Vergelijking van intrathecale morfine en rectusschedeblokkade voor postoperatieve pijnbehandeling na onderbuikchirurgie met middellijnincisie
Effectiviteit van Analgetische Methoden voor Pijncontrole na Onderbuikchirurgie met Middellijnincisie
Deze studie heeft als doel de werkzaamheid van intrathecale morfine en rectusschedeblokkade te evalueren in vergelijking met standaard postoperatieve analgesie voor pijnmanagement bij patiënten die een onderbuikoperatie ondergaan met een middellijnincisie. Effectieve postoperatieve analgesie is essentieel om het herstel te bevorderen, het opioïdegebruik te verminderen en het algemene patiëntcomfort te verbeteren.
In deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen in aanmerking komende patiënten die gepland staan voor een onderbuikoperatie via een middellijnincisie willekeurig worden toegewezen aan één van drie groepen: intrathecale morfine, rectusschedeblokkade, of controle (standaard postoperatieve analgesie zonder regionale interventie). Postoperatieve uitkomsten zullen pijnscores, kwaliteit van herstel (QoR) scores, functionele herstelparameters, patiënttevredenheid, incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken, en behoefte aan aanvullende analgesie omvatten.
De bevindingen van deze studie kunnen bewijs leveren over de vergelijkende effectiviteit van deze analgesiestrategieën en bijdragen aan de ontwikkeling van geoptimaliseerde multimodale pijnmanagementprotocollen bij onderbuikoperaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft als doel de effectiviteit van intrathecale morfine en rectusschedeblokkade te evalueren in vergelijking met standaard postoperatieve analgesie voor pijnbeheer bij patiënten die een lagere abdominale chirurgie ondergaan met een mediane incisie. Effectieve postoperatieve analgesie is essentieel om het herstel te bevorderen, het opioïdeverbruik te verminderen en het algehele patiëntcomfort te verbeteren.
In deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen in aanmerking komende patiënten die gepland staan voor lagere abdominale chirurgie via een mediane incisie willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen: intrathecale morfine, rectusschedeblokkade of controle (standaard postoperatieve analgesie zonder regionale interventie). Postoperatieve uitkomsten zullen pijnscores, kwaliteit van herstel (QoR) scores, functionele herstelparameters, patiënttevredenheid, incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken, en behoefte aan aanvullende analgesie omvatten.
De bevindingen van deze studie kunnen bewijs leveren over de vergelijkende effectiviteit van deze analgesiestrategieën en bijdragen aan de ontwikkeling van geoptimaliseerde multimodale pijnbeheerprotocollen bij lagere abdominale chirurgie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Marmara University School of medicine
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Marmara University School of Medicine, Istanbul
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten die een onderbuikoperatie ondergaan via een middellijnincisie.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met solide orgaandisfunctie
- Patiënten die vóór de operatie opioïde of corticosteroidmedicatie krijgen
- Patiënten met een bloedingsneiging
- Patiënten met psychiatrische stoornissen
- Patiënten die na de operatie niet bereikbaar zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intrathecale morfine
Patiënten in deze groep zullen intrathecale morfine toegediend krijgen vóór de algehele anesthesie als onderdeel van hun perioperatieve analgetische regime voor postoperatieve pijnbestrijding na een onderbuikoperatie met een middenlijnincisie.
Standaard postoperatieve zorg zal ook worden verleend. |
Patiënten in deze groep krijgen 200 mcg intrathecale morfine toegediend in de L3-L4 interspace vóór algehele anesthesie als onderdeel van hun perioperatieve analgesieregime voor postoperatieve pijnbestrijding na een lagere abdominale chirurgie met een middellijnincisie.
Als onderdeel van de standaard perioperatieve zorg krijgen alle patiënten 8 mg dexamethason en 1,5 mg/kg intraveneuze tramadol.
Postoperatief hebben alle patiënten intraveneuze tramadol PCA (10 mg/kg).
Reddingsanalgesie met 3 mg intraveneuze morfine wordt toegediend als de numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscore 4 of hoger is.
|
|
Actieve vergelijker: Bilaterale rectusschedeblokkade
Patiënten in deze groep zullen een bilaterale rectus-schedeblokkade krijgen toegediend na algehele anesthesie maar vóór de chirurgische incisie, naast standaard postoperatieve analgesie voor pijnbehandeling na een onderbuikoperatie via een middellijnincisie.
|
Patiënten in deze groep zullen een bilaterale rectusschedeblokkade ontvangen na de inductie van algehele anesthesie maar vóór de chirurgische incisie, met 20 ml oplossing (10 ml van 0,25% bupivacaine en 10 ml normale zoutoplossing) toegediend aan elke zijde, naast standaard perioperatieve analgesie.
Als onderdeel van de standaardzorg zullen alle patiënten 8 mg dexamethason en 1,5 mg/kg intraveneuze tramadol ontvangen.
Postoperatief zullen alle patiënten intraveneuze tramadol PCA (10 mg/kg) hebben.
Reddingsanalgesie met 3 mg intraveneuze morfine zal worden toegediend als de numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscore 4 of hoger is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De totale hoeveelheid intraveneus toegediende tramadol gedurende de eerste 24 uur na de operatie zal worden geregistreerd om de postoperatieve analgesiebehoefte te evalueren.
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NRS Score
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS: 0= geen pijn tot 10= ergst mogelijke pijn) 24 uur na de operatie.
|
24 uur postoperatief
|
|
Functioneel herstel
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Het functioneel herstel zal worden beoordeeld door het registreren van de tijd tot de eerste mobilisatie, de tijd tot de eerste orale inname en de tijd tot het terugkeren van de darmfunctie binnen de eerste 24 uur na de operatie.
|
24 uur postoperatief
|
|
Consumptie van Rescue Analgetica
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De totale hoeveelheid rescue-analgetica (intraveneus morfine) die binnen de eerste 24 uur postoperatief wordt toegediend, zal worden geregistreerd.
|
24 uur postoperatief
|
|
Verandering in QoR-15-score
Tijdsspanne: preoperatieve uitgangswaarde en 24 uur postoperatief
|
De kwaliteit van herstel (QoR) wordt beoordeeld met behulp van de gevalideerde QoR-15 vragenlijst, zowel preoperatief als 24 uur na de operatie.
De primaire analyse zal de verandering in score van baseline tot 24 uur evalueren.
De totale score varieert van 0 (zeer slecht herstel) tot 150 (uitstekend herstel).
|
preoperatieve uitgangswaarde en 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09.2025.174
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .