Comparaison de la morphine intrathécale et du bloc de la gaine du muscle droit pour la gestion de la douleur postopératoire après une chirurgie abdominale basse avec incision médiane
Efficacité des Méthodes Analgésiques pour le Contrôle de la Douleur Après une Chirurgie Abdominale Basse avec Incision Médiane
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la morphine intrathécale et du bloc du plan des droits comparée à l'analgésie postopératoire standard pour la gestion de la douleur chez les patients subissant une chirurgie abdominale basse avec une incision médiane. Une analgésie postopératoire efficace est essentielle pour améliorer la récupération, réduire la consommation d'opioïdes et améliorer le confort global du patient.
Dans cet essai contrôlé randomisé prospectif, les patients éligibles programmés pour une chirurgie abdominale basse par incision médiane seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes : morphine intrathécale, bloc du plan des droits, ou groupe témoin (analgésie postopératoire standard sans intervention régionale). Les résultats postopératoires incluront les scores de douleur, les scores de qualité de récupération (QoR), les paramètres de récupération fonctionnelle, la satisfaction des patients, l'incidence des nausées et vomissements postopératoires, et les besoins en analgésiques de secours.
Les résultats de cette étude pourraient fournir des preuves sur l'efficacité comparative de ces stratégies analgésiques et contribuer au développement de protocoles optimisés de prise en charge multimodale de la douleur dans la chirurgie abdominale basse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la morphine intrathécale et du bloc du fascia des droits par rapport à l'analgésie postopératoire standard pour la prise en charge de la douleur chez les patients subissant une chirurgie abdominale basse avec incision médiane. Une analgésie postopératoire efficace est essentielle pour améliorer la récupération, réduire la consommation d'opioïdes et améliorer le confort global du patient.
Dans cet essai contrôlé randomisé prospectif, les patients éligibles programmés pour une chirurgie abdominale basse par incision médiane seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes : morphine intrathécale, bloc du fascia des droits, ou groupe témoin (analgésie postopératoire standard sans intervention régionale). Les critères d'évaluation postopératoires incluront les scores de douleur, les scores de qualité de récupération (QoR), les paramètres de récupération fonctionnelle, la satisfaction des patients, l'incidence des nausées et vomissements postopératoires, et les besoins en analgésiques de secours.
Les résultats de cette étude pourraient fournir des preuves sur l'efficacité comparative de ces stratégies analgésiques et contribuer au développement de protocoles optimisés de prise en charge multimodale de la douleur dans la chirurgie abdominale basse.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Marmara University School of medicine
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Marmara University School of Medicine, Istanbul
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients de plus de 18 ans
- Patients subissant une chirurgie abdominale basse par incision médiane.
Critères d'exclusion :
- Patients avec dysfonctionnement d'organe solide
- Patients recevant des médicaments opioïdes ou corticostéroïdes avant la chirurgie
- Patients avec diathèse hémorragique
- Patients avec troubles psychiatriques
- Patients qui ne peuvent pas être contactés après la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Morphine intrathécale
Les patients de ce groupe recevront de la morphine intrathécale administrée avant l'anesthésie générale dans le cadre de leur régime analgésique périopératoire pour le contrôle de la douleur postopératoire après une chirurgie abdominale basse avec incision médiane.
Les soins postopératoires standards seront également fournis.
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Les patients de ce groupe recevront 200 mcg de morphine intrathécale administrée au niveau de l'espace intervertébral L3-L4 avant l'anesthésie générale dans le cadre de leur protocole analgésique périopératoire pour le contrôle de la douleur postopératoire après une chirurgie abdominale basse avec incision médiane.
Dans le cadre des soins périopératoires standard, tous les patients recevront 8 mg de dexaméthasone et 1,5 mg/kg de tramadol intraveineux.
En postopératoire, tous les patients bénéficieront d'une PCA de tramadol intraveineux (10 mg/kg).
Une analgésie de secours avec 3 mg de morphine intraveineuse sera administrée si le score de douleur sur l'échelle numérique (NRS) est de 4 ou plus.
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Comparateur actif: Bloc bilatéral de la gaine des muscles droits
Les patients de ce groupe recevront un bloc bilatéral de la gaine des droits, administré après l'anesthésie générale mais avant l'incision chirurgicale, en plus de l'analgésie postopératoire standard pour la prise en charge de la douleur après une chirurgie abdominale basse par incision médiane.
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Les patients de ce groupe recevront un bloc bilatéral des gaines des droits après l'induction de l'anesthésie générale mais avant l'incision chirurgicale, avec une solution de 20 ml (10 ml de bupivacaïne à 0,25 % et 10 ml de sérum physiologique normal) administrée de chaque côté, en plus de l'analgésie périopératoire standard.
Dans le cadre des soins standards, tous les patients recevront 8 mg de dexaméthasone et 1,5 mg/kg de tramadol intraveineux.
En postopératoire, tous les patients bénéficieront d'une PCA de tramadol intraveineux (10 mg/kg).
Une analgésie de secours avec 3 mg de morphine intraveineuse sera administrée si le score de douleur sur l'échelle numérique (NRS) est de 4 ou plus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes
Délai: 24 heures postopératoire
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La quantité totale de tramadol intraveineux administrée pendant les 24 premières heures après l'opération sera enregistrée pour évaluer les besoins en analgésiques postopératoires.
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24 heures postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score NRS
Délai: 24 heures postopératoires
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La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle numérique (NRS : 0 = aucune douleur à 10 = douleur maximale) 24 heures après l'opération.
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24 heures postopératoires
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Récupération fonctionnelle
Délai: 24 heures postopératoire
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La récupération fonctionnelle sera évaluée en enregistrant le temps jusqu'à la première mobilisation, le temps jusqu'à la première prise orale et le temps jusqu'au retour de la fonction intestinale dans les 24 premières heures après l'intervention chirurgicale.
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24 heures postopératoire
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Consommation d'analgésique de secours
Délai: 24 heures postopératoires
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La quantité totale d'analgésiques de secours (morphine intraveineuse) administrée dans les premières 24 heures postopératoires sera enregistrée.
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24 heures postopératoires
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Modification du score QoR-15
Délai: préopératoire de base et 24 heures postopératoires
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La qualité de récupération (QoR) sera évaluée à l'aide du questionnaire validé QoR-15, à la fois en préopératoire et à 24 heures après l'intervention chirurgicale.
L'analyse primaire évaluera l'évolution du score entre la valeur de référence et celle à 24 heures.
Le score total varie de 0 (récupération très médiocre) à 150 (récupération excellente).
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préopératoire de base et 24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09.2025.174
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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