Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние слабого усиления на восприятие тиннитуса у взрослых с нормальным слухом

25 марта 2026 г. обновлено: Mie Joergensen, Technical University of Denmark

Влияние слабого усиления звука на восприятие тиннитуса у взрослых с нормальным слухом

В этом исследовании изучалось влияние легкого усиления громкости (8 дБ в диапазоне от 1 Гц до 8 кГц) как метода лечения тиннитуса у участников с нормальным слухом, и эти эффекты сравнивались с активным плацебо-условием с использованием слуховых аппаратов без усиления в двойном слепом перекрестном исследовании. В исследование были включены 12 участников с нормальным слухом и хроническим тиннитусом. Два различных вида лечения слуховыми аппаратами предоставлялись по 3 недели каждый: легкое усиление громкости, обеспечивающее усиление 8 дБ в частотном диапазоне от 1 Гц до 8 кГц, и отсутствие усиления, выступающее в качестве плацебо. Влияние двух видов лечения на дистресс от тиннитуса оценивалось с помощью опросника Tinnitus Functional Index (TFI). Влияние лечения на громкость и раздражительность тиннитуса оценивалось с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Lyngby, Дания
        • Рекрутинг
        • Hearing Systems Section
        • Контакт:
          • Joergensen, Postdoc
          • Номер телефона: +45 45 25 25 25
          • Электронная почта: healthtech-info@dtu.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ежедневный беспокоящий тиннитус в течение не менее 3 месяцев (TFI>15)
  • Нормальный слух (25 дБ ПС от 125 Гц до 8 кГц)
  • Неопытный пользователь слухового аппарата

Критерии исключения:

  • Болезнь Меньера, отосклероз, стапедэктомия, стапедотомия и тимпанопластика
  • Объективный или пульсирующий тиннитус
  • Пороги слуха >25 дБ от 125 Гц до 8 кГц

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментально: усиление с небольшим усилением: (8 дБ, от 1 Гц до 8 кГц)
Устройство: легкое усиление звука от слуховых аппаратов. Усиление 8 дБ от 1 Гц до 8 кГц. Подавление шума не активировано.
Устройство: Слуховой аппарат с NR_4
Усиление приблизительно 8 дБ от 1 Гц до 8 кГц. Шумоподавление не активировано
Плацебо Компаратор: Плацебо-компаратор: без усиления
Устройство: слуховые аппараты без усиления.
Функция шумоподавления не активирована
Устройство: Слуховой аппарат с NR_4
Усиление приблизительно 8 дБ от 1 Гц до 8 кГц. Шумоподавление не активировано

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный индекс тиннитуса
Временное ограничение: 3 недели
Опросник для оценки дистресса, связанного с тиннитусом, состоящий из 25 вопросов, на которые можно ответить по шкале Лайкерта от 0 до 10, где 10 — наиболее экстремальное отрицательное значение
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Громкость тиннитуса
Временное ограничение: 3 недели
Психоакустическое измерение, при котором участники сопоставляют громкость своего тиннитуса либо с чистым тоном, либо с шумовым звуком. Громкость подобранного тона может изменяться с шагом в 3 децибела.
3 недели
Спектр тиннитуса
Временное ограничение: 3 недели
В основу был положен метод, описанный Норенья и др. (2002). Стимулы состояли либо из чистых тонов длительностью 2 секунды (первое условие), либо из полос шума шириной в одну треть октавы длительностью 2 секунды (второе условие), с центральными частотами в диапазоне от 125 Гц до 14 кГц. Эти звуки подавались моноурально через наушники в ухо, в котором тиннитус воспринимался как наиболее интенсивный. Когда восприятие тиннитуса было одинаковым в обоих ушах, стимуляция применялась к уху с более низкими средними порогами на высоких частотах. Все стимулы предъявлялись с интенсивностью, соответствующей громкостному соответствию чистого тона частотой 1 кГц, но никогда ниже уровня ощущения (SL) в 10 дБ.
3 недели
Визуальная аналоговая шкала - раздражение
Временное ограничение: 3 недели
Шкала Лайкерта от 0 до 10, где 0 = «Мой тиннитус не раздражает» и 10 = «Мой тиннитус чрезвычайно раздражает»
3 недели
Визуальная аналоговая шкала - громкость
Временное ограничение: 3 недели
Шкала Лайкерта от 0 до 10, где 0 = "Я не слышу свой тиннитус", а 10 = "Мой тиннитус чрезвычайно громкий"
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technical University of Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-16036391-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В связи с регламентом GDPR

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться