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L'effet de l'amplification à gain léger sur la perception des acouphènes chez les adultes à l'audition normale

25 mars 2026 mis à jour par: Mie Joergensen, Technical University of Denmark

L'effet de l'amplification à gain léger sur la perception des acouphènes chez les adultes normo-entendants

Cette étude a examiné l'effet d'une amplification légère du gain (8dB couvrant 1 Hz à 8kHz) comme traitement des acouphènes pour des participants ayant une audition normale et a comparé ces effets avec une condition placebo active utilisant des aides auditives sans amplification dans une étude croisée en double aveugle. 12 participants ayant une audition normale et des acouphènes chroniques ont été inclus dans l'étude. Deux traitements différents par aides auditives ont été fournis pendant 3 semaines chacun : une amplification légère du gain qui fournissait un gain de 8dB dans la plage de fréquences de 1 Hz à 8 kHz et aucune amplification, agissant comme placebo. L'effet des deux traitements sur la détresse liée aux acouphènes a été évalué avec le questionnaire Tinnitus Functional Index (TFI). L'effet du traitement sur l'intensité et la gêne des acouphènes a été évalué avec une échelle visuelle analogique (EVA).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Lyngby, Danemark
        • Recrutement
        • Hearing Systems Section
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Acouphènes quotidiens gênants depuis au moins 3 mois (TFI > 15)
  • Audition normale (25 dB HL de 125 Hz à 8 kHz)
  • Utilisateur inexpérimenté de prothèses auditives

Critères d'exclusion :

  • Maladie de Ménière, otosclérose, stapédectomie, stapédotomie et tympanoplastie
  • Acouphènes objectifs ou pulsatiles
  • Seuils auditifs > 25 dB de 125 Hz à 8 kHz

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : amplification de gain modérée : (8 dB, 1 Hz à 8 kHz)
Appareil : amplification légère des aides auditives Amplification de 8 dB de 1 Hz à 8 kHz Aucune réduction du bruit activée
Dispositif: Prothèse auditive avec NR_4
Amplification d'env. 8dB de 1 Hz à 8 kHz. Aucune annulation de bruit activée
Comparateur placebo: Placebo Comparateur : pas d'amplification
Appareil : aides auditives sans amplification. Aucune annulation de bruit activée
Dispositif: Prothèse auditive avec NR_4
Amplification d'env. 8dB de 1 Hz à 8 kHz. Aucune annulation de bruit activée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice Fonctionnel des Acouphènes
Délai: 3 semaines
Questionnaire évaluant la détresse liée aux acouphènes, composé de 25 questions pouvant être répondues avec une échelle de Likert de 0 à 10 où 10 représente la valeur négative la plus extrême
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité des acouphènes
Délai: 3 semaines
Mesure psychoacoustique où les participants ajustent l'intensité de leurs acouphènes pour la faire correspondre soit à un son pur, soit à un son bruyant.
L'intensité du son correspondant pouvait être modifiée par paliers de 3 décibels.
3 semaines
Spectre des acouphènes
Délai: 3 semaines
Elle était basée sur la méthode décrite par Noreña et al. (2002). Les stimuli consistaient soit en des tons purs de 2 secondes (première condition), soit en des bandes de bruit d'un tiers d'octave de 2 secondes (deuxième condition), avec des fréquences centrales allant de 125 Hz à 14 kHz. Ces sons étaient délivrés de manière monaurale via des écouteurs à l'oreille dans laquelle les acouphènes étaient perçus comme les plus intenses. Lorsque la perception des acouphènes était égale dans les deux oreilles, la stimulation était appliquée à l'oreille ayant les seuils moyens les plus bas aux hautes fréquences. Tous les stimuli étaient présentés à une intensité correspondant à l'égalisation en sonie d'un ton pur de 1 kHz, mais jamais en dessous de 10 dB niveau de sensation (SL).
3 semaines
Échelle visuelle analogique - gêne
Délai: 3 semaines
Échelle de Likert de 0 à 10 où 0 = « Mon acouphène n'est pas gênant » et 10 = « Mon acouphène est extrêmement gênant »
3 semaines
Échelle Visuelle Analogique - intensité sonore
Délai: 3 semaines
Échelle de Likert de 0 à 10 où 0 = « Je n'entends pas mon acouphène » et 10 = « Mon acouphène est extrêmement fort »
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technical University of Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Première publication (Réel)

24 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-16036391-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En raison des réglementations GDPR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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