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Die Auswirkung von Mild-gain-Verstärkung auf die Tinnituswahrnehmung bei normalhörenden Erwachsenen

25. März 2026 aktualisiert von: Mie Joergensen, Technical University of Denmark

Die Wirkung von Mild-Gain-Verstärkung auf die Tinnituswahrnehmung bei normalhörenden Erwachsenen

Diese Studie untersuchte die Wirkung einer leichten Verstärkung (8 dB im Frequenzbereich von 1 Hz bis 8 kHz) als Tinnitusbehandlung für Teilnehmer mit normalem Hörvermögen und verglich diese Wirkungen mit einer aktiven Placebo-Kondition, bei der Hörgeräte ohne Verstärkung in einer doppelblinden Crossover-Studie verwendet wurden. 12 Teilnehmer mit normalem Hörvermögen und chronischem Tinnitus wurden in die Studie aufgenommen. Zwei verschiedene Hörgerätebehandlungen wurden jeweils für 3 Wochen durchgeführt: leichte Verstärkung, die 8 dB Verstärkung im Frequenzbereich von 1 Hz bis 8 kHz lieferte, und keine Verstärkung, die als Placebo diente. Die Wirkung der beiden Behandlungen auf die Tinnitus-Belastung wurde mit dem Tinnitus Functional Index (TFI)-Fragebogen bewertet. Die Wirkung der Behandlung auf die Tinnitus-Lautstärke und Belästigung wurde mit einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Lyngby, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Hearing Systems Section
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Täglicher belästigender Tinnitus für mindestens 3 Monate (TFI>15)
  • Normales Hörvermögen (25 dB HL von 125 Hz bis 8 kHz)
  • Unerfahrener Hörgeräteträger

Ausschlusskriterien:

  • Menière-Krankheit, Otosklerose, Stapedektomie, Stapedotomie und Tympanoplastik
  • Objektiver oder pulsierender Tinnitus
  • Hörschwellen >25 dB von 125 Hz bis 8 kHz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: leichte Verstärkungsverstärkung: (8 dB, 1 Hz bis 8 kHz)
Gerät: Leichte Verstärkung durch Hörgeräte Verstärkung von 8 dB von 1 Hz bis 8 kHz Keine Geräuschunterdrückung aktiviert
Gerät: Hörgerät mit NR_4
Verstärkung von ca. 8 dB von 1 Hz bis 8 kHz. Keine Rauschunterdrückung aktiviert
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator: keine Amplifikation
Gerät: Hörgeräte ohne Verstärkung. Keine Geräuschunterdrückung aktiviert
Gerät: Hörgerät mit NR_4
Verstärkung von ca. 8 dB von 1 Hz bis 8 kHz. Keine Rauschunterdrückung aktiviert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus Functional Index
Zeitfenster: 3 Wochen
Fragebogen zur Erfassung von Tinnitus-bezogener Belastung, bestehend aus 25 Fragen, die mit einer Likert-Skala von 0 bis 10 beantwortet werden können, wobei 10 den extremsten negativen Wert darstellt
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus-Lautstärke
Zeitfenster: 3 Wochen
Psychoakustische Messung, bei der Teilnehmer die Lautstärke ihres Tinnitus entweder mit einem Sinuston oder einem Rauschgeräusch abgleichen. Die Lautstärke des angeglichenen Tons konnte in 3-Dezibel-Schritten verändert werden.
3 Wochen
Tinnitus-Spektrum
Zeitfenster: 3 Wochen
Es basierte auf der von Noreña et al. (2002) beschriebenen Methode. Die Stimuli bestanden entweder aus 2-Sekunden-Reintönen (erste Bedingung) oder 2-Sekunden-Dritteloktav-Rauschbändern (zweite Bedingung) mit Mittenfrequenzen von 125 Hz bis 14 kHz. Diese Töne wurden monaural über Kopfhörer an das Ohr abgegeben, in dem der Tinnitus als am intensivsten wahrgenommen wurde. Wenn die Tinnituswahrnehmung in beiden Ohren gleich war, wurde die Stimulation am Ohr mit den niedrigeren durchschnittlichen Schwellenwerten bei hohen Frequenzen angewendet. Alle Stimuli wurden mit einer Intensität präsentiert, die der Lautstärkeanpassung eines 1-kHz-Reintons entsprach, jedoch nie unter 10 dB Sensationsniveau (SL).
3 Wochen
Visuelle Analogskala - Belästigung
Zeitfenster: 3 Wochen
Likert-Skala von 0-10, wobei 0 = "Mein Tinnitus ist nicht störend" und 10 = "Mein Tinnitus ist extrem störend"
3 Wochen
Visuelle Analogskala - Lautstärke
Zeitfenster: 3 Wochen
Likert-Skala von 0-10, wobei 0 = "Ich kann meinen Tinnitus nicht hören" und 10 = "Mein Tinnitus ist extrem laut"
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-16036391-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der DSGVO-Bestimmungen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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