rotativo de 14 dias. A intervenção começará pelo menos um mês antes da conceção e continuará até ao parto.
As refeições serão preparadas numa cozinha instalada no escritório do local de campo, especialmente montada para o efeito. Serão contratados e orientados chefs locais para preparar as refeições, garantindo a higiene adequada e seguindo os planos dietéticos do estudo. Os coletores de dados do estudo distribuirão as refeições aos participantes. A equipa utilizará registos de presença, formulários de adesão à intervenção, acompanhamento telefónico e visitas domiciliárias para monitorizar a prestação da intervenção. A equipa organizará serviços de entrega ao domicílio quando estes se tornarem essenciais.
A equipa de investigação avaliará a saúde materna no final de cada trimestre, desde o momento da conceção até ao final da gravidez. Os dados serão recolhidos através de três métodos diferentes, que incluem avaliações antropométricas, avaliações de sinais vitais e análise de amostras de sangue para níveis de hemoglobina utilizando um dispositivo de teste no local de cuidados (HemoCue 301+) e para micronutrientes específicos e marcadores inflamatórios (Vitamina A, D, B9, B12, Zinco, Ferritina e PCR). A equipa de investigação recolherá amostras de fezes para investigar a composição do microbioma intestinal através de técnicas moleculares. O estudo utilizará estações meteorológicas, câmaras térmicas de drone e dispositivos vestíveis (FitBit) para medir a exposição ao calor, correlacionando essas medições com os padrões climáticos locais.
No momento do parto, serão obtidas medições antropométricas neonatais utilizando procedimentos padronizados. A equipa do estudo recolherá amostras de sangue do cordão umbilical, que serão posteriormente submetidas a análise de biomarcadores. Além disso, serão recolhidos tecidos placentários para exame macroscópico e análise transcriptómica.
Por motivos de segurança, todos os indivíduos serão monitorizados cuidadosamente quanto a alergias alimentares, através da realização de avaliações regulares e do estabelecimento de ligações com unidades de saúde para tratar quaisquer complicações médicas. O estudo permite que os participantes se juntem voluntariamente, mantendo o direito de sair a qualquer momento sem perder o acesso ao tratamento médico padrão.
O estudo recebeu aprovação ética do Comité de Revisão Ética da Universidade Aga Khan (Referência: 2024-10697-3239) e do Comité Nacional de Bioética do Paquistão (Referência: 4-87/NBCR-1220/24-25/836). O consentimento informado por escrito será obtido antes da inscrição. Os dados serão geridos de acordo com as políticas institucionais de confidencialidade e proteção de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Junaid Iqbal, PhD
- Número de telefone: +923353189185
- E-mail: junaid.iqbal@aku.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kehkashan Begum Hussain, MS
- Número de telefone: +923368906517
- E-mail: kehkashan.begum@aku.edu
Locais de estudo
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Karachi, Paquistão, 74800
- Aga Khan University
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Contato:
- Junaid Iqbal, PhD
- Número de telefone: 00922134861648
- E-mail: junaid.iqbal@aku.edu
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Contato:
- Kehkashan Begum, MS
- Número de telefone: 00922134864088
- E-mail: kehkashan.begum@aku.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com idades entre 18 e 45 anos pertencentes a um estatuto socioeconómico baixo a médio, residentes em Mithi, Distritos em Sindh.
- Com planos para conceber durante o período do estudo e que esperam engravidar dentro de quatro meses após o início da intervenção nutricional.
- Mulheres que confirmem a sua gravidez durante o primeiro trimestre, ou seja, antes das 8 semanas de idade gestacional.
Critérios de Exclusão:
- Mulheres que utilizem métodos contracetivos de longa duração, como DIUs, implantes e métodos injetáveis como o Depo-Provera.
- Mulheres com histórico de múltiplos abortos espontâneos ou nados-mortos.
- Mulheres com doenças crónicas conhecidas, como distúrbios cardiovasculares, hepáticos, renais e doenças infecciosas.
- Mulheres que sofram de desnutrição grave (OMS: Abaixo do peso, ou seja, com IMC < 16 Kg/m² ou obesas com IMC ≥ 30 Kg/m²).
- Mulheres com anemia grave (OMS: Anemia grave, ou seja, Hb < 7g/dL).
- Mulheres atualmente inscritas em programas de suplementação BISP ou que tomem quaisquer suplementos além de ferro e ácido fólico (IFA) serão excluídas do estudo.
- Aqueles que não engravidem dentro de três meses após a suplementação durante o período pré-conceção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço da Dieta Equilibrada Indígena
Os participantes neste braço receberão uma dieta equilibrada minimamente modificada, culturalmente adaptada e de mitigação de calor indígena como uma refeição por dia, começando pelo menos um mês antes da conceção e durante toda a gravidez até ao parto.
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A singularidade desta intervenção reside na sua abordagem culturalmente preservativa, no seu novo alvo de stress térmico, no seu timing (pré-conceção) e no seu processo integrado (colaboração com nutricionista + aconselhamento alimentar geral).
Foca especificamente a resiliência ao calor na gravidez através de uma abordagem holística de adaptação da intervenção alimentar como estratégia mitigadora para proporcionar resiliência ao stress térmico e avaliar os principais percursos hipotéticos responsáveis por combater os resultados adversos da gravidez através desta intervenção.
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Sem intervenção: Braço da Dieta Habitual
As grávidas neste braço continuarão com a sua dieta habitual e receberão cuidados pré-natais padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na proporção de recém-nascidos com baixo escore Z de Peso-para-Idade-Gestacional (PIGZ < -2 DP) ao nascimento entre os grupos de intervenção e controle.
Prazo: Nas primeiras 24 horas após o parto
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O peso ao nascer neonatal (gramas) será medido utilizando uma balança digital para bebés dentro das 24 horas após o nascimento. O peso ao nascer será convertido em WGAZ utilizando os padrões de referência específicos por sexo e idade gestacional da OMS de 2013. A percentagem de neonatos com WGAZ baixo (< -2 DP) será calculada para os grupos suplementados e não suplementados, e serão feitas comparações entre grupos utilizando métodos estatísticos apropriados, ajustando para a exposição materna ao stresse térmico. Unidade de Medida: % de neonatos com WGAZ < -2 DP |
Nas primeiras 24 horas após o parto
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Diferença na proporção de neonatos com baixa estatura para a idade gestacional (LGAZ< -2 DP) à nascença entre os grupos de intervenção e controlo.
Prazo: No prazo de 24 horas após a entrega
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A altura neonatal ao nascer (cm) será medida utilizando uma escala de altura padronizada para recém-nascidos nas primeiras 24 horas após o nascimento. A altura ao nascer será convertida em LGAZ utilizando os padrões de referência específicos por sexo e idade gestacional da OMS de 2013. A percentagem de recém-nascidos com LGAZ baixo (< -2 DP) será calculada para os grupos suplementados e não suplementados, e as comparações entre grupos serão efetuadas utilizando métodos estatísticos adequados, ajustados à exposição materna ao stress térmico. Unidade de Medida: % de recém-nascidos com LGAZ < -2 DP |
No prazo de 24 horas após a entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Idade gestacional no parto
Prazo: Na data de entrega
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A idade gestacional será determinada com base na ecografia do primeiro trimestre e/ou na data da última menstruação (DUM). Unidade de medida: Semanas |
Na data de entrega
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Modo de entrega
Prazo: No parto
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O modo de parto será registado como vaginal ou cesariana.
Unidade de Medida: Percentagem (%) de partos por cesariana
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No parto
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Concentração de ferritina sérica materna
Prazo: Avaliado no final de cada trimestre (dentro de uma semana antes ou depois do ponto temporal agendado), desde a inscrição até ao parto.
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A ferritina sérica materna será medida utilizando um ensaio imunoturbidimétrico padronizado num analisador de química automatizado. Unidade de Medida: ng/mL |
Avaliado no final de cada trimestre (dentro de uma semana antes ou depois do ponto temporal agendado), desde a inscrição até ao parto.
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Concentração de folato no soro materno
Prazo: Avaliado no final de cada trimestre (dentro de uma semana antes ou depois do momento agendado), desde a inscrição até ao parto.
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O folato sérico materno será medido utilizando um ensaio laboratorial padronizado num analisador de imunoensaio automatizado.
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Avaliado no final de cada trimestre (dentro de uma semana antes ou depois do momento agendado), desde a inscrição até ao parto.
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Concentração sérica materna de 25-hidroxivitamina D
Prazo: Avaliada no final de cada trimestre (dentro de uma semana antes ou depois do momento agendado), desde a inscrição até ao parto.
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A concentração sérica materna de 25-hidroxivitamina D será medida através de um ensaio laboratorial padronizado num analisador de imunoensaio automatizado. Unidade de medida: ng/mL |
Avaliada no final de cada trimestre (dentro de uma semana antes ou depois do momento agendado), desde a inscrição até ao parto.
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Sintomas de ansiedade generalizada
Prazo: Avaliado no final de cada trimestre (dentro de uma semana antes ou depois do momento programado), desde a inscrição até ao parto.
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A saúde mental materna será avaliada através de questionários psicológicos validados, nomeadamente o Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), para avaliar sintomas de ansiedade generalizada nas últimas duas semanas. Unidade de Medida: A escala compreende 7 itens, cada um avaliado numa escala de Likert de 4 pontos, de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias), com uma pontuação total que varia de 0 a 21. Interpretação: Uma pontuação de 15 ou superior é indicativa de ansiedade severa. |
Avaliado no final de cada trimestre (dentro de uma semana antes ou depois do momento programado), desde a inscrição até ao parto.
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Diversidade alfa do microbioma intestinal materno
Prazo: Avaliado no final de cada trimestre (dentro de uma semana antes ou depois do momento agendado), desde a inscrição até ao parto.
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A diversidade alfa do microbioma intestinal materno será avaliada através da sequenciação do gene 16S rRNA de amostras de fezes. Unidade de Medida: Índice de diversidade de Shannon |
Avaliado no final de cada trimestre (dentro de uma semana antes ou depois do momento agendado), desde a inscrição até ao parto.
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Níveis de expressão génica placentária
Prazo: No momento do parto
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A expressão genética da placenta será quantificada através de sequenciação de RNA. Os níveis de expressão serão relatados como contagens de transcritos normalizadas. Unidade de Medida: Contagens de transcritos normalizadas |
No momento do parto
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Peso fetal estimado durante a gravidez
Prazo: Avaliado no final de cada trimestre (dentro de uma semana antes ou depois do momento programado), desde a inscrição até ao parto.
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O peso fetal estimado será calculado usando medições biométricas de ultrassom de acordo com fórmulas obstétricas padrão. Unidade de Medida: Gramas |
Avaliado no final de cada trimestre (dentro de uma semana antes ou depois do momento programado), desde a inscrição até ao parto.
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Pontuação de stress percebido
Prazo: Avaliado na inscrição (baseline), mensalmente durante a gravidez e no pós-parto (após 2 semanas do parto).
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Escala de Stress Percebido-10 (PSS-10) para avaliar o stress percebido no último mês. Unidade de Medida: A escala consiste em 10 itens, cada um avaliado numa escala de Likert de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente), com uma pontuação total que varia de 0 a 40. Interpretação: Uma pontuação de 27 ou superior indica um stress percebido mais elevado. |
Avaliado na inscrição (baseline), mensalmente durante a gravidez e no pós-parto (após 2 semanas do parto).
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Sintomas de depressão pós-parto
Prazo: Avaliado na inscrição (baseline), mensalmente durante a gravidez e no pós-parto (após 2 semanas do parto).
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Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS) para avaliar os sintomas de depressão pós-parto durante a última semana. Unidade de Medida: A escala compreende 10 itens, cada um avaliado numa escala de Likert de 4 pontos, de 0 (não) a 3 (sim), com uma pontuação total que varia de 0 a 30. Interpretação: Uma pontuação de 13 ou superior é indicativa de depressão pós-parto. |
Avaliado na inscrição (baseline), mensalmente durante a gravidez e no pós-parto (após 2 semanas do parto).
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Sintomas de depressão
Prazo: Avaliado na inscrição (linha de base), mensalmente durante a gravidez e no pós-parto (após 2 semanas do parto).
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) para avaliar os sintomas de depressão nas últimas duas semanas. Unidade de Medida: A escala consiste em 9 itens, cada um avaliado numa escala Likert de 4 pontos de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias), com uma pontuação total que varia de 0 a 27. Interpretação: Uma pontuação de 10 ou superior indica depressão moderada a grave. |
Avaliado na inscrição (linha de base), mensalmente durante a gravidez e no pós-parto (após 2 semanas do parto).
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Pontuação Combinada de Depressão, Ansiedade e Stress
Prazo: Avaliado no recrutamento (linha de base), mensalmente durante a gravidez e no pós-parto (após 2 semanas do parto).
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Escala de Depressão, Ansiedade e Stress-21 (DASS-21) para avaliar depressão, ansiedade e stress durante a última semana. Unidade de Medida: A escala consiste em 21 itens, divididos em três subescalas, cada um classificado numa escala de Likert de 4 pontos, de 0 (não se aplicou a mim de todo) a 3 (aplicou-se a mim na maior parte do tempo). A pontuação de cada subescala é multiplicada por 2 para corresponder ao formato original do DASS-42. Interpretação: Uma pontuação igual ou superior a 14 indica depressão, ansiedade e stress moderados a graves. |
Avaliado no recrutamento (linha de base), mensalmente durante a gravidez e no pós-parto (após 2 semanas do parto).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Junaid Iqbal, PhD, Aga Khan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Bremner JD, Moazzami K, Wittbrodt MT, Nye JA, Lima BB, Gillespie CF, Rapaport MH, Pearce BD, Shah AJ, Vaccarino V. Diet, Stress and Mental Health. Nutrients. 2020 Aug 13;12(8):2428. doi: 10.3390/nu12082428.
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- Ranciere F, Wafo O, Perrot X, Momas I. Associations between heat wave during pregnancy and term birth weight outcomes: The PARIS birth cohort. Environ Int. 2024 Jun;188:108730. doi: 10.1016/j.envint.2024.108730. Epub 2024 May 9.
- Lakhani S, Ambreen S, Padhani ZA, Fahim Y, Qamar S, Meherali S, Lassi ZS. Impact of ambient heat exposure on pregnancy outcomes in low- and middle-income countries: A systematic review. Womens Health (Lond). 2024 Jan-Dec;20:17455057241291271. doi: 10.1177/17455057241291271.
- Chersich MF, Pham MD, Areal A, Haghighi MM, Manyuchi A, Swift CP, Wernecke B, Robinson M, Hetem R, Boeckmann M, Hajat S; Climate Change and Heat-Health Study Group. Associations between high temperatures in pregnancy and risk of preterm birth, low birth weight, and stillbirths: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2020 Nov 4;371:m3811. doi: 10.1136/bmj.m3811.
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- Samuels L, Nakstad B, Roos N, Bonell A, Chersich M, Havenith G, Luchters S, Day LT, Hirst JE, Singh T, Elliott-Sale K, Hetem R, Part C, Sawry S, Le Roux J, Kovats S. Physiological mechanisms of the impact of heat during pregnancy and the clinical implications: review of the evidence from an expert group meeting. Int J Biometeorol. 2022 Aug;66(8):1505-1513. doi: 10.1007/s00484-022-02301-6. Epub 2022 May 12.
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- Rylander C, Odland JO, Sandanger TM. Climate change and the potential effects on maternal and pregnancy outcomes: an assessment of the most vulnerable--the mother, fetus, and newborn child. Glob Health Action. 2013 Mar 11;6:19538. doi: 10.3402/gha.v6i0.19538.
- Tollefson J. How hot will Earth get by 2100? Nature. 2020 Apr;580(7804):443-445. doi: 10.1038/d41586-020-01125-x. No abstract available.
- Anjum G, Aziz M. Climate change and gendered vulnerability: A systematic review of women's health. Womens Health (Lond). 2025 Jan-Dec;21:17455057251323645. doi: 10.1177/17455057251323645. Epub 2025 Mar 12.
- Cooper MW, Brown ME, Hochrainer-Stigler S, Pflug G, McCallum I, Fritz S, Silva J, Zvoleff A. Mapping the effects of drought on child stunting. Proc Natl Acad Sci U S A. 2019 Aug 27;116(35):17219-17224. doi: 10.1073/pnas.1905228116. Epub 2019 Aug 12.
Links úteis
- Trends in maternal mortality 2000 to 2020: estimates by WHO, UNICEF, UNFPA, World Bank Group and UNDESA/Population Division
- Climate change impacts on health
- Climate Change Profile of Pakistan
- Key findings report of National Nutrition Survey of Pakistan 2018
- Malnutrition in women
- Haemoglobin concentrations for the diagnosis of anaemia and assessment of severity
- What are the chances of getting pregnant the first time trying?
- Deaths mount as Pakistan swelters in heatwave
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10697-33069
- 074884 (Número de outro subsídio/financiamento: Bill & Melinda Gates Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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