Comparação de Morfina Intratecal e Bloqueio da Bainha do Reto para o Controlo da Dor Pós-Operatória Após Cirurgia Abdominal Baixa com Incisão Mediana
Eficácia dos Métodos Analgésicos para Controlo da Dor Após Cirurgia Abdominal Inferior com Incisão Mediana
Este estudo visa avaliar a eficácia da morfina intratecal e do bloqueio da bainha do músculo reto em comparação com a analgesia pós-operatória padrão para o controlo da dor em pacientes submetidos a cirurgia abdominal inferior com incisão mediana. Uma analgesia pós-operatória eficaz é essencial para melhorar a recuperação, reduzir o consumo de opioides e aumentar o conforto geral do paciente.
Neste ensaio clínico randomizado controlado prospetivo, os pacientes elegíveis agendados para cirurgia abdominal inferior através de incisão mediana serão aleatoriamente distribuídos por um de três grupos: morfina intratecal, bloqueio da bainha do músculo reto ou controlo (analgesia pós-operatória padrão sem intervenção regional). Os resultados pós-operatórios incluirão pontuações de dor, pontuações de qualidade de recuperação (QoR), parâmetros de recuperação funcional, satisfação do paciente, incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios e necessidades de analgesia de resgate.
Os resultados deste estudo podem fornecer evidências sobre a eficácia comparativa destas estratégias analgésicas e contribuir para o desenvolvimento de protocolos otimizados de controlo multimodal da dor em cirurgia abdominal inferior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo visa avaliar a eficácia da morfina intratecal e do bloqueio da bainha do músculo reto abdominal, em comparação com a analgesia pós-operatória padrão, para o controlo da dor em doentes submetidos a cirurgia abdominal inferior com incisão mediana. A analgesia pós-operatória eficaz é essencial para melhorar a recuperação, reduzir o consumo de opioides e aumentar o conforto geral do doente.
Neste ensaio prospetivo, aleatorizado e controlado, os doentes elegíveis agendados para cirurgia abdominal inferior através de incisão mediana serão aleatoriamente distribuídos por um de três grupos: morfina intratecal, bloqueio da bainha do músculo reto abdominal ou controlo (analgesia pós-operatória padrão sem intervenção regional). Os resultados pós-operatórios incluirão pontuações de dor, pontuações de qualidade de recuperação (QoR), parâmetros de recuperação funcional, satisfação do doente, incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios e necessidades de analgesia de resgate.
Os resultados deste estudo poderão fornecer evidências sobre a eficácia comparativa destas estratégias analgésicas e contribuir para o desenvolvimento de protocolos otimizados de controlo multimodal da dor em cirurgia abdominal inferior.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Marmara University School of medicine
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Marmara University School of Medicine, Istanbul
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos
- Pacientes submetidos a cirurgia abdominal inferior através de incisão mediana.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com disfunção de órgãos sólidos
- Pacientes que recebem medicação opioide ou corticosteróide antes da cirurgia
- Pacientes com diátese hemorrágica
- Pacientes com distúrbios psiquiátricos
- Pacientes que não podem ser contactados após a cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Morfina Intratecal
Os doentes neste grupo receberão morfina intratecal administrada antes da anestesia geral como parte do seu regime analgésico perioperatório para controlo da dor pós-operatória após cirurgia abdominal inferior com incisão mediana.
Será também prestado cuidados pós-operatórios padrão.
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Os doentes deste grupo receberão 200 mcg de morfina intratecal administrada no espaço intervertebral L3-L4 antes da anestesia geral, como parte do seu regime analgésico perioperatório para controlo da dor pós-operatória após cirurgia abdominal inferior com incisão mediana.
Como parte dos cuidados perioperatórios padrão, todos os doentes receberão 8 mg de dexametasona e 1,5 mg/kg de tramadol intravenoso.
No pós-operatório, todos os doentes terão PCA de tramadol intravenoso (10 mg/kg).
Será administrada analgesia de resgate com 3 mg de morfina intravenosa se a pontuação de dor na escala numérica de classificação (NRS) for 4 ou superior.
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Comparador Ativo: Bloqueio Bilateral da Bainha do Reto
Os doentes neste grupo receberão um bloqueio bilateral da bainha do reto administrado após a anestesia geral, mas antes da incisão cirúrgica, além da analgesia pós-operatória padrão para o controlo da dor após cirurgia abdominal inferior através de incisão mediana.
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Os doentes deste grupo receberão um bloqueio bilateral da bainha do reto após a indução da anestesia geral, mas antes da incisão cirúrgica, com 20 ml de solução (10 ml de bupivacaína a 0,25% e 10 ml de soro fisiológico) administrados em cada lado, além da analgesia perioperatória padrão.
Como parte dos cuidados padrão, todos os doentes receberão 8 mg de dexametasona e 1,5 mg/kg de tramadol intravenoso.
No pós-operatório, todos os doentes terão PCA de tramadol intravenoso (10 mg/kg).
A analgesia de resgate com 3 mg de morfina intravenosa será administrada se a pontuação de dor na escala de classificação numérica (NRS) for 4 ou superior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de Opioides
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A quantidade total de tramadol intravenoso administrado durante as primeiras 24 horas após a cirurgia será registada para avaliar as necessidades de analgesia pós-operatória.
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação NRS
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (EAN: 0= sem dor a 10= pior dor) 24 horas após a cirurgia.
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24 horas após a cirurgia
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Recuperação funcional
Prazo: 24 horas pós-operatório
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A recuperação funcional será avaliada através do registo do tempo até à primeira mobilização, do tempo até à primeira ingestão oral e do tempo até ao regresso da função intestinal nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
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24 horas pós-operatório
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Consumo de Analgésico de Resgate
Prazo: 24 horas pós-operatório
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A quantidade total de analgésicos de resgate (morfina intravenosa) administrados nas primeiras 24 horas após a operação será registada.
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24 horas pós-operatório
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Alteração na pontuação QoR-15
Prazo: pré-operatório basal e 24 horas após a operação
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A qualidade da recuperação (QoR) será avaliada através do questionário validado QoR-15, tanto no pré-operatório como 24 horas após a cirurgia.
A análise primária avaliará a alteração da pontuação desde a linha de base até às 24 horas.
A pontuação total varia entre 0 (recuperação muito fraca) e 150 (recuperação excelente).
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pré-operatório basal e 24 horas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09.2025.174
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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