Az intrathecális morfin és a rectus-sheath blokk összehasonlítása a postoperatív fájdalomkezelésben alsó hasi műtétek után középvonalas metszéssel
A fájdalomcsillapító módszerek hatékonysága a fájdalom ellenőrzésére alsó hasi műtét után középvonalas metszéssel
Ez a vizsgálat célja, hogy értékelje az intratekális morfin és a rectus sheath blokk hatékonyságát a szokásos posztoperatív fájdalomcsillapítással összehasonlítva, a középvonalas hasi metszéssel végzett alsó hasi műtétet követően a betegek fájdalomkezelésében.
Hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítás elengedhetetlen a gyógyulás elősegítése, az opioidfogyasztás csökkentése és a beteg általános kényelmének javítása érdekében.
Ebben a prospektív randomizált kontrollált vizsgálatban az alsó hasi műtétre tervezett, megfelelő betegeket, akik középvonalas hasi metszéssel kerülnek műtétre, véletlenszerűen egyik három csoportba osztják: intratekális morfin, rectus sheath blokk vagy kontroll (szokásos posztoperatív fájdalomcsillapítás regionális beavatkozás nélkül).
A posztoperatív eredmények közé tartoznak a fájdalompontszámok, a gyógyulás minőségének (QoR) pontszámai, a funkcionális gyógyulási paraméterek, a beteg elégedettsége, a posztoperatív hányinger és hányás előfordulása, valamint a mentő fájdalomcsillapító igények.
A vizsgálat eredményei bizonyítékot szolgáltathatnak ezen fájdalomcsillapító stratégiák összehasonlító hatékonyságára, és hozzájárulhatnak az optimalizált multimodális fájdalomkezelési protokollok kidolgozásához az alsó hasi sebészetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat célja, hogy értékelje az intratekális morfin és rectus hüvely blokk hatékonyságát a standard posztoperatív fájdalomcsillapításhoz képest a fájdalomkezelésben a hasi alsó műtétet végző betegeknél középvonalas metszéssel.
Hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítás elengedhetetlen a gyógyulás elősegítéséhez, az opioidfogyasztás csökkentéséhez és a beteg általános kényelmének javításához.
Ebben a prospektív randomizált kontrollált vizsgálatban a hasi alsó műtétre tervezett jogosult betegeket középvonalas metszéssel véletlenszerűen egyik három csoportba osztják: intratekális morfin, rectus hüvely blokk vagy kontroll (standard posztoperatív fájdalomcsillapítás regionális beavatkozás nélkül).
A posztoperatív eredmények közé tartoznak a fájdalompontszámok, a gyógyulás minőségének (QoR) pontszámai, a funkcionális gyógyulási paraméterek, a beteg elégedettség, a posztoperatív hányinger és hányás előfordulása, valamint a mentő fájdalomcsillapító igények.
Ennek a vizsgálatnak az eredményei bizonyítékot szolgáltathatnak ezen fájdalomcsillapító stratégiák összehasonlító hatékonyságáról, és hozzájárulhatnak az optimalizált multimodális fájdalomkezelési protokollok fejlesztéséhez a hasi alsó műtétekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Marmara University School of medicine
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Marmara University School of Medicine, Istanbul
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 évnél idősebb betegek
- Középvonali hasi metszéssel végzett alsó hasi műtéten áteső betegek
Kizárási kritériumok:
- Szervi diszfunkcióval rendelkező betegek
- Műtét előtt opioid vagy kortikoszteroid gyógyszert kapó betegek
- Vérzékenységi hajlammal rendelkező betegek
- Pszichiátriai betegségekkel rendelkező betegek
- Műtét után nem elérhető betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Intrathekális Morfin
A csoportba tartozó betegek alsó hasi műtétet követő posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából, a peroperatív fájdalomcsillapító kezelésük részeként, általános érzéstelenítés előtt intratekális morfiumt kapnak, amelyet középvonalas metszéssel végeznek. Szabványos posztoperatív ellátás is biztosított lesz.
|
A csoport betegjei alsó hasi műtét és középen elvégzett metszés után a posztoperatív fájdalomcsillapítás részeként, a perioperatív fájdalomcsillapító kezelésük során, az általános érzéstelenítés előtt kapnak 200 mcg intrathekális morfiumot az L3-L4 intertérben.
A szokásos perioperatív ellátás részeként minden beteg kap 8 mg dexamethasont és 1,5 mg/kg intravénás tramadolt.
A műtét után minden beteg kap intravénás tramadol PCA-t (10 mg/kg).
Ha a numerikus értékelési skála (NRS) fájdalomértéke 4 vagy magasabb, akkor 3 mg intravénás morfiumot adnak be, mint mentő fájdalomcsillapítást.
|
|
Aktív összehasonlító: Bilaterális rectus sheath blokk
A betegek ebben a csoportban a szokásos posztoperatív fájdalomcsillapításon felül egy kétoldali rectus-scheath blokkot kapnak, amelyet az általános érzéstelenítés után, de a sebészeti metszés előtt alkalmaznak, a középvonalon történő alsó hasi műtét utáni fájdalomkezelés érdekében.
|
A csoport betegei általános érzéstelenítés indukciója után, de a sebészi metszés előtt kétoldali rectus sheath blokkot kapnak, mindkét oldalon 20 ml oldat (10 ml 0,25%-os bupivakain és 10 ml normál sóoldat) beadásával, a szokásos perioperatív fájdalomcsillapítás mellett.
A szokásos ellátás részeként minden beteg 8 mg dexamethasont és 1,5 mg/kg intravénás tramadolt kap.
Posztoperatívan minden beteg intravénás tramadol PCA-t kap (10 mg/kg).
Mentő fájdalomcsillapításként 3 mg intravénás morfium kerül beadásra, ha a numerikus értékelési skála (NRS) fájdalompontszáma 4 vagy magasabb.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioidfogyasztás
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A műtét utáni első 24 óra során beadott intravénás tramadol teljes mennyiségét rögzítik a műtét utáni fájdalomcsillapítási igények értékelésére.
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NRS Pontszám
Időkeret: 24 órával műtét után
|
A műtét utáni fájdalmat a Numeric Rating Scale (NRS: 0=nincs fájdalom, 10=legrosszabb fájdalom) segítségével 24 órával a műtét után értékelik.
|
24 órával műtét után
|
|
Funkcionális felépülés
Időkeret: 24 órával műtét után
|
A funkcionális felépülést a műtét utáni első 24 órában az első mobilizáció időpontjának, az első orális folyadékbevitel időpontjának és a bélfunkció visszatérésének időpontjának rögzítésével értékelik.
|
24 órával műtét után
|
|
Mentőanalgetikum-fogyasztás
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A műtét utáni első 24 órában beadott mentőanalgetikumok (intravénás morfium) összes mennyiségét rögzítik.
|
24 órával a műtét után
|
|
QoR-15 pontszám változása
Időkeret: preoperatív alapvonal és 24 órával posztoperatívan
|
A felépülés minőségét (QoR) a validált QoR-15 kérdőívvel értékeljük, mind műtét előtt, mind 24 órával a műtét után.
Az elsődleges elemzés a pontszám változását értékeli az alapvonalhoz képest a 24. óráig.
A teljes pontszám 0 (nagyon rossz felépülés) és 150 (kiváló felépülés) között mozog.
|
preoperatív alapvonal és 24 órával posztoperatívan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09.2025.174
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .