Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání intrathekálního morfinu a blokády rectus sheath pro pooperační léčbu bolesti po operaci dolního břicha se střední incizí

25. března 2026 aktualizováno: Marmara University

Účinnost analgetických metod pro kontrolu bolesti po operaci dolní části břicha s mediánním řezem

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost intrathekálního morfinu a blokády pochvy přímého břišního svalu ve srovnání se standardní pooperační analgezií pro zvládání bolesti u pacientů podstupujících operaci dolní části břicha s mediánním řezem. Efektivní pooperační analgezie je nezbytná pro urychlení rekonvalescence, snížení spotřeby opioidů a zlepšení celkového komfortu pacienta.

V této prospektivní randomizované kontrolované studii budou způsobilí pacienti naplánovaní na operaci dolní části břicha s mediánním řezem náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: intrathekální morfin, blokáda pochvy přímého břišního svalu nebo kontrolní skupina (standardní pooperační analgezie bez regionální intervence). Pooperační výsledky budou zahrnovat skóre bolesti, skóre kvality rekonvalescence (QoR), parametry funkčního zotavení, spokojenost pacientů, výskyt pooperační nevolnosti a zvracení a potřebu záchranné analgezie.

Zjištění této studie mohou poskytnout důkazy o srovnávací účinnosti těchto analgetických strategií a přispět k vývoji optimalizovaných multimodálních protokolů pro zvládání bolesti při operacích dolní části břicha.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost intratekálního morfinu a blokády přední stěny břišní ve srovnání se standardní pooperační analgezií pro zvládání bolesti u pacientů podstupujících dolní břišní operaci s mediánním řezem. Účinná pooperační analgezie je nezbytná pro zlepšení rekonvalescence, snížení spotřeby opioidů a zvýšení celkového komfortu pacienta.

V této prospektivní randomizované kontrolované studii budou způsobilí pacienti naplánovaní na dolní břišní operaci mediánním řezem náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: intratekální morfin, blokáda přední stěny břišní nebo kontrola (standardní pooperační analgezie bez regionální intervence). Pooperační výsledky budou zahrnovat skóre bolesti, skóre kvality rekonvalescence (QoR), parametry funkčního zotavení, spokojenost pacientů, výskyt pooperační nevolnosti a zvracení a potřebu záchranné analgezie.

Výsledky této studie mohou poskytnout důkazy o srovnávací účinnosti těchto analgetických strategií a přispět k vývoji optimalizovaných multimodálních protokolů pro zvládání bolesti v dolní břišní chirurgii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Marmara University School of Medicine
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Marmara University School of Medicine, Istanbul

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti podstupující operaci dolní části břicha prostřednictvím středové incize.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s dysfunkcí solidních orgánů
  • Pacienti, kteří před operací dostávají opioidní nebo kortikosteroidní léky
  • Pacienti s krvácivou diatézou
  • Pacienti s psychiatrickými poruchami
  • Pacienti, se kterými nelze po operaci navázat kontakt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intratekální morfin
Pacienti v této skupině dostanou intratekální morfium podané před celkovou anestézií jako součást jejich perioperačního analgetického režimu pro kontrolu pooperační bolesti po dolní břišní operaci se střední incizí. Bude také poskytována standardní pooperační péče.
Postup: Intratekální morfin
Pacienti v této skupině obdrží 200 mcg intratekálního morfinu aplikovaného v intersegmentu L3-L4 před celkovou anestezií jako součást jejich perioperačního analgetického režimu pro kontrolu pooperační bolesti po operaci dolní části břicha s mediálním řezem. Jako součást standardní perioperativní péče obdrží všichni pacienti 8 mg dexamethasonu a 1,5 mg/kg intravenózního tramadolu. Po operaci budou mít všichni pacienti k dispozici intravenózní tramadol PCA (10 mg/kg). Záchranná analgezie s 3 mg intravenózního morfinu bude podána, pokud je skóre bolesti na numerické hodnotící škále (NRS) 4 nebo vyšší.
Aktivní komparátor: Bilaterální blokáda pochvy přímého svalu břišního
Pacienti v této skupině obdrží oboustranný blok rectus sheathy, který bude podán po celkové anestezii, ale před chirurgickým řezem, navíc k standardní pooperační analgezii pro zvládání bolesti po operaci dolní části břicha prostřednictvím středního řezu.
Postup: Blokáda pochvy přímého břišního svalu
Pacienti v této skupině obdrží po indukci celkové anestezie, ale před chirurgickým řezem, bilaterální blokádu rectus sheath s 20 ml roztoku (10 ml 0,25% bupivakainu a 10 ml fyziologického roztoku) aplikovaného na každou stranu, navíc ke standardní perioperační analgezii. V rámci standardní péče obdrží všichni pacienti 8 mg dexamethasonu a 1,5 mg/kg intravenózního tramadolu. Pooperačně budou mít všichni pacienti k dispozici intravenózní tramadol PCA (10 mg/kg). Záchranná analgezie s 3 mg intravenózního morfinu bude podána, pokud je skóre bolesti na numerické hodnotící škále (NRS) 4 nebo vyšší.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celkové množství intravenózního tramadolu podaného během prvních 24 hodin po operaci bude zaznamenáno pro vyhodnocení pooperačních analgetických potřeb.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre NRS
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí Numerické hodnotící škály (NRS: 0= žádná bolest až 10= nejhorší bolest) 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci
Funkční zotavení
Časové okno: 24 hodin po operaci
Funkční zotavení bude hodnoceno zaznamenáním času do první mobilizace, času do prvního perorálního příjmu a času do obnovení střevní funkce během prvních 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci
Spotřeba záchranných analgetik
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celkové množství záchranných analgetik (intravenózní morfin) podaných během prvních 24 hodin po operaci bude zaznamenáno.
24 hodin po operaci
Změna skóre QoR-15
Časové okno: preoperační výchozí hodnota a 24 hodin pooperačně
Kvalita zotavení (QoR) bude hodnocena pomocí ověřeného dotazníku QoR-15 jak před operací, tak 24 hodin po operaci. Primární analýza vyhodnotí změnu skóre od výchozího stavu do 24 hodin. Celkové skóre se pohybuje od 0 (velmi špatné zotavení) do 150 (vynikající zotavení).
preoperační výchozí hodnota a 24 hodin pooperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marmara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09.2025.174

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Klinické studie na Intratekální morfin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit