O Efeito da Amplificação de Ganho Ligeiro na Perceção de Acufenos em Adultos com Audição Normal
25 de março de 2026 atualizado por: Mie Joergensen, Technical University of Denmark
O Efeito da Amplificação de Ganho Moderado na Perceção do Zumbido em Adultos com Audição Normal
Este estudo investigou o efeito da amplificação de ganho suave (8dB cobrindo 1 Hz a 8kHz) como tratamento para o zumbido em participantes com audição normal e comparou estes efeitos com uma condição de placebo ativo utilizando próteses auditivas sem amplificação num estudo cruzado duplamente cego.
12 participantes com audição normal e zumbido crónico foram incluídos no estudo.
Dois tratamentos diferentes com próteses auditivas foram fornecidos durante 3 semanas cada: amplificação de ganho suave que proporcionava 8dB de ganho na gama de frequências de 1 Hz a 8 kHz e sem amplificação, atuando como placebo.
O efeito dos dois tratamentos no desconforto causado pelo zumbido foi avaliado com o questionário Índice Funcional do Zumbido (TFI).
O efeito do tratamento na intensidade e incómodo do zumbido foi avaliado com uma escala visual analógica (EVA).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lyngby, Dinamarca
- Recrutamento
- Hearing Systems Section
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Contato:
- Joergensen, Postdoc
- Número de telefone: +45 45 25 25 25
- E-mail: healthtech-info@dtu.dk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Zumbido diário incómodo há pelo menos 3 meses (TFI>15)
- Audição normal (25 dB HL de 125 Hz a 8 kHz)
- Utilizador inexperiente de aparelho auditivo
Critérios de Exclusão:
- Doença de Ménière, Otosclerose, Estapedectomia, Estapedotomia e Timpanoplastia
- Zumbido objetivo ou pulsátil
- Limiares auditivos >25 dB de 125 Hz a 8 kHz
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: amplificação de ganho moderada: (8dB, 1 Hz a 8 kHz)
Dispositivo: amplificação de ganho moderado de aparelhos auditivos Amplificação de 8dB de 1 Hz a 8 kHz Nenhum cancelamento de ruído ativado
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Amplificação de aprox.
8dB de 1 Hz a 8 kHz.
Cancelamento de ruído não ativado
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Comparador de Placebo: Placebo Comparador: sem amplificação
Dispositivo: aparelhos auditivos sem amplificação.
Cancelamento de ruído não ativado
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Amplificação de aprox.
8dB de 1 Hz a 8 kHz.
Cancelamento de ruído não ativado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice Funcional do Zumbido
Prazo: 3 semanas
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Questionário que avalia o sofrimento relacionado com o zumbido, composto por 25 perguntas que podem ser respondidas com uma escala de Likert de 0 a 10, em que 10 é o valor negativo mais extremo
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade do zumbido
Prazo: 3 semanas
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Medição psicoacústica em que os participantes igualam a intensidade do seu zumbido a um som puro ou ruidoso.
A intensidade do tom correspondente pode ser alterada em passos de 3 decibéis.
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3 semanas
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Espectro do zumbido
Prazo: 3 semanas
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Baseou-se no método descrito por Noreña et al. (2002).
Os estímulos consistiam em tons puros de 2 segundos (primeira condição) ou bandas de ruído de um terço de oitava de 2 segundos (segunda condição), com frequências centrais que variavam de 125 Hz a 14 kHz. Estes sons foram entregues monoauralmente através de auscultadores ao ouvido em que o zumbido era percebido como mais intenso. Quando a perceção do zumbido era igual em ambos os ouvidos, a estimulação era aplicada ao ouvido com os limiares médios mais baixos nas altas frequências. Todos os estímulos foram apresentados a uma intensidade correspondente à correspondência de sonoridade de um tom puro de 1 kHz, mas nunca abaixo de 10 dB de nível de sensação (SL). |
3 semanas
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Escala Visual Analógica - incómodo
Prazo: 3 semanas
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Escala Likert de 0 a 10 onde 0 = "O meu tinnitus não é irritante" e 10 = "O meu tinnitus é extremamente irritante"
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3 semanas
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Escala Visual Analógica - intensidade sonora
Prazo: 3 semanas
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Escala Likert de 0-10 onde 0 = "Não consigo ouvir o meu tinnitus" e 10 = "O meu tinnitus é extremamente alto"
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Sensação
- Doenças do ouvido
- Distúrbios da Audição
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Zumbido
- Equipamentos e suprimentos
- Equipamento e suprimentos elétricos
- Dispositivos eletrônicos vestíveis
- Auxílios sensoriais
- Aparelhos auditivos
Outros números de identificação do estudo
- H-16036391-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Devido às regulamentações do GDPR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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