Lievän vahvistuksen vaikutus tinnituksen havaitsemiseen normaalia kuuloaan käyttävillä aikuisilla
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Mie Joergensen, Technical University of Denmark
Lievän vahvistuksen vaikutus tinnitus-havaintoon normaalikuuloisilla aikuisilla
Tässä tutkimuksessa tutkittiin lievän vahvistuksen (8 dB, taajuusalueella 1 Hz–8 kHz) vaikutusta tinnitus-hoidossa normaalikuuloisilla osallistujilla ja verrattiin näitä vaikutuksia aktiiviseen lumekontrolliin käyttäen vahvistamattomia kuulolaitteita kaksoissokkoryhmätyönä.
Tutkimukseen osallistui 12 normaalikuuloista kroonista tinnitusta sairastavaa henkilöä.
Kaksi erilaista kuulolaitteiden hoitoa tarjottiin 3 viikon ajan kukin: lievä vahvistus, joka tarjosi 8 dB:n vahvistuksen taajuusalueella 1 Hz–8 kHz, ja ei vahvistusta, joka toimi lumelääkkeenä.
Kahden hoidon vaikutusta tinnitus-kärsimykseen arvioitiin Tinnitus Functional Index (TFI) -kyselyllä.
Hoidon vaikutusta tinnituksen äänenvoimakkuuteen ja ärsyttävyyteen arvioitiin visuaalisella analogiaskaalalla (VAS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyngby, Tanska
- Rekrytointi
- Hearing Systems Section
-
Ottaa yhteyttä:
- Joergensen, Postdoc
- Puhelinnumero: +45 45 25 25 25
- Sähköposti: healthtech-info@dtu.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Päivittäinen tinnitus, joka aiheuttaa haittaa vähintään 3 kuukautta (TFI>15)
- Normaali kuulo (25 dB HL 125 Hz:stä 8 kHz:een)
- Kokematon kuulolaitteen käyttäjä
Poissulkemiskriteerit:
- Ménièren tauti, Otoskleroosi, Stapedektomia, Stapedotomia ja Tympanoplastia
- Objektiivinen tai pulsaatiloinen tinnitus
- Kuulokynnys >25 dB 125 Hz:stä 8 kHz:een
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: lievä vahvistus: (8 dB, 1 Hz - 8 kHz)
Laite: lievä vahvistusvoitto kuulolaitteista Vahvistus 8 dB:stä 1 Hz:stä 8 kHz:iin Kohinanvaimennus ei ole käytössä
|
Amplifikaatio noin.
8dB 1 Hz:stä 8 kHz:aan.
Kohinanvaimennusta ei ole aktivoitu
|
|
Placebo Comparator: Placebokomparaattori: ei vahvistusta
Laite: kuulolaitteet ilman vahvistusta.
Melunvaimennus ei ole aktivoitu
|
Amplifikaatio noin.
8dB 1 Hz:stä 8 kHz:aan.
Kohinanvaimennusta ei ole aktivoitu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinnituksen toiminnallinen indeksi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Tinnitusiin liittyvää ahdistusta arvioiva kyselylomake, joka koostuu 25 kysymyksestä. Kysymyksiin voidaan vastata Likert-asteikolla arvoilla 0–10, joissa 10 on äärimmäinen negatiivinen arvo.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinnituksen äänenvoimakkuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Psykoakustinen mittaus, jossa osallistujat vertaavat tinnitusäänensä voimakkuutta joko puhdasta säveltä tai kohinaista ääntä vastaavaan.
Vastaavan sävelen voimakkuutta voidaan muuttaa 3 desibelin askelin.
|
3 viikkoa
|
|
Tinnitusin spektri
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Se perustui Noreña et al. (2002) kuvaamaan menetelmään.
Ärsykkeet koostuivat joko 2 sekunnin pituisista puhdasta äänistä (ensimmäinen ehto) tai 2 sekunnin pituisista yhden kolmasosan oktaavin kapeakaistaisista kohinakaistoista (toinen ehto), joiden keskitajuuksien alue oli 125 Hz:stä 14 kHz:ään.
Nämä äänet toimitettiin yksikorvaisesti kuulokkeilla korvaan, jossa tinnituksen havaittiin olevan voimakkain.
Kun tinnituksen havaitseminen oli yhtä voimakasta molemmissa korvissa, ärsytystä käytettiin korvassa, jolla oli matalammat keskimääräiset kynnysarvot korkeilla taajuuksilla.
Kaikki ärsykkeet esitettiin intensiteetillä, joka vastasi 1 kHz:n puhtaan äänen äänenvoimakkuuden sovitusta, mutta ei koskaan alle 10 dB:n tuntemustasolla (SL).
|
3 viikkoa
|
|
Visuaalinen analogiasuunta - ärsytys
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Likert-asteikko 0–10, jossa 0 = "Tinnitus ei ole ärsyttävä" ja 10 = "Tinnitus on erittäin ärsyttävä"
|
3 viikkoa
|
|
Visuaalinen analogiasuure - äänenvoimakkuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Likert-asteikko 0–10, jossa 0 = "En kuule tinnitusiani" ja 10 = "Tinnitusani on erittäin kovaääninen"
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Korvan sairaudet
- Kuulohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Tinnitus
- Laitteet ja tarvikkeet
- Sähkölaitteet ja tarvikkeet
- Puettavat elektroniset laitteet
- Aistien apuvälineet
- Kuulolaitteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-16036391-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
GDPR-säädösten vuoksi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .