- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07489664
Indywidualne Suplementy Żywieniowe dla Ciąży Wspierające Odporność w Warunkach Ekstremalnego Ciepła (INSPIRE)
Rodzime Suplementy Żywieniowe dla Ciąży, aby Poprawić Odporność na Wysokie Temperatury Środowiskowe
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy prosty, tradycyjny i zbilansowany posiłek przygotowany z lokalnych produktów, spożywany raz dziennie w czasie ciąży, może pomóc kobietom na obszarach wiejskich w Pakistanie zachować lepsze zdrowie w upalną pogodę i urodzić zdrowsze dzieci. Zmiany klimatyczne sprawiły, że upał stał się poważnym wyzwaniem dla kobiet w ciąży, szczególnie na obszarach o ograniczonych zasobach. Badanie to zbada, czy tradycyjny posiłek, który jest akceptowalny kulturowo i łatwy w przygotowaniu, może poprawić odporność na stres cieplny i przyczynić się do lepszych wyników zarówno dla matek, jak i noworodków.
Badanie skupi się na dwóch głównych pytaniach:
- Czy ten codzienny zbilansowany posiłek może zmniejszyć szkodliwe skutki stresu cieplnego w czasie ciąży?
- Czy poprawia on zdrowie noworodków, zwłaszcza masę urodzeniową?
Badacze porównają kobiety, które codziennie spożywają zbilansowany lokalny posiłek, z kobietami, które kontynuują swoje zwykłe posiłki. Sprawdzą zmiany w zdrowiu kobiet, poziomach kluczowych witamin i składników odżywczych oraz wynikach urodzeniowych ich dzieci.
Podczas badania uczestniczki będą:
- Albo spożywać codziennie zbilansowany lokalny posiłek, albo kontynuować swoje zwykłe posiłki.
- Udostępniać informacje na temat swojego zdrowia, diety i narażenia na upał.
- Dostarczać niewielkie próbki, takie jak krew i kał, do badania poziomu składników odżywczych i zdrowia jelit.
- Mieć mierzone zdrowie i wzrost swoich noworodków przy urodzeniu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to wykorzysta projekt quasi-eksperymentalny do zbadania, czy wdrożenie zrównoważonej diety łagodzącej skutki upałów, opartej na lokalnych produktach, od okresu przed poczęciem do porodu w regionie o wysokich temperaturach wpłynie na zdrowie matki i rozwój noworodka.
Badanie obejmie 292 kobiety w wieku rozrodczym planujące ciążę, które zostaną przydzielone do grupy interwencyjnej lub grupy porównawczej w stosunku 1:1. Grupa interwencyjna będzie otrzymywać jedną spersonalizowaną, zrównoważoną dietę łagodzącą skutki upałów, opartą na lokalnych produktach, jako codzienny posiłek obiadowy (~1000 kilokalorii). Grupa porównawcza będzie kontynuować swoje zwyczajowe praktyki żywieniowe, jednocześnie otrzymując rutynową opiekę prenatalną i poradnictwo dietetyczne zgodnie z krajowymi wytycznymi.
Plany diety interwencyjnej zostały opracowane poprzez przegląd zaleceń żywieniowych i opublikowanych dowodów naukowych, w połączeniu z konsultacjami społecznymi, aby zapewnić wykonalność i akceptowalność kulturową. Wybór produktów żywnościowych został ustalony zgodnie z trzema kryteriami, które wymagały, aby żywność miała wysoką zawartość składników odżywczych, była przystępna cenowo i dostępna lokalnie. Skład posiłków obejmuje pełne ziarna, soczewicę, rośliny strączkowe, zielone warzywa liściaste, produkty mleczne, żywność fermentowaną, ryby oraz inne akceptowalne kulturowo produkty pochodzenia zwierzęcego. Zostanie wdrożone 14-dniowe rotacyjne menu. Interwencja rozpocznie się co najmniej miesiąc przed poczęciem i będzie kontynuowana aż do porodu.
Posiłki będą przygotowywane w kuchni w biurze terenowym, specjalnie przystosowanym do przygotowywania posiłków. Zostaną zatrudnieni i przeszkoleni lokalni kucharze, aby przygotowywali posiłki z zachowaniem właściwej higieny i zgodnie z planami diety badania. Ankieterzy badania będą dostarczać posiłki uczestnikom. Zespół będzie wykorzystywać rejestry obecności, formularze przestrzegania interwencji, telefony i wizyty domowe w celu monitorowania realizacji interwencji. Zespół zorganizuje usługi dostawy do domu, gdy stanie się to konieczne.
Zespół badawczy będzie oceniał zdrowie matki pod koniec każdego trymestru, począwszy od momentu poczęcia aż do końca ciąży. Dane będą zbierane trzema różnymi metodami, które obejmują pomiary antropometryczne, ocenę parametrów życiowych oraz badanie próbek krwi pod kątem poziomu hemoglobiny za pomocą przenośnego urządzenia diagnostycznego (HemoCue 301+) oraz określonych mikroelementów i markerów zapalnych (witamina A, D, B9, B12, cynk, ferrytyna i CRP). Zespół badawczy pobierze próbki kału w celu zbadania składu mikrobiomu jelitowego za pomocą technik molekularnych. Badanie będzie wykorzystywać stacje meteorologiczne, kamery termowizyjne na dronach oraz urządzenia noszone (FitBit) do pomiaru narażenia na ciepło, jednocześnie powiązując te pomiary z lokalnymi wzorcami pogodowymi.
Podczas porodu pomiary antropometryczne noworodka zostaną wykonane przy użyciu standaryzowanych procedur. Personel badania pobierze próbki krwi pępowinowej, które następnie zostaną poddane analizie biomarkerów. Ponadto zostaną pobrane tkanki łożyska zarówno do badania makroskopowego, jak i analizy transkryptomicznej.
Ze względów bezpieczeństwa wszystkie osoby będą uważnie monitorowane pod kątem alergii pokarmowych poprzez regularne oceny i nawiązanie współpracy z placówkami ochrony zdrowia w celu leczenia ewentualnych powikłań medycznych. Badanie pozwala uczestnikom na dobrowolne uczestnictwo, przy zachowaniu prawa do rezygnacji w dowolnym momencie bez utraty dostępu do standardowego leczenia medycznego.
Badanie uzyskało zgodę etyczną od Komitetu Etycznego Uniwersytetu Aga Khan (Nr ref.: 2024-10697-3239) oraz Narodowego Komitetu Bioetyki Pakistanu (Nr ref.: 4-87/NBCR-1220/24-25/836). Pisemną świadomą zgodę uzyska się przed rekrutacją. Dane będą zarządzane zgodnie z instytucjonalnymi politykami poufności i ochrony danych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Junaid Iqbal, PhD
- Numer telefonu: +923353189185
- E-mail: junaid.iqbal@aku.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kehkashan Begum Hussain, MS
- Numer telefonu: +923368906517
- E-mail: kehkashan.begum@aku.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
Kontakt:
- Junaid Iqbal, PhD
- Numer telefonu: 00922134861648
- E-mail: junaid.iqbal@aku.edu
-
Kontakt:
- Kehkashan Begum, MS
- Numer telefonu: 00922134864088
- E-mail: kehkashan.begum@aku.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku 18-45 lat należące do niskiego lub średniego statusu społeczno-ekonomicznego, zamieszkujące w Mithi, dystrykty w Sindh.
- Planujące zajście w ciążę w okresie trwania badania i spodziewające się ciąży w ciągu czterech miesięcy od rozpoczęcia interwencji żywieniowej.
- Kobiety, które potwierdzą ciążę w pierwszym trymestrze, tj. przed 8 tygodniem ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety stosujące długotrwałe metody antykoncepcji, takie jak wkładki domaciczne, implanty i metody iniekcyjne, np. Depo-Provera.
- Kobiety z historią wielokrotnych poronień lub urodzeń martwych dzieci.
- Kobiety ze znanymi chorobami przewlekłymi, takimi jak zaburzenia sercowo-naczyniowe, zaburzenia wątrobowe, zaburzenia nerkowe i choroby zakaźne.
- Kobiety cierpiące na ciężkie niedożywienie (WHO: Niedowaga, tj. BMI < 16 kg/m² lub otyłość, tj. BMI ≥ 30 kg/m²).
- Kobiety z ciężką anemią (WHO: Ciężka anemia, tj. Hb < 7 g/dL).
- Kobiety obecnie uczestniczące w programach suplementacji BISP lub przyjmujące jakiekolwiek suplementy inne niż żelazo i kwas foliowy (IFA) zostaną wykluczone z badania.
- Kobiety, które nie zajdą w ciążę w ciągu trzech miesięcy suplementacji w okresie przedkoncepcyjnym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa Zbilansowanej Diety Rdzennej
Uczestnicy w tym ramieniu będą otrzymywać minimalnie zmodyfikowaną, dostosowaną kulturowo, rdzenną, zrównoważoną dietę łagodzącą ciepło jako jeden posiłek dziennie, począwszy od co najmniej jednego miesiąca przed poczęciem i przez całą ciążę aż do porodu.
|
Wyjątkowość tej interwencji polega na jej podejściu zachowującym kulturę, nowatorskim celu w postaci stresu cieplnego, czasie jej stosowania (przed poczęciem) oraz zintegrowanym procesie (współpraca z dietetykiem + ogólne poradnictwo żywieniowe).
Konkretnie skupia się ona na odporności na ciepło w ciąży poprzez holistyczne podejście, polegające na dostosowaniu interwencji żywieniowej jako strategii łagodzącej, aby zapewnić odporność na stres cieplny, oraz ocenie kluczowych hipotetycznych ścieżek odpowiedzialnych za zwalczanie niekorzystnych wyników ciąży dzięki tej interwencji.
|
|
Brak interwencji: Ramię zwykłej diety
Kobiety w ciąży w tym ramieniu badania będą kontynuować swoją zwykłą dietę i otrzymywać standardową opiekę prenatalną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w odsetku noworodków z niskim wskaźnikiem masy ciała do wieku ciążowego (WGAZ < -2 SD) przy urodzeniu między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od dostawy
|
Masa urodzeniowa noworodka (gramy) będzie mierzona za pomocą cyfrowej wagi do ważenia niemowląt w ciągu 24 godzin od urodzenia. Masa urodzeniowa zostanie przeliczona na WGAZ przy użyciu referencyjnych standardów WHO z 2013 roku, specyficznych dla płci i wieku ciążowego. Procent noworodków z niskim WGAZ (< -2 SD) zostanie obliczony zarówno dla grup suplementowanych, jak i niesuplementowanych, a porównania między grupami zostaną przeprowadzone przy użyciu odpowiednich metod statystycznych, z uwzględnieniem ekspozycji matki na stres cieplny. Jednostka miary: % noworodków z WGAZ < -2 SD |
W ciągu 24 godzin od dostawy
|
|
Różnica w odsetku noworodków z niskim wskaźnikiem wzrostu do wieku ciążowego (LGAZ < -2 SD) przy urodzeniu między grupą interwencyjną a kontrolną.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po porodzie
|
Wysokość urodzeniowa noworodka (cm) będzie mierzona za pomocą standaryzowanej skali wzrostu noworodka w ciągu 24 godzin od urodzenia. Wysokość urodzeniowa zostanie przeliczona na LGAZ z wykorzystaniem referencyjnych standardów WHO z 2013 roku, specyficznych dla płci i wieku ciążowego. Procent noworodków z niskim LGAZ (< -2 SD) zostanie obliczony zarówno dla grup suplementowanych, jak i niesuplementowanych, a porównania między grupami zostaną przeprowadzone przy użyciu odpowiednich metod statystycznych, z uwzględnieniem ekspozycji matki na stres cieplny. Jednostka miary: % noworodków z LGAZ < -2 SD |
W ciągu 24 godzin po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: W dniu dostawy
|
Wiek ciążowy zostanie określony na podstawie badania USG w pierwszym trymestrze i/lub daty ostatniej miesiączki (LMP). Jednostka miary: Tygodnie |
W dniu dostawy
|
|
Sposób dostarczenia
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Sposób porodu zostanie odnotowany jako poród naturalny lub cesarskie cięcie.
Jednostka miary: Procent (%) porodów metodą cesarskiego cięcia |
Przy dostawie
|
|
Stężenie ferrytyny w surowicy matki
Ramy czasowe: Oceniane na końcu każdego trymestru (w ciągu tygodnia przed lub po zaplanowanym punkcie czasowym), od rekrutacji do porodu.
|
Poziom ferrytyny w surowicy matki zostanie zmierzony przy użyciu standaryzowanego testu immunoturbidymetrycznego na zautomatyzowanym analizatorze chemicznym. Jednostka miary: ng/mL |
Oceniane na końcu każdego trymestru (w ciągu tygodnia przed lub po zaplanowanym punkcie czasowym), od rekrutacji do porodu.
|
|
Stężenie folianów w surowicy matki
Ramy czasowe: Oceniane pod koniec każdego trymestru (w ciągu tygodnia przed lub po zaplanowanym punkcie czasowym), od rejestracji do porodu.
|
Poziom folianów w surowicy matki będzie mierzony przy użyciu standardowego testu laboratoryjnego na zautomatyzowanym analizatorze immunoassay.
|
Oceniane pod koniec każdego trymestru (w ciągu tygodnia przed lub po zaplanowanym punkcie czasowym), od rejestracji do porodu.
|
|
Stężenie 25-hydroksywitaminy D w surowicy matki
Ramy czasowe: Oceniana na koniec każdego trymestru (w ciągu jednego tygodnia przed lub po zaplanowanym punkcie czasowym), od rejestracji do porodu.
|
Stężenie 25-hydroksywitaminy D w surowicy matki będzie mierzone przy użyciu standaryzowanego testu laboratoryjnego na zautomatyzowanym analizatorze immunochemicznym. Jednostka miary: ng/mL |
Oceniana na koniec każdego trymestru (w ciągu jednego tygodnia przed lub po zaplanowanym punkcie czasowym), od rejestracji do porodu.
|
|
Objawy uogólnionego zaburzenia lękowego
Ramy czasowe: Oceniane na koniec każdego trymestru (w ciągu jednego tygodnia przed lub po zaplanowanym punkcie czasowym), od rekrutacji do porodu.
|
Stan zdrowia psychicznego matek będzie oceniany za pomocą zwalidowanego kwestionariusza psychologicznego Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7) służącego do oceny objawów uogólnionego lęku w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Jednostka miary: Skala składa się z 7 pozycji, każda oceniana na 4-punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 21. Interpretacja: Wynik 15 lub wyższy wskazuje na ciężki lęk. |
Oceniane na koniec każdego trymestru (w ciągu jednego tygodnia przed lub po zaplanowanym punkcie czasowym), od rekrutacji do porodu.
|
|
Różnorodność alfa mikrobiomu jelitowego matki
Ramy czasowe: Oceniane na koniec każdego trymestru (w ciągu tygodnia przed lub po zaplanowanym punkcie czasowym), od rejestracji do porodu.
|
Różnorodność alfa mikrobiomu jelitowego matki zostanie oceniona przy użyciu sekwencjonowania genu 16S rRNA próbek kału. Jednostka miary: wskaźnik różnorodności Shannona |
Oceniane na koniec każdego trymestru (w ciągu tygodnia przed lub po zaplanowanym punkcie czasowym), od rejestracji do porodu.
|
|
Poziom ekspresji genów łożyska
Ramy czasowe: Przy porodzie
|
Ekspresja genów łożyska będzie ilościowo określana przy użyciu sekwencjonowania RNA. Poziomy ekspresji będą podawane jako znormalizowane liczby transkryptów. Jednostka miary: Znormalizowane liczby transkryptów |
Przy porodzie
|
|
Szacunkowa masa płodu w ciąży
Ramy czasowe: Oceniana pod koniec każdego trymestru (w ciągu jednego tygodnia przed lub po zaplanowanym punkcie czasowym), od rekrutacji do porodu.
|
Szacowana masa płodu zostanie obliczona przy użyciu pomiarów biometrycznych ultrasonograficznych zgodnie ze standardowymi wzorami położniczymi. Jednostka miary: Gramy |
Oceniana pod koniec każdego trymestru (w ciągu jednego tygodnia przed lub po zaplanowanym punkcie czasowym), od rekrutacji do porodu.
|
|
Wynik postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Oceniano przy rekrutacji (wyjściowo), co miesiąc w czasie ciąży oraz po porodzie (po 2 tygodniach od porodu).
|
Skala Postrzeganego Stresu-10 (PSS-10) do oceny postrzeganego stresu w ciągu ostatniego miesiąca. Jednostka miary: Skala składa się z 10 pozycji, każda oceniana na 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często), z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 40. Interpretacja: Wynik 27 lub wyższy wskazuje na wyższy poziom postrzeganego stresu. |
Oceniano przy rekrutacji (wyjściowo), co miesiąc w czasie ciąży oraz po porodzie (po 2 tygodniach od porodu).
|
|
Objawy depresji poporodowej
Ramy czasowe: Oceniana przy rekrutacji (punkt wyjściowy), co miesiąc w czasie ciąży oraz po porodzie (po 2 tygodniach od porodu).
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) do oceny objawów depresji poporodowej w ciągu ostatniego tygodnia. Jednostka miary: Skala składa się z 10 pozycji, z których każda oceniana jest na 4-punktowej skali Likerta od 0 (nie) do 3 (tak), z łącznym wynikiem od 0 do 30. Interpretacja: Wynik 13 lub wyższy wskazuje na depresję poporodową. |
Oceniana przy rekrutacji (punkt wyjściowy), co miesiąc w czasie ciąży oraz po porodzie (po 2 tygodniach od porodu).
|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: Oceniana przy rekrutacji (wyjściowo), co miesiąc podczas ciąży oraz po porodzie (po 2 tygodniach od porodu).
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) do oceny objawów depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Jednostka miary: Skala składa się z 9 pozycji, każda oceniana w 4-punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 27. Interpretacja: Wynik 10 lub większy wskazuje na umiarkowaną do ciężkiej depresję. |
Oceniana przy rekrutacji (wyjściowo), co miesiąc podczas ciąży oraz po porodzie (po 2 tygodniach od porodu).
|
|
Łączny wynik depresji, lęku i stresu
Ramy czasowe: Oceniano przy włączeniu do badania (linia podstawowa), co miesiąc w czasie ciąży oraz po porodzie (po 2 tygodniach od porodu).
|
Skala Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS-21) do oceny depresji, lęku i stresu w ciągu ostatniego tygodnia. Jednostka miary: Skala składa się z 21 pozycji, podzielonych na trzy podskale, każda oceniana na 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle mnie nie dotyczyło) do 3 (dotyczyło mnie przez większość czasu). Wynik każdej podskali mnoży się przez 2, aby dopasować do oryginalnego formatu DASS-42. Interpretacja: Wynik 14 lub wyższy wskazuje na umiarkowaną do ciężkiej depresję, lęk i stres. |
Oceniano przy włączeniu do badania (linia podstawowa), co miesiąc w czasie ciąży oraz po porodzie (po 2 tygodniach od porodu).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Junaid Iqbal, PhD, Aga Khan University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brett KE, Ferraro ZM, Yockell-Lelievre J, Gruslin A, Adamo KB. Maternal-fetal nutrient transport in pregnancy pathologies: the role of the placenta. Int J Mol Sci. 2014 Sep 12;15(9):16153-85. doi: 10.3390/ijms150916153.
- Bremner JD, Moazzami K, Wittbrodt MT, Nye JA, Lima BB, Gillespie CF, Rapaport MH, Pearce BD, Shah AJ, Vaccarino V. Diet, Stress and Mental Health. Nutrients. 2020 Aug 13;12(8):2428. doi: 10.3390/nu12082428.
- Ebi KL, Vanos J, Baldwin JW, Bell JE, Hondula DM, Errett NA, Hayes K, Reid CE, Saha S, Spector J, Berry P. Extreme Weather and Climate Change: Population Health and Health System Implications. Annu Rev Public Health. 2021 Apr 1;42:293-315. doi: 10.1146/annurev-publhealth-012420-105026. Epub 2021 Jan 6.
- Bonell A, Sonko B, Badjie J, Samateh T, Saidy T, Sosseh F, Sallah Y, Bajo K, Murray KA, Hirst J, Vicedo-Cabrera A, Prentice AM, Maxwell NS, Haines A. Environmental heat stress on maternal physiology and fetal blood flow in pregnant subsistence farmers in The Gambia, west Africa: an observational cohort study. Lancet Planet Health. 2022 Dec;6(12):e968-e976. doi: 10.1016/S2542-5196(22)00242-X.
- Gonzalez-Fernandez D, Muralidharan O, Neves PA, Bhutta ZA. Associations of Maternal Nutritional Status and Supplementation with Fetal, Newborn, and Infant Outcomes in Low-Income and Middle-Income Settings: An Overview of Reviews. Nutrients. 2024 Oct 31;16(21):3725. doi: 10.3390/nu16213725.
- Unger HW, Ashorn P, Cates JE, Dewey KG, Rogerson SJ. Undernutrition and malaria in pregnancy - a dangerous dyad? BMC Med. 2016 Sep 19;14(1):142. doi: 10.1186/s12916-016-0695-2.
- Lakhoo DP, Brink N, Radebe L, Craig MH, Pham MD, Haghighi MM, Wise A, Solarin I, Luchters S, Maimela G, Chersich MF; Heat-Health Study Group; HIGH Horizons Study Group. A systematic review and meta-analysis of heat exposure impacts on maternal, fetal and neonatal health. Nat Med. 2025 Feb;31(2):684-694. doi: 10.1038/s41591-024-03395-8. Epub 2024 Nov 5.
- Taylor A. ABC of subfertility: extent of the problem. BMJ. 2003 Aug 23;327(7412):434-6. doi: 10.1136/bmj.327.7412.434. No abstract available.
- Sheikh S, Qureshi RN, Raza F, Memon J, Ahmed I, Vidler M, Payne BA, Lee T, Sawchuck D, Magee L, von Dadelszen P, Bhutta Z; CLIP Working Group. Self-reported maternal morbidity: Results from the community level interventions for pre-eclampsia (CLIP) baseline survey in Sindh, Pakistan. Pregnancy Hypertens. 2019 Jul;17:113-120. doi: 10.1016/j.preghy.2019.05.016. Epub 2019 May 17.
- Kuehn L, McCormick S. Heat Exposure and Maternal Health in the Face of Climate Change. Int J Environ Res Public Health. 2017 Jul 29;14(8):853. doi: 10.3390/ijerph14080853.
- Shankar K, Ali SA, Ruebel ML, Jessani S, Borengasser SJ, Gilley SP, Jambal P, Yazza DN, Weaver N, Kemp JF, Westcott JL, Hendricks AE, Saleem S, Goldenberg RL, Hambidge KM, Krebs NF. Maternal nutritional status modifies heat-associated growth restriction in women with chronic malnutrition. PNAS Nexus. 2023 Jan 27;2(1):pgac309. doi: 10.1093/pnasnexus/pgac309. eCollection 2023 Jan.
- Ramirez JD, Maldonado I, Mach KJ, Potter J, Balise RR, Santos H. Evaluating the Impact of Heat Stress on Placental Function: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2024 Aug 22;21(8):1111. doi: 10.3390/ijerph21081111.
- Grzeszczak K, Lanocha-Arendarczyk N, Malinowski W, Zietek P, Kosik-Bogacka D. Oxidative Stress in Pregnancy. Biomolecules. 2023 Dec 9;13(12):1768. doi: 10.3390/biom13121768.
- Torheim LE, Ferguson EL, Penrose K, Arimond M. Women in resource-poor settings are at risk of inadequate intakes of multiple micronutrients. J Nutr. 2010 Nov;140(11):2051S-8S. doi: 10.3945/jn.110.123463. Epub 2010 Sep 29.
- Chauhan A, Potdar J. Maternal Mental Health During Pregnancy: A Critical Review. Cureus. 2022 Oct 25;14(10):e30656. doi: 10.7759/cureus.30656. eCollection 2022 Oct.
- Wang J, Liu X, Dong M, Sun X, Xiao J, Zeng W, Hu J, Li X, Guo L, Rong Z, He G, Sun J, Ning D, Chen D, Zhang Y, Zhang B, Ma W, Liu T. Associations of maternal ambient temperature exposures during pregnancy with the placental weight, volume and PFR: A birth cohort study in Guangzhou, China. Environ Int. 2020 Jun;139:105682. doi: 10.1016/j.envint.2020.105682. Epub 2020 Apr 2.
- Ranciere F, Wafo O, Perrot X, Momas I. Associations between heat wave during pregnancy and term birth weight outcomes: The PARIS birth cohort. Environ Int. 2024 Jun;188:108730. doi: 10.1016/j.envint.2024.108730. Epub 2024 May 9.
- Lakhani S, Ambreen S, Padhani ZA, Fahim Y, Qamar S, Meherali S, Lassi ZS. Impact of ambient heat exposure on pregnancy outcomes in low- and middle-income countries: A systematic review. Womens Health (Lond). 2024 Jan-Dec;20:17455057241291271. doi: 10.1177/17455057241291271.
- Chersich MF, Pham MD, Areal A, Haghighi MM, Manyuchi A, Swift CP, Wernecke B, Robinson M, Hetem R, Boeckmann M, Hajat S; Climate Change and Heat-Health Study Group. Associations between high temperatures in pregnancy and risk of preterm birth, low birth weight, and stillbirths: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2020 Nov 4;371:m3811. doi: 10.1136/bmj.m3811.
- Asakura H. Fetal and neonatal thermoregulation. J Nippon Med Sch. 2004 Dec;71(6):360-70. doi: 10.1272/jnms.71.360.
- Carlson JM, Zanobetti A, Ettinger de Cuba S, Poblacion AP, Fabian PM, Carnes F, Rhee J, Lane KJ, Sandel MT, Janulewicz PA. Critical windows of susceptibility for the effects of prenatal exposure to heat and heat variability on gestational growth. Environ Res. 2023 Jan 1;216(Pt 2):114607. doi: 10.1016/j.envres.2022.114607. Epub 2022 Oct 22.
- Samuels L, Nakstad B, Roos N, Bonell A, Chersich M, Havenith G, Luchters S, Day LT, Hirst JE, Singh T, Elliott-Sale K, Hetem R, Part C, Sawry S, Le Roux J, Kovats S. Physiological mechanisms of the impact of heat during pregnancy and the clinical implications: review of the evidence from an expert group meeting. Int J Biometeorol. 2022 Aug;66(8):1505-1513. doi: 10.1007/s00484-022-02301-6. Epub 2022 May 12.
- Aziz M, Anjum G. Transformative strategies for enhancing women's resilience to climate change: A policy perspective for low- and middle-income countries. Womens Health (Lond). 2024 Jan-Dec;20:17455057241302032. doi: 10.1177/17455057241302032.
- Rylander C, Odland JO, Sandanger TM. Climate change and the potential effects on maternal and pregnancy outcomes: an assessment of the most vulnerable--the mother, fetus, and newborn child. Glob Health Action. 2013 Mar 11;6:19538. doi: 10.3402/gha.v6i0.19538.
- Tollefson J. How hot will Earth get by 2100? Nature. 2020 Apr;580(7804):443-445. doi: 10.1038/d41586-020-01125-x. No abstract available.
- Anjum G, Aziz M. Climate change and gendered vulnerability: A systematic review of women's health. Womens Health (Lond). 2025 Jan-Dec;21:17455057251323645. doi: 10.1177/17455057251323645. Epub 2025 Mar 12.
- Cooper MW, Brown ME, Hochrainer-Stigler S, Pflug G, McCallum I, Fritz S, Silva J, Zvoleff A. Mapping the effects of drought on child stunting. Proc Natl Acad Sci U S A. 2019 Aug 27;116(35):17219-17224. doi: 10.1073/pnas.1905228116. Epub 2019 Aug 12.
Przydatne linki
- Trends in maternal mortality 2000 to 2020: estimates by WHO, UNICEF, UNFPA, World Bank Group and UNDESA/Population Division
- Climate change impacts on health
- Climate Change Profile of Pakistan
- Key findings report of National Nutrition Survey of Pakistan 2018
- Malnutrition in women
- Haemoglobin concentrations for the diagnosis of anaemia and assessment of severity
- What are the chances of getting pregnant the first time trying?
- Deaths mount as Pakistan swelters in heatwave
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10697-33069
- 074884 (Inny numer grantu/finansowania: Bill & Melinda Gates Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .