Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indywidualne Suplementy Żywieniowe dla Ciąży Wspierające Odporność w Warunkach Ekstremalnego Ciepła (INSPIRE)

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Junaid Iqbal, Aga Khan University

Rodzime Suplementy Żywieniowe dla Ciąży, aby Poprawić Odporność na Wysokie Temperatury Środowiskowe

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy prosty, tradycyjny i zbilansowany posiłek przygotowany z lokalnych produktów, spożywany raz dziennie w czasie ciąży, może pomóc kobietom na obszarach wiejskich w Pakistanie zachować lepsze zdrowie w upalną pogodę i urodzić zdrowsze dzieci. Zmiany klimatyczne sprawiły, że upał stał się poważnym wyzwaniem dla kobiet w ciąży, szczególnie na obszarach o ograniczonych zasobach. Badanie to zbada, czy tradycyjny posiłek, który jest akceptowalny kulturowo i łatwy w przygotowaniu, może poprawić odporność na stres cieplny i przyczynić się do lepszych wyników zarówno dla matek, jak i noworodków.

Badanie skupi się na dwóch głównych pytaniach:

  • Czy ten codzienny zbilansowany posiłek może zmniejszyć szkodliwe skutki stresu cieplnego w czasie ciąży?
  • Czy poprawia on zdrowie noworodków, zwłaszcza masę urodzeniową?

Badacze porównają kobiety, które codziennie spożywają zbilansowany lokalny posiłek, z kobietami, które kontynuują swoje zwykłe posiłki. Sprawdzą zmiany w zdrowiu kobiet, poziomach kluczowych witamin i składników odżywczych oraz wynikach urodzeniowych ich dzieci.

Podczas badania uczestniczki będą:

  • Albo spożywać codziennie zbilansowany lokalny posiłek, albo kontynuować swoje zwykłe posiłki.
  • Udostępniać informacje na temat swojego zdrowia, diety i narażenia na upał.
  • Dostarczać niewielkie próbki, takie jak krew i kał, do badania poziomu składników odżywczych i zdrowia jelit.
  • Mieć mierzone zdrowie i wzrost swoich noworodków przy urodzeniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to wykorzysta projekt quasi-eksperymentalny do zbadania, czy wdrożenie zrównoważonej diety łagodzącej skutki upałów, opartej na lokalnych produktach, od okresu przed poczęciem do porodu w regionie o wysokich temperaturach wpłynie na zdrowie matki i rozwój noworodka.

Badanie obejmie 292 kobiety w wieku rozrodczym planujące ciążę, które zostaną przydzielone do grupy interwencyjnej lub grupy porównawczej w stosunku 1:1. Grupa interwencyjna będzie otrzymywać jedną spersonalizowaną, zrównoważoną dietę łagodzącą skutki upałów, opartą na lokalnych produktach, jako codzienny posiłek obiadowy (~1000 kilokalorii). Grupa porównawcza będzie kontynuować swoje zwyczajowe praktyki żywieniowe, jednocześnie otrzymując rutynową opiekę prenatalną i poradnictwo dietetyczne zgodnie z krajowymi wytycznymi.

Plany diety interwencyjnej zostały opracowane poprzez przegląd zaleceń żywieniowych i opublikowanych dowodów naukowych, w połączeniu z konsultacjami społecznymi, aby zapewnić wykonalność i akceptowalność kulturową. Wybór produktów żywnościowych został ustalony zgodnie z trzema kryteriami, które wymagały, aby żywność miała wysoką zawartość składników odżywczych, była przystępna cenowo i dostępna lokalnie. Skład posiłków obejmuje pełne ziarna, soczewicę, rośliny strączkowe, zielone warzywa liściaste, produkty mleczne, żywność fermentowaną, ryby oraz inne akceptowalne kulturowo produkty pochodzenia zwierzęcego. Zostanie wdrożone 14-dniowe rotacyjne menu. Interwencja rozpocznie się co najmniej miesiąc przed poczęciem i będzie kontynuowana aż do porodu.

Posiłki będą przygotowywane w kuchni w biurze terenowym, specjalnie przystosowanym do przygotowywania posiłków. Zostaną zatrudnieni i przeszkoleni lokalni kucharze, aby przygotowywali posiłki z zachowaniem właściwej higieny i zgodnie z planami diety badania. Ankieterzy badania będą dostarczać posiłki uczestnikom. Zespół będzie wykorzystywać rejestry obecności, formularze przestrzegania interwencji, telefony i wizyty domowe w celu monitorowania realizacji interwencji. Zespół zorganizuje usługi dostawy do domu, gdy stanie się to konieczne.

Zespół badawczy będzie oceniał zdrowie matki pod koniec każdego trymestru, począwszy od momentu poczęcia aż do końca ciąży. Dane będą zbierane trzema różnymi metodami, które obejmują pomiary antropometryczne, ocenę parametrów życiowych oraz badanie próbek krwi pod kątem poziomu hemoglobiny za pomocą przenośnego urządzenia diagnostycznego (HemoCue 301+) oraz określonych mikroelementów i markerów zapalnych (witamina A, D, B9, B12, cynk, ferrytyna i CRP). Zespół badawczy pobierze próbki kału w celu zbadania składu mikrobiomu jelitowego za pomocą technik molekularnych. Badanie będzie wykorzystywać stacje meteorologiczne, kamery termowizyjne na dronach oraz urządzenia noszone (FitBit) do pomiaru narażenia na ciepło, jednocześnie powiązując te pomiary z lokalnymi wzorcami pogodowymi.

Podczas porodu pomiary antropometryczne noworodka zostaną wykonane przy użyciu standaryzowanych procedur. Personel badania pobierze próbki krwi pępowinowej, które następnie zostaną poddane analizie biomarkerów. Ponadto zostaną pobrane tkanki łożyska zarówno do badania makroskopowego, jak i analizy transkryptomicznej.

Ze względów bezpieczeństwa wszystkie osoby będą uważnie monitorowane pod kątem alergii pokarmowych poprzez regularne oceny i nawiązanie współpracy z placówkami ochrony zdrowia w celu leczenia ewentualnych powikłań medycznych. Badanie pozwala uczestnikom na dobrowolne uczestnictwo, przy zachowaniu prawa do rezygnacji w dowolnym momencie bez utraty dostępu do standardowego leczenia medycznego.

Badanie uzyskało zgodę etyczną od Komitetu Etycznego Uniwersytetu Aga Khan (Nr ref.: 2024-10697-3239) oraz Narodowego Komitetu Bioetyki Pakistanu (Nr ref.: 4-87/NBCR-1220/24-25/836). Pisemną świadomą zgodę uzyska się przed rekrutacją. Dane będą zarządzane zgodnie z instytucjonalnymi politykami poufności i ochrony danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

292

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobiety w wieku 18-45 lat należące do niskiego lub średniego statusu społeczno-ekonomicznego, zamieszkujące w Mithi, dystrykty w Sindh.
  2. Planujące zajście w ciążę w okresie trwania badania i spodziewające się ciąży w ciągu czterech miesięcy od rozpoczęcia interwencji żywieniowej.
  3. Kobiety, które potwierdzą ciążę w pierwszym trymestrze, tj. przed 8 tygodniem ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety stosujące długotrwałe metody antykoncepcji, takie jak wkładki domaciczne, implanty i metody iniekcyjne, np. Depo-Provera.
  2. Kobiety z historią wielokrotnych poronień lub urodzeń martwych dzieci.
  3. Kobiety ze znanymi chorobami przewlekłymi, takimi jak zaburzenia sercowo-naczyniowe, zaburzenia wątrobowe, zaburzenia nerkowe i choroby zakaźne.
  4. Kobiety cierpiące na ciężkie niedożywienie (WHO: Niedowaga, tj. BMI < 16 kg/m² lub otyłość, tj. BMI ≥ 30 kg/m²).
  5. Kobiety z ciężką anemią (WHO: Ciężka anemia, tj. Hb < 7 g/dL).
  6. Kobiety obecnie uczestniczące w programach suplementacji BISP lub przyjmujące jakiekolwiek suplementy inne niż żelazo i kwas foliowy (IFA) zostaną wykluczone z badania.
  7. Kobiety, które nie zajdą w ciążę w ciągu trzech miesięcy suplementacji w okresie przedkoncepcyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa Zbilansowanej Diety Rdzennej
Uczestnicy w tym ramieniu będą otrzymywać minimalnie zmodyfikowaną, dostosowaną kulturowo, rdzenną, zrównoważoną dietę łagodzącą ciepło jako jeden posiłek dziennie, począwszy od co najmniej jednego miesiąca przed poczęciem i przez całą ciążę aż do porodu.
Wyjątkowość tej interwencji polega na jej podejściu zachowującym kulturę, nowatorskim celu w postaci stresu cieplnego, czasie jej stosowania (przed poczęciem) oraz zintegrowanym procesie (współpraca z dietetykiem + ogólne poradnictwo żywieniowe). Konkretnie skupia się ona na odporności na ciepło w ciąży poprzez holistyczne podejście, polegające na dostosowaniu interwencji żywieniowej jako strategii łagodzącej, aby zapewnić odporność na stres cieplny, oraz ocenie kluczowych hipotetycznych ścieżek odpowiedzialnych za zwalczanie niekorzystnych wyników ciąży dzięki tej interwencji.
Brak interwencji: Ramię zwykłej diety
Kobiety w ciąży w tym ramieniu badania będą kontynuować swoją zwykłą dietę i otrzymywać standardową opiekę prenatalną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w odsetku noworodków z niskim wskaźnikiem masy ciała do wieku ciążowego (WGAZ < -2 SD) przy urodzeniu między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od dostawy

Masa urodzeniowa noworodka (gramy) będzie mierzona za pomocą cyfrowej wagi do ważenia niemowląt w ciągu 24 godzin od urodzenia. Masa urodzeniowa zostanie przeliczona na WGAZ przy użyciu referencyjnych standardów WHO z 2013 roku, specyficznych dla płci i wieku ciążowego. Procent noworodków z niskim WGAZ (< -2 SD) zostanie obliczony zarówno dla grup suplementowanych, jak i niesuplementowanych, a porównania między grupami zostaną przeprowadzone przy użyciu odpowiednich metod statystycznych, z uwzględnieniem ekspozycji matki na stres cieplny.

Jednostka miary: % noworodków z WGAZ < -2 SD

W ciągu 24 godzin od dostawy
Różnica w odsetku noworodków z niskim wskaźnikiem wzrostu do wieku ciążowego (LGAZ < -2 SD) przy urodzeniu między grupą interwencyjną a kontrolną.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po porodzie

Wysokość urodzeniowa noworodka (cm) będzie mierzona za pomocą standaryzowanej skali wzrostu noworodka w ciągu 24 godzin od urodzenia. Wysokość urodzeniowa zostanie przeliczona na LGAZ z wykorzystaniem referencyjnych standardów WHO z 2013 roku, specyficznych dla płci i wieku ciążowego. Procent noworodków z niskim LGAZ (< -2 SD) zostanie obliczony zarówno dla grup suplementowanych, jak i niesuplementowanych, a porównania między grupami zostaną przeprowadzone przy użyciu odpowiednich metod statystycznych, z uwzględnieniem ekspozycji matki na stres cieplny.

Jednostka miary: % noworodków z LGAZ < -2 SD

W ciągu 24 godzin po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: W dniu dostawy

Wiek ciążowy zostanie określony na podstawie badania USG w pierwszym trymestrze i/lub daty ostatniej miesiączki (LMP).

Jednostka miary: Tygodnie

W dniu dostawy
Sposób dostarczenia
Ramy czasowe: Przy dostawie
Sposób porodu zostanie odnotowany jako poród naturalny lub cesarskie cięcie.
Jednostka miary: Procent (%) porodów metodą cesarskiego cięcia
Przy dostawie
Stężenie ferrytyny w surowicy matki
Ramy czasowe: Oceniane na końcu każdego trymestru (w ciągu tygodnia przed lub po zaplanowanym punkcie czasowym), od rekrutacji do porodu.

Poziom ferrytyny w surowicy matki zostanie zmierzony przy użyciu standaryzowanego testu immunoturbidymetrycznego na zautomatyzowanym analizatorze chemicznym.

Jednostka miary: ng/mL

Oceniane na końcu każdego trymestru (w ciągu tygodnia przed lub po zaplanowanym punkcie czasowym), od rekrutacji do porodu.
Stężenie folianów w surowicy matki
Ramy czasowe: Oceniane pod koniec każdego trymestru (w ciągu tygodnia przed lub po zaplanowanym punkcie czasowym), od rejestracji do porodu.
Poziom folianów w surowicy matki będzie mierzony przy użyciu standardowego testu laboratoryjnego na zautomatyzowanym analizatorze immunoassay.
Oceniane pod koniec każdego trymestru (w ciągu tygodnia przed lub po zaplanowanym punkcie czasowym), od rejestracji do porodu.
Stężenie 25-hydroksywitaminy D w surowicy matki
Ramy czasowe: Oceniana na koniec każdego trymestru (w ciągu jednego tygodnia przed lub po zaplanowanym punkcie czasowym), od rejestracji do porodu.

Stężenie 25-hydroksywitaminy D w surowicy matki będzie mierzone przy użyciu standaryzowanego testu laboratoryjnego na zautomatyzowanym analizatorze immunochemicznym.

Jednostka miary: ng/mL

Oceniana na koniec każdego trymestru (w ciągu jednego tygodnia przed lub po zaplanowanym punkcie czasowym), od rejestracji do porodu.
Objawy uogólnionego zaburzenia lękowego
Ramy czasowe: Oceniane na koniec każdego trymestru (w ciągu jednego tygodnia przed lub po zaplanowanym punkcie czasowym), od rekrutacji do porodu.

Stan zdrowia psychicznego matek będzie oceniany za pomocą zwalidowanego kwestionariusza psychologicznego Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7) służącego do oceny objawów uogólnionego lęku w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Jednostka miary: Skala składa się z 7 pozycji, każda oceniana na 4-punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 21.

Interpretacja: Wynik 15 lub wyższy wskazuje na ciężki lęk.

Oceniane na koniec każdego trymestru (w ciągu jednego tygodnia przed lub po zaplanowanym punkcie czasowym), od rekrutacji do porodu.
Różnorodność alfa mikrobiomu jelitowego matki
Ramy czasowe: Oceniane na koniec każdego trymestru (w ciągu tygodnia przed lub po zaplanowanym punkcie czasowym), od rejestracji do porodu.

Różnorodność alfa mikrobiomu jelitowego matki zostanie oceniona przy użyciu sekwencjonowania genu 16S rRNA próbek kału.

Jednostka miary: wskaźnik różnorodności Shannona

Oceniane na koniec każdego trymestru (w ciągu tygodnia przed lub po zaplanowanym punkcie czasowym), od rejestracji do porodu.
Poziom ekspresji genów łożyska
Ramy czasowe: Przy porodzie

Ekspresja genów łożyska będzie ilościowo określana przy użyciu sekwencjonowania RNA. Poziomy ekspresji będą podawane jako znormalizowane liczby transkryptów.

Jednostka miary: Znormalizowane liczby transkryptów

Przy porodzie
Szacunkowa masa płodu w ciąży
Ramy czasowe: Oceniana pod koniec każdego trymestru (w ciągu jednego tygodnia przed lub po zaplanowanym punkcie czasowym), od rekrutacji do porodu.

Szacowana masa płodu zostanie obliczona przy użyciu pomiarów biometrycznych ultrasonograficznych zgodnie ze standardowymi wzorami położniczymi.

Jednostka miary: Gramy

Oceniana pod koniec każdego trymestru (w ciągu jednego tygodnia przed lub po zaplanowanym punkcie czasowym), od rekrutacji do porodu.
Wynik postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Oceniano przy rekrutacji (wyjściowo), co miesiąc w czasie ciąży oraz po porodzie (po 2 tygodniach od porodu).

Skala Postrzeganego Stresu-10 (PSS-10) do oceny postrzeganego stresu w ciągu ostatniego miesiąca.

Jednostka miary: Skala składa się z 10 pozycji, każda oceniana na 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często), z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 40.

Interpretacja: Wynik 27 lub wyższy wskazuje na wyższy poziom postrzeganego stresu.

Oceniano przy rekrutacji (wyjściowo), co miesiąc w czasie ciąży oraz po porodzie (po 2 tygodniach od porodu).
Objawy depresji poporodowej
Ramy czasowe: Oceniana przy rekrutacji (punkt wyjściowy), co miesiąc w czasie ciąży oraz po porodzie (po 2 tygodniach od porodu).

Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) do oceny objawów depresji poporodowej w ciągu ostatniego tygodnia.

Jednostka miary: Skala składa się z 10 pozycji, z których każda oceniana jest na 4-punktowej skali Likerta od 0 (nie) do 3 (tak), z łącznym wynikiem od 0 do 30.

Interpretacja: Wynik 13 lub wyższy wskazuje na depresję poporodową.

Oceniana przy rekrutacji (punkt wyjściowy), co miesiąc w czasie ciąży oraz po porodzie (po 2 tygodniach od porodu).
Objawy depresji
Ramy czasowe: Oceniana przy rekrutacji (wyjściowo), co miesiąc podczas ciąży oraz po porodzie (po 2 tygodniach od porodu).

Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) do oceny objawów depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Jednostka miary: Skala składa się z 9 pozycji, każda oceniana w 4-punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 27.

Interpretacja: Wynik 10 lub większy wskazuje na umiarkowaną do ciężkiej depresję.

Oceniana przy rekrutacji (wyjściowo), co miesiąc podczas ciąży oraz po porodzie (po 2 tygodniach od porodu).
Łączny wynik depresji, lęku i stresu
Ramy czasowe: Oceniano przy włączeniu do badania (linia podstawowa), co miesiąc w czasie ciąży oraz po porodzie (po 2 tygodniach od porodu).

Skala Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS-21) do oceny depresji, lęku i stresu w ciągu ostatniego tygodnia.

Jednostka miary: Skala składa się z 21 pozycji, podzielonych na trzy podskale, każda oceniana na 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle mnie nie dotyczyło) do 3 (dotyczyło mnie przez większość czasu). Wynik każdej podskali mnoży się przez 2, aby dopasować do oryginalnego formatu DASS-42.

Interpretacja: Wynik 14 lub wyższy wskazuje na umiarkowaną do ciężkiej depresję, lęk i stres.

Oceniano przy włączeniu do badania (linia podstawowa), co miesiąc w czasie ciąży oraz po porodzie (po 2 tygodniach od porodu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Junaid Iqbal, PhD, Aga Khan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10697-33069
  • 074884 (Inny numer grantu/finansowania: Bill & Melinda Gates Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane Indywidualnego Uczestnika (IPD) nie będą udostępniane nikomu, w tym innym badaczom. Poufność i ochrona prywatności uczestników będą miały najwyższy priorytet, ponieważ nawet anonimowe dane mogą zawierać potencjalne pośrednie identyfikatory ze względu na specyficzną lokalizację badania w konkretnej społeczności wiejskiej, co może prowadzić do ponownej identyfikacji uczestników, zaszkodzić reputacji społeczności lub napiętnować uczestników. Uczestnicy nie wyrazili również świadomej zgody na udostępnianie danych osobowych publicznie. Dlatego priorytetem naszego zobowiązania etycznego będzie udostępnianie wyłącznie zbiorczych wyników badania w formacie grupowym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj