Vliv mírného zesílení na vnímání tinnitu u dospělých s normálním sluchem
25. března 2026 aktualizováno: Mie Joergensen, Technical University of Denmark
Tato studie zkoumala účinek mírného zesílení (8 dB v rozsahu 1 Hz až 8 kHz) jako léčby tinnitu u účastníků s normálním sluchem a porovnávala tyto účinky s aktivní placebovou podmínkou pomocí sluchadel bez zesílení v dvojitě zaslepené křížové studii.
Do studie bylo zařazeno 12 účastníků s normálním sluchem a chronickým tinnitem.
Dvě různé léčby sluchadly byly poskytovány po dobu 3 týdnů každá: mírné zesílení, které poskytovalo 8 dB zesílení ve frekvenčním rozsahu od 1 Hz do 8 kHz, a žádné zesílení, které sloužilo jako placebo.
Účinek obou léčeb na tíseň způsobenou tinnitem byl hodnocen pomocí dotazníku Tinnitus Functional Index (TFI).
Účinek léčby na hlasitost a obtěžování tinnitem byl hodnocen pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyngby, Dánsko
- Nábor
- Hearing Systems Section
-
Kontakt:
- Joergensen, Postdoc
- Telefonní číslo: +45 45 25 25 25
- E-mail: healthtech-info@dtu.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každodenní obtěžující tinnitus po dobu nejméně 3 měsíců (TFI>15)
- Normální sluch (25 dB HL od 125 Hz do 8 kHz)
- Nezkušený uživatel naslouchacích pomůcek
Kritéria pro vyloučení:
- Meniérova choroba, Otoskleróza, Stapedektomie, Stapedotomie a Tympanoplastika
- Objektivní nebo pulzující tinnitus
- Prahové hodnoty sluchu >25 dB od 125 Hz do 8 kHz
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: mírné zesílení: (8dB, 1 Hz až 8 kHz)
Zařízení: mírné zesílení od naslouchadel Zesílení 8 dB od 1 Hz do 8 kHz Žádné potlačení šumu aktivováno
|
Zesílení přibližně
8dB od 1 Hz do 8 kHz.
Žádné potlačení šumu aktivováno
|
|
Komparátor placeba: Placebo Comparator: žádná amplifikace
Zařízení: sluchadla bez zesílení.
Žádné potlačení hluku aktivováno
|
Zesílení přibližně
8dB od 1 Hz do 8 kHz.
Žádné potlačení šumu aktivováno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index funkčnosti tinnitu
Časové okno: 3 týdny
|
Dotazník hodnotící tinitusem vyvolanou tíseň, který se skládá z 25 otázek, na něž lze odpovědět pomocí Likertovy škály od 0 do 10, přičemž 10 představuje nejextrémnější negativní hodnotu
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlasitost tinnitu
Časové okno: 3 týdny
|
Psychoakustické měření, při kterém účastníci přizpůsobují hlasitost svého tinnitu buď čistému tónu, nebo šumovému zvuku.
Hlasitost přizpůsobeného tónu lze měnit v krocích po 3 decibelech.
|
3 týdny
|
|
Spektrum tinnitu
Časové okno: 3 týdny
|
Bylo to založeno na metodě popsané Noreñou et al. (2002).
Podněty se skládaly buď z 2sekundových čistých tónů (první podmínka) nebo z 2sekundových šumových pásem o šířce jedné třetiny oktávy (druhá podmínka), s centrálními frekvencemi v rozsahu od 125 Hz do 14 kHz.
Tyto zvuky byly doručovány monaurálně přes sluchátka do ucha, ve kterém byl tinnitus vnímán jako nejintenzivnější.
Když bylo vnímání tinnitu stejné v obou uších, stimulace byla aplikována do ucha s nižšími průměrnými prahy na vysokých frekvencích.
Všechny podněty byly prezentovány při intenzitě odpovídající hlasitosti srovnatelné s čistým tónem o frekvenci 1 kHz, ale nikdy pod 10 dB úrovně vjemu (SL).
|
3 týdny
|
|
Vizuální analogová škála - obtěžování
Časové okno: 3 týdny
|
Likertova škála od 0 do 10, kde 0 = "Můj tinnitus není obtěžující" a 10 = "Můj tinnitus je extrémně obtěžující"
|
3 týdny
|
|
Vizuální analogová škála - hlasitost
Časové okno: 3 týdny
|
Likertova škála od 0 do 10, kde 0 = "Neslyším svůj tinnitus" a 10 = "Můj tinnitus je extrémně hlasitý"
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Poruchy vnímání
- Nemoci uší
- Poruchy sluchu
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Tinnitus
- Vybavení a potřeby
- Elektrické vybavení a zásoby
- Nositelná elektronická zařízení
- Smyslové pomůcky
- Sluchové pomůcky
Další identifikační čísla studie
- H-16036391-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Kvůli nařízení GDPR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .