Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af mild forstærkning på tinnitusopfattelse hos voksne med normalt hørelse

25. marts 2026 opdateret af: Mie Joergensen, Technical University of Denmark

Effekten af mild forstærkning på tinnitusopfattelse hos voksne med normal hørelse

Denne undersøgelse undersøgte effekten af mild forstærkning (8dB dækkende 1 Hz til 8kHz) som tinnitusbehandling for deltagere med normalt hørelse og sammenlignede disse effekter med en aktiv placebobetingelse, hvor høreapparater uden forstærkning blev brugt i en dobbeltblind crossover-undersøgelse. 12 deltagere med normalt hørelse og kronisk tinnitus blev inkluderet i undersøgelsen. To forskellige høreapparatbehandlinger blev givet i 3 uger hver: mild forstærkning, der gav 8dB forstærkning i frekvensområdet fra 1 Hz til 8 kHz, og ingen forstærkning, der fungerede som placebo. Effekten af de to behandlinger på tinnitusbelastning blev evalueret med Tinnitus Functional Index (TFI) spørgeskemaet. Effekten af behandlingen på tinnitusstyrke og gener blev evalueret med en visuel analog skala (VAS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Lyngby, Danmark
        • Rekruttering
        • Hearing Systems Section
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dagligt generende tinnitus i mindst 3 måneder (TFI>15)
  • Normal hørelse (25 dB HL fra 125 Hz til 8 kHz)
  • Uerfaren høreapparatbruger

Eksklusionskriterier:

  • Menières sygdom, Otosklerose, Stapedektomi, Stapedotomi og Tympanoplastik
  • Objektiv eller pulserende tinnitus
  • Høretærskler >25 dB fra 125 Hz til 8 kHz

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: mild forstærkningsforstærkning: (8 dB, 1 Hz til 8 kHz)
Apparat: Let forstærkning fra høreapparater Forstærkning på 8dB fra 1 Hz til 8 kHz Ingen støjreduktion aktiveret
Enhed: Høreapparat med NR_4
Forstærkning på ca. 8dB fra 1 Hz til 8 kHz. Ingen støjreduktion aktiveret
Placebo komparator: Placebo-komparator: ingen forstærkning
Enhed: høreapparater uden forstærkning. Ingen støjreduktion aktiveret
Enhed: Høreapparat med NR_4
Forstærkning på ca. 8dB fra 1 Hz til 8 kHz. Ingen støjreduktion aktiveret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus Funktions Index
Tidsramme: 3 uger
Spørgeskema til vurdering af tinnitus-relateret distress, bestående af 25 spørgsmål, der kan besvares med en Likert-skala fra 0 til 10, hvor 10 er den mest ekstreme negative værdi
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus styrke
Tidsramme: 3 uger
Psykoakustisk måling, hvor deltagerne matcher lydstyrken af deres tinnitus med enten en ren tone eller en støjende lyd. Lydstyrken af den matchede tone kunne ændres i trin på 3 decibel.
3 uger
Tinnitus spektrum
Tidsramme: 3 uger
Det var baseret på metoden beskrevet af Noreña et al. (2002).
Stimuliene bestod enten af 2-sekunders rene toner (første betingelse) eller 2-sekunders 1/3 oktav støjbander (anden betingelse) med midterfrekvenser fra 125 Hz til 14 kHz.
Disse lyde blev leveret monauralt gennem hovedtelefoner til det øre, hvor tinnitus blev opfattet som mest intens.
Når tinnitusopfattelsen var ens i begge ører, blev stimulering anvendt på øret med de lavere gennemsnitlige høretærskler ved høje frekvenser.
Alle stimuli blev præsenteret med en intensitet svarende til lydstyrkematch af en 1 kHz ren tone, men aldrig under 10 dB følelsesniveau (SL).
3 uger
Visual Analog Scale - irritation
Tidsramme: 3 uger
Likert-skala fra 0-10 hvor 0 = "Min tinnitus er ikke generende" og 10 = "Min tinnitus er ekstremt generende"
3 uger
Visuel Analog Skala - lydstyrke
Tidsramme: 3 uger
Likert-skala fra 0-10 hvor 0 = "Jeg kan ikke høre min tinnitus" og 10 = "Min tinnitus er ekstremt høj"
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technical University of Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-16036391-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ifølge GDPR-forskrifterne

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus

Kliniske forsøg med Høreapparat med NR_4

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner