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Confronto tra Morfina Intratecale e Blocco della Guaina del Muscolo Retto per la Gestione del Dolore Postoperatorio dopo Chirurgia Addominale Bassa con Incisione Mediana

25 marzo 2026 aggiornato da: Marmara University

Efficacia dei Metodi Analgesici per il Controllo del Dolore Dopo Intervento Chirurgico Addominale Basso con Incisione Mediana

Questo studio mira a valutare l'efficacia della morfina intratecale e del blocco della guaina del retto rispetto all'analgesia postoperatoria standard per la gestione del dolore in pazienti sottoposti a chirurgia addominale inferiore con incisione mediana.
Un'analgesia postoperatoria efficace è essenziale per migliorare il recupero, ridurre il consumo di oppioidi e aumentare il comfort generale del paziente.

In questo studio prospettico controllato randomizzato, i pazienti idonei programmati per chirurgia addominale inferiore attraverso incisione mediana saranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi: morfina intratecale, blocco della guaina del retto o controllo (analgesia postoperatoria standard senza intervento regionale).
I risultati postoperatori includeranno punteggi del dolore, punteggi della qualità del recupero (QoR), parametri di recupero funzionale, soddisfazione del paziente, incidenza di nausea e vomito postoperatori e necessità di analgesici di soccorso.

I risultati di questo studio potrebbero fornire prove sull'efficacia comparativa di queste strategie analgesiche e contribuire allo sviluppo di protocolli ottimizzati di gestione multimodale del dolore nella chirurgia addominale inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'efficacia della morfina intratecale e del blocco della guaina del retto rispetto all'analgesia postoperatoria standard per la gestione del dolore in pazienti sottoposti a chirurgia addominale inferiore con incisione mediana. Un'analgesia postoperatoria efficace è essenziale per migliorare il recupero, ridurre il consumo di oppioidi e aumentare il comfort generale del paziente.

In questo studio prospettico controllato randomizzato, i pazienti idonei programmati per chirurgia addominale inferiore mediante incisione mediana saranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi: morfina intratecale, blocco della guaina del retto o controllo (analgesia postoperatoria standard senza intervento regionale). Gli esiti postoperatori includeranno punteggi del dolore, punteggi della qualità del recupero (QoR), parametri di recupero funzionale, soddisfazione del paziente, incidenza di nausea e vomito postoperatori e necessità di analgesici di salvataggio.

I risultati di questo studio potrebbero fornire prove sull'efficacia comparativa di queste strategie analgesiche e contribuire allo sviluppo di protocolli ottimizzati di gestione multimodale del dolore nella chirurgia addominale inferiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Marmara University School of Medicine
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Marmara University School of Medicine, Istanbul

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti sottoposti a chirurgia addominale inferiore tramite incisione mediana

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disfunzione d'organo solido
  • Pazienti che ricevono farmaci oppioidi o corticosteroidi prima dell'intervento chirurgico
  • Pazienti con diatesi emorragica
  • Pazienti con disturbi psichiatrici
  • Pazienti che non possono essere contattati dopo l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Morfina Intratecale
I pazienti in questo gruppo riceveranno morfina intratecale somministrata prima dell'anestesia generale come parte del loro regime analgesico perioperatorio per il controllo del dolore postoperatorio dopo un intervento chirurgico addominale inferiore con incisione mediana. Sarà fornita anche l'assistenza postoperatoria standard.
Procedura: Morfina intratecale
I pazienti in questo gruppo riceveranno 200 mcg di morfina intratecale somministrata nello spazio intervertebrale L3-L4 prima dell'anestesia generale come parte del loro regime analgesico perioperatorio per il controllo del dolore postoperatorio dopo un intervento chirurgico addominale inferiore con incisione mediana. Come parte delle cure perioperatorie standard, tutti i pazienti riceveranno 8 mg di desametasone e 1,5 mg/kg di tramadolo endovenoso. Nel periodo postoperatorio, tutti i pazienti avranno PCA con tramadolo endovenoso (10 mg/kg). Sarà somministrata analgesia di salvataggio con 3 mg di morfina endovenosa se il punteggio del dolore nella scala numerica di valutazione (NRS) è pari o superiore a 4.
Comparatore attivo: Blocco Bilaterale della Guaina del Retto
I pazienti in questo gruppo riceveranno un blocco bilaterale della guaina del retto somministrato dopo l'anestesia generale ma prima dell'incisione chirurgica, in aggiunta alla normale analgesia postoperatoria per la gestione del dolore dopo l'intervento chirurgico addominale inferiore tramite incisione mediana.
Procedura: Blocco della Guaina del Retto
I pazienti in questo gruppo riceveranno un blocco bilaterale della guaina del retto dopo l'induzione dell'anestesia generale ma prima dell'incisione chirurgica, con 20 ml di soluzione (10 ml di bupivacaina allo 0,25% e 10 ml di soluzione fisiologica) somministrati su ciascun lato, in aggiunta all'analgesia perioperatoria standard. Come parte delle cure standard, tutti i pazienti riceveranno 8 mg di desametasone e 1,5 mg/kg di tramadolo endovenoso. Nel postoperatorio, tutti i pazienti avranno PCA con tramadolo endovenoso (10 mg/kg). L'analgesia di salvataggio con 3 mg di morfina endovenosa verrà somministrata se il punteggio di dolore sulla scala numerica di valutazione (NRS) è pari o superiore a 4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di Oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
La quantità totale di tramadolo endovenoso somministrata durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico verrà registrata per valutare le necessità di analgesia postoperatoria.
24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio NRS
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS: 0 = nessun dolore a 10 = dolore peggiore) a 24 ore dall'intervento.
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Recupero funzionale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il recupero funzionale sarà valutato registrando il tempo alla prima mobilizzazione, il tempo alla prima assunzione orale e il tempo al ritorno della funzione intestinale entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
24 ore dopo l'intervento
Consumo di Analgesico di Salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Verrà registrata la quantità totale di analgesici di soccorso (morfina endovenosa) somministrati nelle prime 24 ore post-operatorie.
24 ore postoperatorie
Variazione del punteggio QoR-15
Lasso di tempo: baseline preoperatoria e 24 ore postoperatorie
La qualità del recupero (QoR) sarà valutata utilizzando il questionario validato QoR-15 sia in fase preoperatoria che a 24 ore dall'intervento. L'analisi primaria valuterà la variazione del punteggio dal basale alle 24 ore. Il punteggio totale varia da 0 (recupero molto scarso) a 150 (recupero eccellente).
baseline preoperatoria e 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marmara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09.2025.174

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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