Effekten av mild forsterkning på tinnitusopplevelse hos voksne med normal hørsel
25. mars 2026 oppdatert av: Mie Joergensen, Technical University of Denmark
Effekten av mild forsterkning på tinnitusopplevelse hos normalthørende voksne
Denne studien undersøkte effekten av mild forsterkningsforsterkning (8dB som dekker 1 Hz til 8kHz) som tinnitusbehandling for deltakere med normalt hørsel og sammenlignet disse effektene med en aktiv placebobetingelse som bruker høreapparater uten forsterkning i en dobbeltblind crossover-studie.
12 deltakere med normalt hørsel og kronisk tinnitus ble inkludert i studien.
To forskjellige høreapparatbehandlinger ble gitt i 3 uker hver: mild forsterkningsforsterkning som ga 8dB forsterkning i frekvensområdet fra 1 Hz til 8 kHz og ingen forsterkning, som fungerte som placebo.
Effekten av de to behandlingene på tinnitusplage ble evaluert med Tinnitus Functional Index (TFI) spørreskjema.
Effekten av behandlingen på tinnituslydstyrke og irritasjon ble evaluert med en visuell analog skala (VAS).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyngby, Danmark
- Rekruttering
- Hearing Systems Section
-
Ta kontakt med:
- Joergensen, Postdoc
- Telefonnummer: +45 45 25 25 25
- E-post: healthtech-info@dtu.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Plagsom tinnitus daglig i minst 3 måneder (TFI>15)
- Normal hørsel (25 dB HL fra 125 Hz til 8 kHz)
- Uerfaren bruker av høreapparat
Eksklusjonskriterier:
- Menières sykdom, Otosklerose, Stapedektomi, Stapedotomi og Tympanoplastikk
- Objektiv eller pulserende tinnitus
- Hørselsgrenser >25 dB fra 125 Hz til 8 kHz
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: mild forsterkning: (8dB, 1 Hz til 8 kHz)
Apparat: moderat forsterkning fra høreapparater Forsterkning på 8 dB fra 1 Hz til 8 kHz Ingen støyreduksjon aktivert
|
Forsterkning på ca.
8dB fra 1 Hz til 8 kHz.
Ingen støyreduksjon aktivert
|
|
Placebo komparator: Placebo-komparator: ingen forsterkning
Enhet: høreapparater uten forsterkning.
Ingen støyreduksjon aktivert |
Forsterkning på ca.
8dB fra 1 Hz til 8 kHz.
Ingen støyreduksjon aktivert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus Funksjonell Indeks
Tidsramme: 3 uker
|
Spørreskjema som vurderer tinnitusrelatert nød, bestående av 25 spørsmål som kan besvares med en Likert-skala fra 0 til 10 der 10 er den mest ekstreme negative verdien
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus styrke
Tidsramme: 3 uker
|
Psykoakustisk måling hvor deltakerne sammenligner lydstyrken på tinnitusen sin med enten en ren tone eller en støyende lyd.
Lydstyrken på den matchende tonen kunne endres i trinn på 3 desibel.
|
3 uker
|
|
Tinnitusspekter
Tidsramme: 3 uker
|
Den var basert på metoden beskrevet av Noreña et al. (2002).
Stimuliene bestod enten av 2-sekunders rene toner (første tilstand) eller 2-sekunders en-tredjedels oktav støybånd (andre tilstand), med senterfrekvenser fra 125 Hz til 14 kHz.
Disse lydene ble levert monauralt gjennom hodetelefoner til øret der tinnitus ble oppfattet som mest intens.
Når tinnitusoppfatningen var lik i begge ører, ble stimulering brukt på øret med de lavere gjennomsnittlige tersklene ved høye frekvenser.
Alle stimuli ble presentert ved en intensitet som tilsvarte lydstyrkematchingen av en 1 kHz ren tone, men aldri under 10 dB følelsesnivå (SL).
|
3 uker
|
|
Visuell analog skala - irritasjon
Tidsramme: 3 uker
|
Likert-skala fra 0-10 hvor 0 = "Tinnitusen min er ikke plagsom" og 10 = "Tinnitusen min er ekstremt plagsom"
|
3 uker
|
|
Visuell Analog Skala - lydstyrke
Tidsramme: 3 uker
|
Likert-skala fra 0-10 hvor 0 = "Jeg kan ikke høre tinnitusen min" og 10 = "Tinnitusen min er ekstremt høy"
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Øresykdommer
- Hørselsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Tinnitus
- Utstyr og forsyninger
- Elektrisk utstyr og forsyninger
- Bærbare elektroniske enheter
- Sensoriske hjelpemidler
- Høreapparater
Andre studie-ID-numre
- H-16036391-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
På grunn av GDPR-forskriftene
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .