Сравнение интратекального введения морфина и блокады влагалища прямой мышцы живота для послеоперационного обезболивания после нижней абдоминальной хирургии со срединным разрезом
Эффективность методов анальгезии для контроля боли после нижней абдоминальной операции со срединным разрезом
Это исследование направлено на оценку эффективности интратекального морфина и блокады прямой мышцы живота по сравнению со стандартной послеоперационной аналгезией для управления болью у пациентов, перенесших нижнюю абдоминальную операцию со срединным разрезом. Эффективная послеоперационная аналгезия необходима для ускорения восстановления, снижения потребления опиоидов и улучшения общего комфорта пациента.
В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании подходящие пациенты, запланированные на нижнюю абдоминальную операцию через срединный разрез, будут случайным образом распределены в одну из трех групп: интратекальный морфин, блокада прямой мышцы живота или контрольная группа (стандартная послеоперационная аналгезия без регионарного вмешательства). Послеоперационные исходы будут включать оценки боли, баллы качества восстановления (QoR), параметры функционального восстановления, удовлетворенность пациентов, частоту послеоперационной тошноты и рвоты, а также потребность в дополнительных анальгетиках.
Результаты этого исследования могут предоставить доказательства сравнительной эффективности этих аналгетических стратегий и способствовать разработке оптимизированных мультимодальных протоколов управления болью при нижней абдоминальной хирургии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование направлено на оценку эффективности интратекального введения морфина и блокады прямой мышцы живота по сравнению со стандартной послеоперационной аналгезией для управления болью у пациентов, перенесших нижнюю абдоминальную операцию со срединным разрезом. Эффективная послеоперационная аналгезия необходима для ускорения восстановления, снижения потребления опиоидов и повышения общего комфорта пациента.
В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании подходящие пациенты, запланированные на нижнюю абдоминальную операцию через срединный разрез, будут случайным образом распределены в одну из трех групп: интратекальный морфин, блокада прямой мышцы живота или контроль (стандартная послеоперационная аналгезия без регионарного вмешательства). Послеоперационные исходы будут включать баллы боли, баллы качества восстановления (QoR), параметры функционального восстановления, удовлетворенность пациентов, частоту послеоперационной тошноты и рвоты, а также потребность в дополнительной аналгезии.
Результаты данного исследования могут предоставить доказательства сравнительной эффективности этих аналгетических стратегий и способствовать разработке оптимизированных многомодальных протоколов управления болью при нижней абдоминальной хирургии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Marmara University School of medicine
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Marmara University School of Medicine, Istanbul
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты, перенесшие операцию на нижнем отделе брюшной полости через срединный разрез.
Критерии исключения:
- Пациенты с дисфункцией твердых органов
- Пациенты, получавшие опиоидные или кортикостероидные препараты до операции
- Пациенты с нарушением свертываемости крови
- Пациенты с психическими расстройствами
- Пациенты, с которыми невозможно связаться после операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интратекальный морфин
Пациенты в этой группе будут получать интратекальный морфин, вводимый перед общей анестезией, в качестве части их периоперационного анальгетического режима для контроля послеоперационной боли после нижней абдоминальной хирургии со срединным разрезом.
Стандартная послеоперационная помощь также будет предоставлена.
|
Пациенты этой группы получат 200 мкг интратекального морфина, введенного в промежутке L3-L4 до общей анестезии, в рамках их периоперационного анальгетического режима для контроля послеоперационной боли после нижней абдоминальной хирургии со срединным разрезом.
В рамках стандартной периоперационной помощи все пациенты получат 8 мг дексаметазона и 1,5 мг/кг внутривенного трамадола.
После операции всем пациентам будет назначен внутривенный трамадол ПКА (10 мг/кг).
Спасательная анальгезия с 3 мг внутривенного морфина будет проведена, если оценка боли по числовой рейтинговой шкале (NRS) составляет 4 балла или выше.
|
|
Активный компаратор: Двусторонняя блокада влагалища прямой мышцы живота
Пациенты в этой группе получат двустороннюю блокаду прямой мышцы живота, проводимую после общей анестезии, но до хирургического разреза, в дополнение к стандартной послеоперационной аналгезии для обезболивания после нижней абдоминальной хирургии через срединный разрез.
|
Пациенты в этой группе получат двустороннюю блокаду прямой мышцы живота после индукции общей анестезии, но до хирургического разреза, с введением 20 мл раствора (10 мл 0,25% бупивакаина и 10 мл физиологического раствора) с каждой стороны, в дополнение к стандартной периоперационной аналгезии.
В рамках стандартной помощи все пациенты получат 8 мг дексаметазона и 1,5 мг/кг внутривенного трамадола.
После операции всем пациентам будет назначена внутривенная ПКА трамадолом (10 мг/кг).
Спасательная аналгезия с 3 мг внутривенного морфина будет введена, если оценка боли по числовой рейтинговой шкале (ЧРШ) составляет 4 или выше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Общее количество внутривенного трамадола, введенного в течение первых 24 часов после операции, будет зарегистрировано для оценки потребности в послеоперационном обезболивании.
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале NRS
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ: 0= отсутствие боли до 10= сильнейшая боль) через 24 часа после операции.
|
24 часа после операции
|
|
Функциональное восстановление
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Функциональное восстановление будет оцениваться путем регистрации времени до первой мобилизации, времени до первого перорального приема пищи и времени восстановления функции кишечника в течение первых 24 часов после операции.
|
24 часа после операции
|
|
Потребление анальгетиков по требованию
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Общее количество спасательных анальгетиков (внутривенный морфин), введенных в течение первых 24 часов после операции, будет зарегистрировано.
|
24 часа после операции
|
|
Изменение балла по шкале QoR-15
Временное ограничение: дооперационный исходный уровень и через 24 часа после операции
|
Качество восстановления (QoR) будет оцениваться с помощью валидированного опросника QoR-15 как до операции, так и через 24 часа после операции.
Первичный анализ будет оценивать изменение балла от исходного уровня до 24 часов.
Общий балл варьируется от 0 (очень плохое восстановление) до 150 (отличное восстановление).
|
дооперационный исходный уровень и через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09.2025.174
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .