Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van milde versterking op tinnitusperceptie bij normaalhorende volwassenen

25 maart 2026 bijgewerkt door: Mie Joergensen, Technical University of Denmark

Het effect van milde versterkingsversterking op tinnitusperceptie bij normaalhorende volwassenen

Dit onderzoek bestudeerde het effect van milde versterking (8dB in het frequentiebereik van 1 Hz tot 8kHz) als behandeling voor tinnitus bij deelnemers met normaal gehoor en vergeleek deze effecten met een actieve placeboconditie waarbij gehoorapparaten zonder versterking werden gebruikt in een dubbelblinde cross-over studie. 12 deelnemers met normaal gehoor en chronische tinnitus namen deel aan het onderzoek. Twee verschillende gehoorapparaatbehandelingen werden elk gedurende 3 weken toegepast: milde versterking die 8dB versterking bood in het frequentiebereik van 1 Hz tot 8 kHz en geen versterking, die als placebo fungeerde. Het effect van de twee behandelingen op tinnitusleed werd geëvalueerd met de Tinnitus Functional Index (TFI) vragenlijst. Het effect van de behandeling op tinnituslawaai en -ergernis werd geëvalueerd met een visuele analoge schaal (VAS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Dagelijks hinderlijke tinnitus gedurende minimaal 3 maanden (TFI>15)
  • Normaal gehoor (25 dB HL van 125 Hz tot 8 kHz)
  • Onervaren hoortoestelgebruiker

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekte van Ménière, Otosclerose, Stapedectomie, Stapedotomie en Tympanoplastiek
  • Objectieve of pulserende tinnitus
  • Gehoordrempels >25 dB van 125 Hz tot 8 kHz

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: lichte versterkingsversterking: (8dB, 1 Hz tot 8 kHz)
Apparaat: milde versterking van gehoorapparaten Versterking van 8dB van 1 Hz tot 8 kHz Geen ruisonderdrukking geactiveerd
Apparaat: Hoorapparaat met NR_4
Versterking van ca. 8dB van 1 Hz tot 8 kHz. Geen ruisonderdeling geactiveerd
Placebo-vergelijker: Placebo Comparator: geen amplificatie
Apparaat: hoortoestellen zonder versterking. Geen ruisonderdrukking geactiveerd
Apparaat: Hoorapparaat met NR_4
Versterking van ca. 8dB van 1 Hz tot 8 kHz. Geen ruisonderdeling geactiveerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tinnitus Functionele Index
Tijdsspanne: 3 weken
Vragenlijst voor het beoordelen van tinnitusgerelateerde stress, bestaande uit 25 vragen die kunnen worden beantwoord met een Likert-schaal van 0 tot 10, waarbij 10 de meest extreme negatieve waarde is
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tinnitus-luidheid
Tijdsspanne: 3 weken
Psychoakoestische meting waarbij deelnemers de luidheid van hun tinnitus afstemmen op een zuivere toon of ruis. De luidheid van de afgestemde toon kon in stappen van 3 decibel worden aangepast.
3 weken
Tinnitus spectrum
Tijdsspanne: 3 weken
Het was gebaseerd op de methode beschreven door Noreña et al. (2002). De stimuli bestonden uit ofwel 2 seconden durende pure tonen (eerste conditie) of 2 seconden durende één-derde octaaf ruisbanden (tweede conditie), met centrumfrequenties variërend van 125 Hz tot 14 kHz. Deze geluiden werden monauraal via hoofdtelefoons aangeboden aan het oor waarin de tinnitus als meest intens werd waargenomen. Wanneer de tinnitusperceptie in beide oren gelijk was, werd stimulatie toegepast op het oor met de lagere gemiddelde drempels bij hoge frequenties. Alle stimuli werden gepresenteerd op een intensiteit overeenkomend met de luidheidsmatch van een 1 kHz pure toon, maar nooit onder 10 dB sensatieniveau (SL).
3 weken
Visuele Analoge Schaal - ergernis
Tijdsspanne: 3 weken
Likertschaal van 0-10 waarbij 0 = "Mijn tinnitus is niet vervelend" en 10 = "Mijn tinnitus is extreem vervelend"
3 weken
Visuele Analoge Schaal - luidheid
Tijdsspanne: 3 weken
Likertschaal van 0-10 waarbij 0 = "Ik kan mijn tinnitus niet horen" en 10 = "Mijn tinnitus is extreem luid"
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technical University of Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-16036391-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege de AVG-verordeningen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren