A mérsékelt erősítésű halláserősítés hatása a tinnitusz észlelésére normál hallású felnőtteknél
2026. március 25. frissítette: Mie Joergensen, Technical University of Denmark
A mérsékelt erősítés hatása a tinnitusz észlelésére normál hallású felnőtteknél
Ez a tanulmány a kis erősítésű hallókészülékek (8 dB erősítés 1 Hz-től 8 kHz-ig) hatását vizsgálta tinnitus kezelésként normál hallású résztvevőknél, és összehasonlította ezeket a hatásokat egy aktív placebo feltétellel, melyben erősítés nélküli hallókészülékeket használtak egy kettős vak keresztezett vizsgálatban.
A tanulmányba 12 normál hallású, krónikus tinnitusban szenvedő résztvevőt vontak be.
Két különböző hallókészülék-kezelést alkalmaztak, egyenként 3 héten át: kis erősítésű hallókészüléket, amely 8 dB erősítést biztosított az 1 Hz-től 8 kHz-ig terjedő frekvenciatartományban, és erősítés nélkülit, amely placebóként szolgált.
A két kezelés hatását a tinnitus miatti terheltségre a Tinnitus Funkcionális Index (TFI) kérdőívvel értékelték.
A kezelés hatását a tinnitus hangosságára és zavaró hatására vizuális analóg skálával (VAS) értékelték.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyngby, Dánia
- Toborzás
- Hearing Systems Section
-
Kapcsolatba lépni:
- Joergensen, Postdoc
- Telefonszám: +45 45 25 25 25
- E-mail: healthtech-info@dtu.dk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Minden nap zavaró fülzúgás legalább 3 hónapja (TFI>15)
- Normál hallás (25 dB HL 125 Hz-től 8 kHz-ig)
- Hallókészülék tapasztalat nélküli felhasználó
Kizárási kritériumok:
- Meniere-kór, Otoszklerózis, Stapedectomia, Stapedotomia és Timpanoplasztika
- Objektív vagy pulzáló fülzúgás
- Több mint 25 dB hallásküszöb 125 Hz-től 8 kHz-ig
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: enyhe erősítés: (8 dB, 1 Hz-től 8 kHz-ig)
Eszköz: enyhe erősítés a hallókészülékektől 1 Hz-től 8 kHz-ig 8 dB erősítés Zajszűrés nincs aktiválva
|
Körülbelül 8 dB erősítés 1 Hz-től 8 kHz-ig. Zajszűrés nincs aktiválva
|
|
Placebo Comparator: Placebo komparátor: nincs erősítés
Eszköz: erősítés nélküli hallókészülékek.
Nincs aktiválva a zajszűrés
|
Körülbelül 8 dB erősítés 1 Hz-től 8 kHz-ig. Zajszűrés nincs aktiválva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tinnitus Funkcionális Index
Időkeret: 3 hét
|
Kérdőív a tinnitushez kapcsolódó distressz felmérésére, amely 25 kérdésből áll, és 0-tól 10-ig terjedő Likert-skálával válaszolható meg, ahol a 10 a legszélsőségesebb negatív értéket jelenti
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tinnitus hangosság
Időkeret: 3 hét
|
Pszichoakusztikai mérés, ahol a résztvevők a tinnitusük hangerejét egy tiszta hanghoz vagy zajos hanghoz igazítják.
A megfeleltetett hang hangereje 3 decibeles lépésekben változtatható.
|
3 hét
|
|
Tinnitus spektrum
Időkeret: 3 hét
|
A módszer a Noreña et al. (2002) által leírt eljáráson alapult.
Az ingerek 2 másodperces tiszta hangokból (első feltétel) vagy 2 másodperces egyharmad oktáv sávszélességű zajsávokból (második feltétel) álltak, középfrekvenciákkal 125 Hz-től 14 kHz-ig.
Ezeket a hangokat monaurálisan fejhallgatón keresztül juttatták a fülbe, amelyben a tinnitusz érzékelése a legintenzívebb volt.
Ha a tinnitusz érzékelése mindkét fülben egyenlő volt, az ingerlést a magas frekvenciákon alacsonyabb átlagküszöbértékekkel rendelkező fülre alkalmazták.
Minden ingert olyan intenzitással mutattak be, amely megfelelt egy 1 kHz-es tiszta hang hangosságának, de soha nem 10 dB érzékelési szint (SL) alatt.
|
3 hét
|
|
Vizuális Analóg Skála - zavaró hatás
Időkeret: 3 hét
|
Likert-skála 0-10-ig, ahol 0 = "A fülzúgásom nem zavaró" és 10 = "A fülzúgásom rendkívül zavaró"
|
3 hét
|
|
Vizuális analóg skála - hangosság
Időkeret: 3 hét
|
Likert-skála 0-tól 10-ig, ahol 0 = "Nem hallom a fülesügyemet" és 10 = "A fülesügyem rendkívül hangos"
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Érzékelési zavarok
- Fülbetegségek
- Hallászavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Fülzúgás
- Felszerelések és kellékek
- Elektromos berendezések és kellékek
- Hordható elektronikus eszközök
- Szenzoros segédeszközök
- Hallókészülékek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-16036391-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az Általános Adatvédelmi Rendelet (GDPR) előírásai miatt
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .