Sammenligning av intratekal morfin og rectus-skjede-blokkering for postoperativ smertebehandling etter nedre abdominalkirurgi med midtlinjeinsisjon
Effekt av analgesimetoder for smertekontroll etter nedre abdominalkirurgi med median incisjon
Denne studien har som mål å evaluere effekten av intratekal morfin og rectusskjede-blokk sammenlignet med standard postoperativ analgesi for smertebehandling hos pasienter som gjennomgår nedre abdominalkirurgi med midtlinjeinsisjon. Effektiv postoperativ analgesi er avgjørende for å forbedre rekonvalesens, redusere opioidinntak og øke pasientens generelle komfort.
I denne prospektive randomiserte kontrollerte studien vil kvalifiserte pasienter planlagt for nedre abdominalkirurgi gjennom midtlinjeinsisjon bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: intratekal morfin, rectusskjede-blokk eller kontroll (standard postoperativ analgesi uten regional intervensjon). Postoperative resultater vil inkludere smertepoeng, kvalitet av rekonvalesens (QoR)-poeng, funksjonelle rekonvalesensparametere, pasienttilfredshet, forekomst av postoperativ kvalme og oppkast, og behov for redningsanalgetika.
Funnene fra denne studien kan gi bevis på den sammenlignende effektiviteten av disse analgesistrategiene og bidra til utviklingen av optimerte multimodale smertebehandlingsprotokoller i nedre abdominalkirurgi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å evaluere effekten av intratekal morfin og rectusskjede-blokk sammenlignet med standard postoperativ analgesi for smertebehandling hos pasienter som gjennomgår nedre bukhulsoperasjon med en midtlinjeincisjon. Effektiv postoperativ analgesi er avgjørende for å fremme rekonvalesens, redusere opioidinntak og forbedre pasientkomforten generelt.
I denne prospektive randomiserte kontrollerte studien vil kvalifiserte pasienter planlagt for nedre bukhulsoperasjon gjennom en midtlinjeincisjon bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: intratekal morfin, rectusskjede-blokk eller kontroll (standard postoperativ analgesi uten regional intervensjon). Postoperative resultater vil inkludere smerteskår, kvalitet på rekonvalesens (QoR)-skår, funksjonelle rekonvalesensparametere, pasienttilfredshet, forekomst av postoperativ kvalme og oppkast og behov for redningsanalgesi.
Funnene fra denne studien kan gi bevis på den komparative effektiviteten til disse analgesiske strategiene og bidra til utviklingen av optimerte multimodale smertebehandlingsprotokoller i nedre bukhulsoperasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Marmara University School of medicine
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Marmara University School of Medicine, Istanbul
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter som gjennomgår nedre bukhulsoperasjon via midtlinjeinnsnitt.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med solid organdysfunksjon
- Pasienter som mottar opioid eller kortikosteroidmedisin før operasjonen
- Pasienter med blødningsdiatese
- Pasienter med psykiske lidelser
- Pasienter som ikke kan kontaktes etter operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intratekal Morfin
Pasienter i denne gruppen vil motta intratekal morfin administrert før generell anestesi som en del av deres perioperative analgesiske regime for postoperativ smertekontroll etter nedre abdominalkirurgi med midtlinjeinsisjon.
Standard postoperativ pleie vil også bli gitt.
|
Pasienter i denne gruppen vil motta 200 mcg intratekal morfin som administreres ved L3-L4-intervall før generell anestesi som en del av deres perioperative analgesiregime for postoperativ smertelindring etter nedre abdominalkirurgi med en median inngrep.
Som en del av standard perioperativ omsorg vil alle pasienter motta 8 mg deksametason og 1,5 mg/kg intravenøs tramadol. Postoperativt vil alle pasienter ha intravenøs tramadol PCA (10 mg/kg). Redningsanalgesi med 3 mg intravenøs morfin vil bli administrert hvis den numeriske vurderingsskalaen (NRS) smertescore er 4 eller høyere. |
|
Aktiv komparator: Bilateral Rectus Sheath Blokk
Pasienter i denne gruppen vil motta en bilateral rectus sheath-blokk administrert etter generell anestesi, men før kirurgisk insisjon, i tillegg til standard postoperativ analgesi for smertebehandling etter nedre abdominalkirurgi via midtlinjeinsisjon.
|
Pasienter i denne gruppen vil motta en bilateral rectus sheath-blokk etter induksjon av generell anestesi, men før kirurgisk innsnitt, med 20 ml oppløsning (10 ml av 0,25 % bupivacain og 10 ml av normalt saltvann) administrert på hver side, i tillegg til standard perioperativ analgesi.
Som en del av standardbehandlingen vil alle pasienter motta 8 mg dexamethason og 1,5 mg/kg intravenøs tramadol.
Postoperativt vil alle pasienter ha intravenøs tramadol PCA (10 mg/kg).
Redningsanalgesi med 3 mg intravenøs morfin vil bli administrert hvis den numeriske vurderingsskalaen (NRS) for smertescore er 4 eller høyere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Den totale mengden intravenøst tramadol som administreres i løpet av de første 24 timene etter operasjonen, vil bli registrert for å vurdere postoperative smertelindringskrav.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS Score
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (NRS: 0= ingen smerte til 10= verst tenkelige smerte) 24 timer etter operasjonen.
|
24 timer postoperativt
|
|
Funksjonell rehabilitering
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Funksjonell bedring vil bli vurdert ved å registrere tiden til første mobilisering, tiden til første orale inntak og tiden til gjenopprettelse av tarmfunksjon innen de første 24 timene etter operasjonen.
|
24 timer postoperativt
|
|
Rescue Analgesi Forbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Total mengde redningsanalgetika (intravenøs morfin) som administreres innen de første 24 timene postoperativt, vil bli registrert.
|
24 timer postoperativt
|
|
Endring i QoR-15-skåre
Tidsramme: preoperativ baseline og 24 timer postoperativt
|
Kvaliteten på bedringen (QoR) vil bli vurdert ved bruk av det validerte QoR-15-spørreskjemaet både før operasjon og 24 timer etter operasjonen.
Hovedanalysen vil evaluere endringen i poengsum fra utgangspunktet til 24 timer.
Den totale poengsummen varierer fra 0 (svært dårlig bedring) til 150 (utmerket bedring).
|
preoperativ baseline og 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09.2025.174
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .