Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie morfiny podpajęczynówkowej i blokady powłoki mięśnia prostego w postępowaniu przeciwbólowym po zabiegach chirurgicznych w obrębie dolnej części jamy brzusznej z cięciem pośrodkowym

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Marmara University

Skuteczność metod analgetycznych w kontroli bólu po operacji dolnej części jamy brzusznej z cięciem pośrodkowym

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności podpajęczynówkowego podawania morfiny oraz blokady pochewki mięśnia prostego brzucha w porównaniu ze standardowym leczeniem przeciwbólowym pooperacyjnym w przypadku pacjentów poddawanych operacjom dolnej części jamy brzusznej z cięciem pośrodkowym. Skuteczna analgezja pooperacyjna jest niezbędna, aby przyspieszyć powrót do zdrowia, zmniejszyć zużycie opioidów i poprawić ogólny komfort pacjenta.

W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu kwalifikujący się pacjenci zakwalifikowani do operacji dolnej części jamy brzusznej poprzez cięcie pośrodkowe zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: podpajęczynówkowe podawanie morfiny, blokada pochewki mięśnia prostego brzucha lub grupa kontrolna (standardowe leczenie przeciwbólowe pooperacyjne bez interwencji regionalnej). Wyniki pooperacyjne będą obejmować oceny bólu, oceny jakości powrotu do zdrowia (QoR), parametry funkcjonalnego powrotu do zdrowia, satysfakcję pacjenta, częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych oraz zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe ratunkowe.

Wyniki tego badania mogą dostarczyć dowodów na porównawczą skuteczność tych strategii przeciwbólowych i przyczynić się do opracowania zoptymalizowanych wielomodalnych protokołów leczenia bólu w operacjach dolnej części jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ocenę skuteczności podpajęczynówkowego podania morfiny oraz blokady pochewki mięśnia prostego brzucha w porównaniu ze standardową analgezją pooperacyjną w leczeniu bólu u pacjentów poddawanych operacji dolnej części jamy brzusznej z nacięciem pośrodkowym. Skuteczna analgezja pooperacyjna jest niezbędna, aby przyspieszyć powrót do zdrowia, zmniejszyć zużycie opioidów i poprawić ogólny komfort pacjenta.

W tym prospektywnym randomizowanym badaniu kontrolowanym kwalifikujący się pacjenci planowani do operacji dolnej części jamy brzusznej przez nacięcie pośrodkowe zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: podpajęczynówkowe podanie morfiny, blokada pochewki mięśnia prostego brzucha lub grupa kontrolna (standardowa analgezja pooperacyjna bez interwencji regionalnej). Wyniki pooperacyjne będą obejmować ocenę bólu, ocenę jakości powrotu do zdrowia (QoR), parametry funkcjonalnego powrotu do zdrowia, satysfakcję pacjenta, częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych oraz zapotrzebowanie na analgezję ratunkową.

Wyniki tego badania mogą dostarczyć dowodów na porównawczą skuteczność tych strategii analgetycznych i przyczynić się do opracowania zoptymalizowanych protokołów wielomodalnego leczenia bólu w operacjach dolnej części jamy brzusznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Marmara University School of Medicine
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Marmara University School of Medicine, Istanbul

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia
  • Pacjenci poddawani operacji dolnej części brzucha poprzez nacięcie pośrodkowe.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z dysfunkcją narządów litych
  • Pacjenci otrzymujący leki opioidowe lub kortykosteroidy przed operacją
  • Pacjenci ze skazą krwotoczną
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi
  • Pacjenci, z którymi nie można się skontaktować po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Morfina dooponowa
Pacjenci w tej grupie otrzymają podany dokanałowo morfinę przed znieczuleniem ogólnym jako część ich okołooperacyjnego schematu analgezji w celu kontroli bólu pooperacyjnego po operacji dolnej części jamy brzusznej z nacięciem pośrodkowym. Zapewniona zostanie również standardowa opieka pooperacyjna.
Procedura: Morfina dooponowa
Pacjenci w tej grupie otrzymają 200 mcg morfiny podpajęczynówkowej podanej w przestrzeni L3-L4 przed znieczuleniem ogólnym jako część ich okołooperacyjnego schematu analgezji w celu kontroli bólu pooperacyjnego po operacji dolnej części jamy brzusznej z nacięciem pośrodkowym. W ramach standardowej opieki okołooperacyjnej wszyscy pacjenci otrzymają 8 mg deksametazonu oraz 1,5 mg/kg tramadolu dożylnego. Po operacji wszyscy pacjenci będą mieli dożylny tramadol PCA (10 mg/kg). Analgezję ratunkową z 3 mg morfiny dożylnej poda się, jeśli wynik bólu w skali numerycznej (NRS) wynosi 4 lub więcej.
Aktywny komparator: Dwustronny Blok Powięzi Mięśnia Prostego Brzucha
Pacjenci w tej grupie otrzymają obustronny blok powłok prostych brzucha podany po znieczuleniu ogólnym, ale przed nacięciem chirurgicznym, w uzupełnieniu do standardowej pooperacyjnej analgezji w celu leczenia bólu po operacji dolnej części jamy brzusznej poprzez nacięcie pośrodkowe.
Procedura: Blok powłok brzusznych
Pacjenci w tej grupie otrzymają obustronny blok powłok prostych brzucha po indukcji znieczulenia ogólnego, ale przed nacięciem chirurgicznym, z podaniem 20 ml roztworu (10 ml 0,25% bupiwakainy i 10 ml soli fizjologicznej) po każdej stronie, oprócz standardowej analgezji okołooperacyjnej. W ramach standardowej opieki wszyscy pacjenci otrzymają 8 mg deksametazonu i 1,5 mg/kg dożylnie tramadolu. Pooperacyjnie wszyscy pacjenci będą mieli dożylny tramadol PCA (10 mg/kg). Analgezję ratunkową z 3 mg dożylnie morfiny poda się, jeśli wynik bólu w skali numerycznej (NRS) wynosi 4 lub więcej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Całkowita ilość dożylnie podanego tramadolu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji zostanie zarejestrowana w celu oceny zapotrzebowania na leki przeciwbólowe pooperacyjne.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik NRS
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS: 0= brak bólu do 10= najsilniejszy ból) w ciągu 24 godzin po operacji.
24 godziny po operacji
Odzyskiwanie funkcjonalności
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Ocena powrotu do funkcjonowania będzie przeprowadzana poprzez rejestrację czasu do pierwszej mobilizacji, czasu do pierwszego przyjęcia pokarmu doustnego oraz czasu powrotu funkcji jelit w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
24 godziny po operacji
Spożycie leku przeciwbólowego ratunkowego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Zarejestrowana zostanie całkowita ilość podanych leków przeciwbólowych ratunkowych (dożylna morfina) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
24 godziny po operacji
Zmiana wskaźnika QoR-15
Ramy czasowe: przedoperacyjne wartości wyjściowe i 24 godziny po operacji
Jakość powrotu do zdrowia (QoR) będzie oceniana za pomocą zwalidowanego kwestionariusza QoR-15 zarówno przedoperacyjnie, jak i 24 godziny po operacji. Analiza pierwotna oceni zmianę wyniku od wartości wyjściowej do 24 godzin. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (bardzo słaby powrót do zdrowia) do 150 (doskonały powrót do zdrowia).
przedoperacyjne wartości wyjściowe i 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marmara University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09.2025.174

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem

Badania kliniczne na Morfina dooponowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj