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L'Effetto dell'Amplificazione a Guadagno Moderato sulla Percezione dell'Acufene in Adulti Normoudenti

25 marzo 2026 aggiornato da: Mie Joergensen, Technical University of Denmark

L'Effetto dell'Amplificazione a Guadagno Moderato sulla Percezione dell'Acufene negli Adulti con Udito Normale

Questo studio ha indagato l'effetto dell'amplificazione di guadio leggero (8 dB coprendo da 1 Hz a 8 kHz) come trattamento per l'acufene in partecipanti con udito normale e ha confrontato questi effetti con una condizione placebo attiva utilizzando apparecchi acustici senza amplificazione in uno studio incrociato in doppio cieco. 12 partecipanti con udito normale e acufene cronico sono stati inclusi nello studio. Due diversi trattamenti con apparecchi acustici sono stati forniti per 3 settimane ciascuno: amplificazione di guadio leggero che forniva un guadagno di 8 dB nella gamma di frequenze da 1 Hz a 8 kHz e nessuna amplificazione, che fungeva da placebo. L'effetto dei due trattamenti sul disagio da acufene è stato valutato con il questionario Tinnitus Functional Index (TFI). L'effetto del trattamento sull'intensità e il fastidio dell'acufene è stato valutato con una scala analogica visiva (VAS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Lyngby, Danimarca
        • Reclutamento
        • Hearing Systems Section
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Acufene fastidioso quotidiano per almeno 3 mesi (TFI>15)
  • Udito normale (25 dB HL da 125 Hz a 8 kHz)
  • Utilizzatore inesperto di apparecchi acustici

Criteri di esclusione:

  • Malattia di Meniere, Otosclerosi, Stapedectomia, Stapedotomia e Timpanoplastica
  • Acufene oggettivo o pulsatile
  • Soglie uditive >25 dB da 125 Hz a 8 kHz

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: leggera amplificazione del guadagno: (8 dB, da 1 Hz a 8 kHz)
Dispositivo: amplificazione di guadagno moderato da apparecchi acustici Amplificazione di 8dB da 1 Hz a 8 kHz Nessuna cancellazione del rumore attivata
Dispositivo: Apparecchio acustico con NR_4
Amplificazione di ca. 8dB da 1 Hz a 8 kHz. Nessuna cancellazione del rumore attivata
Comparatore placebo: Placebo Comparator: nessuna amplificazione
Dispositivo: apparecchi acustici senza amplificazione. Nessuna cancellazione del rumore attivata
Dispositivo: Apparecchio acustico con NR_4
Amplificazione di ca. 8dB da 1 Hz a 8 kHz. Nessuna cancellazione del rumore attivata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Funzionale dell'Acufene
Lasso di tempo: 3 settimane
Questionario per la valutazione del disagio legato all'acufene, composto da 25 domande a cui si può rispondere utilizzando una scala Likert da 0 a 10, dove 10 rappresenta il valore negativo più estremo
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità dell'acufene
Lasso di tempo: 3 settimane
Misurazione psicoacustica in cui i partecipanti abbinano la sonorità del loro acufene a un suono puro o a un suono rumoroso. La sonorità del tono abbinato può essere modificata in passi di 3 decibel.
3 settimane
Spettro dell'acufene
Lasso di tempo: 3 settimane
Si è basato sul metodo descritto da Noreña et al. (2002). Gli stimoli consistevano in toni puri di 2 secondi (prima condizione) o bande di rumore di un terzo di ottava di 2 secondi (seconda condizione), con frequenze centrali che spaziavano da 125 Hz a 14 kHz. Questi suoni venivano erogati in modo monaurale attraverso cuffie all'orecchio in cui l'acufene veniva percepito come più intenso. Quando la percezione dell'acufene era uguale in entrambe le orecchie, la stimolazione veniva applicata all'orecchio con le soglie medie più basse alle alte frequenze. Tutti gli stimoli sono stati presentati a un'intensità corrispondente alla corrispondenza di loudness di un tono puro di 1 kHz, ma mai al di sotto di 10 dB sensation level (SL).
3 settimane
Scala Analogica Visiva - fastidio
Lasso di tempo: 3 settimane
Scala Likert da 0 a 10 dove 0 = "Il mio acufene non è fastidioso" e 10 = "Il mio acufene è estremamente fastidioso"
3 settimane
Scala Analogica Visiva - intensità sonora
Lasso di tempo: 3 settimane
Scala Likert da 0 a 10 dove 0 = "Non riesco a sentire il mio acufene" e 10 = "Il mio acufene è estremamente forte"
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-16036391-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa delle normative GDPR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apparecchio acustico con NR_4

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