El Efecto de la Amplificación de Ganancia Leve en la Percepción del Tinnitus en Adultos con Audición Normal
25 de marzo de 2026 actualizado por: Mie Joergensen, Technical University of Denmark
El efecto de la amplificación de ganancia leve en la percepción del tinnitus en adultos con audición normal
Este estudio investigó el efecto de la amplificación de ganancia suave (8 dB cubriendo de 1 Hz a 8 kHz) como tratamiento del tinnitus para participantes con audición normal y comparó estos efectos con una condición de placebo activo utilizando audífonos sin amplificación en un estudio cruzado doble ciego.
Se incluyeron en el estudio 12 participantes con audición normal y tinnitus crónico.
Se proporcionaron dos tratamientos diferentes con audífonos durante 3 semanas cada uno: amplificación de ganancia suave que proporcionaba una ganancia de 8 dB en el rango de frecuencia de 1 Hz a 8 kHz y sin amplificación, actuando como placebo.
El efecto de los dos tratamientos sobre la angustia por tinnitus se evaluó con el cuestionario Índice Funcional del Tinnitus (TFI).
El efecto del tratamiento sobre la intensidad y la molestia del tinnitus se evaluó con una escala visual analógica (EVA).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyngby, Dinamarca
- Reclutamiento
- Hearing Systems Section
-
Contacto:
- Joergensen, Postdoc
- Número de teléfono: +45 45 25 25 25
- Correo electrónico: healthtech-info@dtu.dk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tinnitus molesto diario durante al menos 3 meses (TFI>15)
- Audición normal (25 dB HL de 125 Hz a 8 kHz)
- Usuario sin experiencia en audífonos
Criterios de exclusión:
- Enfermedad de Meniere, Tosclerosis, Estapedectomía, Estapedotomía y Timpanoplastia
- Tinnitus objetivo o pulsátil
- Umbrales auditivos >25 dB de 125 Hz a 8 kHz
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: amplificación de ganancia suave: (8dB, 1 Hz a 8 kHz)
Dispositivo: amplificación de ganancia moderada de audífonos Amplificación de 8dB desde 1 Hz hasta 8 kHz Cancelación de ruido no activada
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Amplificación de aprox.
8dB desde 1 Hz hasta 8 kHz.
Cancelación de ruido no activada
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Comparador de placebos: Placebo Comparador: sin amplificación
Dispositivo: audífonos sin amplificación.
No se activó la cancelación de ruido
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Amplificación de aprox.
8dB desde 1 Hz hasta 8 kHz.
Cancelación de ruido no activada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice Funcional del Tinnitus
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Cuestionario que evalúa la angustia relacionada con el tinnitus, compuesto por 25 preguntas que pueden responderse con una escala Likert de 0 a 10, donde 10 es el valor negativo más extremo
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del tinnitus
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Medición psicoacústica en la que los participantes igualan la sonoridad de su acúfeno a un tono puro o a un sonido ruidoso.
La sonoridad del tono igualado se puede cambiar en pasos de 3 decibelios.
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3 semanas
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Espectro de tinnitus
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Se basó en el método descrito por Noreña et al. (2002).
Los estímulos consistieron en tonos puros de 2 segundos (primera condición) o bandas de ruido de un tercio de octava de 2 segundos (segunda condición), con frecuencias centrales que abarcaban desde 125 Hz hasta 14 kHz.
Estos sonidos se administraron monoauralmente a través de auriculares al oído en el que se percibía el tinnitus como más intenso.
Cuando la percepción del tinnitus era igual en ambos oídos, la estimulación se aplicó al oído con los umbrales promedio más bajos en altas frecuencias.
Todos los estímulos se presentaron a una intensidad correspondiente a la coincidencia de sonoridad de un tono puro de 1 kHz, pero nunca por debajo de 10 dB de nivel de sensación (SL).
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3 semanas
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Escala Visual Analógica - molestia
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Escala Likert de 0 a 10 donde 0 = "Mi tinnitus no es molesto" y 10 = "Mi tinnitus es extremadamente molesto"
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3 semanas
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Escala Visual Analógica - sonoridad
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Escala Likert de 0 a 10 donde 0 = "No puedo oír mi tinnitus" y 10 = "Mi tinnitus es extremadamente fuerte"
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Trastornos de la audición
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Tinnitus
- Equipos y suministros
- Equipos y suministros eléctricos
- Dispositivos electrónicos portátiles
- Ayudas sensoriales
- Audífonos
Otros números de identificación del estudio
- H-16036391-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido a las regulaciones del RGPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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