Comparación de la morfina intratecal y el bloqueo de la vaina del recto para el manejo del dolor postoperatorio tras cirugía abdominal baja con incisión media
Eficacia de los Métodos Analgésicos para el Control del Dolor Tras la Cirugía Abdominal Baja con Incisión Mediana
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la morfina intratecal y el bloqueo de la vaina del recto en comparación con la analgesia postoperatoria estándar para el manejo del dolor en pacientes sometidos a cirugía abdominal inferior con incisión media. Una analgesia postoperatoria eficaz es esencial para mejorar la recuperación, reducir el consumo de opioides y mejorar el confort general del paciente.
En este ensayo controlado aleatorizado prospectivo, los pacientes elegibles programados para cirugía abdominal inferior a través de una incisión media serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: morfina intratecal, bloqueo de la vaina del recto o control (analgesia postoperatoria estándar sin intervención regional). Los resultados postoperatorios incluirán puntuaciones de dolor, puntuaciones de calidad de recuperación (QoR), parámetros de recuperación funcional, satisfacción del paciente, incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios, y requerimientos de analgesia de rescate.
Los hallazgos de este estudio pueden proporcionar evidencia sobre la eficacia comparativa de estas estrategias analgésicas y contribuir al desarrollo de protocolos optimizados de manejo multimodal del dolor en cirugía abdominal inferior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la morfina intratecal y el bloqueo de la vaina del recto en comparación con la analgesia postoperatoria estándar para el manejo del dolor en pacientes sometidos a cirugía abdominal baja con incisión media. La analgesia postoperatoria efectiva es esencial para mejorar la recuperación, reducir el consumo de opioides y mejorar el confort general del paciente.
En este ensayo controlado aleatorizado prospectivo, los pacientes elegibles programados para cirugía abdominal baja a través de una incisión media serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: morfina intratecal, bloqueo de la vaina del recto o control (analgesia postoperatoria estándar sin intervención regional). Los resultados postoperatorios incluirán puntuaciones de dolor, puntuaciones de calidad de recuperación (QoR), parámetros de recuperación funcional, satisfacción del paciente, incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios y requerimientos de analgesia de rescate.
Los hallazgos de este estudio pueden proporcionar evidencia sobre la efectividad comparativa de estas estrategias analgésicas y contribuir al desarrollo de protocolos optimizados de manejo multimodal del dolor en cirugía abdominal baja.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Marmara University School of medicine
-
Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Marmara University School of Medicine, Istanbul
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes sometidos a cirugía abdominal inferior mediante incisión media.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con disfunción de órganos sólidos
- Pacientes que reciben medicación opioide o corticosteroides antes de la cirugía
- Pacientes con diátesis hemorrágica
- Pacientes con trastornos psiquiátricos
- Pacientes con los que no se puede establecer contacto después de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Morfina Intratecal
Los pacientes de este grupo recibirán morfina intratecal administrada antes de la anestesia general como parte de su régimen analgésico perioperatorio para el control del dolor postoperatorio tras una cirugía abdominal baja con incisión media.
También se proporcionará atención postoperatoria estándar.
|
Los pacientes de este grupo recibirán 200 mcg de morfina intratecal administrada en el espacio intervertebral L3-L4 antes de la anestesia general como parte de su régimen analgésico perioperatorio para el control del dolor postoperatorio tras una cirugía abdominal baja con incisión media.
Como parte de la atención perioperatoria estándar, todos los pacientes recibirán 8 mg de dexametasona y 1,5 mg/kg de tramadol intravenoso.
En el postoperatorio, todos los pacientes tendrán PCA de tramadol intravenoso (10 mg/kg).
Se administrará analgesia de rescate con 3 mg de morfina intravenosa si la puntuación de dolor en la escala numérica (NRS) es de 4 o superior.
|
|
Comparador activo: Bloqueo Bilateral de la Vaina del Recto
Los pacientes de este grupo recibirán un bloqueo bilateral de la vaina del recto administrado después de la anestesia general pero antes de la incisión quirúrgica, además de la analgesia postoperatoria estándar para el manejo del dolor tras una cirugía abdominal baja mediante incisión media.
|
Los pacientes de este grupo recibirán un bloqueo bilateral de la vaina del recto después de la inducción de la anestesia general pero antes de la incisión quirúrgica, con 20 ml de solución (10 ml de bupivacaína al 0,25 % y 10 ml de solución salina normal) administrados a cada lado, además de la analgesia perioperatoria estándar.
Como parte de la atención estándar, todos los pacientes recibirán 8 mg de dexametasona y 1,5 mg/kg de tramadol intravenoso.
Postoperatoriamente, todos los pacientes tendrán PCA de tramadol intravenoso (10 mg/kg).
Se administrará analgesia de rescate con 3 mg de morfina intravenosa si la puntuación de dolor en la escala numérica de valoración (NRS) es 4 o superior.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de Opioides
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
|
Se registrará la cantidad total de tramadol intravenoso administrado durante las primeras 24 horas después de la cirugía para evaluar los requerimientos analgésicos posoperatorios.
|
24 horas postoperatoriamente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación NRS
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
El dolor postoperatorio se evaluará utilizando la Escala de Calificación Numérica (ECN: 0= sin dolor a 10= peor dolor) a las 24 horas después de la cirugía.
|
24 horas después de la operación
|
|
Recuperación funcional
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
La recuperación funcional se evaluará registrando el tiempo hasta la primera movilización, el tiempo hasta la primera ingesta oral y el tiempo de retorno de la función intestinal dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía.
|
24 horas después de la cirugía
|
|
Consumo de Analgésico de Rescate
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
|
Se registrará la cantidad total de analgésicos de rescate (morfina intravenosa) administrados en las primeras 24 horas postoperatorias.
|
24 horas postoperatorias
|
|
Cambio en la puntuación QoR-15
Periodo de tiempo: línea de base preoperatoria y 24 horas después de la operación
|
La calidad de la recuperación (QoR) se evaluará mediante el cuestionario validado QoR-15 tanto antes de la operación como a las 24 horas después de la cirugía.
El análisis primario evaluará el cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 24 horas.
La puntuación total varía de 0 (recuperación muy deficiente) a 150 (recuperación excelente).
|
línea de base preoperatoria y 24 horas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09.2025.174
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .