正常聴力成人における耳鳴り知覚への軽度増幅の効果
2026年3月25日 更新者：Mie Joergensen、Technical University of Denmark
正常聴力成人における軽度増幅の耳鳴り知覚への影響
この研究は、正常聴力を有する参加者を対象に、耳鳴治療としての軽度利得増幅（1 Hzから8 kHzをカバーする8 dB）の効果を調査し、これらの効果を、増幅なしの補聴器を使用したアクティブプラセボ条件と比較した二重盲検クロスオーバー研究であった。
正常聴力と慢性耳鳴を有する12名の参加者が本研究に含まれた。
2種類の異なる補聴器治療がそれぞれ3週間提供された：1 Hzから8 kHzの周波数範囲で8 dBの利得を提供する軽度利得増幅と、プラセボとして機能する増幅なし。
2つの治療が耳鳴苦痛に及ぼす影響は、耳鳴機能指数（TFI）質問票を用いて評価された。
治療が耳鳴の大きさと煩わしさに及ぼす影響は、視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価された。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyngby、デンマーク
- 募集
- Hearing Systems Section
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コンタクト：
- Joergensen, Postdoc
- 電話番号：+45 45 25 25 25
- メール：healthtech-info@dtu.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 少なくとも3ヶ月間、日常的に煩わしい耳鳴りがあること（TFI＞15）
- 正常聴力（125Hzから8kHzまで25dB HL以下）
- 補聴器未経験者
除外基準：
- メニエール病、耳硬化症、アブミ骨摘出術、アブミ骨切開術、鼓室形成術
- 他覚的または拍動性耳鳴り
- 125Hzから8kHzまでの聴力閾値が25dBを超える場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: 軽度ゲイン増幅: (8dB, 1 Hz から 8 kHz)
デバイス：補聴器からの軽度の利得増幅 1 Hz から 8 kHz までの 8dB の増幅 ノイズキャンセリングは無効
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約 1 Hz から 8 kHz まで 8dB の増幅。
ノイズキャンセレーションは作動していません
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プラセボコンパレーター：プラセボ比較薬：増幅なし
デバイス：増幅なしの補聴器。
ノイズキャンセリングは作動していません
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約 1 Hz から 8 kHz まで 8dB の増幅。
ノイズキャンセレーションは作動していません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴機能指数
時間枠：3週間
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耳鳴りに関連する苦痛を評価するアンケートで、0から10のリッカート尺度で回答できる25の質問で構成されており、10が最も極端な否定的な値を表します
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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耳鳴りの音量
時間枠：3週間
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参加者が自分の耳鳴りの大きさを、純音または雑音のどちらかに合わせる心理音響測定。
一致する音の大きさは、3デシベル刻みで変更可能でした。
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3週間
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耳鳴りのスペクトル
時間枠：3週間
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Noreñaら（2002）によって記述された方法に基づいていました。
刺激は、2秒間の純音（第一条件）または2秒間の1/3オクターブノイズバンド（第二条件）からなり、中心周波数は125 Hzから14 kHzまでの範囲でした。
これらの音は、耳鳴りが最も強く知覚される耳にヘッドホンを通して片耳で提示されました。
両耳での耳鳴り知覚が同等である場合、高周波数での平均閾値が低い耳に刺激が適用されました。
すべての刺激は、1 kHz純音のラウドネスマッチに対応する強度で提示されましたが、感覚レベル（SL）10 dBを下回ることはありませんでした。
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3週間
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Visual Analog Scale - 不快感
時間枠：3週間
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0から10のリッカート尺度。0 = "私の耳鳴りは煩わしくない"、10 = "私の耳鳴りは極めて煩わしい"
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3週間
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視覚的アナログ尺度 - 音量
時間枠：3週間
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0～10のリッカート尺度で、0＝「耳鳴りが聞こえない」、10＝「耳鳴りが非常に大きい」
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月18日
最初の投稿 (実際)
2026年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-16036391-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
GDPR規制により
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。