Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ łagodnego wzmocnienia słuchu na percepcję szumów usznych u osób dorosłych z prawidłowym słuchem

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Mie Joergensen, Technical University of Denmark

Wpływ łagodnego wzmocnienia na percepcję szumów usznych u osób dorosłych z prawidłowym słuchem

To badanie analizowało wpływ łagodnego wzmocnienia wzmocnienia (8 dB obejmujące zakres od 1 Hz do 8 kHz) jako leczenie szumów usznych u uczestników z prawidłowym słuchem i porównało te efekty z aktywnym warunkiem placebo z wykorzystaniem aparatów słuchowych bez wzmocnienia w podwójnie ślepej, krzyżowej próbie badawczej. W badaniu wzięło udział 12 uczestników z prawidłowym słuchem i przewlekłymi szumami usznymi. Dwa różne zabiegi z wykorzystaniem aparatów słuchowych były stosowane przez okres 3 tygodni każdy: łagodne wzmocnienie wzmocnienia, które zapewniało wzmocnienie o 8 dB w zakresie częstotliwości od 1 Hz do 8 kHz, oraz brak wzmocnienia, pełniący rolę placebo. Wpływ obu zabiegów na dolegliwości związane z szumami usznymi oceniono za pomocą kwestionariusza Tinnitus Functional Index (TFI). Wpływ leczenia na głośność i uciążliwość szumów usznych oceniono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Lyngby, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Hearing Systems Section
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Codziennie uciążliwy szum w uszach przez co najmniej 3 miesiące (TFI>15)
  • Prawidłowy słuch (25 dB HL od 125 Hz do 8 kHz)
  • Osoba niedoświadczona w używaniu aparatów słuchowych

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba Ménière'a, Otoskleroza, Stapedektomia, Stapedotomia i Tympanoplastyka
  • Szum w uszach obiektywny lub pulsujący
  • Próg słyszenia >25 dB od 125 Hz do 8 kHz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: łagodne wzmocnienie wzmocnienia: (8 dB, 1 Hz do 8 kHz)
Urządzenie: łagodne wzmocnienie dźwięku z aparatów słuchowych Wzmocnienie 8 dB od 1 Hz do 8 kHz Bez aktywnego reduktora szumów
Urządzenie: Aparat słuchowy z NR_4
Wzmocnienie ok. 8dB od 1 Hz do 8 kHz. Nie aktywowano redukcji szumów
Komparator placebo: Placebo Comparator: brak amplifikacji
Urządzenie: aparaty słuchowe bez wzmocnienia. Brak aktywowanego wyciszania hałasu
Urządzenie: Aparat słuchowy z NR_4
Wzmocnienie ok. 8dB od 1 Hz do 8 kHz. Nie aktywowano redukcji szumów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Funkcjonalny Szumu Usznego
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Kwestionariusz oceniający stres związany z szumami usznymi, składający się z 25 pytań, na które można odpowiedzieć przy użyciu skali Likerta od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najbardziej skrajną wartość negatywną
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głośność szumów usznych
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Pomiar psychoakustyczny, w którym uczestnicy dopasowują głośność swojego szumu w uszach do dźwięku czystego tonu lub szumu. Głośność dopasowanego tonu można było zmieniać w krokach co 3 decybele.
3 tygodnie
Spektrum szumów usznych
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Opierało się to na metodzie opisanej przez Noreñę i in. (2002). Bodźce składały się albo z 2-sekundowych tonów czystych (pierwszy warunek) albo z 2-sekundowych pasm szumu o szerokości jednej trzeciej oktawy (drugi warunek), z częstotliwościami środkowymi w zakresie od 125 Hz do 14 kHz. Dźwięki te były dostarczane monauralnie przez słuchawki do ucha, w którym szum uszny był postrzegany jako najbardziej intensywny. Gdy percepcja szumu usznego była równa w obu uszach, stymulację stosowano do ucha z niższymi średnimi progami przy wysokich częstotliwościach. Wszystkie bodźce były prezentowane z natężeniem odpowiadającym dopasowaniu głośności tonu czystego o częstotliwości 1 kHz, ale nigdy poniżej 10 dB poziomu czucia (SL).
3 tygodnie
Skala Analogowa Wizualna - uciążliwość
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Skala Likerta od 0 do 10, gdzie 0 oznacza "Mój szum uszny nie jest uciążliwy", a 10 oznacza "Mój szum uszny jest niezwykle uciążliwy"
3 tygodnie
Wizualna skala analogowa - głośność
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Skala Likerta od 0 do 10, gdzie 0 = "Nie słyszę mojego szumu w uszach", a 10 = "Mój szum w uszach jest niezwykle głośny"
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technical University of Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-16036391-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Z powodu przepisów RODO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aparat słuchowy z NR_4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj